Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten hedelmällisyyden säilyttämispäätöksen tehokkuuden tutkiminen vanhemmille ja nuorille ja nuorille aikuisille (CAYA) syöpäjoukkoille. (FOCUS)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Kaksinkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten hedelmällisyyden säilyttämispäätöstä vanhemmille ja nuorille ja nuorille aikuisille (CAYA) syöpäjoukkoille.

Nykyinen syöpäpotilaiden hoidon standardi heidän hedelmällisyyden säilyttämisessä (FP) on tarjota korkealaatuista tietoa kliinisen konsultointiprosessin aikana. Tämä lähestymistapa riippuu kuitenkin terveydenhuollon tarjoajan tiedosta ja viestinnästä, ja sen on osoitettu olevan sub-optimaalinen joissakin tilanteissa. Tämä heikentää potilaiden kriittistä päätöksentekoa hedelmällisyyden testaamisesta, sukusolujen hyödyntämisestä ja säilytysmaksujen jatkamisesta. Hedelmällisyyden säilyttämisapu (FP DA) voi johtaa parempaan ymmärtämiseen heidän hedelmällisyyden asemastaan ​​osallistujille. Tämä tieto voi antaa osallistujille mahdollisuuden arvioida mahdollisia hedelmällisyyskysymyksiä ennen lisääntymisikkunan loppua auttaen minimoimaan vanhemmuuteen menetetyt mahdollisuudet.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FP DA: n käytön tehokkuutta tyydyttämättömiin hedelmällisyystietotarpeisiin, kun sitä tarjotaan korkealaatuisen tiedon lisäksi syöpäjoukkojen ja CAYA-syövän jälkeenjääneiden vanhemmilla verrattuna pelkästään korkealaatuiseen tietoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmenien lääketieteellinen kehitys on lisännyt lasten, nuorten ja nuorten aikuisten yleistä eloonjäämisastetta, jolla on diagnosoitu syöpä, ja eloonjäämisaste on nyt yli 80%. Painepisteet eivät ole vain diagnoosissa - tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpähoito voi mahdollisesti vaikuttaa hedelmällisyyteen myöhemmin elämässä. Selviytyminen on tärkeä aika seuraavien kysymysten käsittelemiseen: hedelmällisyyden tila, lisääntymisvalvonta, tiedon hedelmällisyyden säilyttämisen, jatkuvan kudoksen varastoinnin ja hyödyntämisen päätökset. Vaihtoehdot hedelmällisyyden säilyttämiseksi ovat mahdollisia. Päätöksen apuvälineitä (DA) on kehitetty tarjoamaan potilaille ja heidän perheilleen vaadittavat tiedot tietoon perustuvien lisääntymisterveyspäätösten tekemiseksi, jotka vastaavat heidän arvojaan. Hedelmällisyystietotarpeiden esiintyvyys, jotka ovat tyydyttämättömiä, pysyy korkealla noin 40 prosentilla syövän jälkeenjääneiden keskuudessa. Tutkimusta, jossa arvioidaan DAS: n tehokkuutta selviytymisessä.

Tämä on rinnakkaisryhmä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vanhemmille ja lasten murrosikäisille ja nuorille aikuisille (CAYA) syöpäjoukkojen eloonjääneille, jotka arvioivat hedelmällisyyden säilyttämispäätöksen (FP DA), kun ne toimitetaan korkealaatuisen tiedon yhteydessä.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmälle, joka saa korkealaatuista tietoa tai hoitoryhmälle, joka saa FP DA: n korkealaatuisten tietojen lisäksi. Osallistujat sokeutetaan ryhmänjakoihinsa, koska heitä kehotetaan tarkistamaan hedelmällisyyden säilyttämistä koskevat tiedot ilmoittamatta heille tarkistamansa tiedon tyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasmin Jayasinghe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit sekä vanhemmille että selviytyjille:

  • Pysty kommunikoimaan englanniksi.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Vain vanhempien osallisuuskriteerit:

• CAYA -eloonjääneiden vanhemmat/vartijat, jotka olivat ≤25 vuotta (2), kun heille diagnosoidaan syöpä ja ovat suorittaneet parantavan gonadoksisen hoidon

Vain eloonjääneiden sisällyttämiskriteerit

  • Cayan syövän eloonjääneet, jotka ovat vähintään 16 -vuotiaita, jotka ovat suorittaneet parantava gonadoksinen hoito.
  • Osallistujat voivat olla pitkäaikaisessa adjuvantissa tai endokriinihoidossa.
  • Osallistujat ovat saattaneet saavuttaa raskauden tai elävän syntymän.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sekä vanhemmille että eloonjääneille:

  • CAYA -potilaat parhaillaan syövän hoidon ja heidän vanhempansa/huoltajansa.
  • Caya -potilaat, jotka ovat lievittäviä ja heidän vanhempansa/huoltajansa
  • Perheenjäsen jo tutkimuksessa.

Vain eloonjääneille poissulkemiskriteerit:

• Alaikäisiä, joita ei pidetä kypsinä alaikäisinä protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Päätöksentekoryhmä
Osallistujilla on pääsy hedelmällisyyden säilyttämisapuun (DA) korkealaatuisen tiedon lisäksi (interventioryhmä).
Päätöksen apuvälineet (DA) ovat näyttöön perustuvia kliinisiä työkaluja, jotka on kehitetty potilaille kliinisten keskustelujen täydentämiseksi ja vaikeiden mieltymysherkkien päätösten helpottamiseksi. Ne ovat kultastandardin lähestymistapa (Australian terveydenhuollon turvallisuus- ja laatukomission suosittelema) monimutkaisten terveydenhuollon päätösten helpottamiseksi, joissa on enemmän kuin yksi kohtuullinen valinta ja jossa potilaat voivat arvostaa etuja ja riskejä eri tavalla.
Ei väliintuloa: Ruokalautaryhmä
Osallistujilla on pääsy korkealaatuisiin tietoihin ruokasalisivustolta (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyttymättömät tiedontarpeet, mitattuna Täyttymättömien Tiedontarpeiden Asteikolla 8 viikon sisällä randomisoinnista
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista
Tietotarpeet, joita ei ole täytetty, mitataan 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta käyttäen Täyttämättömien Tietotarpeiden Mittaria. Kyselyssä mukana olevat kohteet ovat: tietämys hedelmällisyyden tilasta, tulevaisuuden vanhemmuustavoitteet sekä tiedot hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvistä toimenpiteistä, joita toteutetaan joko hoidon aikana tai selviytymisjakson aikana. Tarpeita arvioidaan 6-asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia täyttämättömiä tietotarpeita.
8 viikon kuluessa randomisoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyydyttämättömien hedelmällisyystietojen tarpeisiin, jotka mitataan kyselylomakkeella 6 kuukauden kuluttua satunnaisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta saastumisen jälkeen
Tyypilliset hedelmällisyystietotarpeet mitataan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen käyttämällä tyydyttämättömiä tietotarpeiden asteikkoja. Kyselyyn sisältyvät kohteet ovat: Tieto hedelmällisyyden tilasta, tulevaisuuden vanhemmuuden tavoitteet ja tietoa hedelmällisyyden säilyttämismenettelyistä, jotka suoritetaan joko hoito- tai selviytymisajalla. Tarpeita arvioidaan 6-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia tyydyttämättömiä tietotarpeita.
6 kuukautta saastumisen jälkeen
Muutos hedelmällisyystiedossa, jota mitataan tarkoitusta varten suunnitellulla tietotestillä satunnaistamisen jälkeen 8 viikon kuluessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Hedelmällisyystiedon muutoksia mitataan tarkoitusta varten suunnitellulla tietoasteikolla 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Tietoasteikko vaihtelee välillä 0–6, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa tietoa.
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Päätöksenteon valmiusmuutos hedelmällisyyden säilyttämisen suhteen mitattuna Päätöksenteon valmistautumisen asteikolla satunnaistamisen jälkeen 8 viikon kuluessa ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Päätöksenteon valmistautumista mitataan osallistujien antaman tiedon hyödyllisyydellä käyttäen Päätöksenteon valmistautumisen asteikkoa. Hedelmällisyyden säilyttämiseen liittyvä päätöksenteon valmistautumisen asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisen vastaus pisteytetään 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). 10 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 10:llä. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa valmistautumista päätöksentekoon.
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Päätöskonfliktin muutos, jota mitataan validoitulla päätöskonfliktiasteikolla 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 8 viikon ja 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Päätöksen konflikti määritellään epävarmuudeksi päätöksestä hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen luo saadakseen lisäneuvontaa seksuaali- ja lisääntymisterveyteen liittyen sekä epävarmuudeksi vanhemmuuden saavuttamiseen saatavilla olevista vaihtoehdoista. Tätä mitataan validoitulla päätöksen konflikti -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 0 [tuntee erittäin tuetuksi päätöksenteossa] - 100 [tuntee erittäin tuettomaksi päätöksenteossa].
8 viikon ja 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Tietoresurssien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden muutos mitattuna validoitulla toteutettavuus- ja hyväksyttävyysasteikolla 8 viikon sisällä satunnaistamisesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Informaatioresurssien käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä mitataan validoitua käytettävyys- ja hyväksyttävyysasteikkoa käyttäen. Arviointi tehdään 5-asteisella asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä.
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) -käytön analyyttinen muutos - lähtemisprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA käyttöanalyytiikka - poistumisaste kerätään käyttämällä ensimmäisen osapuolen analyysipalveluntarjoajaa (Mixpanel).
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Hehedys hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksentekotyökalun (FP DA) käytön analytiikassa - keskimääräinen istunnon kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FP DA usage analytic - keskimääräinen istunnon kesto kerätään käyttäen ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajaa (Mixpanel).
satunnaistamisen jälkeen 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöstukea (FP DA) koskevan analytiikan käytön muutos - sivujen keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA käyttöanalytiikka - sivujen keskimääräinen käyttöaika kerätään ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajan (Mixpanel) avulla.
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksentekotyökalun (FP DA) käytön analytiikassa - sivukatselut käynnin kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA-käyttöanalyysi - sivuston katsottujen sivujen kokonaismäärä per käynti kerätään ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajan (Mixpanel) avulla.
8 viikon sisällä randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksen tukityökalun (FP DA) käytön analyyttisessä käyttäjätapausvirtauksessa
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä satunnaistamisesta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FP DA-käyttöanalytiikka - käyttäjien toimintavirta kerätään käyttäen ensisijaista analytiikkapalveluntarjoajaa (Mixpanel).
8 viikon sisällä satunnaistamisesta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fertility Preservation Decision Aid (FP DA) -käytön analyyttisen poistumisprosentin muutos
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FP DA -käyttöanalytiikka - poistumisaste kerätään ensimmäisen osapuolen analytiikkapalvelun (Mixpanel) avulla.
8 viikon kuluessa satunnaistamisesta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksentekoavun (FP DA) käyttötilastoissa - palaavat käyttäjät
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA-käyttöanalyysi - palaavat käyttäjät kerätään käyttämällä ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajaa (Mixpanel).
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksentekoavun (FP DA) käytön analyysissä - lämpökartta
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA käyttöanalyysi - lämpökartta kerätään käyttämällä ensimmäisen osapuolen analyysipalveluntarjoajaa (Mixpanel).
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos hedelmällisyyden säilyttämisen päätöksenteon apuvälineen (FP DA) käytön analyysissa – yksittäisen sivun arviointi
Aikaikkuna: randomisoinnista 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA käyttöanalyytiikka - yksittäisten sivujen arviointi kerätään käyttämällä ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajaa (Mixpanel).
randomisoinnista 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöstukeen (FP DA) liittyvässä käyttöanalyysissä - arvojen selventämisharjoitusten suoritettujen osuus
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA käyttöanalyysi - arvojen selventämisharjoitusten suoritettujen osuus kerätään käyttäen ensimmäisen osapuolen analytiikkapalveluntarjoajaa (Mixpanel).
8 viikon sisällä randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Muutos Hedelmällisyyden säilyttämisen päätöstukea (FP DA) käyttävän analyysin käytössä - harjoitusten vastaukset
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
FP DA usage analytic - harjoituksiin annettuja vastauksia kerätään ensimmäisen osapuolen analytiikkapalvelun (Mixpanel) avulla.
8 viikon kuluessa randomisoinnista, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedonlähteiden koetun hyödyllisyyden muutokset mitattuna 5-osaisella päätöksentekotyökalun kehitysasteikolla diagnoosin aikana
Aikaikkuna: randomisoinnin jälkeen 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Viiden pisteen asteikkoa, vaihteluvälillä 0–4, joka on mukautettu päätöksentekotyökalun (DA) kehitystutkimuksesta, käytetään arvioimaan tietoresurssien koettua hyödyllisyyttä päätöksentekotyökaluna ja sitä, olisiko se ollut hyödyllinen diagnoosin asettamishetkellä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hyödyllisyyttä.
randomisoinnin jälkeen 8 viikon kuluessa, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja ei jaeta yksityisyyden, luottamuksellisuuden ja eettisten ja sääntelyohjeiden noudattamisen suojelemiseksi.

Tästä kliinisestä tutkimuksesta johtuvat tiedot ovat saatavilla tunnistamattomalla tavalla tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Mitään henkilöä ei tunnisteta missään julkaisussa; Ainoastaan ​​ryhmätason tiedot esitetään. Osallistujan identiteettiä ei julkisteta missään raportissa tai julkaisussa. Osallistujat tunnistetaan vain yksilöllisellä osallistujanumerolla, ei heidän nimillään. Tutkija ylläpitää luottamuksellista osallistujien tunnistusluetteloa, joka mahdollistaa kunkin osallistujan yksiselitteen tunnistamisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa