Undersøkelse av effektiviteten av en beslutningshjelp til pediatrisk fruktbarhet Bevaring hos foreldre og ungdommer og unge voksne (CAYA) kreftoverlevende (FOCUS)
En dobbel blind randomisert kontrollert studie av en beslutningsstøtte for pediatrisk fruktbarhet bevaring hos foreldre og unge og unge voksne (CAYA) kreftoverlevende
Den nåværende omsorgsstandarden for pediatriske pasienter med kreft angående bevaring av deres fruktbarhet (FP) er å gi informasjon av høy kvalitet under den kliniske konsultasjonsprosessen. Imidlertid avhenger denne tilnærmingen av kunnskap og kommunikasjon av helsepersonell og har vist seg å være suboptimal i noen situasjoner. Dette svekker kritisk beslutningstaking av pasienter angående fruktbarhetstesting, utnyttelse av gameter og fortsatt betaling av lagringsgebyr. Beslutningshjelpen for fruktbarhetsbevaring (FP DA) kan føre til en større forståelse av deres fruktbarhetsstatus for deltakerne. Denne kunnskapen kan gi deltakerne muligheten til å vurdere potensielle fruktbarhetsproblemer før slutten av reproduksjonsvinduet, og bidra til å minimere tapte muligheter for foreldreskap.
Denne forskningsstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten av bruken av FP DA på uoppfylte fruktbarhetsinformasjonsbehov når den blir gitt i tillegg til informasjon av høy kvalitet hos foreldre til kreftoverlevende og CAYA-kreftoverlevende sammenlignet med informasjon av høy kvalitet alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske fremskritt de siste tiårene har økt den samlede overlevelsesraten for barn, unge og unge voksne diagnostisert med kreft, med overlevelsesrate som nå overstiger 80%. Trykkpunktene er ikke bare ved diagnose - forskning har vist at kreftbehandling potensielt kan påvirke fruktbarheten senere i livet. Overlevelse er en viktig tid for å ta opp følgende problemer: fruktbarhetsstatus, reproduktiv overvåking, beslutninger om konservering av intervall fruktbarhet, pågående vevslagring og utnyttelse. Alternativer for å bevare fruktbarhet er mulig. Beslutningshjelpemidler (DA) er utviklet for å gi pasienter og deres familier den nødvendige informasjonen for å ta informerte beslutninger om reproduktive helse som samsvarer med verdiene deres. Utbredelsen av fruktbarhetsinformasjonsbehov som er uoppfylte forblir høy på rundt 40% blant kreftoverlevende. Forskning som evaluerer effektiviteten til DAS i overlevelse mangler.
Dette er en parallell gruppe dobbeltblind randomisert kontrollert studie for foreldre og barnebarn og unge voksne (CAYA) kreftoverlevende som vurderer Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) når det er gitt i forbindelse med informasjon av høy kvalitet.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe som mottar informasjon av høy kvalitet eller en behandlingsgruppe som vil motta FP DA i tillegg til informasjon av høy kvalitet. Deltakerne vil bli blendet for sin gruppetildeling, da de vil bli instruert om å gjennomgå informasjon om bevaring av fruktbarhet uten å informere dem om hvilken type informasjon de vurderer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- E-post: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Navarro-Perez, PhD
- Telefonnummer: +61 430 734 262
- E-post: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Telefonnummer: +61 470 630 182
- E-post: edibz@unimelb.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Yasmin Jayasinghe
- E-post: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
-
Hovedetterforsker:
- Yasmin Jayasinghe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for både foreldre og overlevende:
- Kunne kommunisere på engelsk.
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
Inkluderingskriterier for bare foreldre:
• Foreldre/foresatte av Caya -overlevende som var ≤25 år (2) når de ble diagnostisert med kreft og har fullført kurativ gonadotoksisk behandling
Inkluderingskriterier for bare overlevende
- Caya Cancer Survivors i alderen 16 år eller over som har fullført helbredende gonadotoksisk behandling.
- Deltakerne kan være på langsiktig adjuvans eller endokrin terapi.
- Deltakerne kan ha oppnådd en graviditet eller livebirth.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for både foreldre og overlevende:
- CAYA -pasienter gjennomgår for tiden kreftbehandling og deres foreldre/foresatte.
- Caya -pasienter som er palliative og deres foreldre/foresatte
- Et familiemedlem allerede i studien.
Eksklusjonskriterier for bare overlevende:
• Mindreårige som ikke anses å være modne mindreårige i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Decision Aid Group
Deltakerne vil ha tilgang til Fertility Preservation Decision Aid (DA) i tillegg til informasjon av høy kvalitet (intervensjonsgruppe).
|
Beslutningshjelpemidler (DA) er evidensbaserte kliniske verktøy utviklet for at pasienter kan supplere klinikernes diskusjoner og lette vanskelige preferansesensitive beslutninger.
De er Gold Standard -tilnærmingen (anbefalt av den australske kommisjonen for sikkerhet og kvalitet i helsevesenet) for å lette komplekse helsetjenester der det er mer enn ett rimelig valg og hvor pasienter kan verdsette fordeler og risikoer annerledes.
|
|
Ingen inngripen: Kantinegruppe
Deltakerne vil ha tilgang til informasjon av høy kvalitet fra kantine nettsted (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uoppfylte informasjonsbehov målt med skalaen for uoppfylte informasjonsbehov innen 8 uker etter randomisering
Tidsramme: innen 8 uker fra randomisering
|
Uoppfylte informasjonsbehov vil bli målt innen 8 uker etter randomisering ved hjelp av Uoppfylt Informasjonsbehov Skalaen.
Spørsmålene i spørreskjemaet inkluderer: kunnskap om fruktbarhetsstatus, fremtidige foreldremål og informasjon om fruktbarhetsbevarende prosedyrer utført enten i behandlings- eller overlevelsesperioden.
Behovene vurderes på en 6-punkts skala, fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større uoppfylte informasjonsbehov.
|
innen 8 uker fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uoppfylt fruktbarhetsinformasjonsbehov målt ved spørreskjema 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
UNTE Fertilitetsinformasjonsbehov vil bli målt 6 måneder etter randomisering ved bruk av uoppfylt informasjonsbehov.
Elementer som er inkludert i spørreskjemaet er: Kunnskap om fruktbarhetsstatus, fremtidige foreldremål og informasjon om fruktbarhetsbevaringsprosedyrer utført ved enten behandlings- eller overlevelsesperioden.
Behov vurderes på en 6-punkts skala, fra 0 til 5, med høyere score som indikerer større uoppfylte informasjonsbehov.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i kunnskap om fertilitet målt ved hjelp av et spesialdesignet kunnskapsskala innen 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Endringer i kunnskap om fertilitet vil bli målt ved hjelp av en spesialdesignet kunnskapsskala innen 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering.
Kunnskapsskalaen varierer fra 0 til 6, der høyere verdier indikerer bedre kunnskap.
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i forberedthet for beslutningstaking angående fertilitetsbevaring målt med Forberedelsesskala for beslutningstaking innen 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Forberedelse for beslutningstaking vil bli målt ved nytteverdien av informasjonen som deltakerne gir ved bruk av Forberedelse for Beslutningstaking-skalaen.
Forberedelsen for beslutningstaking-skalaen angående fruktbarhetsbevaring består av en 10-punkts skala hvor hvert svar poengsettes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i stor grad).
De 10 punktene summeres og deles på 10.
En høyere poengsum reflekterer bedre forberedelse for beslutningstaking.
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i beslutningskonflikt målt med en validert beslutningskonfliktskala innen 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: innen 8 uker og 6 måneder etter randomisering
|
Beslutningskonflikt defineres som usikkerhet rundt beslutningen om å oppsøke helsepersonell for ytterligere rådgivning om seksuell og reproduktiv helse, samt usikkerhet rundt valgmulighetene for å oppnå foreldreskap.
Dette vil bli målt ved hjelp av en validert skala for beslutningskonflikt.
Poengsummene varierer fra 0 [føler seg ekstremt støttet i beslutningstaking] til 100 [føler seg ekstremt ustøttet i beslutningstaking].
|
innen 8 uker og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i gjennomførbarhet og akseptabilitet av informasjonsressursene målt ved hjelp av en validert skala for gjennomførbarhet og akseptabilitet innen 8 uker etter randomisering og 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved bruk av informasjonsressursene vil bli målt ved hjelp av en validert gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskala.
De vurderes på en 5-punkts skala, fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større gjennomførbarhet og akseptabilitet.
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av analytikk for beslutningsstøtte for bevaring av fruktbarhet (FP DA) - avvisningsprosent
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - avvisningsprosent vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for bevaring av fruktbarhet (FP DA) - gjennomsnittlig øktvarighet
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA-bruksanalyse - gjennomsnittlig sesjonsvarighet vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for fertilitetsbevaring (FP DA) analytisk - gjennomsnittlig tid på sider
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - gjennomsnittlig tid på sider vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Fertilitetsbevaring Beslutningsstøtte (FP DA) bruksanalyse - sider vist per besøk
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - totalt antall sidevisninger på nettstedet per besøk vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for bevarelse av fertilitet (FP DA) - analyse av brukeratferdsflyt
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - brukeratferdsflyt vil bli innsamlet ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for fertilitetsbevaring (FP DA) analytisk - utgangsrate
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - utgangsprosent vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av Fertilitetsbevaringsbeslutningsstøtte (FP DA) analytisk – tilbakevendende brukere
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - tilbakevendende brukere vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av analytisk varmekart for beslutningsstøtteverktøy for fruktbarhetsbevaring (FP DA)
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - heatmap vil bli samlet inn ved hjelp av en første-parts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for fertilitetsbevaring (FP DA) - individuell sidetilbakemelding
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - individuelle sidetildelinger vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av Fertilitetsbevaringsbeslutningsstøtte (FP DA) analytisk - andelen avsluttede verdivurderingsøvelser
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA bruksanalyse - andelen av verdisikringsøvelser som er fullført, vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analyseleverandør (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i bruk av beslutningsstøtte for fruktbarhetsbevaring (FP DA) - svarene på øvelsene
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
FP DA-bruksanalyse - svarene på de fullførte øvelsene vil bli samlet inn ved hjelp av en førsteparts analysetilbyder (Mixpanel).
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd nytteverdi av informasjonsressursene målt med en 5-punkts beslutningsstøtteutviklingsskala ved diagnosetidspunktet
Tidsramme: innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
En fempunkts skala, fra 0 til 4, tilpasset fra en studie om utvikling av beslutningsstøtte (DA), vil bli brukt for å vurdere den opplevde nytten av informasjonsressursene som et beslutningsverktøy og om den ville ha vært nyttig på diagnosetidspunktet.
Høyere poengsummer vil indikere større opplevd nytte.
|
innen 8 uker etter randomisering, 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC 107901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte personvern, konfidensialitet og overholdelse av etiske retningslinjer for etiske og regulerende.
Data og informasjon som oppstår fra denne kliniske studien vil være tilgjengelig på en ikke-identifiserbar måte, etter fullføring av studien. Ingen personer vil bli identifisert i noen publikasjon; Bare data på gruppenivå vil bli presentert. Deltakerens identitet vil ikke bli avslørt i noen rapport eller publisering. Deltakerne vil bare bli identifisert av et unikt deltakernummer, ikke navnene deres. Etterforskeren vil opprettholde en konfidensiell deltakeridentifikasjonsliste som tillater den entydige identifiseringen av hver deltaker.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .