Клиническое исследование для оценки влияния полуглутида и эмпаглифлозина, объединенного для автоматизированной доставки инсулина на контроль диабета у взрослых, живущих с диабетом 1 типа (SEMPA)
Семглутид и эмпаглифлозиновая комбинированная терапия добавлена к автоматической доставке инсулина у взрослых с диабетом 1 типа (SEMPA)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли эмпаглифлозин и семиглутид, индивидуально и комбинированный, добавленный в автоматизированную доставку инсулина (помощь) для улучшения времени у взрослых, живущих с диабетом 1 типа. Он также оценит безопасность эмпаглифлозина и семиглутида в этом контексте.
Основная гипотеза этого исследования:
-Комбинированная терапия полуглутида и эмпаглифлозина будет увеличивать время в рамке по сравнению с плацебо при добавлении к терапии помощи.
Вторичные гипотезы:
- Комбинированная терапия семаглутида и эмпаглифлозина будет увеличиваться по сравнению с только полуглутидом при добавлении к терапии помощи.
- Комбинация полуглутида и эмпаглифлозина увеличит время в рамках по сравнению с одним эмпаглифлозином при добавлении к терапии помощи.
В этом исследовании исследовательская группа будет сравнивать эмпаглифлозин и семиглутид с плацебо (какое-то внешнее вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, улучшат ли они в диапазоне.
Это исследование имеет четыре группы:
Группа 1: Семглутидная инъекция + таблетка эмпаглифлозина. Группа 2: Семглутид впрыска + таблетка плацебо. Группа 3: Инъекция плацебо + таблетка эмпаглифлозина. Группа 4: Плацебо -инъекция + таблетка плацебо.
Это факториальное перекрестное исследование 2x2. Это означает, что все участники пройдут как вмешательство, плацебо и полуглутид). В каждом подвеске участники будут принимать обе таблетки (плацебо и эмпаглифлозин). К концу исследования каждый участник будет участвовать в каждой исследовательской группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как факториальное, рандомизированное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое, для изучения влияния полуглутида и эмпаглифлозина, индивидуально и комбинированного, на диапазон времени (TIR) у взрослых с диабетом 1 типа (T1D) с использованием систем автоматизированного инсулинового предоставления инсулина (AD).
Дизайн и рандомизацию исследования:
Факторная конструкция: факторный дизайн 2x2 позволяет одновременной оценке двух вмешательств (полуглутид и эмпаглифлозин) и их взаимодействие. Эта конструкция эффективно исследует индивидуальные и комбинированные эффекты лекарств. Рандомизация: участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1, чтобы определить порядок полуглутидов и инъекций плацебо (рука A: Сначала Semaglutide, ARM B: Плацебо первой). Внутри каждого руки порядок таблеток эмпаглифлозина и плацебо также будет рандомизирован 1: 1. Это гарантирует, что любые потенциальные эффекты переноса будут сведены к минимуму. Двойной слепой: как участники, так и следователи будут слепы к назначениям лечения, минимизируя смещение в сборе и анализе данных. Проект кроссовера: Каждый участник получит все четыре комбинации лечения (Semaglutide + Empagliflozin, Semaglutide + плацебо, плацебо + эмпаглифлозин, плацебо + плацебо), что позволяет сравнить внутри субъекта и уменьшить межиндивидуальную вариабельность.
Процедуры изучения:
Скрининг и базовая линия: участники пройдут визит на скрининг, чтобы подтвердить критерии приемлемости. Будут собраны базовые характеристики, включая демографические данные, историю болезни и текущее лечение диабета. Период титрования (семаглутид): 12-недельный период титрования для семаглутида будет реализован для достижения стабильной дозы и минимизации побочных эффектов желудочно-кишечного тракта. Эта постепенная эскалация дозы будет следовать стандартной клинической практике. Периоды вмешательства (по четыре недели каждая): каждый участник пройдет четыре четырехнедельных периода вмешательства, представляя четыре комбинации лечения. В течение каждого периода вмешательства участники будут продолжать использовать свою систему помощи.
Участники получат ежедневные инъекции (семаглутид или плацебо) и ежедневные таблетки (эмпаглифлозин или плацебо) в соответствии с графиком рандомизации. Периоды вымывания: между полуаглутидом/плацебо будет реализован период вымывания с двумя-четырехнедельными, чтобы устранить любые эффекты переноса полуглутида. Между администрациями таблеток эмпаглифлозина/плацебо будет реализован период вымывания от одного до семидневных вымывших. Этот короткий период считается достаточным для устранения эмпаглифлозина. Сбор данных CGM:
Данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) будут собираться на протяжении всего исследования с акцентом на четырехнедельные периоды вмешательства. Данные CGM будут использоваться для расчета первичного результата (TIR) и вторичных результатов. Анкеты: в конце каждого четырехнедельного периода вмешательства участники заполнят вопросники для оценки: дистресс диабета и удовлетворенность лечением. Мониторинг неблагоприятных событий: неблагоприятные события будут записаны на протяжении всего исследования, от информированного согласия до конца участия.
Статистический анализ:
Анализ намерения лечить (ITT): статистический анализ будет выполняться на основе ITT, включая всех участников, которые были рандомизированы. Факторный анализ: факторный дизайн позволяет оценить основные эффекты полуглутида и эмпаглифлозина, а также их взаимодействие. Модели смешанных эффектов: модели смешанных эффектов будут использоваться для учета повторных мер и изменчивости внутри субъекта. Описательная статистика: описательная статистика будет использоваться для суммирования базовых характеристик и показателей результата. Анализ неблагоприятных событий: неблагоприятные события будут обобщены и проанализированы для частоты и серьезности.
- Соображения безопасности:
Участники будут внимательно следить за побочными эффектами. Спасательные лекарства будут доступны для гипогликемических событий. Участники получат образование о безопасном использовании семаглутида, эмпаглифлозина и системы помощи. Следователи будут иметь право удалить любого участника из исследования в любое время, если они чувствуют, что это в интересах участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keddy Moise, BScHS
- Номер телефона: 438-531-6896
- Электронная почта: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Ahmad Haidar
- Номер телефона: 514-398-4491
- Электронная почта: ahmad.haidar@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Keddy Moise, BScHS
- Номер телефона: 438-531-6896
- Электронная почта: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
-
Контакт:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- Номер телефона: 514-398-4491
- Электронная почта: ahmad.haidar@mcgill.ca
-
Контакт:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
-
Контакт:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
-
Контакт:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
-
Контакт:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения во время зачисления:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Клинический диагноз T1D в течение по крайней мере одного года.
- Использование системы помощи не менее трех месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 23 кг/м2.
Критерии исключения:
- Использование GLP1-RA в течение одного месяца с момента поступления.
- Использование SGLT2i в течение двух недель после поступления.
- Запланированная или продолжающаяся беременность.
- Грудное вскармливание.
- Тяжелый гипогликемический эпизод в течение трех месяцев после поступления (определяется как событие, когда уровни глюкозы в крови составляли <4,0 ммоль/л, что привело к захвату, потере сознания или необходимости представить отделу неотложной помощи).
- Диабетический кетоацидоз Эпизод в течение шести месяцев после поступления.
- История острого панкреатита, хронического панкреатита или заболевания желчного пузыря.
- Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии тип 2.
- Сильное нарушение функции почек с помощью EGFR <30 мл/мин/1,73 M2 в течение четырех месяцев после поступления. EGFR будет рассчитан с использованием метода CKD-EPI.
- Клинически значимая диабетическая ретинопатия или гастропарез, согласно решению исследователя.
- Бариатрическая хирургия в течение шести месяцев после поступления.
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, вероятно, мешает участию в этом исследовании, согласно решению следователя.
- Неспособность или нежелание соблюдать безопасную практику лечения диабета, согласно решению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Semaglutide, Ozempic® (при максимальной переносимой дозе) + Автоматизированная система доставки инсулина
Семглутид представляет собой глюкагоноподобный пептид-рецептор-агонист. Он стимулирует GLP1 в организме, что обеспечивает повышение сытости, снижение уровня глюкагона, задержку опорожнения желудка, а в некоторых - повышенная секреция инсулина. Это подкожная инъекция раз в неделю. Участники будут самостоятельно вводить бесцветное решение подкожно в животе, бедрах или верхних руках один раз в неделю в соответствии с графиком дозирования ниже. Недели 1-4: 0,25 мг (0,19 мл) недель 5-8: 0,50 мг (0,38 мл) недель 9-12: 1,0 мг (0,74 мл) недель 13-22: 1,0 мг (0,74 мл) Чтобы соответствовать рекомендации монографии продукта и обеспечить достижение устойчивого состояния до начала периода оценки, изучаемые лекарства будут титрованы в течение 12 недель. |
Семглутид -инъекция: подкожная инъекция, титрованная в течение 12 недель до стабильной дозы (1 мг), вводимой еженедельно. Эмпаглифлозин таблетка: пероральная таблетка (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -инъекция: подкожная инъекция, титрованная в течение 12 недель до стабильной дозы (1 мг), вводимой еженедельно. Эмпаглифлозин плацебо таблетка: таблетки для перорального плацебо, подходящая по внешнему виду с эмпаглифлозином (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -плацебо инъекция: подкожная инъекция плацебо (титрована в течение 12 недель до стабильной дозы 1 мг), по внешнему виду, сочетается с полуглутидом, вводится еженедельно. Эмпаглифлозин таблетка: пероральная таблетка (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -плацебо инъекция: подкожная инъекция плацебо (титрована в течение 12 недель до стабильной дозы 1 мг), по внешнему виду, сочетается с полуглутидом, вводится еженедельно. Эмпаглифлозин плацебо таблетка: таблетки для перорального плацебо (2,5 мг), соответствующая внешнему виду с эмпаглифлозином, вводимой ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. |
|
Активный компаратор: Плацебо + автоматизированная система доставки инсулина
Участники будут самостоятельно вводить бесцветное решение подкожно в животе, бедрах или верхних руках один раз в неделю в соответствии с графиком дозирования ниже. Недели 1-4: 0,19 мл недель 5-8: 0,38 мл недель 9-12: 0,74 мл недель 13-22: 0,74 мл Чтобы соответствовать рекомендации монографии продукта и обеспечить достижение устойчивого состояния до начала периода оценки, изучаемые лекарства будут титрованы в течение 12 недель. |
Семглутид -инъекция: подкожная инъекция, титрованная в течение 12 недель до стабильной дозы (1 мг), вводимой еженедельно. Эмпаглифлозин таблетка: пероральная таблетка (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -инъекция: подкожная инъекция, титрованная в течение 12 недель до стабильной дозы (1 мг), вводимой еженедельно. Эмпаглифлозин плацебо таблетка: таблетки для перорального плацебо, подходящая по внешнему виду с эмпаглифлозином (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -плацебо инъекция: подкожная инъекция плацебо (титрована в течение 12 недель до стабильной дозы 1 мг), по внешнему виду, сочетается с полуглутидом, вводится еженедельно. Эмпаглифлозин таблетка: пероральная таблетка (2,5 мг), вводится ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. Семглутид -плацебо инъекция: подкожная инъекция плацебо (титрована в течение 12 недель до стабильной дозы 1 мг), по внешнему виду, сочетается с полуглутидом, вводится еженедельно. Эмпаглифлозин плацебо таблетка: таблетки для перорального плацебо (2,5 мг), соответствующая внешнему виду с эмпаглифлозином, вводимой ежедневно. Автоматизированная система доставки инсулина (помощь): постоянное использование личной коммерческой помощи участника. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в рамке
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне глюкозы (3,9-10,0
MMOL/L), между семаглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с плацебо, добавлены к терапии помощи.
|
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время в диапазоне
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: от 3,9 до 10 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Оптимальное время в диапазоне
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: от 3,9 до 7,8 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Время в гипогликемии
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: ниже 3,9 и 3,0 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Время при легкой гипергликемии
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: выше 7,8 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: выше 10 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Время при тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Процент времени (%), потраченного в диапазонах уровней глюкозы: выше 13,9 ммоль/л. Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Общая доза инсулина
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Общая ежедневная доза инсулина (U/L) Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Базальная доза инсулина
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Общая ежедневная базальная доза (U/L) Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Болюсная доза инсулина
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Общая ежедневная болюсная доза (U/L) Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
Среднесуточное потребление углеводов (грамм/день) Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В дни 7, 35, 63 периода титрования и дни 3 и 7 каждого вмешательства.
|
|
Результаты, сообщенные пациентом
Временное ограничение: В конце каждого вмешательства в 16, 21, 21, 29, 34
|
Средние оценки (единица) анкеты: - Шкала дистресса диабета Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В конце каждого вмешательства в 16, 21, 21, 29, 34
|
|
Результаты, сообщенные пациентом
Временное ограничение: В конце каждого вмешательства в 16, 21, 21, 29, 34
|
Средние оценки (единица) анкеты: - Анкета по удовлетворению лечения диабета Nota Bene: вторичные конечные точки будут рассчитаны для (i) полуглутида и эмпаглифлозина в сравнении с плацебо, (ii) полуглутидом и эмпаглифлозином по сравнению с одним эмпаглифлозином, (iii) полуглутид и эмпаглифлозин против одного полуглутида. |
В конце каждого вмешательства в 16, 21, 21, 29, 34
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Директор по исследованиям: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Директор по исследованиям: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Директор по исследованиям: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
- Mathieu C, Zinman B, Hemmingsson JU, Woo V, Colman P, Christiansen E, Linder M, Bode B; ADJUNCT ONE Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Insulin Treatment in Type 1 Diabetes: The ADJUNCT ONE Treat-To-Target Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1702-10. doi: 10.2337/dc16-0691. Epub 2016 Aug 9.
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
- Bradley C. The diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ. Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. 1994;111:132.
- Nordisk N. Ozempic® Product Monograph. 2017.
- Zinman B, Bhosekar V, Busch R, Holst I, Ludvik B, Thielke D, Thrasher J, Woo V, Philis-Tsimikas A. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):356-367. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30066-X. Epub 2019 Mar 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):e5. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30109-3. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30220-7. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):e22. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30323-7.
- Eng C, Kramer CK, Zinman B, Retnakaran R. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist and basal insulin combination treatment for the management of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61335-0. Epub 2014 Sep 11.
- de Wit HM, Vervoort GM, Jansen HJ, de Grauw WJ, de Galan BE, Tack CJ. Liraglutide reverses pronounced insulin-associated weight gain, improves glycaemic control and decreases insulin dose in patients with type 2 diabetes: a 26 week, randomised clinical trial (ELEGANT). Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1812-9. doi: 10.1007/s00125-014-3302-0. Epub 2014 Jun 20.
- Fakhoury WK, Lereun C, Wright D. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials assessing the efficacy and safety of incretin-based medications in patients with type 2 diabetes. Pharmacology. 2010;86(1):44-57. doi: 10.1159/000314690. Epub 2010 Jul 12.
- Du Q, Wang YJ, Yang S, Zhao YY, Han P. Liraglutide for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2014 Nov;31(11):1182-95. doi: 10.1007/s12325-014-0164-2. Epub 2014 Nov 12.
- Dejgaard TF, Schmidt S, Frandsen CS, Vistisen D, Madsbad S, Andersen HU, Norgaard K. Liraglutide reduces hyperglycaemia and body weight in overweight, dysregulated insulin-pump-treated patients with type 1 diabetes: The Lira Pump trial-a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):492-500. doi: 10.1111/dom.13911. Epub 2019 Dec 19.
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Schluntz C, Frandsen CS, Forman JL, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Pedersen-Bjergaard U, Madsbad S, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Efficacy and safety of meal-time administration of short-acting exenatide for glycaemic control in type 1 diabetes (MAG1C): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30030-9. Epub 2020 Mar 2.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
- Mann JFE, Orsted DD, Brown-Frandsen K, Marso SP, Poulter NR, Rasmussen S, Tornoe K, Zinman B, Buse JB; LEADER Steering Committee and Investigators. Liraglutide and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):839-848. doi: 10.1056/NEJMoa1616011.
- Greco EV, Russo G, Giandalia A, Viazzi F, Pontremoli R, De Cosmo S. GLP-1 Receptor Agonists and Kidney Protection. Medicina (Kaunas). 2019 May 31;55(6):233. doi: 10.3390/medicina55060233.
- Kielgast U, Holst JJ, Madsbad S. Treatment of type 1 diabetic patients with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GLP-1R agonists. Curr Diabetes Rev. 2009 Nov;5(4):266-75. doi: 10.2174/157339909789804413.
- Nauck MA, Holst JJ, Willms B, Schmiegel W. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) as a new therapeutic approach for type 2-diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1997;105(4):187-95. doi: 10.1055/s-0029-1211750.
- Kobayati A, Haidar A, Tsoukas MA. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists as adjunctive treatment for type 1 diabetes: Renewed opportunities through tailored approaches? Diabetes Obes Metab. 2022 May;24(5):769-787. doi: 10.1111/dom.14637. Epub 2022 Mar 2.
- Stonehouse AH, Darsow T, Maggs DG. Incretin-based therapies. J Diabetes. 2012 Mar;4(1):55-67. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00143.x.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Ahren B. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): a gut hormone of potential interest in the treatment of diabetes. Bioessays. 1998 Aug;20(8):642-51. doi: 10.1002/(SICI)1521-1878(199808)20:83.0.CO;2-K.
- Pasqua MR, Jafar A, Kobayati A, Tsoukas MA, Haidar A. Low-Dose Empagliflozin as Adjunct to Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy in Adults With Suboptimally Controlled Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):165-172. doi: 10.2337/dc22-0490.
- Haidar A, Yale JF, Lovblom LE, Cardinez N, Orszag A, Falappa CM, Gouchie-Provencher N, Tsoukas MA, El Fathi A, Rene J, Eldelekli D, Lanctot SO, Scarr D, Perkins BA. Reducing the need for carbohydrate counting in type 1 diabetes using closed-loop automated insulin delivery (artificial pancreas) and empagliflozin: A randomized, controlled, non-inferiority, crossover pilot trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Jun;23(6):1272-1281. doi: 10.1111/dom.14335. Epub 2021 Feb 28.
- Rosenstock J, Marquard J, Laffel LM, Neubacher D, Kaspers S, Cherney DZ, Zinman B, Skyler JS, George J, Soleymanlou N, Perkins BA. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2560-2569. doi: 10.2337/dc18-1749. Epub 2018 Oct 4.
- Tsoukas MA, Woo V, Tobe SW, Slee A, Rapattoni W, Ang FG, Seufert J, Neuen BL, Arnott C, Mahaffey KW, Wheeler DC. Cardiovascular and kidney outcomes with canagliflozin according to type 2 diabetes treatment targets at baseline: Data from the CANVAS programme and CREDENCE. Diabetes Obes Metab. 2023 Jul;25(7):2038-2042. doi: 10.1111/dom.15057. Epub 2023 Apr 4. No abstract available.
- Riddle MC, Cefalu WT. SGLT Inhibitors for Type 1 Diabetes: An Obvious Choice or Too Good to Be True? Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2444-2447. doi: 10.2337/dci18-0041. No abstract available.
- Pradhan A, Vohra S, Vishwakarma P, Sethi R. Review on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) in diabetes mellitus and heart failure. J Family Med Prim Care. 2019 Jun;8(6):1855-1862. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_232_19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Семаглутид
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-10723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .