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両親と青年および若年成人（CAYA）がんサバイバーにおける小児肥沃度保存意思決定支援の有効性の調査 (FOCUS)

2026年8月17日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

両親と青年および若年成人（CAYA）がんサバイバーにおける小児肥沃度保存意思決定支援の二重ブラインドランダム化比較試験

肥沃度（FP）の保存に関するがんの小児患者の現在の標準ケアは、臨床相談プロセス中に高品質の情報を提供することです。 ただし、このアプローチは、医療提供者の知識とコミュニケーションに依存しており、状況によっては最適ではないことが示されています。 これは、出生率検査、配偶子の利用、および保管料の継続的な支払いに関する患者の重要な意思決定を損ないます。 肥沃度保存決定支援（FP DA）は、参加者の出生率の状況をより深く理解することにつながる可能性があります。 この知識により、参加者は生殖窓が終了する前に潜在的な出生率の問題を評価する機会を与え、親子関係の見逃した機会を最小限に抑えることができます。

この研究の目的は、高品質の情報だけと比較して、がん生存者とカヤがん生存者の親の高品質情報に加えて提供される場合、満たされていない不妊情報のニーズに対するFP DAの使用の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ここ数十年にわたる医学的進歩により、がんと診断された子供、青年、若年成人の全生存率が増加し、生存率は現在80％を超えています。 圧力ポイントは診断だけではありません - 研究により、がん治療が後年の肥沃度に潜在的に影響を与える可能性があることが示されています。 生存率は、生殖能力の状態、生殖監視、間隔の肥沃度の保存に関する決定、継続的な組織の貯蔵および利用に関する決定に対処するための重要な時期です。 肥沃度を維持するためのオプションが可能です。 意思決定支援（DA）は、患者とその家族に必要な情報を提供するために開発されており、その価値に合わせた情報に基づいた生殖健康上の決定を下します。 満たされていない妊娠情報のニーズの有病率は、がん生存者の間で約40％で高いままです。 生存期間中のDASの有効性を評価する研究は不足しています。

これは、高品質の情報と組み合わせて提供された場合、肥沃度保存意思決定支援（FP DA）を評価する親および児童青年成人（CAYA）がん生存者を対象とした並行グループ二重盲検ランダム化比較試験です。

適格な参加者は、高品質の情報を受け取る対照群または高品質の情報に加えてFP DAを受け取る治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、レビューしている情報の種類を知らせることなく、肥沃度の保存に関する情報を確認するように指示されるため、グループの割り当てに盲目にされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

親と生存者の両方の包含基準：

  • 英語でコミュニケーションをとることができます。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名。

親のための包含基準のみ：

•癌と診断され、治癒的な性腺毒性治療を完了した場合、25歳以下のカヤ生存者の親/保護者

生存者のみの包含基準

  • 16歳以上の治療的性腺毒性治療を完了したCayaがん生存者。
  • 参加者は、長期的なアジュバントまたは内分泌療法を受けることができます。
  • 参加者は妊娠または生産を達成した可能性があります。

除外基準：

親と生存者の両方の除外基準：

  • 現在、Caya患者はがん治療を受けており、両親/保護者。
  • 緩和的であるカヤ患者とその両親/保護者
  • すでに研究に参加している家族。

生存者のみの除外基準：

•プロトコルに従って成熟した未成年者とみなされない未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：意思決定支援グループ
参加者は、高品質の情報（介入グループ）に加えて、不妊保存決定支援（DA）にアクセスできます。
他の：意思決定
意思決定（DA）は、患者が臨床医の議論を補完し、困難な選好に敏感な決定を促進するために開発されたエビデンスに基づいた臨床ツールです。 それらは、複数の合理的な選択があり、患者が利益とリスクを異なる方法で評価する可能性のある複雑なヘルスケアの決定を促進するためのゴールドスタンダードアプローチ（オーストラリアの安全と医療の質の委員会が推奨）です。
介入なし：食堂グループ
参加者は、Canteen Webサイト（コントロールグループ）から高品質の情報にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後8週以内のUnmet Information Needs Scaleで測定された満たされていない情報ニーズ
時間枠：無作為化から8週間以内
未充足の情報ニーズは、無作為化後8週間以内に、未充足情報ニーズ尺度を用いて測定されます。 アンケートに含まれる項目は、妊娠可能性の状態に関する知識、将来の親になる目標、および治療期間または生存期間中に実施される妊娠可能機能温存手続きに関する情報です。 ニーズは0から5までの6段階尺度で評価され、スコアが高いほど未充足の情報ニーズが大きいことを示します。
無作為化から8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後6ヶ月でアンケートで測定された満たされていない肥沃度情報のニーズの変更
時間枠：ランダム化後6ヶ月
満たされていない肥沃度情報のニーズは、満たされていない情報ニーズスケールを使用して、ランダム化後6ヶ月で測定されます。 アンケートに含まれる項目は次のとおりです。出生率の状況、将来の親子関係の目標、および治療期間または生存期間のいずれかで行われる出生率の保存手順に関する情報。 ニーズは、0〜5の範囲の6ポイントスケールで評価され、スコアが高いほど、満たされていない情報のニーズが高いことを示しています。
ランダム化後6ヶ月
無作為化後8週間以内および無作為化後6か月において、目的に合わせて設計された知識尺度を用いて測定される生殖能力に関する知識の変化
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
無作為化から8週間以内および無作為化から6ヶ月後に、意図的に設計された知識尺度を用いて、妊孕性知識の変化を測定します。 知識尺度は0から6の範囲で、より高い値はより良い知識を示します。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
無作為化後8週以内および無作為化後6か月時点における意思決定準備尺度による測定による、妊孕性温存に関する意思決定準備の変化
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6ヵ月
意思決定の準備は、参加者が提供する情報の有用性を「意思決定準備尺度」を用いて測定します。 妊孕性温存に関する意思決定準備尺度は、各回答が1（全くない）から5（非常に多い）で採点される10項目から構成されます。 10項目の合計を10で割ります。 高いスコアは、意思決定に対するより大きな準備ができていることを反映します。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6ヵ月
無作為化から8週間以内および無作為化後6ヶ月時点で、検証済みの決断葛藤尺度によって測定される決断葛藤の変化
時間枠：無作為化後8週間および6ヶ月以内に
決断葛藤は、性と生殖に関する健康についてさらに助言を得るために医療専門家に相談する決定に関する不確実性、および親になるために利用可能な選択肢に関する不確実性として定義されます。 これは、検証済みの決断葛藤尺度を用いて測定されます。 スコアは0[意思決定において非常に支援されていると感じる]から100[意思決定において非常に支援されていないと感じる]の範囲です。
無作為化後8週間および6ヶ月以内に
無作為化後8週以内および無作為化後6か月時点において、検証済みの実現可能性および受容性尺度を用いて測定された情報リソースの実現可能性と受容性の変化
時間枠：無作為化から8週間以内、無作為化から6ヶ月後
情報リソースの使用に関する実現可能性と受容性は、検証済みの実現可能性・受容性尺度を用いて測定されます。 これらは1から5までの5段階評価で評価され、スコアが高いほど実現可能性と受容性が高いことを示します。
無作為化から8週間以内、無作為化から6ヶ月後
妊娠力温存意思決定支援ツール（FP DA）使用分析における変化 - 直帰率
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
FP DA 使用分析 - バウンス率は、ファーストパーティの分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
生殖機能温存意思決定支援ツール（FP DA）使用状況分析における平均セッション時間の変化
時間枠：無作為化後8週以内、無作為化後6ヶ月後
FP DA 使用分析 - 平均セッション時間は、ファーストパーティー分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化後8週以内、無作為化後6ヶ月後
不妊温存意思決定支援（FP DA）の使用分析における変化 - ページ平均滞在時間
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
FP DA利用分析 - ページの平均滞在時間は、ファーストパーティアナリティクスプロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
不妊温存意思決定支援ツール（FP DA）の使用状況分析の変化 - 訪問ごとのページ閲覧数
時間枠：無作為化後8週間以内、無作為化後6か月
FP DA 使用状況分析 - ウェブサイト全体での訪問ごとの総ページビュー数は、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化後8週間以内、無作為化後6か月
生殖機能温存意思決定支援（FP DA）使用分析における変化 - ユーザー行動フロー
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
FP DA 使用状況分析 - ユーザーの行動フローは、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6か月
妊娠力温存意思決定支援ツール（FP DA）使用分析における出口率の変化
時間枠：無作為化後8週間以内、無作為化後6か月
FP DA 使用分析 - 離脱率はファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化後8週間以内、無作為化後6か月
不妊温存意思決定補助ツール（FP DA）の使用状況分析における変化 - リピートユーザー
時間枠：無作為化後8週以内、無作為化後6か月
FP DA使用分析 - リピートユーザーはファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化後8週以内、無作為化後6か月
妊孕性温存意思決定支援（FP DA）使用分析の変化- ヒートマップ
時間枠：無作為化から8週間以内、無作為化から6か月後
FP DA使用分析-ヒートマップは、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化から8週間以内、無作為化から6か月後
妊孕性温存意思決定支援（FP DA）使用状況分析の変化-個別ページ評価
時間枠：ランダム化から8週間以内、ランダム化から6ヶ月後
FP DA使用分析 - 個別ページ評価は、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
ランダム化から8週間以内、ランダム化から6ヶ月後
妊娠力温存意思決定補助ツール（FP DA）使用状況分析の変化 - 完了した価値明確化エクササイズの割合
時間枠：ランダム化後8週間以内、ランダム化後6ヶ月
FP DA使用分析- 値の明確化演習が完了した割合は、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
ランダム化後8週間以内、ランダム化後6ヶ月
生殖機能温存意思決定支援ツール（FP DA）の使用状況分析の変化 - 演習への回答
時間枠：無作為化後8週以内、無作為化後6ヶ月
FP DA 使用状況分析 - 演習完了への回答は、ファーストパーティ分析プロバイダー（Mixpanel）を使用して収集されます。
無作為化後8週以内、無作為化後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時に5項目の意思決定支援開発尺度で測定された情報リソースの知覚的有用性の変化
時間枠：無作為化の8週間以内、無作為化の6ヶ月後
意思決定支援（DA）開発研究に基づいて適応された、0から4までの5段階尺度を用いて、情報リソースが意思決定ツールとして認識される有用性、および診断時に役立ったかどうかを評価します。
スコアが高いほど、認識される有用性が高いことを示します。
無作為化の8週間以内、無作為化の6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

協力者

University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月8日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC 107901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー、機密性、および倫理的および規制ガイドラインへのコンプライアンスを保護するために、個々の参加者データは共有されません。

この臨床試験から生じるデータと情報は、研究完了後、識別できない方法で利用できます。 どの出版物でも個人が特定されません。グループレベルのデータのみが表示されます。 参加者の身元は、レポートや出版物には開示されません。 参加者は、名前ではなく、一意の参加者番号によってのみ識別されます。 調査員は、各参加者の明確な識別を可能にする機密参加者識別リストを維持します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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