Onderzoek naar de werkzaamheid van een besluitvorming voor het behoud van pediatrische vruchtbaarheid bij ouders en adolescenten en jonge volwassenen (Caya) kankeroverlevenden (FOCUS)
Een dubbele blind gerandomiseerde gecontroleerde studie van een beslissingshulp van een pediatrische vruchtbaarheid bij ouders en adolescenten en jonge volwassenen (Caya) kankeroverlevenden
De huidige zorgstandaard voor pediatrische patiënten met kanker met betrekking tot het behoud van hun vruchtbaarheid (FP) is om informatie van hoge kwaliteit te bieden tijdens het klinische consultatieproces. Deze aanpak hangt echter af van kennis en communicatie van de gezondheidsaanbieder en is in sommige situaties suboptimaal aangetoond. Dit belemmert de kritische besluitvorming van patiënten met betrekking tot vruchtbaarheidstests, het gebruik van gameten en voortdurende betaling van opslagkosten. De Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) kan leiden tot een beter begrip van hun vruchtbaarheidsstatus voor deelnemers. Deze kennis kan deelnemers de mogelijkheid bieden om potentiële vruchtbaarheidsproblemen te beoordelen voorafgaand aan het einde van hun reproductieve venster, waardoor de gemiste kansen voor ouderschap worden geminimaliseerd.
Deze onderzoeksstudie heeft als doel de effectiviteit van het gebruik van de FP DA op onvervulde vruchtbaarheidsinformatiebehoeften te beoordelen wanneer deze wordt verstrekt naast informatie van hoge kwaliteit bij ouders van overlevenden van kanker en overlevenden van CAYA-kanker vergeleken met alleen hoogwaardige informatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische vooruitgang in de afgelopen decennia heeft de algehele overlevingskansen van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met de diagnose kanker verhoogd, met overlevingspercentages nu meer dan 80%. De drukpunten zijn niet alleen bij de diagnose - onderzoek heeft aangetoond dat de behandeling van kanker mogelijk de vruchtbaarheid later in het leven kan beïnvloeden. Overleven is een belangrijk moment voor het aanpakken van de volgende kwesties: vruchtbaarheidsstatus, reproductieve monitoring, beslissingen over intervalvruchtbaarheidsbehoud, voortdurende weefselopslag en gebruik. Opties om de vruchtbaarheid te behouden zijn mogelijk. Beslissingshulpmiddelen (DA) zijn ontwikkeld om patiënten en hun families de vereiste informatie te verstrekken om geïnformeerde reproductieve gezondheidsbeslissingen te nemen die aansluiten bij hun waarden. De prevalentie van vruchtbaarheidsinformatiebehoeften die onvervuild zijn, blijft hoog bij ongeveer 40% bij overlevenden van kanker. Onderzoek dat de effectiviteit van DAS bij overleving evalueert, ontbreekt.
Dit is een parallelle groep dubbelblinde gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie voor adolescente en jongvolwassenen van kinderen (CAYA) kankeroverlevenden die de Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) beoordelen wanneer verstrekt in combinatie met informatie van hoge kwaliteit.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep die informatie van hoge kwaliteit ontvangt of een behandelingsgroep die de FP DA ontvangt naast informatie van hoge kwaliteit. Deelnemers zullen blind zijn voor hun groepsallocatie, omdat ze worden geïnstrueerd om informatie over het behoud van de vruchtbaarheid te beoordelen zonder hen te informeren over het type informatie dat ze beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Navarro-Perez, PhD
- Telefoonnummer: +61 430 734 262
- E-mail: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- Murdoch Children's Research Institute
-
Contact:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Telefoonnummer: +61 470 630 182
- E-mail: edibz@unimelb.edu.au
-
Contact:
- Yasmin Jayasinghe
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Yasmin Jayasinghe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor zowel ouders als overlevenden:
- In staat zijn om in het Engels te communiceren.
- Ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
Inclusiecriteria alleen voor ouders:
• Ouders/bewakers van overlevenden van Caya die ≤25 jaar waren (2) bij de diagnose kanker en de curatieve gonadotoxische behandeling hebben voltooid
Inclusiecriteria alleen voor overlevenden
- Overlevenden van Caya Cancer in de leeftijd van 16 jaar of ouder die de curatieve gonadotoxische behandeling hebben voltooid.
- Deelnemers kunnen op lange termijn adjuvante of endocriene therapie zijn.
- Deelnemers hebben mogelijk een zwangerschap of livebirth bereikt.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor zowel ouders als overlevenden:
- Caya -patiënten ondergaan momenteel met kankerbehandeling en hun ouders/voogden.
- Caya -patiënten die palliatief zijn en hun ouders/verzorgers
- Een familielid al in de studie.
Alleen uitsluitingscriteria voor overlevenden:
• Minderjarigen die niet als volwassen minderjarigen worden beschouwd volgens het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Decision Aid Group
Deelnemers hebben toegang tot Fertility Preservation Decision Aid (DA) naast informatie van hoge kwaliteit (Intervention Group).
|
Decision Aids (DA) zijn evidence-based klinische instrumenten die zijn ontwikkeld voor patiënten om de discussies van clinici aan te vullen en moeilijke voorkeursgevoelige beslissingen te vergemakkelijken.
Ze zijn de gouden standaardbenadering (aanbevolen door de Australische commissie van veiligheid en kwaliteit in de gezondheidszorg) om complexe beslissingen in de gezondheidszorg te vergemakkelijken waarbij er meer dan één redelijke keuze is en waar patiënten voordelen en risico's anders kunnen waarderen.
|
|
Geen tussenkomst: Kantine -groep
Deelnemers hebben toegang tot hoogwaardige informatie van de kantinewebsite (Control Group).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onvervulde informatiebehoeften zoals gemeten met de Unmet Information Needs Scale binnen 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie
|
Onvervulde informatiebehoeften worden binnen 8 weken na randomisatie gemeten met behulp van de Unmet Information Needs Scale.
Onderwerpen in de vragenlijst zijn: kennis over de vruchtbaarheidsstatus, toekomstige ouderschapsdoelen en informatie over vruchtbaarheidsbehoudprocedures die worden uitgevoerd tijdens de behandelings- of overlevingsperiode.
Behoeften worden beoordeeld op een 6-puntsschaal, variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere onvervulde informatiebehoeften.
|
binnen 8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onvervulde vruchtbaarheidsinformatie-behoeften zoals gemeten door de vragenlijst na 6 maanden na de randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
|
Onvervoelde vruchtbaarheidsinformatiebehoeften worden gemeten op 6 maanden na de randomisatie met behulp van de schaal van de onvervulde informatiebehoeften.
Items die in de vragenlijst zijn opgenomen, zijn: kennis met betrekking tot vruchtbaarheidsstatus, toekomstige doelen van het ouderschap en informatie over het behoud van vruchtbaarheidsbehoud tijdens de behandeling of overlevingsperiode.
De behoeften worden beoordeeld op een 6-puntsschaal, variërend van 0 tot 5, met hogere scores die een grotere onvervulde informatiebehoeften aangeven.
|
6 maanden na de randomisatie
|
|
Verandering in kennis over vruchtbaarheid zoals gemeten met een speciaal ontworpen kennis meetinstrument binnen 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in kennis over vruchtbaarheid worden gemeten met een speciaal ontworpen kennisweegschaal binnen 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie.
De kennisweegschaal loopt van 0 tot 6, waarbij hogere waarden betere kennis aangeven.
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de voorbereiding op besluitvorming betreffende fertilitetispreservering gemeten met de Preparation for Decision Making Scale binnen 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
De voorbereiding op besluitvorming zal worden gemeten aan de hand van het nut van de informatie die de deelnemers verstrekken met behulp van de Voorbereiding op Besluitvormingsschaal.
De schaal voor voorbereiding op besluitvorming met betrekking tot fertiliteitspreservatie bestaat uit een schaal van 10 items waarbij elk antwoord wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 5 (in hoge mate).
De 10 items worden opgeteld en gedeeld door 10.
Een hogere score weerspiegelt een betere voorbereiding op besluitvorming.
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in besluitvormingsconflict zoals gemeten met een gevalideerde besluitvormingsconflictschaal binnen 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 8 weken en 6 maanden na randomisatie
|
Besluitconflict wordt gedefinieerd als onzekerheid over de beslissing om een gezondheidsprofessional te raadplegen voor verder advies over seksuele en reproductieve gezondheid, en onzekerheid over de beschikbare keuzes om ouderschap te bereiken.
Dit wordt gemeten met behulp van een gevalideerde besluitconflictschaal.
Scores variëren van 0 [voelt zich extreem ondersteund in besluitvorming] tot 100 [voelt zich extreem niet ondersteund in besluitvorming].
|
binnen 8 weken en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de informatiebronnen gemeten met een gevalideerde haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsschaal binnen 8 weken na randomisatie en 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
De haalbaarheid en acceptatie van het gebruik van de informatiebronnen worden gemeten met een gevalideerde haalbaarheids- en acceptatieschaal.
Ze worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere haalbaarheid en acceptatie aangeven.
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de beslissingsondersteuning voor vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) analytisch - bouncepercentage
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA gebruikersanalyse - bouncepercentage wordt verzameld met behulp van een first-party analytics provider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in gebruik analytische hulpmiddel voor het bewaren van vruchtbaarheid (FP DA) - gemiddelde sessieduur
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA gebruik analytisch - gemiddelde sessieduur wordt verzameld met behulp van een first-party analytics provider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de beslissingshulp voor vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) analytisch - gemiddelde tijd op pagina's
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - gemiddelde tijden op pagina's worden verzameld met behulp van een first-party analyticsprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in gebruik van Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) analytics - paginaweergaven per bezoek
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - het totale aantal bekeken pagina's op de website per bezoek wordt verzameld met behulp van een first-party analytics provider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de hulpmiddel voor fertiliteitsbehoudbeslissingen (FP DA) - analyse van gebruikersgedrag
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - gebruikersgedragsstroom wordt verzameld met behulp van een first-party analyseprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in gebruik van hulpmiddel bij besluitvorming over vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) analytisch - uitstappercentage
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - de uitstappercentage wordt verzameld met behulp van een first-party analyticsprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de beslissingshulp voor vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) - terugkerende gebruikers
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA gebruik analytiek - terugkerende gebruikers worden verzameld met behulp van een first-party analytics provider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de hulpmiddel voor besluitvorming over vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) analytische heatmap
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - heatmap wordt verzameld met behulp van een first-party analyseprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de hulpmiddel voor besluitvorming over vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) - individuele paginabeoordeling
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - individuele paginabeoordelingen worden verzameld via een first-party analyseprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de beslissingshulp voor vruchtbaarheidsbehoud (FP DA) - het aandeel voltooide waarderingsverhelderende oefeningen
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA-gebruiksanalyse - het aandeel voltooide waardenverduidelijkingsoefeningen wordt verzameld met een first-party analyseprovider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in het gebruik van de beslissingshulp voor fertiliteitsbehoud (FP DA) analytisch - de antwoorden op de oefeningen
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
FP DA gebruik analytisch - de antwoorden op de voltooide oefeningen worden verzameld met behulp van een first-party analytics provider (Mixpanel).
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ervaren bruikbaarheid van de informatiebronnen gemeten met een 5-item Decision Aid-ontwikkelschaal op het moment van diagnose
Tijdsspanne: binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
Een vijfpuntschaal, variërend van 0 tot 4, aangepast vanuit een studie voor de ontwikkeling van een Beslissingsondersteuning (BO), zal worden gebruikt om de waargenomen bruikbaarheid van de informatiebronnen als besluitvormingsinstrument te beoordelen en of deze nuttig zou zijn geweest op het moment van diagnose.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen bruikbaarheid.
|
binnen 8 weken na randomisatie, 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC 107901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld om privacy, vertrouwelijkheid en naleving van ethische en regelgevende richtlijnen te beschermen.
Gegevens en informatie die voortvloeit uit deze klinische proef zal op een niet-identificeerbare manier beschikbaar zijn, na voltooiing van de studie. Geen enkel individu zal in een publicatie worden geïdentificeerd; Alleen gegevens op groepsniveau worden gepresenteerd. De identiteit van de deelnemer wordt in geen enkel rapport of publicatie bekendgemaakt. Deelnemers worden alleen geïdentificeerd door een uniek deelnemersnummer, niet hun namen. De onderzoeker zal een vertrouwelijke identificatielijst bij deelnemers bijhouden die de ondubbelzinnige identificatie van elke deelnemer mogelijk maakt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .