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Indagare sull'efficacia di un aiuto decisionale sulla conservazione della fertilità pediatrica in genitori e adolescenti e giovani adulti (Caya) Survivors Cancer Survivors (FOCUS)

17 agosto 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato a doppio cieco di un aiuto decisionale sulla conservazione della fertilità pediatrica in genitori e adolescenti e giovani adulti (Caya) Survivors

L'attuale standard di cura per i pazienti pediatrici con cancro per quanto riguarda la conservazione della loro fertilità (FP) è fornire informazioni di alta qualità durante il processo di consultazione clinica. Tuttavia, questo approccio dipende dalla conoscenza e dalla comunicazione del fornitore di salute ed è stato dimostrato non ottimale in alcune situazioni. Ciò compromette il processo decisionale critico dei pazienti in merito ai test di fertilità, all'utilizzo dei gameti e al pagamento continuo delle commissioni di archiviazione. L'aiuto decisionale sulla conservazione della fertilità (FP DA) può portare a una maggiore comprensione del loro stato di fertilità per i partecipanti. Questa conoscenza può consentire ai partecipanti l'opportunità di valutare potenziali problemi di fertilità prima della fine della finestra riproduttiva, contribuendo a ridurre al minimo le opportunità mancate per la genitorialità.

Questo studio di ricerca mira a valutare l'efficacia dell'uso del DA FP sulle esigenze di informazioni sulla fertilità insoddisfatta quando viene fornita oltre a informazioni di alta qualità nei genitori dei sopravvissuti al cancro e dei sopravvissuti al cancro della Caya rispetto alle sole informazioni di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi medici negli ultimi decenni hanno aumentato i tassi di sopravvivenza globali di bambini, adolescenti e giovani adulti con diagnosi di cancro, con tassi di sopravvivenza che ora superano l'80%. I punti di pressione non sono solo alla diagnosi: la ricerca ha dimostrato che il trattamento del cancro può potenzialmente influire sulla fertilità più avanti nella vita. La sopravvivenza è un momento importante per affrontare i seguenti problemi: stato di fertilità, monitoraggio riproduttivo, decisioni sulla conservazione della fertilità a intervalli, conservazione e utilizzo dei tessuti in corso. Sono possibili opzioni per preservare la fertilità. Gli ausili decisionali (DA) sono stati sviluppati per fornire ai pazienti e alle loro famiglie le informazioni richieste per prendere decisioni sulla salute riproduttiva informate che si allineano ai loro valori. La prevalenza delle esigenze di informazioni sulla fertilità che non sono soddisfatte rimane elevata di circa il 40% tra i sopravvissuti al cancro. Manca la ricerca che valuta l'efficacia del DAS nella sopravvivenza.

Si tratta di un gruppo parallelo in doppio cieco con i sopravvissuti al cancro dei genitori e dei giovani adolescenti e giovani adulti (CAYA) che valutano l'aiuto decisionale sulla conservazione della fertilità (FP DA) quando forniti in combinazione con informazioni di alta qualità.

I partecipanti ammissibili saranno assegnati casualmente a un gruppo di controllo che riceve informazioni di alta qualità o un gruppo di trattamento che riceverà il DA FP oltre a informazioni di alta qualità. I partecipanti saranno accecati dalla loro allocazione di gruppo in quanto verranno istruiti a rivedere le informazioni sulla conservazione della fertilità senza informarli del tipo di informazioni che stanno esaminando.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasmin Jayasinghe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione sia per i genitori che per i sopravvissuti:

  • Essere in grado di comunicare in inglese.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di inclusione solo per i genitori:

• Genitori/tutori di sopravvissuti alla caya che erano ≤25 anni (2) quando sono stati diagnosticati un cancro e hanno completato il trattamento gonadotossico curativo

Criteri di inclusione solo per i sopravvissuti

  • Sopravvissuti al cancro di Caya di età pari o superiore a 16 anni che hanno completato il trattamento gonadotossico curativo.
  • I partecipanti possono essere in terapia adiuvante o endocrina a lungo termine.
  • I partecipanti potrebbero aver raggiunto una gravidanza o una vita.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione sia per i genitori che per i sopravvissuti:

  • I pazienti di Caya attualmente sottoposti a cure sul cancro e i loro genitori/tutori.
  • Pazienti di caya che sono palliativi e i loro genitori/tutori
  • Un membro della famiglia già nello studio.

Criteri di esclusione solo per i sopravvissuti:

• Minori che non sono considerati minori maturi secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di aiuti alle decisioni
I partecipanti avranno accesso all'aiuto decisionale per la conservazione della fertilità (DA) oltre alle informazioni di alta qualità (gruppo di intervento).
Altro: Aid decisionale
Gli ausili decisionali (DA) sono strumenti clinici basati sull'evidenza sviluppati per i pazienti per integrare le discussioni dei medici e facilitano le difficili decisioni sensibili alle preferenze. Sono l'approccio del gold standard (raccomandato dalla Commissione australiana di sicurezza e qualità in sanità) per facilitare le decisioni sanitarie complesse in cui esiste più di una scelta ragionevole e in cui i pazienti possono valutare i benefici e i rischi in modo diverso.
Nessun intervento: Gruppo di mensa
I partecipanti avranno accesso a informazioni di alta qualità dal sito Web della mensa (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esigenze informative non soddisfatte misurate dalla Unmet Information Needs Scale entro 8 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione
Le esigenze informative insoddisfatte saranno misurate entro 8 settimane dalla randomizzazione utilizzando la Scala delle Esigenze Informative Insoddisfatte. Gli elementi inclusi nel questionario sono: conoscenze riguardanti lo stato di fertilità, obiettivi futuri di genitorialità e informazioni relative alle procedure di preservazione della fertilità effettuate durante il periodo di trattamento o di sopravvivenza. Le esigenze vengono valutate su una scala a 6 punti, che va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori esigenze informative insoddisfatte.
entro 8 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle informazioni sulle informazioni sulla fertilità insoddisfatta misurate dal questionario a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Le esigenze di informazioni sulla fertilità non soddisfatte saranno misurate a 6 mesi dopo la randomizzazione utilizzando la scala delle esigenze di informazioni non soddisfatte. Gli elementi inclusi nel questionario sono: Conoscenza in merito allo stato della fertilità, ai futuri obiettivi di genitorialità e alle informazioni relative alle procedure di conservazione della fertilità eseguite nel periodo di trattamento o di sopravvivenza. Le esigenze sono valutate su una scala a 6 punti, che vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiori esigenze di informazione insoddisfatta.
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della conoscenza sulla fertilità misurata utilizzando una scala di conoscenza appositamente progettata entro 8 settimane dalla randomizzazione e a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Le variazioni nella conoscenza della fertilità verranno misurate utilizzando una scala di conoscenza appositamente progettata entro 8 settimane dalla randomizzazione e a 6 mesi dalla randomizzazione. La scala di conoscenza varia da 0 a 6, dove valori più alti indicano una migliore conoscenza.
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nella preparazione decisionale riguardante la preservazione della fertilità misurata dalla Preparation for Decision Making Scale entro 8 settimane dalla randomizzazione e a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
La preparazione alla decisione sarà misurata tramite l'utilità delle informazioni fornite dai partecipanti utilizzando la Scala di Preparazione alla Decisione. La scala di preparazione alla decisione riguardante la preservazione della fertilità comprende una scala di 10 elementi con ogni risposta valutata da 1 (per niente) a 5 (molto). I 10 elementi vengono sommati e divisi per 10. Un punteggio più alto riflette una maggiore preparazione alla decisione.
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del conflitto decisionale misurata mediante una scala validata di conflitto decisionale entro 8 settimane dalla randomizzazione e a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: entro 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Il conflitto decisionale è definito come l'incertezza riguardo alla decisione di consultare un professionista sanitario per ulteriori consigli sulla salute sessuale e riproduttiva e l'incertezza riguardo alle scelte disponibili per raggiungere la genitorialità. Questo sarà misurato utilizzando una scala di conflitto decisionale validata. I punteggi vanno da 0 [si sente estremamente supportato nel processo decisionale] a 100 [si sente estremamente non supportato nel processo decisionale].
entro 8 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della fattibilità e dell'accettabilità delle risorse informative misurata utilizzando una scala validata di fattibilità e accettabilità entro 8 settimane dalla randomizzazione e a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
La fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo delle risorse informative saranno misurate utilizzando una scala validata di fattibilità e accettabilità. Vengono valutate su una scala a 5 punti, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità e accettabilità.
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dello strumento decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) - tasso di abbandono
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'utilizzo di FP DA - Il tasso di rimbalzo verrà raccolto utilizzando un fornitore di analitiche proprietario (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dello strumento decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) analitico - durata media della sessione
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'utilizzo dei dati di prima parte - la durata media della sessione verrà raccolta utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dell'ausilio decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) - tempo medio sulle pagine
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analitica sull'utilizzo del FP DA - il tempo medio sulle pagine verrà raccolto utilizzando un fornitore di analitica di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dello strumento di supporto decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) - pagine visualizzate per visita
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
FP DA usage analytic- il numero totale di pagine visualizzate sul sito web per visita verrà raccolto utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'utilizzo dell'Ausilio Decisionale per la Preservazione della Fertilità (FP DA) - flusso del comportamento utente analitico
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
L'analisi dell'utilizzo di FP DA - il flusso del comportamento dell'utente sarà raccolto utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dell'Aiuto decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) - tasso di uscita
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'utilizzo dei dati di prima parte - il tasso di uscita verrà raccolto utilizzando un provider di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dello strumento decisionale per la preservazione della fertilità (FP DA) - utenti che tornano
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'utilizzo di FP DA - gli utenti che tornano verranno raccolti utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'utilizzo dell'Ausilio Decisionale per la Preservazione della Fertilità (FP DA) - mappa termica analitica
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
L'analisi dell'utilizzo di FP DA - la mappa di calore sarà raccolta utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'utilizzo dell'Ausilio Decisionale per la Preservazione della Fertilità (FP DA) - valutazione della pagina individuale
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
L'utilizzo analitico di dati di prima parte - la valutazione delle singole pagine verrà raccolta utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dell'Ausilio Decisionale per la Conservazione della Fertilità (FP DA) - la proporzione di esercizi di chiarimento dei valori completati
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analisi dell'utilizzo del DA FP - la proporzione degli esercizi di chiarimento dei valori completati sarà raccolta utilizzando un fornitore di analisi di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'utilizzo dell'Aiuto Decisionale per la Preservazione della Fertilità (FP DA) - le risposte agli esercizi
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Analitica di utilizzo FP DA - le risposte agli esercizi completati saranno raccolte utilizzando un fornitore di analitica di prima parte (Mixpanel).
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percezione dell'utilità delle risorse informative misurate da una scala di sviluppo di 5 item per gli strumenti di supporto decisionale al momento della diagnosi
Lasso di tempo: entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione
Una scala a cinque punti, che va da 0 a 4, adattata da uno studio di sviluppo di un Aiuto alla Decisione (DA), sarà utilizzata per valutare l'utilità percepita delle risorse informative come strumento decisionale e se sarebbe stato utile al momento della diagnosi. I punteggi più alti indicheranno una maggiore utilità percepita.
entro 8 settimane dalla randomizzazione, 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC 107901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy, la riservatezza e il rispetto delle linee guida etiche e normative.

I dati e le informazioni derivanti da questa sperimentazione clinica saranno disponibili in modo non identificabile, dopo il completamento dello studio. Nessun individuo sarà identificato in qualsiasi pubblicazione; Verranno presentati solo dati a livello di gruppo. L'identità del partecipante non sarà divulgata in alcuna relazione o pubblicazione. I partecipanti saranno identificati solo da un numero di partecipanti univoco, non da loro nomi. L'investigatore manterrà un elenco di identificazione del partecipante confidenziale che consente l'identificazione inequivocabile di ciascun partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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