Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti pediatrické asistence na ochranu plodnosti u rodičů a dospívajících a mladých dospělých (Caya), které přežily rakovinu (FOCUS)

8. prosince 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Dvojitá slepá randomizovaná kontrolovaná studie s pediatrickou pomůrou pro zachování plodnosti u rodičů a dospívajících a mladých dospělých (Caya), kteří přežili rakovinu

Současnou standardem péče o pediatrické pacienty s rakovinou ohledně zachování jejich plodnosti (FP) je poskytovat vysoce kvalitní informace během procesu klinického konzultace. Tento přístup však závisí na znalostech a komunikaci poskytovatelů zdraví a ukázalo se, že v některých situacích je sub-optimální. To zhoršuje kritické rozhodování pacientů ohledně testování plodnosti, využití gamet a pokračující platby poplatků za skladování. Pomoc při rozhodování o zachování plodnosti (FP DA) může vést k většímu pochopení jejich stavu plodnosti pro účastníky. Tato znalost může účastníkům umožnit před ukončením jejich reprodukčního okna příležitost posoudit potenciální problémy s plodností a pomoci minimalizovat zmeškané příležitosti pro rodičovství.

Cílem této výzkumné studie je posoudit účinnost využití FP DA na neuspokojených potřebách informací o plodnosti, pokud jsou poskytovány kromě vysoce kvalitních informací u rodičů pozůstalých rakoviny a přeživších rakoviny Caya ve srovnání s vysokou kvalitou informací pouze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské pokroky v posledních desetiletích zvýšily celkovou míru přežití dětí, dospívajících a mladých dospělých s diagnózou rakoviny, přičemž míra přežití nyní přesahuje 80%. Tlakové body jsou nejen při diagnostice - výzkum ukázal, že léčba rakoviny může potenciálně ovlivnit plodnost později v životě. Pozůstalost je důležitá doba pro řešení následujících otázek: stav plodnosti, reprodukční monitorování, rozhodnutí o zachování intervalové plodnosti, pokračující skladování tkáně a využití. Možnosti zachování plodnosti jsou možné. Byly vyvinuty rozhodovací pomůcky (DA), aby poskytovaly pacientům a jejich rodinám požadované informace, které přijímají informovaná rozhodnutí o reprodukčním zdraví, která jsou v souladu s jejich hodnotami. Prevalence potřeb informací o plodnosti, které jsou neuspokojené, zůstává u přeživších rakoviny vysoká přibližně 40%. Chybí výzkum hodnotící účinnost DAS při přežití.

Jedná se o paralelní skupinu dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie pro rodiče a dětské dospívající a mladé dospělé (CAYA), které přežily rakovinu, která hodnotila pomoc při rozhodování o ochraně plodnosti (FP DA), pokud je poskytnuta ve spojení s vysoce kvalitními informacemi.

Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni buď kontrolní skupině, která dostává vysoce kvalitní informace nebo léčebné skupině, která získá FP DA kromě vysoce kvalitních informací. Účastníci budou oslepeni při alokaci skupiny, protože budou instruováni, aby přezkoumali informace týkající se zachování plodnosti, aniž by je informovali o typu informací, které kontrolují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení rodičů i pozůstalých:

  • Být schopen komunikovat v angličtině.
  • Podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení pouze pro rodiče:

• Rodiče/zákonní zástupci přeživších Caya, kteří byli ≤ 25 let (2), když byli diagnostikováni s rakovinou a dokončili léčebnou gonadotoxickou léčbu

Kritéria pro zařazení pouze pro pozůstalé

  • Pozůstalí na rakovinu Caya ve věku 16 let nebo více, kteří dokončili léčebnou gonadotoxickou léčbu.
  • Účastníci mohou být na dlouhodobé adjuvans nebo endokrinní terapii.
  • Účastníci možná dosáhli těhotenství nebo živého porodu.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria vyloučení pro rodiče i pozůstalé:

  • Pacienti s Caya v současné době podstupují léčbu rakoviny a jejich rodiče/opatrovníci.
  • Pacienti s Caya, kteří jsou paliativní a jejich rodiče/opatrovníci
  • Člen rodiny již ve studii.

Kritéria pro vyloučení pouze pro pozůstalé:

• Nezletilé, kteří nejsou považováni za zralé nezletilé podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rozhodování o pomoci
Účastníci budou mít kromě vysoce kvalitních informací (intervenční skupiny) přístup k pomoci při rozhodování o ochraně plodnosti (DA).
Jiný: Aid-Aid
Rozhodovací AIDS (DA) jsou klinické nástroje založené na důkazech vyvinuté pro pacienty, které doplňují diskuse kliniky a usnadňují obtížná preferenční rozhodnutí. Jsou to zlatý standardní přístup (doporučený Australskou komisí pro bezpečnost a kvalitu ve zdravotnictví), aby usnadnil složitá rozhodnutí o zdravotní péči, kde existuje více než jedna přiměřená volba a kde pacienti mohou hodnotit přínosy a rizika jinak.
Žádný zásah: Skupina jídelny
Účastníci budou mít přístup k vysoce kvalitním informacím z webu Canteen (Control Group).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nenaplněné informační potřeby měřené pomocí škály nenaplněných informačních potřeb do 8 týdnů od randomizace
Časové okno: do 8 týdnů od randomizace
Nenaplněné informační potřeby budou měřeny do 8 týdnů po randomizaci pomocí Škály nenaplněných informačních potřeb. Položky zahrnuté v dotazníku jsou: znalosti ohledně plodnosti, budoucí rodičovské cíle a informace o postupech zachování plodnosti provedených během léčby nebo období přežití. Potřeby jsou hodnoceny na 6bodové škále od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší nenaplněné informační potřeby.
do 8 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepotřebných informací o plodnosti, měřeno dotazníkem 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Neuspokojené potřeby informací o plodnosti budou měřeny po 6 měsících po randomizaci pomocí neuspokojené stupnice potřeb. Položky zahrnuté v dotazníku jsou: Znalosti o stavu plodnosti, budoucích cílů rodičovství a informací o postupech zachování plodnosti prováděné buď v období léčby nebo přežití. Potřeby jsou hodnoceny na 6-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší neuspokojené potřeby informací.
6 měsíců po randomizaci
Změna ve znalostech o plodnosti měřená pomocí záměrně navržené znalostní škály do 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Změny ve znalostech o plodnosti budou měřeny pomocí speciálně navržené znalostní škály do 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci. Znalostní škála se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty označují lepší znalosti.
do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Změna v připravenosti na rozhodování ohledně uchování fertility měřená pomocí Přípravy na rozhodovací škály do 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Příprava na rozhodování bude měřena pomocí užitečnosti informací poskytnutých účastníky s využitím Škály přípravy na rozhodování. Škálování přípravy na rozhodování týkající se zachování plodnosti zahrnuje 10 položek, přičemž každá odpověď je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). 10 položek se sečte a vydělí 10. Vyšší skóre odráží lepší přípravu na rozhodování.
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v rozhodovacím konfliktu měřená validovanou stupnicí rozhodovacího konfliktu do 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
Rozhodovací konflikt je definován jako nejistota ohledně rozhodnutí navštívit zdravotnického pracovníka pro další radu o sexuálním a reprodukčním zdraví a nejistota ohledně dostupných možností k dosažení rodičovství. Toto bude měřeno pomocí ověřené stupnice rozhodovacího konfliktu. Skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně podporován/a v rozhodování] do 100 [cítí se extrémně nepodporován/a v rozhodování].
do 8 týdnů a 6 měsíců po randomizaci
Změna proveditelnosti a přijatelnosti informačních zdrojů měřená pomocí ověřené škály proveditelnosti a přijatelnosti do 8 týdnů po randomizaci a 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Proveditelnost a přijatelnost využívání informačních zdrojů budou měřeny pomocí ověřené škály proveditelnosti a přijatelnosti. Hodnocení probíhá na 5bodové škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší proveditelnost a přijatelnost.
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analytice využití pomůcky pro rozhodování o zachování fertility (FP DA) - míra okamžitých odchodů
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analýza využití FP DA - míra okamžitých odchodů bude sbírána pomocí poskytovatele analytiky první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analytice využití nástroje pro rozhodování o zachování plodnosti (FP DA) – průměrná délka relace
Časové okno: do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Analytika využití FP DA - průměrné trvání relace bude sbíráno pomocí poskytovatele analytiky první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analytice využití pomůcky pro rozhodování o zachování fertility (FP DA) - průměrný čas na stránkách
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analytika využití FP DA - průměrný čas na stránkách bude sbírán pomocí analytického poskytovatele první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analytice využití nástroje pro rozhodování o zachování plodnosti (FP DA) - zobrazení stránek na návštěvu
Časové okno: do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
FP DA analytika využití - celkový počet zobrazených stránek na webu za návštěvu bude shromažďován pomocí poskytovatele analytiky první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analýze použití Pomůcky pro rozhodování o zachování fertility (FP DA) – tok uživatelského chování
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
FP DA usage analytic- uživatelské chování bude sledováno pomocí analytického nástroje first-party (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v analytice využití pomůcky pro rozhodování o zachování fertility (FP DA) - míra odchodů
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analýza využití FP DA – míra odchodů bude sbírána pomocí poskytovatele analytiky první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v používání analytického nástroje pro rozhodování o uchování fertility (FP DA) – vracející se uživatelé
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analytika využití FP DA - vracející se uživatelé budou sledováni pomocí analytického poskytovatele první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v používání analytického nástroje pro rozhodování o uchování fertility (FP DA) – heatmap
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analytika využití FP DA - heatmapa bude sbírána pomocí analytického poskytovatele first-party (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v používání analytického nástroje pro rozhodování o zachování plodnosti (FP DA) – hodnocení jednotlivých stránek
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analýza využití FP DA - hodnocení jednotlivých stránek bude shromažďováno pomocí analytického poskytovatele první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v používání rozhodovací pomůcky pro uchování fertility (FP DA) - podíl dokončených cvičení na objasnění hodnot
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Analytika používání FP DA – podíl dokončených cvičení na objasnění hodnot bude shromažďován pomocí poskytovatele analytiky first-party (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
Změna v používání analytického nástroje pro rozhodování o zachování plodnosti (FP DA) – odpovědi na cvičení
Časové okno: do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci
FP DA analytika využití - odpovědi na dokončená cvičení budou shromažďovány pomocí analytického poskytovatele první strany (Mixpanel).
do 8 týdnů po randomizaci, 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímané užitečnosti informačních zdrojů měřené 5položkovou škálou pro vývoj rozhodovací pomůcky v době diagnózy
Časové okno: do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci
Pro hodnocení vnímané užitečnosti informačních zdrojů jako nástroje pro rozhodování a toho, zda by byly užitečné v době diagnózy, bude použita pětibodová škála od 0 do 4, přizpůsobená ze studie vývoje rozhodovací pomůcky (DA). Vyšší skóre bude znamenat větší vnímanou užitečnost.
do 8 týdnů od randomizace, 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC 107901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny na ochranu soukromí, důvěrnosti a dodržování etických a regulačních pokynů.

Data a informace vyplývající z této klinické studie budou po dokončení studie k dispozici neidentifikovatelným způsobem. V žádné publikaci nebude identifikován žádný jednotlivec; budou uvedena pouze data na úrovni skupiny. Identita účastníka nebude zveřejněna v žádné zprávě nebo zveřejnění. Účastníci budou identifikováni pouze jedinečným číslem účastníka, nikoli jejich jména. Vyšetřovatel bude udržovat seznam důvěrných účastníků, který umožňuje jednoznačnou identifikaci každého účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aid-Aid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit