Enquêter sur l'efficacité d'une décision de préservation de la fertilité pédiatrique Aide aux parents et adolescents et jeunes adultes (caya) survivants du cancer (FOCUS)
Un essai contrôlé randomisé à double aveugle d'une aide à la préservation de la fécondité pédiatrique Aide à la décision chez les parents et les adolescents et les jeunes adultes (caya) survivants du cancer
La norme actuelle de soins pour les patients pédiatriques atteints de cancer concernant la préservation de leur fertilité (FP) est de fournir des informations de haute qualité pendant le processus de consultation clinique. Cependant, cette approche dépend des connaissances et de la communication des prestataires de santé et s'est avérée être sous-optimale dans certaines situations. Cela altère la prise de décision critique des patients concernant les tests de fertilité, l'utilisation des gamètes et le paiement continu des frais de stockage. L'aide à la décision de préservation de la fertilité (FP DA) peut conduire à une meilleure compréhension de leur statut de fertilité pour les participants. Ces connaissances peuvent permettre aux participants d'évaluer les problèmes de fertilité potentiels avant la fin de leur fenêtre de reproduction, contribuant à minimiser les opportunités manquées de parentalité.
Cette étude de recherche vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de la FP DA sur les besoins d'informations sur la fertilité non satisfaits lorsqu'il est fourni en plus des informations de haute qualité chez les parents de survivants du cancer et de survivants du cancer de la caya par rapport aux informations de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès médicaux au cours des dernières décennies ont augmenté les taux de survie globaux des enfants, des adolescents et des jeunes adultes diagnostiqués avec un cancer, avec des taux de survie dépassant désormais 80%. Les points de pression ne sont pas seulement au diagnostic - la recherche a montré que le traitement du cancer peut potentiellement affecter la fertilité plus tard dans la vie. La survie est un moment important pour résoudre les problèmes suivants: statut de fertilité, surveillance reproductive, décisions concernant la préservation de la fertilité par intervalles, le stockage et l'utilisation des tissus continus. Des options pour préserver la fertilité sont possibles. Les aides à la décision (DA) ont été développées pour fournir aux patients et à leurs familles les informations requises pour prendre des décisions de santé génésique éclairées qui s'alignent sur leurs valeurs. La prévalence des besoins d'information sur la fertilité non satisfaits reste élevée à environ 40% parmi les survivants du cancer. La recherche évaluant l'efficacité du DAS dans la survie fait défaut.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle en groupe parallèle pour les parents et les enfants adolescents et les jeunes adultes (caya) survivants du cancer évaluant l'aide à la décision de préservation de la fertilité (FP DA) lorsqu'il est fourni en conjonction avec des informations de haute qualité.
Les participants éligibles seront alloués au hasard à un groupe témoin recevant des informations de haute qualité ou un groupe de traitement qui recevra le FP DA en plus des informations de haute qualité. Les participants seront aveuglés à leur allocation de groupe car ils seront invités à examiner les informations concernant la préservation de la fertilité sans les informer du type d'informations qu'ils examinent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Navarro-Perez, PhD
- Numéro de téléphone: +61 430 734 262
- E-mail: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Murdoch Children's Research Institute
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Contact:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: +61 470 630 182
- E-mail: edibz@unimelb.edu.au
-
Contact:
- Yasmin Jayasinghe
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
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Chercheur principal:
- Yasmin Jayasinghe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour les parents et les survivants:
- Être capable de communiquer en anglais.
- Formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion pour les parents uniquement:
• Parents / Guardians of Caya Survivors qui étaient ≤ 25 ans (2) lorsqu'ils sont diagnostiqués avec un cancer et ont terminé un traitement gonadotoxique curatif
Critères d'inclusion pour les survivants uniquement
- Les survivants du cancer de la caya âgés de 16 ans ou plus qui ont terminé le traitement gonadotoxique curatif.
- Les participants peuvent être sous traitement adjuvant ou endocrinien à long terme.
- Les participants peuvent avoir atteint une grossesse ou une mort vivante.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les parents et les survivants:
- Les patients atteints de Caya subissent actuellement un traitement contre le cancer et leurs parents / tuteurs.
- Les patients de Caya qui sont palliatifs et leurs parents / tuteurs
- Un membre de la famille déjà dans l'étude.
Critères d'exclusion uniquement pour les survivants:
• Les mineurs qui ne sont pas considérés comme des mineurs matures selon le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'aide à la décision
Les participants auront accès à l'aide à la décision de préservation de la fertilité (DA) en plus des informations de haute qualité (groupe d'intervention).
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Les aides à la décision (DA) sont des outils cliniques fondés sur des preuves développés pour que les patients complétent les discussions des cliniciens et facilitent les décisions difficiles sensibles aux préférences.
Ils sont l'approche de l'étalon-or (recommandée par la Commission australienne de sécurité et de qualité dans les soins de santé) pour faciliter les décisions complexes des soins de santé en cas de choix raisonnable et où les patients peuvent valoriser les avantages et les risques différemment.
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Aucune intervention: Groupe de cantine
Les participants auront accès à des informations de haute qualité sur le site Web de Canteen (Control Group).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins d’information non satisfaits tels que mesurés par l’échelle des besoins d’information non satisfaits dans les 8 semaines suivant la randomisation
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation
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Les besoins d'information non satisfaits seront mesurés dans les 8 semaines suivant la randomisation à l'aide de l'échelle des besoins d'information non satisfaits.
Les éléments inclus dans le questionnaire sont : les connaissances concernant le statut de fertilité, les objectifs de parentalité future et les informations concernant les procédures de préservation de la fertilité réalisées pendant la période de traitement ou de survie.
Les besoins sont évalués sur une échelle de 6 points, allant de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant des besoins d'information non satisfaits plus importants.
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dans les 8 semaines suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des besoins d'information sur la fertilité non satisfaits tels que mesurés par questionnaire à 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois après la randomisation
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Les besoins d'information sur la fertilité non satisfaits seront mesurés à 6 mois après la randomisation à l'aide de l'échelle des besoins d'information non satisfaite.
Les éléments inclus dans le questionnaire sont: les connaissances concernant le statut de fertilité, les objectifs futurs de la parentalité et les informations concernant les procédures de préservation de la fertilité effectuées à la période de traitement ou de survie.
Les besoins sont évalués sur une échelle de 6 points, allant de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands besoins d'information non satisfaits.
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6 mois après la randomisation
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Évolution des connaissances sur la fertilité mesurée à l'aide d'une échelle de connaissances spécialement conçue dans les 8 semaines suivant la randomisation et à 6 mois après la randomisation
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Les changements dans les connaissances sur la fertilité seront mesurés à l'aide d'une échelle de connaissances spécialement conçue dans les 8 semaines suivant la randomisation et à 6 mois après la randomisation.
L'échelle de connaissances varie de 0 à 6, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure connaissance.
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Changement dans la préparation à la prise de décision concernant la préservation de la fertilité mesuré par l'échelle de préparation à la prise de décision dans les 8 semaines suivant la randomisation et à 6 mois après la randomisation
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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La préparation à la prise de décision sera mesurée par l'utilité des informations fournies par les participants à l'aide de l'échelle de préparation à la prise de décision.
L'échelle de préparation à la prise de décision concernant la préservation de la fertilité comprend une échelle de 10 items, chaque réponse étant notée de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup).
Les 10 items sont additionnés et divisés par 10.
Un score plus élevé reflète une meilleure préparation à la prise de décision.
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Changement du conflit décisionnel mesuré par une échelle validée de conflit décisionnel dans les 8 semaines suivant la randomisation et à 6 mois après la randomisation
Délai: dans les 8 semaines et 6 mois après la randomisation
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Le conflit décisionnel est défini comme l'incertitude concernant la décision de consulter un professionnel de santé pour obtenir des conseils supplémentaires sur la santé sexuelle et reproductive, ainsi que l'incertitude concernant les choix disponibles pour devenir parent.
Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle de conflit décisionnel validée.
Les scores vont de 0 [se sent extrêmement soutenu dans la prise de décision] à 100 [se sent extrêmement non soutenu dans la prise de décision].
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dans les 8 semaines et 6 mois après la randomisation
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Changement de faisabilité et d'acceptabilité des ressources d'information mesurées à l'aide d'une échelle validée de faisabilité et d'acceptabilité dans les 8 semaines suivant la randomisation et à 6 mois après la randomisation
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des ressources d'information seront mesurées à l'aide d'une échelle validée de faisabilité et d'acceptabilité.
Elles sont évaluées sur une échelle de 5 points, allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande faisabilité et acceptabilité. |
dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution du taux de rebond de l'analyse de l'utilisation de l'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA)
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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L'analyse de l'utilisation des données FP - le taux de rebond sera collecté à l'aide d'un fournisseur d'analytics propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Changement dans l'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - durée moyenne de session analytique
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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L'analyse d'utilisation des données de FP - la durée moyenne des sessions sera collectée à l'aide d'un fournisseur d'analytics de première partie (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) analytique - temps moyen passé sur les pages
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analyse d'utilisation des données FP - le temps moyen passé sur les pages sera collecté à l'aide d'un fournisseur d'analytics propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Modification de l'utilisation de l'Aide à la Décision de Préservation de la Fertilité (FP DA) analytique - pages vues par visite
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analyse de l'utilisation des données FP - le nombre total de pages vues sur l'ensemble du site web par visite sera collecté à l'aide d'un fournisseur d'analytics propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - flux du comportement utilisateur
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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L'analyse de l'utilisation de FP DA - le flux de comportement des utilisateurs sera collecté à l'aide d'un fournisseur d'analyse propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution du taux de sortie analytique de l'utilisation de l'Aide à la décision pour la préservation de la fertilité (AD PF)
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analytique d'utilisation des données FP - le taux de sortie sera collecté à l'aide d'un fournisseur d'analytique propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - analyse des utilisateurs récurrents
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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L'analyse d'utilisation des données FP - les utilisateurs récurrents seront collectés à l'aide d'un fournisseur d'analytics propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - carte thermique analytique
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Les données d'utilisation analytique FP - heatmap seront collectées à l'aide d'un fournisseur d'analytics de première partie (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'aide à la décision de préservation de la fertilité (FP DA) - évaluation analytique de la page individuelle
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analytique d'utilisation des données FP - l'évaluation des pages individuelles sera collectée via un fournisseur d'analytics de première partie (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Évolution de l'utilisation de l'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - la proportion d'exercices de clarification des valeurs complétés
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analyse de l'utilisation de l'AF - la proportion d'exercices de clarification des valeurs terminés sera collectée à l'aide d'un fournisseur d'analytique propriétaire (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Changement dans l'utilisation de l'outil d'aide à la décision pour la préservation de la fertilité (FP DA) - les réponses aux exercices
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Analyse d'utilisation des données de première partie - les réponses aux exercices terminés seront collectées à l'aide d'un fournisseur d'analytics de première partie (Mixpanel).
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'utilité perçue des ressources d'information mesurés par une échelle de développement d'aide à la décision en 5 items au moment du diagnostic
Délai: dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Une échelle à cinq points, allant de 0 à 4, adaptée d'une étude de développement d'une Aide à la Décision (AD), sera utilisée pour évaluer l'utilité perçue des ressources d'information en tant qu'outil d'aide à la décision et si elles auraient été utiles au moment du diagnostic.
Les scores les plus élevés indiqueront une plus grande utilité perçue.
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dans les 8 semaines suivant la randomisation, 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC 107901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité, la confidentialité et le respect des directives éthiques et réglementaires.
Les données et les informations résultant de cet essai clinique seront disponibles de manière non identifiable, après l'achèvement de l'étude. Aucun individu ne sera identifié dans aucune publication; Seules les données au niveau du groupe seront présentées. L'identité du participant ne sera divulguée dans aucun rapport ou publication. Les participants ne seront identifiés que par un numéro de participant unique, pas leurs noms. L'enquêteur maintiendra une liste d'identification confidentielle des participants qui permet l'identification sans ambiguïté de chaque participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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