Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny wpływu semaglutydu i empagliflozyny połączonych z automatycznym dostarczaniem insuliny na kontrolę cukrzycy u dorosłych żyjących z cukrzycą typu 1 (SEMPA)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia semaglutydowa i empagliflozyna dodana do automatycznego dostarczania insuliny u dorosłych z cukrzycą typu 1 (SEMPA)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy empagliflozyna i semaglutyd, indywidualnie i połączone, dodane do automatycznego dostarczania insuliny (AID) działa w celu poprawy czasu w zakresie u dorosłych z cukrzycą typu 1. W tym kontekście oceni także bezpieczeństwo empagliflozyny i semaglutydu.

Podstawową hipotezą tego badania jest:

-Terapia semaglutydowa i empagliflozyna zwiększy czas w porównaniu z placebo po dodaniu do terapii pomocy.

Wtórne hipotezy to:

  • Terapia semaglutydu i empagliflozyny zwiększy czas w porównaniu z samym semaglutydem po dodaniu do terapii pomocy.
  • Połączenie semaglutydu i empagliflozyny zwiększy czas w porównaniu do samej empagliflozyny po dodaniu do terapii pomocy.

W tym badaniu zespół badawczy porównuje empagliflozynę i semaglutyd z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy poprawiają czas.

To badanie ma cztery grupy:

Grupa 1: Wtrysk semaglutydu + tabletka empagliflozyna. Grupa 2: Wtrysk semaglutydu + tablet placebo. Grupa 3: Placebo iniektowanie + tabletka empagliflozyna. Grupa 4: Wtrysk placebo + tablet placebo.

Jest to badanie crossovera 2x2. Oznacza to, że wszyscy uczestnicy przejdą zarówno interwencję wstrzykiwania (placebo i semaglutyd) ramion. W ramach każdego ramienia wstrzyknięcia uczestnicy przyjmą oba tabletki (placebo i empagliflozyna). Do końca badania każdy uczestnik wziął udział w każdej grupie badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako czynnik 2x2, randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie zaślepiony badanie crossover w celu zbadania skutków semaglutydu i empagliflozyny, indywidualnie i połączonego, w czasie (TIR) ​​u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1D) z wykorzystaniem automatycznych systemów dostarczania insuliny (AID).

  1. Projektowanie i randomizacja badania:

    Projekt czynnikowy: Projekt czynnikowy 2x2 pozwala na jednoczesną ocenę dwóch interwencji (semaglutyd i empagliflozyna) i ich interakcję. Ten projekt skutecznie bada indywidualne i połączone działanie leków. Randomizacja: Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1: 1, aby określić kolejność zastrzyków semaglutydowych i placebo (ramię A: Semaglutyd pierwszy, ramię B: placebo najpierw). W każdym ramieniu kolejność tabletek empagliflozyny i placebo będzie również losowo losowa 1: 1. Zapewnia to zminimalizowanie wszelkich potencjalnych efektów przeniesienia. Podwójne ślepe: Zarówno uczestnicy, jak i badacze zostaną zaślepieni przypisaniami do leczenia, minimalizując stronniczość w gromadzeniu i analizie danych. Projektowanie crossover: Każdy uczestnik otrzyma wszystkie cztery kombinacje leczenia (semaglutyd + empagliflozyna, semaglutyd + placebo, placebo + empagliflozina, placebo + placebo), umożliwiając porównale wewnątrz podmiotu i zmniejszenie zmienności międzyosobowej.

  2. Procedury badań:

    Badanie badań i linia bazowa: Uczestnicy przejdą wizytę badań przesiewowych w celu potwierdzenia kryteriów kwalifikowalności. Zebrane zostaną cechy podstawowe, w tym dane demograficzne, historia medyczna i obecne zarządzanie cukrzycą. Okres miareczkowania (semaglutyd): 12-tygodniowy okres miareczkowania dla semaglutydu zostanie wdrożony w celu uzyskania stabilnej dawki i zminimalizowania skutków niepożądanych przewodu pokarmowego. Ta stopniowa eskalacja dawki nastąpi po standardowej praktyce klinicznej. Okresy interwencyjne (po cztery tygodnie): Każdy uczestnik przejdzie cztery czterotygodniowe okresy interwencyjne, reprezentujące cztery kombinacje leczenia. W każdym okresie interwencji uczestnicy będą nadal korzystać z systemu pomocy.

    Uczestnicy otrzymają codzienne zastrzyki (semaglutyd lub placebo) i dzienne tabletki (empagliflozyna lub placebo) zgodnie z harmonogramem randomizacji. Okresy wymytania: między ramionami semaglutydu/placebo zostaną wdrożone od dwóch do czterech tygodni okresu wypłukiwania w celu wyeliminowania wszelkich efektów przeniesienia semaglutydu. Zostanie wdrożony okres od jednego do siedmiu dni pomiędzy administracjami tabletów Empagliflozin/Placebo. Ten krótki okres jest uważany za wystarczającą do eliminacji empagliflozyny. Zbieranie danych CGM:

    Dane dotyczące ciągłego monitorowania glukozy (CGM) będą gromadzone podczas badania, ze szczególnym uwzględnieniem czterotygodniowych okresów interwencyjnych. Dane CGM zostaną wykorzystane do obliczenia pierwotnego wyniku (TIR) ​​i wyników wtórnych. Kwestionariusze: Pod koniec każdego czterotygodniowego okresu interwencji uczestnicy wykonają kwestionariusze w celu oceny: cierpienie cukrzycy i zadowolenie leczenia. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w całym badaniu, od świadomej zgody po zakończenie uczestnictwa.

  3. Analiza statystyczna:

    Analiza intencji do leczenia (ITT): Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone na zasadzie ITT, w tym wszyscy uczestnicy, którzy zostali randomizowani. Analiza czynnikowa: Projekt czynnikowy pozwala na ocenę głównych skutków semaglutydu i empagliflozyny, a także ich interakcji. Modele efektów mieszanych: Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do uwzględnienia powtarzanych pomiarów i zmienności wewnątrz podmiotu. Statystyka opisowa: Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do podsumowania podstawowych cech i miar wyników. Analiza zdarzeń niepożądanych: zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane i przeanalizowane pod kątem częstotliwości i nasilenia.

  4. Rozważania dotyczące bezpieczeństwa:

Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych. Leki ratownicze będą dostępne na zdarzenia hipoglikemiczne. Uczestnicy otrzymają edukację na temat bezpiecznego korzystania z semaglutydu, empagliflozyny i systemu pomocy. Śledczy będą mieli prawo do usunięcia każdego uczestnika z badania w dowolnym momencie, jeśli czują, że jest w najlepszym interesie uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Dr. Ahmad Haidar, PhD
        • Kontakt:
          • Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
        • Kontakt:
          • Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia w momencie rejestracji to:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Diagnoza kliniczna T1D przez co najmniej jeden rok.
  • Korzystanie z systemu pomocy przez co najmniej trzy miesiące.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Kryteria wykluczenia to:

  • Zastosowanie GLP1-RA w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
  • Zastosowanie SGLT2I w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia.
  • Planowana lub ciągła ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Ciężki epizod hipoglikemiczny w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia (zdefiniowany jako zdarzenie, w którym poziom glukozy we krwi wynosił <4,0 mmol/l, co spowodowało zajęcie, utratę przytomności lub potrzebę przedstawienia oddziału ratunkowego).
  • Epizent ketoacidozy z cukrzycą w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia.
  • Historia ostrego zapalenia trzustki, przewlekłego zapalenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego.
  • Historia osobistego lub rodzinnego raka rdzenia tarczycy lub wielokrotnego nowotworu hormonalnego typu 2.
  • Poważne upośledzenie funkcji nerek za pomocą EGFR <30 ml/min/1,73 M2 w ciągu czterech miesięcy od przyjęcia. EGFR zostanie obliczony przy użyciu metody CKD-EPI.
  • Klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa lub gastropareza, zgodnie z osądy badacza.
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która prawdopodobnie zakłóciłaby udział w tym badaniu, zgodnie z wyrokiem badacza.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania bezpiecznych praktyk zarządzania cukrzycą, zgodnie z osobą śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd, Ozempic® (przy maksymalnej tolerowanej dawce) + zautomatyzowany system dostarczania insuliny

Semaglutyd jest agonistą receptora peptydowego peptydowego 1. Stymuluje GLP1 w ciele, co pozwala na zwiększoną sytość, obniżony poziom glukagonu, opóźnione opróżnianie żołądka, aw niektórych zwiększone wydzielanie insuliny. Jest to raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne.

Uczestnicy samodzielnie podają bezbarwne roztworze podskórnie w brzuch, udach lub ramionach górnych raz na tydzień zgodnie z harmonogramem dawkowania poniżej.

Tygodnie 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) tygodnie 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) tygodnie 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) tygodnie 13-22: 1,0 mg (0,74 ml)

Aby dopasować zalecenie z monografii produktu i zapewnić osiągnięcie stanu ustalonego przed rozpoczęciem okresu oceny, leki badań zostaną miareczkowane przez 12 tygodni.
Lek: Okres interwencji 1: Semaglutyd + empagliflozyna

Wstrzyknięcie semaglutydu: wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane przez 12 tygodni do stabilnej dawki (1 mg), podawane co tydzień.

Empagliflozyna tablet: tablet doustny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 2: Semaglutyd + empagliflozyna placebo

Wstrzyknięcie semaglutydu: wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane przez 12 tygodni do stabilnej dawki (1 mg), podawane co tydzień.

Empagliflozyna placebo tablet: doustny tablet placebo, dopasowany z wyglądu do empagliflozyny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 3: Semaglutyd placebo + empagliflozyna

Semaglutydowa iniekcja placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo (miareczkowane w ciągu 12 tygodni do stabilnej dawki 1 mg), dopasowane z wyglądu do semaglutydu, podawane co tydzień.

Empagliflozyna tablet: tablet doustny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 4: Semaglutyd placebo + empagliflozyna placebo

Semaglutydowa iniekcja placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo (miareczkowane w ciągu 12 tygodni do stabilnej dawki 1 mg), dopasowane z wyglądu do semaglutydu, podawane co tydzień.

Empagliflozyna placebo tablet: doustny tablet placebo (2,5 mg), dopasowany z wyglądu do empagliflozyny, podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.
Aktywny komparator: Placebo + zautomatyzowany system dostarczania insuliny

Uczestnicy samodzielnie podają bezbarwne roztworze podskórnie w brzuch, udach lub ramionach górnych raz na tydzień zgodnie z harmonogramem dawkowania poniżej.

Tygodnie 1-4: 0,19 ml tygodnia 5-8: 0,38 ml tygodnia 9-12: 0,74 ml tygodni 13-22: 0,74 ml

Aby dopasować zalecenie z monografii produktu i zapewnić osiągnięcie stanu ustalonego przed rozpoczęciem okresu oceny, leki badań zostaną miareczkowane przez 12 tygodni.
Lek: Okres interwencji 1: Semaglutyd + empagliflozyna

Wstrzyknięcie semaglutydu: wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane przez 12 tygodni do stabilnej dawki (1 mg), podawane co tydzień.

Empagliflozyna tablet: tablet doustny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 2: Semaglutyd + empagliflozyna placebo

Wstrzyknięcie semaglutydu: wstrzyknięcie podskórne, miareczkowane przez 12 tygodni do stabilnej dawki (1 mg), podawane co tydzień.

Empagliflozyna placebo tablet: doustny tablet placebo, dopasowany z wyglądu do empagliflozyny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 3: Semaglutyd placebo + empagliflozyna

Semaglutydowa iniekcja placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo (miareczkowane w ciągu 12 tygodni do stabilnej dawki 1 mg), dopasowane z wyglądu do semaglutydu, podawane co tydzień.

Empagliflozyna tablet: tablet doustny (2,5 mg), podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Lek: Okres interwencji 4: Semaglutyd placebo + empagliflozyna placebo

Semaglutydowa iniekcja placebo: podskórne wstrzyknięcie placebo (miareczkowane w ciągu 12 tygodni do stabilnej dawki 1 mg), dopasowane z wyglądu do semaglutydu, podawane co tydzień.

Empagliflozyna placebo tablet: doustny tablet placebo (2,5 mg), dopasowany z wyglądu do empagliflozyny, podawany codziennie.

System automatycznego dostarczania insuliny (AID): Ciągłe korzystanie z osobistego systemu pomocy komercyjnej uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (3,9-10,0 MMOL/L), między semaglutydem a empagliflozyną a placebo, dodany do terapii pomocy.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas w zasięgu
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: od 3,9 do 10 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Optymalny czas w zasięgu
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: od 3,9 do 7,8 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: poniżej 3,9 i 3,0 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Czas w łagodnej hiperglikemii
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: powyżej 7,8 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: powyżej 10 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Czas w ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Procent czasu (%) spędzony w zakresie poziomów glukozy: powyżej 13,9 mmol/l

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Całkowita dzienna dawka insuliny (U/L)

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Całkowita dzienna dawka podstawy (U/L)

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Bolus dawka insuliny
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Całkowita dzienna dawka bolusa (U/L)

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.

Średnie dzienne spożycie węglowodanów (gram/dzień)

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
W dniach 7, 35, 63 okresu miareczkowania oraz dni 3 i 7 każdej interwencji.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: Na końcu każdej interwencji w tygodniach 16, 21, 29, 34

Średnie wyniki (jednostka) kwestionariusza:

- Skala stresu cukrzycy

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
Na końcu każdej interwencji w tygodniach 16, 21, 29, 34
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: Na końcu każdej interwencji w tygodniach 16, 21, 29, 34

Średnie wyniki (jednostka) kwestionariusza:

- Kwestionariusz satysfakcji leczenia cukrzycy

NOTA bene: wtórne punkty końcowe zostaną obliczone dla (i) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z placebo, (ii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z samą empagliflozyną, (iii) semaglutyd i empagliflozyna w porównaniu z semaglutydem.
Na końcu każdej interwencji w tygodniach 16, 21, 29, 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Diabetes Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Dyrektor Studium: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Dyrektor Studium: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Dyrektor Studium: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół zostanie uwzględniony po finalizacji na stronie internetowej, a także na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj