Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Semaglutid und Empagliflozin kombiniert mit automatisierter Insulinabgabe auf die Diabeteskontrolle bei Erwachsenen, die mit Typ -1 -Diabetes leben (SEMPA)
Semaglutid- und Empagliflozin -Kombinationstherapie zur automatisierten Insulinabgabe bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes (SEMPA) hinzugefügt
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Empagliflozin und Semaglutid einzeln und kombiniert, die zur automatisierten Insulin-Entbindung (AID) hinzugefügt werden, um die Zeit-in-Reichweite bei Erwachsenen zu verbessern, die mit Typ-1-Diabetes leben. In diesem Zusammenhang wird auch die Sicherheit von Empagliflozin und Semaglutid bewertet.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist:
-Die Kombinationstherapie von Semaglutid und Empagliflozin erhöht die Zeit-in-Reichweite im Vergleich zu Placebo, wenn sie zur Unterstützung der Therapie hinzugefügt werden.
Die sekundären Hypothesen sind:
- Die Kombinationstherapie von Semaglutid und Empagliflozin erhöht die Zeit in der Umgebung im Vergleich zu Semaglutid allein, wenn sie zur Unterstützung der Therapie zugesetzt werden.
- Die Kombination von Semaglutid und Empagliflozin erhöht die Zeit-in-Reichweite im Vergleich zu Empagliflozin allein, wenn sie zur Unterstützung der Therapie hinzugefügt wird.
In dieser Studie wird das Forschungsteam Empagliflozin und Semaglutid mit einem Placebo (eine Look-Alike-Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob es die Zeit in der Region verbessert.
Diese Studie hat vier Gruppen:
Gruppe 1: Semaglutidinjektion + Empagliflozin -Tablet. Gruppe 2: Semaglutidinjektion + Placebo -Tablet. Gruppe 3: Placebo -Injektion + Empagliflozin -Tablet. Gruppe 4: Placebo -Injektion + Placebo -Tablet.
Dies ist eine 2x2 faktorielle Crossover -Studie. Dies bedeutet, dass alle Teilnehmer sowohl eine Injektionsintervention (Placebo als auch Semaglutid) unterziehen. In jedem Injektionsarm nehmen die Teilnehmer beide Tablets (Placebo und Empagliflozin) ein. Am Ende der Studie hat jeder Teilnehmer an jeder Studiengruppe teilgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als 2x2-Fakultät für randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, Crossover-Studie entwickelt, um die Auswirkungen von Semaglutid und Empagliflozin einzeln und kombiniert zu untersuchen, um bei Erwachsenen (T1D) mit automatisierten Insulin-Ablagerungssystemen (AID) -Systeme (AID) -Systeme (AID) (AID-Systeme).
Studiendesign und Randomisierung:
Faktorial Design: Das 2x2 -faktorielle Design ermöglicht die gleichzeitige Bewertung von zwei Interventionen (Semaglutid und Empagliflozin) und ihrer Interaktion. Dieses Design untersucht effizient die individuellen und kombinierten Wirkungen der Arzneimittel. Randomisierung: Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um die Reihenfolge der Semaglutid- und Placebo -Injektionen zu bestimmen (Arm A: Semaglutid zuerst, Arm B: Placebo zuerst). Innerhalb jedes Arms wird die Reihenfolge von Empagliflozin und Placebo -Tabletten ebenfalls randomisiert 1: 1. Dies stellt sicher, dass potenzielle Übertragungseffekte minimiert werden. Doppelblind: Sowohl Teilnehmer als auch Forscher werden für die Behandlungszuweisungen geblendet und minimieren Verzerrungen bei der Datenerfassung und -analyse. Crossover-Design: Jeder Teilnehmer erhält alle vier Behandlungskombinationen (Semaglutid + Empagliflozin, Semaglutid + Placebo, Placebo + Empagliflozin, Placebo + Placebo), die Vergleiche innerhalb des Subjekts und die Verringerung der interindividuellen Variabilität innerhalb der Subjekte ermöglichen.
Studienverfahren:
Screening und Grundlinie: Die Teilnehmer werden sich einem Screening -Besuch unterziehen, um die Zulassungskriterien zu bestätigen. Die Basismerkmale, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte und aktuelles Diabetesmanagement, werden gesammelt. Titrationszeit (Semaglutid): Eine 12-wöchige Titrationszeit für Semaglutid wird implementiert, um eine stabile Dosis zu erreichen und gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren. Diese allmähliche Dosis eskalation wird die standardmäßige klinische Praxis folgen. Interventionsperioden (jeweils vier Wochen): Jeder Teilnehmer wird vier vierwöchige Interventionsperioden unterziehen, was die vier Behandlungskombinationen darstellt. Während jeder Interventionszeit werden die Teilnehmer ihr Hilfsystem weiterhin nutzen.
Die Teilnehmer erhalten tägliche Injektionen (Semaglutid oder Placebo) und tägliche Tablets (Empagliflozin oder Placebo) gemäß dem Randomisierungsplan. Auswaschungsperioden: Zwischen den Semaglutid-/Placebo-Armen wird eine Auswaschzeit von zwei bis vier Wochen implementiert, um die Verschleppungseffekte von Semaglutid zu beseitigen. Zwischen den Administrationen von Empagliflozin/Placebo-Tablet wird eine ein bis siebentägige Auswaschzeit implementiert. Diese kurze Zeit wird als ausreichend für die Beseitigung von Empagliflozin angesehen. CGM -Datenerfassung:
In der gesamten Studie werden kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten (CGM) gesammelt, wobei der Schwerpunkt auf den vierwöchigen Interventionsperioden liegt. CGM -Daten werden verwendet, um das primäre Ergebnis (TIR) und die sekundären Ergebnisse zu berechnen. Fragebögen: Am Ende jeder vierwöchigen Interventionszeit werden die Teilnehmer Fragebögen ausfüllen, um zu beurteilen: Diabetes-Belastungen und Behandlungszufriedenheit. Nebeneffekte Ereignisüberwachung: Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse von der Einwilligung bis zum Ende der Teilnahme erfasst.
Statistische Analyse:
ITT-Analyse (Intention-to-Treat): Statistische Analysen werden iTT-Basis durchgeführt, einschließlich aller Teilnehmer, die randomisiert wurden. Faktorialanalyse: Das faktorielle Design ermöglicht die Bewertung der Haupteffekte von Semaglutid und Empagliflozin sowie deren Interaktion. Modelle mit gemischten Effekten: Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um wiederholte Messungen und die Variabilität innerhalb der Subjekte zu berücksichtigen. Deskriptive Statistiken: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Basismerkmale und Ergebnismaße zusammenzufassen. Nebene Ereignisanalyse: unerwünschte Ereignisse werden auf Häufigkeit und Schwere zusammengefasst und analysiert.
- Sicherheitsüberlegungen:
Die Teilnehmer werden genau auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Rettungsmedikamente werden für hypoglykämische Ereignisse verfügbar sein. Die Teilnehmer erhalten Bildung über den sicheren Einsatz von Semaglutid, Empagliflozin und dem Hilfsystem. Die Ermittler haben das Recht, jeden Teilnehmer jederzeit aus der Studie zu entfernen, wenn sie das im besten Interesse des Teilnehmers halten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keddy Moise, BScHS
- Telefonnummer: 438-531-6896
- E-Mail: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Ahmad Haidar
- Telefonnummer: 514-398-4491
- E-Mail: ahmad.haidar@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Kontakt:
- Keddy Moise, BScHS
- Telefonnummer: 438-531-6896
- E-Mail: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
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Kontakt:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- Telefonnummer: 514-398-4491
- E-Mail: ahmad.haidar@mcgill.ca
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Kontakt:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
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Kontakt:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
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Kontakt:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
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Kontakt:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung sind:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Klinische Diagnose von T1D für mindestens ein Jahr.
- Verwendung des Hilfssystems für mindestens drei Monate.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 23 kg/m2.
Die Ausschlusskriterien sind:
- Verwendung von GLP1-Ra innerhalb eines Monats nach dem Zulassung.
- Verwendung von SGLT2I innerhalb von zwei Wochen nach dem Zulassung.
- Geplante oder anhaltende Schwangerschaft.
- Stillen.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme (definiert als ein Ereignis, bei dem der Blutzuckerspiegel <4,0 mmol/l betrug, was zu Anfällen, Bewusstseinsverlust oder der Notwendigkeit der Notwendigkeit führte).
- Diabetische Ketoazidose -Episode innerhalb von sechs Monaten nach der Aufnahme.
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis, chronischer Pankreatitis oder einer Gallenblasenerkrankung.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder mehreren endokrinen Neoplasien Typ 2.
- Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einem EGFR <30 ml/min/1,73 M2 innerhalb von vier Monaten nach dem Eintritt. EGFR wird mit der CKD-EPI-Methode berechnet.
- Klinisch signifikante diabetische Retinopathie oder Gastroparese gemäß dem Urteil des Ermittlers.
- Bariatrische Operation innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung.
- Eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Krankheit, die die Teilnahme an dieser Studie nach dem Urteil des Ermittlers wahrscheinlich beeinträchtigen würde.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich sicheren Diabetes -Management -Praktiken gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Semaglutid, Ozempic® (bei maximal tolerierter Dosis) + automatisiertes Insulinabgabesystem
Semaglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptoragonist. Es stimuliert GLP1 im Körper, was ein erhöhtes Sättigungsgefühl, einen verringerten Glukagonspiegel, eine verzögerte Magenentleerung und einige erhöhte Insulinsekretion ermöglicht. Es ist eine einmal pro Woche subkutane Injektion. Die Teilnehmer werden die farblose Lösung subkutan im Bauch, Oberschenkel oder Oberarme einmal wöchentlich gemäß dem nachstehenden Dosierplan verabreichen. Wochen 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) Wochen 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) Wochen 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) Wochen 13-22: 1,0 mg (0,74 ml) Um die Empfehlung aus der Produktmonographie zu entsprechen und sicherzustellen, dass ein stationärer Zustand vor Beginn des Bewertungszeitraums erreicht wird, werden die Studienmedikamente 12 Wochen lang titriert. |
Semaglutidinjektion: Subkutane Injektion, die über 12 Wochen zu einer stabilen Dosis (1 mg) titriert wurde, die wöchentlich verabreicht wurde. Empagliflozin -Tablet: orales Tablet (2,5 mg), täglich verwaltet. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutidinjektion: Subkutane Injektion, die über 12 Wochen zu einer stabilen Dosis (1 mg) titriert wurde, die wöchentlich verabreicht wurde. Empagliflozin Placebo -Tablet: Oral Placebo -Tablette, die täglich mit Empagliflozin (2,5 mg) aussieht. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutid -Placebo -Injektion: Subkutane Placebo -Injektion (über 12 Wochen bis zu einer stabilen 1 mg Dosis titriert), die wöchentlich mit Semaglutid aussieht. Empagliflozin -Tablet: orales Tablet (2,5 mg), täglich verwaltet. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutid -Placebo -Injektion: Subkutane Placebo -Injektion (über 12 Wochen bis zu einer stabilen 1 mg Dosis titriert), die wöchentlich mit Semaglutid aussieht. Empagliflozin -Placebo -Tablet: Oral Placebo Tablet (2,5 mg), die täglich mit Empagliflozin aussieht. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. |
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Aktiver Komparator: Placebo + automatisiertes Insulinliefersystem
Die Teilnehmer werden die farblose Lösung subkutan im Bauch, Oberschenkel oder Oberarme einmal wöchentlich gemäß dem nachstehenden Dosierplan verabreichen. Wochen 1-4: 0,19 ml Wochen 5-8: 0,38 ml Wochen 9-12: 0,74 ml Wochen 13-22: 0,74 ml Um die Empfehlung aus der Produktmonographie zu entsprechen und sicherzustellen, dass ein stationärer Zustand vor Beginn des Bewertungszeitraums erreicht wird, werden die Studienmedikamente 12 Wochen lang titriert. |
Semaglutidinjektion: Subkutane Injektion, die über 12 Wochen zu einer stabilen Dosis (1 mg) titriert wurde, die wöchentlich verabreicht wurde. Empagliflozin -Tablet: orales Tablet (2,5 mg), täglich verwaltet. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutidinjektion: Subkutane Injektion, die über 12 Wochen zu einer stabilen Dosis (1 mg) titriert wurde, die wöchentlich verabreicht wurde. Empagliflozin Placebo -Tablet: Oral Placebo -Tablette, die täglich mit Empagliflozin (2,5 mg) aussieht. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutid -Placebo -Injektion: Subkutane Placebo -Injektion (über 12 Wochen bis zu einer stabilen 1 mg Dosis titriert), die wöchentlich mit Semaglutid aussieht. Empagliflozin -Tablet: orales Tablet (2,5 mg), täglich verwaltet. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. Semaglutid -Placebo -Injektion: Subkutane Placebo -Injektion (über 12 Wochen bis zu einer stabilen 1 mg Dosis titriert), die wöchentlich mit Semaglutid aussieht. Empagliflozin -Placebo -Tablet: Oral Placebo Tablet (2,5 mg), die täglich mit Empagliflozin aussieht. Automatisches Insulin -Liefersystem (AID): Kontinuierliche Verwendung des persönlichen Handelshilfesystems des Teilnehmers. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit-in-Range
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Der Prozentsatz der Zeit, die im Ziel-Glukosebereich aufgewendet wird (3,9-10,0
MMOL/L), zwischen Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, zur Unterstützung der Therapie hinzugefügt.
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An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzeit im Bereich
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Bereichen der Glukosewerte ausgegeben: zwischen 3,9 und 10 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Optimale Zeit im Bereich
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Bereichen der Glukosewerte ausgegeben: zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Zeit bei Hypoglykämie
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Reichweiten der Glukosewerte ausgegeben: unter 3,9 und 3,0 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Zeit bei milder Hyperglykämie
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Reichweiten der Glukosewerte ausgegeben: über 7,8 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Zeit über Reichweite
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Reichweiten der Glukosespiegel ausgegeben: über 10 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Zeit bei schwerer Hyperglykämie
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Prozentsatz der Zeit (%) in Bereichen der Glukosewerte ausgegeben: über 13,9 mmol/l Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Gesamt tägliche Insulindosis (u/l) Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Basale Insulindosis
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Gesamt tägliche Basaldosis (u/l) Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Bolus -Insulindosis
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Gesamt tägliche Bolusdosis (u/l) Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Durchschnittliche tägliche Mahlzeit Kohlenhydrataufnahme (Gramm/Tag) Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
An den Tagen 7, 35, 63 der Titrationsperiode und der Tage 3 und 7 jeder Intervention.
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende jeder Intervention in den Wochen 16, 21, 29, 34
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Durchschnittliche Ergebnisse (Einheit) des Fragebogens: - Diabetes -Not -Skala Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
Am Ende jeder Intervention in den Wochen 16, 21, 29, 34
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Am Ende jeder Intervention in den Wochen 16, 21, 29, 34
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Durchschnittliche Ergebnisse (Einheit) des Fragebogens: - Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung Nota Bene: Sekundäre Endpunkte werden für (i) Semaglutid und Empagliflozin gegen Placebo, (ii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Empagliflozin allein, (iii) Semaglutid und Empagliflozin gegen Semaglutid allein berechnet. |
Am Ende jeder Intervention in den Wochen 16, 21, 29, 34
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studienleiter: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studienleiter: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studienleiter: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
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- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- 2025-10723
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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