Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef om de effecten van semaglutide en empagliflozine te evalueren gecombineerd met geautomatiseerde insulinevoediening bij diabetescontrole bij volwassenen die leven met diabetes type 1 (SEMPA)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Semaglutide en empagliflozin -combinatietherapie toegevoegd aan geautomatiseerde insulineafgifte bij volwassenen met type 1 diabetes (SEMPA)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of empagliflozine en semaglutide, individueel en gecombineerd, toegevoegd aan geautomatiseerde insuline-levering (AID) werkt om de tijd-in-range te verbeteren bij volwassenen die leven met diabetes type 1. Het zal in deze context ook de veiligheid van empagliflozin en semaglutide evalueren.

De primaire hypothese van deze studie is:

-De combinatietherapie van semaglutide en empagliflozine zal de tijd-in-range vergroten in vergelijking met placebo wanneer toegevoegd aan hulptherapie.

De secundaire hypothesen zijn:

  • De combinatietherapie van semaglutide en empagliflozine zal de tijd-in-range vergroten in vergelijking met alleen semaglutide wanneer toegevoegd aan hulptherapie.
  • De combinatie van semaglutide en empagliflozine zal de tijd-in-range vergroten in vergelijking met empagliflozin alleen wanneer toegevoegd aan hulptherapie.

In deze studie zal het onderzoeksteam empagliflozin en semaglutide vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of ze de tijd in het bereik verbeteren.

Deze studie heeft vier groepen:

Groep 1: Semaglutide -injectie + empagliflozin -tablet. Groep 2: Semaglutide -injectie + placebo -tablet. Groep 3: Placebo -injectie + empagliflozin -tablet. Groep 4: Placebo -injectie + placebo -tablet.

Dit is een 2x2 factor crossover -studie. Dit betekent dat alle deelnemers zowel armen injectie -interventie (placebo als semaglutide) ondergaan. Binnen elke injectie -arm nemen deelnemers beide tabletten (placebo en empagliflozin). Tegen het einde van het onderzoek zal elke deelnemer aan elke studiegroep hebben deelgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een 2x2 faculteit, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, crossover-studie om de effecten van semaglutide en empagliflozin, individueel en gecombineerd, op tijd in het bereik van volwassenen te onderzoeken bij volwassenen met type 1 diabetes (T1D) met behulp van geautomatiseerde insuline-levering (AID) -systemen.

  1. Studieontwerp en randomisatie:

    Factoriaalontwerp: het 2x2 faculteit ontwerp maakt de gelijktijdige beoordeling van twee interventies (semaglutide en empagliflozine) en hun interactie mogelijk. Dit ontwerp onderzoekt efficiënt de individuele en gecombineerde effecten van de medicijnen. Randomisatie: Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om de volgorde van de semaglutide- en placebo -injecties te bepalen (arm A: semaglutide eerst, arm B: placebo eerst). Binnen elke arm zal de volgorde van empagliflozin- en placebo -tabletten ook gerandomiseerd 1: 1. Dit zorgt ervoor dat eventuele mogelijke overdrachtseffecten worden geminimaliseerd. Dubbelblind: zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor de behandelingsopdrachten, waardoor bias in gegevensverzameling en analyse wordt geminimaliseerd. Crossover-ontwerp: elke deelnemer ontvangt alle vier behandelingscombinaties (semaglutide + empagliflozin, semaglutide + placebo, placebo + empagliflozin, placebo + placebo), waardoor vergelijkingen binnen het subject mogelijk zijn en de inter-indivitieve variabiliteit kunnen verminderen.

  2. Studieprocedures:

    Screening en basislijn: deelnemers zullen een screeningbezoek ondergaan om de geschiktheidscriteria te bevestigen. Baseline -kenmerken, inclusief demografische gegevens, medische geschiedenis en huidige diabetesbeheer, zullen worden verzameld. Titratieperiode (semaglutide): een titratieperiode van 12 weken voor semaglutide zal worden geïmplementeerd om een ​​stabiele dosis te bereiken en gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren. Deze geleidelijke dosis -escalatie zal de standaard klinische praktijk volgen. Interventieperioden (elk vier weken): elke deelnemer zal vier interventieperioden van vier weken ondergaan, die de vier behandelingscombinaties vertegenwoordigen. Tijdens elke interventieperiode zullen deelnemers hun hulpsysteem blijven gebruiken.

    Deelnemers ontvangen dagelijkse injecties (semaglutide of placebo) en dagelijkse tabletten (empagliflozin of placebo) volgens het randomisatieschema. Wasoutperioden: een uitspoelingsperiode van twee tot vier weken zal worden geïmplementeerd tussen de semaglutide/placebo-armen om eventuele overdrachtseffecten van semaglutide te elimineren. Een uitspoelingsperiode van een tot zeven dagen zal worden geïmplementeerd tussen de empagliflozin/placebo-tabletadministraties. Deze korte periode wordt voldoende geacht voor de eliminatie van empagliflozin. CGM -gegevensverzameling:

    CGM-gegevens van continue glucosemonitoring (CGM) worden gedurende het onderzoek verzameld, met een focus op de interventieperioden van vier weken. CGM -gegevens worden gebruikt om de primaire uitkomst (TIR) ​​en secundaire resultaten te berekenen. Vragenlijsten: Aan het einde van elke interventieperiode van vier weken zullen deelnemers vragenlijsten invullen om te beoordelen: diabetes nood en behandeling van behandeling. Monitoring van bijwerkingen: bijwerkingen worden gedurende het onderzoek vastgelegd, van geïnformeerde toestemming tot het einde van de deelname.

  3. Statistische analyse:

    Intention-to-Treat (ITT) -analyse: statistische analyses worden uitgevoerd op basis van ITT, inclusief alle deelnemers die gerandomiseerd zijn. Factoriële analyse: het factorontwerp maakt de beoordeling van de belangrijkste effecten van semaglutide en empagliflozin mogelijk, evenals hun interactie. Modellen met gemengde effecten: modellen met gemengde effecten worden gebruikt om rekening te houden met herhaalde maatregelen en variabiliteit binnen het onderwerp. Beschrijvende statistieken: beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basislijnkenmerken en uitkomstmaten samen te vatten. Bijwerkingen analyse: bijwerkingen zullen worden samengevat en geanalyseerd op frequentie en ernst.

  4. Veiligheidsoverwegingen:

Deelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden op bijwerkingen. Reddingsmedicijnen zullen beschikbaar zijn voor hypoglycemische evenementen. Deelnemers krijgen onderwijs over het veilige gebruik van semaglutide, empagliflozin en het hulpsysteem. De onderzoekers hebben het recht om elke deelnemer op elk gewenst moment uit het onderzoek te verwijderen als ze denken dat het in het beste belang van de deelnemer is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
        • Contact:
          • Dr. Ahmad Haidar, PhD
        • Contact:
          • Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
        • Contact:
          • Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria op het moment van inschrijving zijn:

  • Mannetjes en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van T1D gedurende ten minste één jaar.
  • Gebruik van hulpsysteem gedurende minimaal drie maanden.
  • Body mass index (BMI) ≥ 23 kg/m2.

De uitsluitingscriteria zijn:

  • Gebruik van GLP1-RA binnen een maand na toelating.
  • Gebruik van SGLT2I binnen twee weken na toelating.
  • Geplande of voortdurende zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Ernstige hypoglycemische aflevering binnen drie maanden na opname (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij bloedglucosespiegels <4,0 mmol/L waren, resulterend in inbeslagname, verlies van bewustzijn of de noodzaak om te presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp).
  • Diabetische ketoacidose -aflevering binnen zes maanden na toelating.
  • Geschiedenis van acute pancreatitis, chronische pancreatitis of galblaasziekte.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of meerdere endocriene neoplasie type 2.
  • Ernstige beperking van de nierfunctie met een EGFR <30 ml/min/1.73 M2 binnen vier maanden na toelating. EGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI-methode.
  • Klinisch significante diabetische retinopathie of gastroparese, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Bariatrische chirurgie binnen zes maanden na opname.
  • Een ernstige medische of psychiatrische ziekte die waarschijnlijk de deelname aan deze studie zou verstoren, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan veilige diabetesbeheerpraktijken, volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide, Ozempic® (bij maximaal getolereerde dosis) + geautomatiseerd insuline -leveringssysteem

Semaglutide is een glucagon-achtige peptide 1-receptoragonist. Het stimuleert GLP1 in het lichaam, wat verhoogde verzadiging mogelijk maakt, verlaagde glucagonspiegels, vertraagde maaglediging en in sommige verhoogde insulinesecretie. Het is een eenmaal per week subcutane injectie.

Deelnemers zullen zelf de kleurloze oplossing subcutaan in de buik, dijen of bovenarmen eenmaal wekelijks per wekelijks volgens het doseringsschema hieronder administreren.

Weken 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) weken 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) weken 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) weken 13-22: 1,0 mg (0,74 ml)

Om de aanbeveling van de productmonografie te evenaren en om ervoor te zorgen dat een stabiele toestand wordt bereikt voordat de evaluatieperiode wordt geïnitieerd, worden studiemedicijnen gedurende 12 weken getitreerd.
Geneesmiddel: Interventieperiode 1: semaglutide + empagliflozin

Semaglutide -injectie: subcutane injectie, gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis (1 mg), wekelijks toegediend.

Empagliflozin -tablet: orale tablet (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 2: semaglutide + empagliflozin placebo

Semaglutide -injectie: subcutane injectie, gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis (1 mg), wekelijks toegediend.

Empagliflozin placebo tablet: orale placebo -tablet, geëvenaard in uiterlijk met empagliflozin (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 3: Semaglutide Placebo + Empagliflozin

Semaglutide placebo -injectie: subcutane placebo -injectie (gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis van 1 mg), gekoppeld aan het uiterlijk van semaglutide, wekelijks toegediend.

Empagliflozin -tablet: orale tablet (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 4: Semaglutide placebo + empagliflozin placebo

Semaglutide placebo -injectie: subcutane placebo -injectie (gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis van 1 mg), gekoppeld aan het uiterlijk van semaglutide, wekelijks toegediend.

Empagliflozin placebo tablet: orale placebo -tablet (2,5 mg), gekoppeld aan empagliflozin, dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Placebo + geautomatiseerd insuline leveringssysteem

Deelnemers zullen zelf de kleurloze oplossing subcutaan in de buik, dijen of bovenarmen eenmaal wekelijks per wekelijks volgens het doseringsschema hieronder administreren.

Weken 1-4: 0,19 ml weken 5-8: 0,38 ml Weken 9-12: 0,74 ml Weken 13-22: 0,74 ml

Om de aanbeveling van de productmonografie te evenaren en om ervoor te zorgen dat een stabiele toestand wordt bereikt voordat de evaluatieperiode wordt geïnitieerd, worden studiemedicijnen gedurende 12 weken getitreerd.
Geneesmiddel: Interventieperiode 1: semaglutide + empagliflozin

Semaglutide -injectie: subcutane injectie, gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis (1 mg), wekelijks toegediend.

Empagliflozin -tablet: orale tablet (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 2: semaglutide + empagliflozin placebo

Semaglutide -injectie: subcutane injectie, gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis (1 mg), wekelijks toegediend.

Empagliflozin placebo tablet: orale placebo -tablet, geëvenaard in uiterlijk met empagliflozin (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 3: Semaglutide Placebo + Empagliflozin

Semaglutide placebo -injectie: subcutane placebo -injectie (gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis van 1 mg), gekoppeld aan het uiterlijk van semaglutide, wekelijks toegediend.

Empagliflozin -tablet: orale tablet (2,5 mg), dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Geneesmiddel: Interventieperiode 4: Semaglutide placebo + empagliflozin placebo

Semaglutide placebo -injectie: subcutane placebo -injectie (gedurende 12 weken getitreerd tot een stabiele dosis van 1 mg), gekoppeld aan het uiterlijk van semaglutide, wekelijks toegediend.

Empagliflozin placebo tablet: orale placebo -tablet (2,5 mg), gekoppeld aan empagliflozin, dagelijks toegediend.

Automated Insulin Delivery (AID) -systeem: continu gebruik van het persoonlijke commerciële hulpsysteem van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in de tijd
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Het percentage van de tijd besteed aan doelglucosebereik (3,9-10,0 mmol/l), tussen semaglutide en empagliflozin versus placebo, toegevoegd aan hulptherapie.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen tijd in bereik
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) doorgebracht in reeksen glucosespiegels: tussen 3,9 tot 10 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Optimaal tijd in bereik
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) doorgebracht in reeksen glucosespiegels: tussen 3,9 tot 7,8 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) doorgebracht in bereiken van glucosewaarden: onder 3,9 en 3,0 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Tijd in milde hyperglykemie
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) besteed aan reeksen glucosewaarden: meer dan 7,8 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Tijd boven het bereik
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) besteed aan reeksen glucosewaarden: meer dan 10 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Tijd in ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Percentage van de tijd (%) doorgebracht in reeksen glucosewaarden: meer dan 13,9 mmol/l

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Totale insulinedosis
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Totale dagelijkse insulinedosis (U/L)

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Basale insuline dosis
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Totale dagelijkse basale dosis (u/l)

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Bolus insuline dosis
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Totale dagelijkse bolusdosis (u/l)

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Koolhydraatinlaat
Tijdsspanne: Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.

Gemiddelde dagelijkse maaltijd koolhydraatinname (gram/dag)

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Op dagen 7, 35, 63 van de titratieperiode en dagen 3 en 7 van elke interventie.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventie bij weken 16, 21, 29, 34

Gemiddelde scores (eenheid) van de vragenlijst:

- Diabetes -noodschaal

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Aan het einde van elke interventie bij weken 16, 21, 29, 34
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Aan het einde van elke interventie bij weken 16, 21, 29, 34

Gemiddelde scores (eenheid) van de vragenlijst:

- Diabetes -behandeling VRAAG VRAAG.

Nota Bene: Secundaire eindpunten worden berekend voor (i) semaglutide en empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutide en empagliflozin versus empagliflozin alleen, (iii) semaglutide en empagliflozin versus semaglutide alleen.
Aan het einde van elke interventie bij weken 16, 21, 29, 34

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Diabetes Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Studie directeur: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Studie directeur: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Studie directeur: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol zal worden opgenomen bij de voltooiing van de website, evenals op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren