Investigando a eficácia de um auxílio à decisão de preservação da fertilidade pediátrica em pais e adolescentes e sobreviventes de câncer de adultos jovens (Caya) (FOCUS)
Um estudo controlado randomizado duplo cego de um auxílio à decisão de preservação de fertilidade pediátrica em pais e adolescentes e sobreviventes de câncer de adultos jovens (Caya)
O atual padrão de atendimento a pacientes pediátricos com câncer em relação à preservação de sua fertilidade (FP) é fornecer informações de alta qualidade durante o processo de consulta clínica. No entanto, essa abordagem depende do conhecimento e comunicação do provedor de saúde e demonstrou ser subótimo em algumas situações. Isso prejudica a tomada de decisão crítica dos pacientes em relação a testes de fertilidade, utilização de gametas e pagamento contínuo das taxas de armazenamento. O auxílio à decisão da preservação da fertilidade (FP DA) pode levar a uma maior compreensão de seu status de fertilidade para os participantes. Esse conhecimento pode permitir aos participantes a oportunidade de avaliar possíveis problemas de fertilidade antes do final de sua janela reprodutiva, ajudando a minimizar as oportunidades perdidas para a paternidade.
Este estudo de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia do uso do FP DA nas necessidades não atendidas de informações de fertilidade quando for fornecido, além de informações de alta qualidade em pais de sobreviventes de câncer e sobreviventes de câncer de Caya em comparação apenas com informações de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços médicos nas últimas décadas aumentaram as taxas gerais de sobrevivência de crianças, adolescentes e adultos jovens diagnosticados com câncer, com taxas de sobrevivência agora superiores a 80%. Os pontos de pressão não estão apenas no diagnóstico - a pesquisa mostrou que o tratamento do câncer pode afetar potencialmente a fertilidade mais tarde na vida. A sobrevivência é um momento importante para abordar as seguintes questões: status de fertilidade, monitoramento reprodutivo, decisões sobre preservação da fertilidade do intervalo, armazenamento contínuo de tecidos e utilização. As opções para preservar a fertilidade são possíveis. Os auxílios à decisão (DA) foram desenvolvidos para fornecer aos pacientes e suas famílias as informações necessárias para tomar decisões de saúde reprodutiva informadas que se alinham com seus valores. A prevalência de necessidades de informações sobre fertilidades não atendidas permanece alta em cerca de 40% entre os sobreviventes de câncer. Pesquisas que avaliam a eficácia do DAS na sobrevivência estão faltando.
Este é um estudo randomizado duplo-cego do grupo paralelo para os sobreviventes de câncer de pais e adolescentes e adultos jovens (Caya) que avaliam o auxílio à decisão da preservação da fertilidade (FP DA) quando fornecido em conjunto com informações de alta qualidade.
Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para um grupo de controle que recebe informações de alta qualidade ou um grupo de tratamento que receberá o FP DA, além de informações de alta qualidade. Os participantes ficarão cegos à sua alocação de grupo, pois serão instruídos a revisar as informações sobre a preservação da fertilidade sem informá -los do tipo de informação que estão revisando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Diana Navarro-Perez, PhD
- Número de telefone: +61 430 734 262
- E-mail: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Murdoch Children's Research Institute
-
Contato:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Número de telefone: +61 470 630 182
- E-mail: edibz@unimelb.edu.au
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Contato:
- Yasmin Jayasinghe
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
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Investigador principal:
- Yasmin Jayasinghe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para pais e sobreviventes:
- Ser capaz de se comunicar em inglês.
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
Critérios de inclusão apenas para os pais:
• Pais/Guardiões dos Sobreviventes de Caya que foram ≤25 anos (2) quando diagnosticados com câncer e concluíram o tratamento gonadotóxico curativo
Critérios de inclusão apenas para sobreviventes
- Sobreviventes de câncer de Caya com 16 anos ou mais que completaram o tratamento gonadotóxico curativo.
- Os participantes podem estar em terapia adjuvante ou endócrina de longo prazo.
- Os participantes podem ter alcançado uma gravidez ou parto ao vivo.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para pais e sobreviventes:
- Pacientes com Caya atualmente submetidos ao tratamento do câncer e de seus pais/responsáveis.
- Pacientes Caya que são paliativos e seus pais/responsáveis
- Um membro da família já no estudo.
Critérios de exclusão apenas para sobreviventes:
• Menores que não são considerados menores maduros, conforme o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Auxílio à Decisão
Os participantes terão acesso ao auxílio à decisão da preservação da fertilidade (DA), além de informações de alta qualidade (grupo de intervenção).
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Os AIDS de decisão (DA) são ferramentas clínicas baseadas em evidências desenvolvidas para os pacientes suplementarem as discussões dos médicos e facilitarem decisões difíceis sensíveis à preferência.
Eles são a abordagem padrão -ouro (recomendado pela Comissão Australiana de Segurança e Qualidade na área da saúde) para facilitar decisões complexas de saúde, onde há mais de uma escolha razoável e onde os pacientes podem valorizar os benefícios e riscos de maneira diferente.
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Sem intervenção: Grupo de cantina
Os participantes terão acesso a informações de alta qualidade do site da cantina (grupo de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades de informação não satisfeitas, medidas pela Escala de Necessidades de Informação Não Satisfeitas, dentro de 8 semanas após a randomização
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização
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As necessidades de informação não satisfeitas serão avaliadas no prazo de 8 semanas após a randomização, utilizando a Escala de Necessidades de Informação Não Satisfeitas.
Os itens incluídos no questionário são: conhecimento sobre o estado de fertilidade, objetivos futuros de parentalidade e informação relativa aos procedimentos de preservação da fertilidade realizados durante o período de tratamento ou de sobrevivência.
As necessidades são avaliadas numa escala de 6 pontos, que varia de 0 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores necessidades de informação não satisfeitas.
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dentro de 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas necessidades de informações de fertilidade não atendidas, conforme medido pelo questionário 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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As necessidades não atendidas de informações de fertilidade serão medidas 6 meses após a randomização, usando a escala de necessidades de informações não atendidas.
Os itens incluídos no questionário são: conhecimento sobre status de fertilidade, metas futuras da paternidade e informações sobre os procedimentos de preservação da fertilidade realizados no período de tratamento ou sobrevivência.
As necessidades são avaliadas em uma escala de 6 pontos, variando de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maiores necessidades de informação não atendida.
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6 meses após a randomização
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Alteração no conhecimento sobre fertilidade, medida através de uma escala de conhecimento concebida especificamente para o efeito, dentro de 8 semanas após a randomização e aos 6 meses após a randomização
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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As alterações no conhecimento sobre fertilidade serão medidas através de uma escala de conhecimento especialmente concebida para o efeito, dentro de 8 semanas após a randomização e aos 6 meses após a randomização.
A escala de conhecimento varia de 0 a 6, sendo que valores mais elevados indicam um melhor conhecimento.
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na preparação para a tomada de decisão relativamente à preservação da fertilidade, medida pela Escala de Preparação para a Tomada de Decisão, dentro de 8 semanas após a randomização e aos 6 meses após a randomização
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A preparação para a tomada de decisão será medida pela utilidade da informação fornecida pelos participantes utilizando a Escala de Preparação para a Tomada de Decisão.
A escala de preparação para a tomada de decisão relativa à preservação da fertilidade compreende uma escala de 10 itens, com cada resposta pontuada de 1 (nada) a 5 (muito).
Os 10 itens são somados e divididos por 10.
Uma pontuação mais elevada reflete uma maior preparação para a tomada de decisão.
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração no conflito de decisão medido por uma escala validada de conflito de decisão dentro de 8 semanas após a randomização e aos 6 meses após a randomização
Prazo: dentro de 8 semanas e 6 meses após a randomização
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Conflito de decisão é definido como incerteza em torno da decisão de consultar um profissional de saúde para obter mais conselhos sobre saúde sexual e reprodutiva e incerteza em torno das opções disponíveis para alcançar a parentalidade.
Isto será medido usando uma escala de conflito de decisão validada.
As pontuações variam de 0 [sente-se extremamente apoiado na tomada de decisão] a 100 [sente-se extremamente não apoiado na tomada de decisão].
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dentro de 8 semanas e 6 meses após a randomização
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Alteração na viabilidade e aceitabilidade dos recursos de informação, medida através de uma escala validada de viabilidade e aceitabilidade, dentro de 8 semanas após a randomização e aos 6 meses após a randomização
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A viabilidade e aceitabilidade da utilização dos recursos de informação serão medidas através de uma escala validada de viabilidade e aceitabilidade.
São avaliados numa escala de 5 pontos, que varia de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior viabilidade e aceitabilidade.
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na taxa de rejeição analítica da utilização do Apoio à Decisão de Preservação da Fertilidade (FP DA)
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A análise de utilização do FP DA - a taxa de rejeição será recolhida através de um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA) - duração média da sessão
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Analítica de utilização de dados de primeiros - a duração média da sessão será recolhida utilizando um fornecedor de análise de primeiros (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA) - tempo médio nas páginas
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Análise de utilização de DA de FP - o tempo médio nas páginas será recolhido através de um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA) - visualizações de páginas por visita
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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FP DA usage analytic- o número total de páginas visualizadas em todo o site por visita será recolhido utilizando um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração no fluxo de comportamento do utilizador - análise de utilização do Auxílio à Decisão de Preservação da Fertilidade (FP DA)
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A análise de utilização de DA do FP - o fluxo de comportamento do utilizador será recolhido utilizando um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na taxa de saída analítica da utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA)
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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FP DA uso analítico - a taxa de saída será recolhida usando um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão de Preservação da Fertilidade (FP DA) - utilizadores recorrentes
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A análise de utilização do FP DA - os utilizadores que regressam serão recolhidos utilizando um fornecedor de análise de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA) - mapa de calor analítico
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A análise de utilização do FP DA - o mapa de calor será recolhido através de um fornecedor de análises de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão sobre Preservação da Fertilidade (FP DA) - classificação individual da página
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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A utilização analítica de dados de primeiros - a classificação de página individual será recolhida utilizando um fornecedor de análises de primeiros (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização da Ferramenta de Apoio à Decisão de Preservação da Fertilidade (FP DA) - a proporção de exercícios de clarificação de valores concluídos
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Análise de utilização de Dados de Primeira Parte (FP DA) - a proporção de exercícios de esclarecimento de valores concluídos será recolhida utilizando um fornecedor de análises de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Alteração na utilização analítica da Ferramenta de Apoio à Decisão de Preservação da Fertilidade (FP DA) - as respostas aos exercícios
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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FP DA usage analytic- as respostas aos exercícios completados serão recolhidas usando um fornecedor de análises de primeira parte (Mixpanel).
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na utilidade percecionada dos recursos de informação medidos por uma escala de desenvolvimento de Ajuda à Decisão de 5 itens no momento do diagnóstico
Prazo: dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Uma escala de cinco pontos, variando de 0 a 4, adaptada de um estudo de desenvolvimento de um Auxílio à Decisão (AD), será utilizada para avaliar a utilidade percebida dos recursos de informação como ferramenta de tomada de decisão e se teria sido útil no momento do diagnóstico.
Pontuações mais elevadas indicarão maior utilidade percebida.
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dentro de 8 semanas após a randomização, 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC 107901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados para proteger a privacidade, a confidencialidade e a conformidade com as diretrizes éticas e regulatórias.
Dados e informações decorrentes deste ensaio clínico estarão disponíveis de maneira não identificável, após a conclusão do estudo. Nenhum indivíduo será identificado em nenhuma publicação; Somente dados em nível de grupo serão apresentados. A identidade do participante não será divulgada em nenhum relatório ou publicação. Os participantes serão identificados apenas por um número único do participante, não por seus nomes. O investigador manterá uma lista de identificação de participantes confidencial que permita a identificação inequívoca de cada participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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