Kliininen tutkimus semaglutidin ja empagliflotsiinin vaikutuksista yhdistettynä automatisoidun insuliinin toimittamiseen diabeteksen hallintaan tyypin 1 diabeteksen kanssa asuvilla aikuisilla (SEMPA)
Semaglutidi- ja empagliflotsiiniyhdistelmähoito, joka on lisätty automatisoituun insuliinin toimittamiseen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (SEMPA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos empagliflotsiini ja semaglutidi, yksilöllisesti ja yhdistetty, lisätty automatisoituun insuliinin toimitukseen (AID) parantaa aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabeteksen kanssa eläviä aikuisia. Se arvioi myös empagliflotsiinin ja semaglutidin turvallisuutta tässä yhteydessä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on:
-Semaglutidin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoito kasvaa aika-alueella verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisätään avustushoitoon.
Toissijaiset hypoteesit ovat:
- Semaglutidin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoito kasvaa aika-alueella verrattuna pelkästään semaglutidiin, kun sitä lisätään avustushoitoon.
- Semaglutidin ja empagliflotsiinin yhdistelmä kasvaa aika-alueella verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, kun sitä lisätään avustavalle terapialle.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä vertaa empagliflotsiinia ja semaglutidia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, paranevatko ne aika-alueella.
Tässä tutkimuksessa on neljä ryhmää:
Ryhmä 1: Semaglutide -injektio + empagliflotsiinitabletti. Ryhmä 2: Semaglutide -injektio + plasebotabletti. Ryhmä 3: Plasebo -injektio + Empagliflotsiinitabletti. Ryhmä 4: Plasebo -injektio + plasebotabletti.
Tämä on 2x2 -tekijän crossover -tutkimus. Tämä tarkoittaa, että kaikille osallistujille tehdään sekä injektio -interventio (lumelääke ja semaglutidi) aseet. Jokaisessa injektiovarren sisällä osallistujat vievät molemmat tablettit (lumelääke ja empagliflotsiini). Tutkimuksen loppuun mennessä jokainen osallistuja on osallistunut jokaiseen tutkimusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu 2x2: n tekijä, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus semaglutidin ja empagliflotsiinin, yksilöllisesti ja yhdistettyjen vaikutusten (TIR) kanssa tyypin 1 diabeteksen (T1D) käyttämällä automaattista insuliinin jakelu (AID) -järjestelmiä.
Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen:
Takiasuunnittelu: 2x2 -tekijän suunnittelu mahdollistaa kahden intervention (Semaglutide ja Empagliflozin) ja niiden vuorovaikutuksen samanaikaisen arvioinnin. Tämä suunnittelu tutkii tehokkaasti lääkkeiden yksilöllisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia. Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 semaglutidi- ja lumelääke -injektioiden järjestyksen määrittämiseksi (käsi A: semaglutide ensin, käsivarsi B: lumelääke ensin). Jokaisessa käsivarressa myös Empagliflozin- ja lumelääketablettien järjestys satunnaistetaan 1: 1. Tämä varmistaa, että mahdolliset siirtovaikutukset minimoidaan. Kaksoissokkoute: Sekä osallistujat että tutkijat sokeutuvat hoitotehtäviin, minimoimalla tiedonkeruun ja analysoinnin puolueellisuudet. Crossover-suunnittelu: Jokainen osallistuja saa kaikki neljä hoitoyhdistelmää (semaglutide + empagliflotsiini, semaglutide + lumelääke, lumelääke + empagliflotsiini, lumelääke + lumelääke), mikä mahdollistaa koehenkilöiden sisäisten vertailujen ja yksilöiden välisen vaihtelun vähentämisen.
Opintomenettelyt:
Seulonta ja lähtötaso: Osallistujille käydään seulontavierailu kelpoisuuskriteerien vahvistamiseksi. Perustasoominaisuudet, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria ja nykyinen diabeteksen hallinta, kerätään. Titrausaika (Semaglutide): Semaglutidin 12 viikon titrausjakso toteutetaan vakaan annoksen saavuttamiseksi ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksista. Tämä asteittainen annoksen lisääntyminen seuraa tavanomaista kliinistä käytäntöä. Interventiojaksot (neljä viikkoa): Jokaiselle osallistujalle tehdään neljä neljän viikon interventiojaksoa, jotka edustavat neljää hoitoyhdistelmää. Jokaisen interventiokauden aikana osallistujat jatkavat avustusjärjestelmänsä käyttöä.
Osallistujat saavat päivittäiset injektiot (semaglutidi tai lumelääke) ja päivittäiset tabletit (empagliflotsiini tai lumelääke) satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Washout-ajanjaksot: Semaglutide/lumelääkevarsien välillä toteutetaan kahden tai neljän viikon pesujakso semaglutidin siirtymisvaikutusten poistamiseksi. Empagliflotsiini/plasebotablettien hallintojen välillä toteutetaan yksi tai seitsemän päivän pesujakso. Tätä lyhyttä ajanjaksoa pidetään riittävänä empagliflotsiinin poistamiseen. CGM -tiedonkeruu:
Jatkuva glukoosin seurantatiedot (CGM) kerätään koko tutkimuksen ajan keskittyen neljän viikon interventiojaksoihin. CGM -tietoja käytetään ensisijaisen lopputuloksen (TIR) ja toissijaisten tulosten laskemiseen. Kyselylomakkeet: Jokaisen neljän viikon interventiokauden lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen: diabeteksen hätä- ja hoidon tyytyväisyys. Haittatapahtumien seuranta: Haittavaikutukset tallennetaan koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta osallistumisen loppuun.
Tilastollinen analyysi:
Hoito-aikomusanalyysi: Tilastolliset analyysit suoritetaan ITT-pohjalla, mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat. Takiasianalyysi: Takiasuunnittelu mahdollistaa semaglutidin ja empagliflotsiinin päävaikutusten arvioinnin sekä niiden vuorovaikutuksen. Sekavaikutusmallit: Sekavaikutusmalleja käytetään toistuvien mittausten ja koehenkilöiden sisäisen vaihtelun huomioon ottamiseen. Kuvailevat tilastot: Kuvailevia tilastoja käytetään yhteenvetoon perusominaisuuksien ja tulosmittausten tiivistämiseen. Haittavaikutusanalyysi: Haittavaikutukset tehdään yhteenveto ja analysoidaan taajuuden ja vakavuuden suhteen.
- Turvallisuusnäkökohdat:
Osallistujia seurataan tiiviisti haittavaikutuksia varten. Pelastuslääkkeitä on saatavana hypoglykeemisiin tapahtumiin. Osallistujat saavat koulutusta Semaglutide, Empagliflozinin ja avustusjärjestelmän turvallisesta käytöstä. Tutkijoilla on oikeus poistaa kaikki osallistujat tutkimuksesta milloin tahansa, jos heidän mielestään se on osallistujan edun mukaista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keddy Moise, BScHS
- Puhelinnumero: 438-531-6896
- Sähköposti: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Ahmad Haidar
- Puhelinnumero: 514-398-4491
- Sähköposti: ahmad.haidar@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Keddy Moise, BScHS
- Puhelinnumero: 438-531-6896
- Sähköposti: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- Puhelinnumero: 514-398-4491
- Sähköposti: ahmad.haidar@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ilmoittautumishetkellä ovat:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- T1D: n kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- Tukijärjestelmän käyttö vähintään kolme kuukautta.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 23 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- GLP1-RA: n käyttö kuukauden kuluessa pääsystä.
- SGLT2I: n käyttö kahden viikon kuluessa pääsystä.
- Suunniteltu tai jatkuva raskaus.
- Imetys.
- Vakava hypoglykeeminen jakso kolmen kuukauden kuluessa pääsystä (määritelty tapahtumaksi, jossa verensokeritasot olivat <4,0 mmol/l, mikä johti takavarikointiin, tietoisuuden menetykseen tai tarvetta esitellä päivystysosastolle).
- Diabeettinen ketoasidoosijakso kuuden kuukauden kuluessa pääsystä.
- Akuutin haimatulehduksen, kroonisen haimatulehduksen tai sappirakon sairauden historia.
- Kilpirauhassyövän medullaarisen tai useamman endokriinisen neoplasian perhehistoria tyypin 2.
- Munuaistoiminnan vaikea heikkeneminen EGFR: llä <30 ml/min/1,73 M2 neljän kuukauden kuluessa pääsystä. EGFR lasketaan CKD-EPI-menetelmällä.
- Kliinisesti merkitsevä diabeettinen retinopatia tai gastropareesi tutkijan arvioinnin mukaan.
- Bariatrinen leikkaus kuuden kuukauden kuluessa pääsystä.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen tutkijan tuomion mukaan.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa turvallisia diabeteksen hallintakäytäntöjä tutkijan tuomiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEMAGLUTIDE, OZEMPIC® (maksimaalisella siedetyllä annoksella) + automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Semaglutidi on glukagonin kaltainen peptidi 1 -reseptoriagonisti. Se stimuloi kehossa GLP1: tä, mikä mahdollistaa lisääntyneen kylläisyyden, vähentyneen glukagonitasot, viivästyneen mahalaukun tyhjentämisen ja joissain lisääntyneen insuliinin eritys. Se on kerran viikossa ihonalainen injektio. Osallistujat antavat itsenäisesti väritön liuos ihonalaisesti vatsassa, reidessä tai olkavarsissa kerran viikossa alla olevaa annosaikataulua kohti. Viikot 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) viikosta 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) viikosta 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) viikkoa 13-22: 1,0 mg (0,74 ml) Tuotteen monografian suosituksen vastaamiseksi ja tasaisen tilan saavuttamisen varmistamiseksi ennen arviointijakson aloittamista, tutkimuslääkkeet titrataan 12 viikon ajan. |
Semaglutidi -injektio: ihonalainen injektio, titrattu 12 viikon aikana vakaan annokseen (1 mg), annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN -tabletti: Oraalinen tabletti (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi -injektio: ihonalainen injektio, titrattu 12 viikon aikana vakaan annokseen (1 mg), annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN PROTHOBABLETTI: ORALLISET PLUNBOBLETTI, EI EI EMPAGLIFLOZIN (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi plasebo -injektio: ihonalainen lumelääke -injektio (titrattu 12 viikon aikana vakaan 1 mg -annokseen), joka on sopusoinnussa semaglutidiin, annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN -tabletti: Oraalinen tabletti (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi plasebo -injektio: ihonalainen lumelääke -injektio (titrattu 12 viikon aikana vakaan 1 mg -annokseen), joka on sopusoinnussa semaglutidiin, annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN PROTHOBABLETTI: ORALL PROTHOBABLETTI (2,5 mg), joka on sovitettu ulkonäöltään Empaglifloziiniin, annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. |
|
Active Comparator: Lumelääke + automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Osallistujat antavat itsenäisesti väritön liuos ihonalaisesti vatsassa, reidessä tai olkavarsissa kerran viikossa alla olevaa annosaikataulua kohti. Viikot 1-4: 0,19 ml viikkoa 5-8: 0,38 ml viikkoa 9-12: 0,74 ml viikkoa 13-22: 0,74 ml Tuotteen monografian suosituksen vastaamiseksi ja tasaisen tilan saavuttamisen varmistamiseksi ennen arviointijakson aloittamista, tutkimuslääkkeet titrataan 12 viikon ajan. |
Semaglutidi -injektio: ihonalainen injektio, titrattu 12 viikon aikana vakaan annokseen (1 mg), annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN -tabletti: Oraalinen tabletti (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi -injektio: ihonalainen injektio, titrattu 12 viikon aikana vakaan annokseen (1 mg), annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN PROTHOBABLETTI: ORALLISET PLUNBOBLETTI, EI EI EMPAGLIFLOZIN (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi plasebo -injektio: ihonalainen lumelääke -injektio (titrattu 12 viikon aikana vakaan 1 mg -annokseen), joka on sopusoinnussa semaglutidiin, annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN -tabletti: Oraalinen tabletti (2,5 mg), annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. Semaglutidi plasebo -injektio: ihonalainen lumelääke -injektio (titrattu 12 viikon aikana vakaan 1 mg -annokseen), joka on sopusoinnussa semaglutidiin, annettu viikoittain. EMPAGLIFLOZIN PROTHOBABLETTI: ORALL PROTHOBABLETTI (2,5 mg), joka on sovitettu ulkonäöltään Empaglifloziiniin, annettu päivittäin. Automaattinen insuliinin toimitus (AID) Järjestelmä: Osallistujan henkilökohtaisen kaupallisen avun järjestelmän jatkuva käyttö. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika-
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Kohdesglukoosin alueella käytetyn ajan prosenttiosuus (3,9-10,0
Mmol/L), semaglutidin ja empagliflotsiinin välillä lumelääkkeellä, lisättynä terapiaan.
|
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytetty glukoositasojen alueilla: välillä 3,9 - 10 mmol/l NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Optimaalinen aika alueella
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytettiin glukoositasojen alueilla: välillä 3,9 - 7,8 mmol/l NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Aika hypoglykemiassa
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytetty glukoositasojen alueilla: alle 3,9 ja 3,0 mmol/l NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Aika lievässä hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytetty glukoositasojen alueilla: Yli 7,8 mmol/L NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Aika yläpuolella
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytettiin glukoositasojen alueilla: yli 10 mmol/l NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Aika vakavassa hyperglykemiassa
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Ajan prosenttiosuus (%) käytettiin glukoositasojen alueilla: yli 13,9 mmol/l NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Päivittäisen insuliiniannos (U/L) NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Päivittäinen kokonaisannos (U/L) NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Päivittäinen bolusannos (U/L) NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
Keskimääräinen päivittäinen aterian hiilihydraattien saanti (grammat/päivä) NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Päivinä 7, 35, 63 titrausjaksosta ja päivät 3 ja 7 jokaisesta interventiosta.
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Kunkin intervention lopussa viikkoina 16, 21, 29, 34
|
Kyselylomakkeen keskimääräiset pisteet (yksikkö): - diabeteksen hätäasteikko NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Kunkin intervention lopussa viikkoina 16, 21, 29, 34
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Kunkin intervention lopussa viikkoina 16, 21, 29, 34
|
Kyselylomakkeen keskimääräiset pisteet (yksikkö): - diabeteksen hoidon tyytyväisyyskysely NOTA BENE: Toissijaiset päätepisteet lasketaan (i) semaglutidille ja empagliflotsiinille verrattuna lumelääkkeeseen, (ii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään empagliflotsiiniin, (iii) semaglutidiin ja empagliflotsiiniin verrattuna pelkästään semaglutidiin. |
Kunkin intervention lopussa viikkoina 16, 21, 29, 34
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Opintojohtaja: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Opintojohtaja: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Opintojohtaja: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
- Mathieu C, Zinman B, Hemmingsson JU, Woo V, Colman P, Christiansen E, Linder M, Bode B; ADJUNCT ONE Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Insulin Treatment in Type 1 Diabetes: The ADJUNCT ONE Treat-To-Target Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1702-10. doi: 10.2337/dc16-0691. Epub 2016 Aug 9.
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
- Bradley C. The diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ. Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. 1994;111:132.
- Nordisk N. Ozempic® Product Monograph. 2017.
- Zinman B, Bhosekar V, Busch R, Holst I, Ludvik B, Thielke D, Thrasher J, Woo V, Philis-Tsimikas A. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):356-367. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30066-X. Epub 2019 Mar 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):e5. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30109-3. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30220-7. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):e22. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30323-7.
- Eng C, Kramer CK, Zinman B, Retnakaran R. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist and basal insulin combination treatment for the management of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61335-0. Epub 2014 Sep 11.
- de Wit HM, Vervoort GM, Jansen HJ, de Grauw WJ, de Galan BE, Tack CJ. Liraglutide reverses pronounced insulin-associated weight gain, improves glycaemic control and decreases insulin dose in patients with type 2 diabetes: a 26 week, randomised clinical trial (ELEGANT). Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1812-9. doi: 10.1007/s00125-014-3302-0. Epub 2014 Jun 20.
- Fakhoury WK, Lereun C, Wright D. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials assessing the efficacy and safety of incretin-based medications in patients with type 2 diabetes. Pharmacology. 2010;86(1):44-57. doi: 10.1159/000314690. Epub 2010 Jul 12.
- Du Q, Wang YJ, Yang S, Zhao YY, Han P. Liraglutide for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2014 Nov;31(11):1182-95. doi: 10.1007/s12325-014-0164-2. Epub 2014 Nov 12.
- Dejgaard TF, Schmidt S, Frandsen CS, Vistisen D, Madsbad S, Andersen HU, Norgaard K. Liraglutide reduces hyperglycaemia and body weight in overweight, dysregulated insulin-pump-treated patients with type 1 diabetes: The Lira Pump trial-a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):492-500. doi: 10.1111/dom.13911. Epub 2019 Dec 19.
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Schluntz C, Frandsen CS, Forman JL, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Pedersen-Bjergaard U, Madsbad S, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Efficacy and safety of meal-time administration of short-acting exenatide for glycaemic control in type 1 diabetes (MAG1C): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30030-9. Epub 2020 Mar 2.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
- Mann JFE, Orsted DD, Brown-Frandsen K, Marso SP, Poulter NR, Rasmussen S, Tornoe K, Zinman B, Buse JB; LEADER Steering Committee and Investigators. Liraglutide and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):839-848. doi: 10.1056/NEJMoa1616011.
- Greco EV, Russo G, Giandalia A, Viazzi F, Pontremoli R, De Cosmo S. GLP-1 Receptor Agonists and Kidney Protection. Medicina (Kaunas). 2019 May 31;55(6):233. doi: 10.3390/medicina55060233.
- Kielgast U, Holst JJ, Madsbad S. Treatment of type 1 diabetic patients with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GLP-1R agonists. Curr Diabetes Rev. 2009 Nov;5(4):266-75. doi: 10.2174/157339909789804413.
- Nauck MA, Holst JJ, Willms B, Schmiegel W. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) as a new therapeutic approach for type 2-diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1997;105(4):187-95. doi: 10.1055/s-0029-1211750.
- Kobayati A, Haidar A, Tsoukas MA. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists as adjunctive treatment for type 1 diabetes: Renewed opportunities through tailored approaches? Diabetes Obes Metab. 2022 May;24(5):769-787. doi: 10.1111/dom.14637. Epub 2022 Mar 2.
- Stonehouse AH, Darsow T, Maggs DG. Incretin-based therapies. J Diabetes. 2012 Mar;4(1):55-67. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00143.x.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Ahren B. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): a gut hormone of potential interest in the treatment of diabetes. Bioessays. 1998 Aug;20(8):642-51. doi: 10.1002/(SICI)1521-1878(199808)20:83.0.CO;2-K.
- Pasqua MR, Jafar A, Kobayati A, Tsoukas MA, Haidar A. Low-Dose Empagliflozin as Adjunct to Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy in Adults With Suboptimally Controlled Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):165-172. doi: 10.2337/dc22-0490.
- Haidar A, Yale JF, Lovblom LE, Cardinez N, Orszag A, Falappa CM, Gouchie-Provencher N, Tsoukas MA, El Fathi A, Rene J, Eldelekli D, Lanctot SO, Scarr D, Perkins BA. Reducing the need for carbohydrate counting in type 1 diabetes using closed-loop automated insulin delivery (artificial pancreas) and empagliflozin: A randomized, controlled, non-inferiority, crossover pilot trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Jun;23(6):1272-1281. doi: 10.1111/dom.14335. Epub 2021 Feb 28.
- Rosenstock J, Marquard J, Laffel LM, Neubacher D, Kaspers S, Cherney DZ, Zinman B, Skyler JS, George J, Soleymanlou N, Perkins BA. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2560-2569. doi: 10.2337/dc18-1749. Epub 2018 Oct 4.
- Tsoukas MA, Woo V, Tobe SW, Slee A, Rapattoni W, Ang FG, Seufert J, Neuen BL, Arnott C, Mahaffey KW, Wheeler DC. Cardiovascular and kidney outcomes with canagliflozin according to type 2 diabetes treatment targets at baseline: Data from the CANVAS programme and CREDENCE. Diabetes Obes Metab. 2023 Jul;25(7):2038-2042. doi: 10.1111/dom.15057. Epub 2023 Apr 4. No abstract available.
- Riddle MC, Cefalu WT. SGLT Inhibitors for Type 1 Diabetes: An Obvious Choice or Too Good to Be True? Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2444-2447. doi: 10.2337/dci18-0041. No abstract available.
- Pradhan A, Vohra S, Vishwakarma P, Sethi R. Review on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) in diabetes mellitus and heart failure. J Family Med Prim Care. 2019 Jun;8(6):1855-1862. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_232_19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Semaglutidi
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-10723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .