Investigar la eficacia de una ayuda de decisión de preservación de fertilidad pediátrica en padres y adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) sobrevivientes de cáncer (FOCUS)
Un ensayo controlado aleatorizado de doble ciego de una ayuda de decisión de preservación de fertilidad pediátrica en padres y adolescentes y adultos jóvenes (CAYA) sobrevivientes de cáncer
El estándar actual de atención para pacientes pediátricos con cáncer con respecto a la preservación de su fertilidad (FP) es proporcionar información de alta calidad durante el proceso de consulta clínica. Sin embargo, este enfoque depende del conocimiento y la comunicación del proveedor de salud y se ha demostrado que es subóptimo en algunas situaciones. Esto perjudica la toma de decisiones críticas de los pacientes con respecto a las pruebas de fertilidad, la utilización de gametos y el pago continuo de las tarifas de almacenamiento. La Ayuda de Decisión de Preservación de Fertilidad (FP DA) puede conducir a una mayor comprensión de su estado de fertilidad para los participantes. Este conocimiento puede permitir a los participantes la oportunidad de evaluar posibles problemas de fertilidad antes del final de su ventana reproductiva, ayudando a minimizar las oportunidades perdidas para la paternidad.
Este estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso del FP DA en las necesidades de información de fertilidad no satisfecha cuando se proporciona además de información de alta calidad en padres de sobrevivientes de cáncer y sobrevivientes de cáncer de Caya en comparación con información de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances médicos en las últimas décadas han aumentado las tasas generales de supervivencia de niños, adolescentes y adultos jóvenes diagnosticados con cáncer, con tasas de supervivencia que ahora superan el 80%. Los puntos de presión no solo están en diagnóstico: la investigación ha demostrado que el tratamiento del cáncer puede afectar potencialmente la fertilidad más adelante en la vida. La supervivencia es un momento importante para abordar los siguientes problemas: estado de fertilidad, monitoreo reproductivo, decisiones sobre la preservación de la fertilidad del intervalo, el almacenamiento y la utilización de tejidos en curso. Las opciones para preservar la fertilidad son posibles. Se han desarrollado ayudas de decisión (DA) para proporcionar a los pacientes y sus familias la información requerida para tomar decisiones informadas de salud reproductiva que se alineen con sus valores. La prevalencia de las necesidades de información de fertilidad que no están satisfechas sigue siendo alta en alrededor del 40% entre los sobrevivientes de cáncer. Investigación que evalúa la efectividad de DAS en la supervivencia.
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de grupo paralelo para padres y adolescentes infantiles y adultos jóvenes (CAYA) sobrevivientes de cáncer que evalúan la Ayuda de Decisión de Preservación de Fertilidad (FP DA) cuando se proporciona junto con información de alta calidad.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que reciba información de alta calidad o un grupo de tratamiento que recibirá el FP DA además de información de alta calidad. Los participantes estarán cegados a su asignación grupal, ya que se les indicará que revisen información sobre la preservación de la fertilidad sin informarles sobre el tipo de información que están revisando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- Correo electrónico: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Navarro-Perez, PhD
- Número de teléfono: +61 430 734 262
- Correo electrónico: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Murdoch Children's Research Institute
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Contacto:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Número de teléfono: +61 470 630 182
- Correo electrónico: edibz@unimelb.edu.au
-
Contacto:
- Yasmin Jayasinghe
- Correo electrónico: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
-
Investigador principal:
- Yasmin Jayasinghe
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión tanto para padres como para sobrevivientes:
- Poder comunicarse en inglés.
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterios de inclusión solo para padres:
• Padres/Guardianes de Sobrevivientes de Caya que fueron ≤25 años (2) cuando se diagnosticaron con cáncer y han completado un tratamiento gonadotóxico curativo
Criterios de inclusión solo para sobrevivientes
- Los sobrevivientes de cáncer de Caya de 16 años o más que han completado el tratamiento gonadototoxico curativo.
- Los participantes pueden estar en terapia adyuvante o endocrina a largo plazo.
- Los participantes pueden haber logrado un embarazo o un cerrojo.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión tanto para padres como para sobrevivientes:
- Los pacientes con Caya actualmente se someten a tratamiento contra el cáncer y sus padres/tutores.
- Pacientes de Caya que son paliativos y sus padres/tutores
- Un miembro de la familia que ya está en el estudio.
Criterios de exclusión solo para sobrevivientes:
• Menores que no se consideran menores maduros según el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ayuda para la decisión
Los participantes tendrán acceso a la Ayuda de Decisión de Preservación de Fertilidad (DA) además de información de alta calidad (Grupo de Intervención).
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Las ayudas de decisión (DA) son herramientas clínicas basadas en evidencia desarrolladas para pacientes para complementar las discusiones de los médicos y facilitan decisiones difíciles sensibles a las preferencias.
Son el enfoque estándar de oro (recomendado por la Comisión de Seguridad y Calidad de Australia en la atención médica) para facilitar las decisiones de atención médica complejas donde hay más de una opción razonable y donde los pacientes pueden valorar los beneficios y los riesgos de manera diferente.
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Sin intervención: Grupo de cantos
Los participantes tendrán acceso a información de alta calidad del sitio web de Canteen (Grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades de información no cubiertas medidas mediante la Escala de Necesidades de Información no Cubiertas dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Las necesidades de información no satisfechas se medirán dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización mediante la Escala de Necesidades de Información No Satisfechas.
Los elementos incluidos en el cuestionario son: conocimiento sobre el estado de fertilidad, objetivos futuros de paternidad y información sobre los procedimientos de preservación de la fertilidad realizados durante el tratamiento o el período de supervivencia.
Las necesidades se evalúan en una escala de 6 puntos, que va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayores necesidades de información no satisfechas.
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las necesidades de información de fertilidad insatisfecha medidas por el cuestionario a los 6 meses después de la aleación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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Las necesidades de información de fertilidad insatisfecha se medirán a los 6 meses después de la aleación utilizando la escala de necesidades de información no satisfecha.
Los elementos incluidos en el cuestionario son: Conocimiento sobre el estado de fertilidad, los objetivos futuros de la paternidad e información sobre los procedimientos de preservación de la fertilidad llevados a cabo en el período de tratamiento o supervivencia.
Las necesidades se evalúan en una escala de 6 puntos, que varía de 0 a 5, con puntajes más altos que indican mayores necesidades de información no satisfecha.
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6 meses después de la aleación
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Cambio en el conocimiento sobre fertilidad medido mediante una escala de conocimiento diseñada específicamente dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Los cambios en el conocimiento sobre fertilidad se medirán mediante una escala de conocimiento diseñada específicamente dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización.
La escala de conocimiento varía de 0 a 6, donde valores más altos indican un mejor conocimiento.
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la preparación para la toma de decisiones sobre la preservación de la fertilidad medido por la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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La preparación para la toma de decisiones se medirá mediante la utilidad de la información proporcionada por los participantes utilizando la Escala de Preparación para la Toma de Decisiones.
La escala de preparación para la toma de decisiones en cuanto a la preservación de la fertilidad comprende una escala de 10 ítems, con cada respuesta puntuada de 1 (nada en absoluto) a 5 (en gran medida).
Los 10 ítems se suman y se dividen entre 10.
Una puntuación más alta refleja una mayor preparación para la toma de decisiones.
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el conflicto de decisión medido mediante una escala de conflicto de decisión validada dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y a los 6 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas y los 6 meses posteriores a la aleatorización
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El conflicto decisional se define como la incertidumbre sobre la decisión de consultar a un profesional de la salud para obtener más asesoramiento sobre salud sexual y reproductiva, y la incertidumbre sobre las opciones disponibles para lograr la paternidad o maternidad.
Esto se medirá utilizando una escala validada de conflicto decisional.
Las puntuaciones van de 0 [se siente extremadamente apoyado en la toma de decisiones] a 100 [se siente extremadamente desatendido en la toma de decisiones].
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dentro de las 8 semanas y los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cambio en la viabilidad y aceptabilidad de los recursos de información medidos mediante una escala validada de viabilidad y aceptabilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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La viabilidad y aceptabilidad del uso de los recursos de información se medirán mediante una escala validada de viabilidad y aceptabilidad.
Se evalúan en una escala de 5 puntos, que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor viabilidad y aceptabilidad.
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la tasa de rebote analítica del uso de la Ayuda para la Decisión sobre Preservación de la Fertilidad (FP DA)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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FP DA usage analytic- el porcentaje de rebote se recopilará mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la Herramienta de Ayuda para la Decisión sobre Preservación de la Fertilidad (HAD PF) - duración media de la sesión
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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El análisis de uso de DA de FP: la duración promedio de la sesión se recopilará mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la Ayuda para la Toma de Decisiones sobre Preservación de la Fertilidad (FP DA) - tiempo promedio en las páginas
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Análisis de uso de datos de primera parte - El tiempo promedio en las páginas se recopilará utilizando un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones sobre preservación de la fertilidad (FP DA) - páginas vistas por visita
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Analítica de uso de FP DA: se recopilará el número total de páginas vistas en todo el sitio web por visita mediante un proveedor de analítica de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el flujo de comportamiento del usuario del análisis del uso de la Ayuda para la Decisión de Preservación de la Fertilidad (FP DA)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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El análisis de uso de FP DA - el flujo de comportamiento del usuario se recopilará mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en la tasa de salida analítica del uso de la Ayuda para la Decisión de Preservación de la Fertilidad (FP DA)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Análisis de uso de DA de FP - La tasa de salida se recopilará mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la Ayuda para la Decisión sobre Preservación de la Fertilidad (FP DA) analítica: usuarios recurrentes
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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El análisis de uso de FP DA: los usuarios recurrentes se recopilarán mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones sobre preservación de la fertilidad (FP DA) - mapa de calor analítico
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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El mapa de calor del análisis de uso de FP DA se recopilará utilizando un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la Ayuda para la Toma de Decisiones sobre Preservación de la Fertilidad (FP DA) - calificación de página individual
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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El uso analítico de datos de primer nivel (FP DA): la valoración de páginas individuales se recopilará mediante un proveedor de análisis de primer nivel (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la herramienta de ayuda para la toma de decisiones sobre preservación de la fertilidad (FP DA) - la proporción de ejercicios de clarificación de valores completados
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Análisis de uso de DA de PF: la proporción de ejercicios de aclaración de valores completados se recopilará mediante un proveedor de análisis de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el uso de la Ayuda para la Toma de Decisiones sobre Preservación de la Fertilidad (FP DA) analítico: las respuestas a los ejercicios
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Analítica de uso de FP DA - las respuestas a los ejercicios completados se recopilarán mediante un proveedor de analíticas de primera parte (Mixpanel).
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dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la utilidad percibida de los recursos de información medidos mediante una escala de desarrollo de Ayudas para la Decisión de 5 ítems en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Se utilizará una escala de cinco puntos, que va de 0 a 4, adaptada de un estudio de desarrollo de una Ayuda para la Decisión (DA), para evaluar la utilidad percibida de los recursos informativos como herramienta para la toma de decisiones y si habría sido útil en el momento del diagnóstico.
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor utilidad percibida. |
dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC 107901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán para proteger la privacidad, la confidencialidad y el cumplimiento de las pautas éticas y regulatorias.
Los datos y la información que surja de este ensayo clínico estarán disponibles de manera no identificable, después de la finalización del estudio. No se identificará ningún individuo en ninguna publicación; Solo se presentarán datos a nivel de grupo. La identidad del participante no se revelará en ningún informe o publicación. Los participantes solo serán identificados por un número de participante único, no por sus nombres. El investigador mantendrá una lista de identificación confidencial del participante que permite la identificación inequívoca de cada participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .