Undersøgelse af effektiviteten af en pædiatrisk fertilitetsbevaringsbeslutningsbistand hos forældre og unge og unge voksne (Caya) kræftoverlevende (FOCUS)
Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg med en pædiatrisk fertilitetsbevaringsbeslutningstøtte hos forældre og unge og unge voksne (Caya) kræftoverlevende
Den nuværende standard for pleje for pædiatriske patienter med kræft vedrørende bevarelse af deres fertilitet (FP) er at give information af høj kvalitet under den kliniske konsultationsproces. Imidlertid afhænger denne tilgang af sundhedsudbyderens viden og kommunikation og har vist sig at være suboptimal i nogle situationer. Dette skader den kritiske beslutningstagning af patienter vedrørende fertilitetstest, anvendelse af gameter og fortsat betaling af opbevaringsgebyrer. Beslutningsstøtte til fertilitetsbevaring (FP DA) kan føre til en større forståelse af deres fertilitetsstatus for deltagerne. Denne viden kan give deltagerne mulighed for at vurdere potentielle fertilitetsproblemer inden afslutningen af deres reproduktive vindue, hvilket hjælper med at minimere ubesvarede muligheder for Parenthood.
Denne forskningsundersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af brugen af FP DA på uopfyldte fertilitetsoplysninger, når den leveres ud over information af høj kvalitet hos forældre til kræftoverlevende og caya-kræftoverlevende sammenlignet med information af høj kvalitet alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinske fremskridt i de seneste årtier har øget de samlede overlevelsesrater for børn, unge og unge voksne, der er diagnosticeret med kræft, med overlevelsesrater, der nu overstiger 80%. Trykpunkterne er ikke kun ved diagnose - forskning har vist, at kræftbehandling potentielt kan påvirke fertiliteten senere i livet. Overlevelse er et vigtigt tidspunkt for at tackle følgende problemer: fertilitetsstatus, reproduktiv overvågning, beslutninger om bevarelse af intervalfrugtbarhed, løbende vævsopbevaring og anvendelse. Valgmuligheder for at bevare fertilitet er mulige. Beslutningshjælpemidler (DA) er blevet udviklet til at give patienter og deres familier de krævede oplysninger til at tage informerede reproduktive sundhedsbeslutninger, der er i overensstemmelse med deres værdier. Forekomsten af fertilitetsoplysninger, der er uopfyldt, forbliver høj på omkring 40% blandt kræftoverlevende. Forskning, der evaluerer effektiviteten af DAS i overlevelse, mangler.
Dette er en parallel gruppe dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg for forældre og børns ungdom og unge voksne (CAYA) kræftoverlevende, der vurderer Fertility Preservation Decision Aid (FP DA), når de leveres i forbindelse med information i høj kvalitet.
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til enten en kontrolgruppe, der modtager information af høj kvalitet eller en behandlingsgruppe, der vil modtage FP DA ud over information af høj kvalitet. Deltagerne vil blive blændet for deres gruppetildeling, da de vil blive bedt om at gennemgå oplysninger om fertilitetsbevaring uden at informere dem om den type information, de gennemgår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yasmin Jayasinghe, FRANZCOG, PhD
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Navarro-Perez, PhD
- Telefonnummer: +61 430 734 262
- E-mail: d.navarroperez@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Murdoch Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
- Telefonnummer: +61 470 630 182
- E-mail: edibz@unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Yasmin Jayasinghe
- E-mail: yasmin.jayasinghe@unimelb.edu.au
-
Ledende efterforsker:
- Yasmin Jayasinghe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for både forældre og overlevende:
- Være i stand til at kommunikere på engelsk.
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
Inkluderingskriterier kun for forældre:
• Forældre/værger for Caya -overlevende, der var ≤25 år (2), da de blev diagnosticeret med kræft og har afsluttet helbredende gonadotoksisk behandling
Inkluderingskriterier for overlevende
- Overlevende fra Caya Cancer i alderen 16 år eller derover, der har afsluttet helbredende gonadotoksisk behandling.
- Deltagerne kan være på langvarig adjuvans eller endokrin terapi.
- Deltagerne kan have opnået en graviditet eller livefirth.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for både forældre og overlevende:
- Caya -patienter gennemgår i øjeblikket kræftbehandling og deres forældre/værger.
- Caya -patienter, der er palliative og deres forældre/værger
- Et familiemedlem allerede i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier kun for overlevende:
• Mindreårige, der ikke anses for at være modne mindreårige i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beslutningshjælpegruppe
Deltagerne vil have adgang til Fertility Preservation Decision Aid (DA) ud over information af høj kvalitet (Intervention Group).
|
Beslutningshjælpemidler (DA) er evidensbaserede kliniske værktøjer, der er udviklet til patienter til at supplere klinikernes diskussioner og lette vanskelige præferencensfølsomme beslutninger.
De er Gold Standard -tilgangen (anbefalet af den australske Kommission for sikkerhed og kvalitet i sundhedsydelser) for at lette komplekse beslutninger om sundhedsydelser, hvor der er mere end et rimeligt valg, og hvor patienter kan værdsætte fordele og risici forskelligt.
|
|
Ingen indgriben: Kantine -gruppe
Deltagerne har adgang til information af høj kvalitet fra Canteen-webstedet (Control Group).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfyldte informationsbehov målt ved Unmet Information Needs Scale inden for 8 uger efter randomisering
Tidsramme: inden for 8 uger fra randomisering
|
Utilfredsstillede informationsbehov vil blive målt inden for 8 uger efter randomisering ved hjælp af Unmet Information Needs Scale.
Spørgsmålene i spørgeskemaet omfatter: viden om fertilitetsstatus, fremtidige forældremål og information om fertilitetsbevarende procedurer udført enten i behandlings- eller overlevelsesperioden.
Behovene vurderes på en 6-punkts skala, fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større utilfredsstillede informationsbehov.
|
inden for 8 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i uopfyldte fertilitetsoplysningsbehov som målt ved spørgeskema efter 6 måneder efter-randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter-randomisering
|
Uopfyldte fertilitetsoplysningsbehov måles efter 6 måneder efter-randomisering ved hjælp af skalaen uopfyldte informationsbehov.
Elementer, der er inkluderet i spørgeskemaet, er: viden om fertilitetsstatus, fremtidige forældremål og oplysninger om procedurer for bevarelse af fertilitet, der udføres ved enten behandlings- eller overlevelsesperioden.
Behovet vurderes på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer større uopfyldte informationsbehov.
|
6 måneder efter-randomisering
|
|
Ændring i fertilitetsviden målt ved hjælp af en målrettet vidensskala inden for 8 uger efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Ændringer i fertilitetsviden vil blive målt ved hjælp af en specifikt udformet vidensskala inden for 8 uger efter randomisering og efter 6 måneder efter randomisering.
Vidensskalaen spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer bedre viden.
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i beslutningsforberedelse vedrørende fertilitetsbevarelse målt med Preparation for Decision Making Scale inden for 8 uger efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Forberedelse til beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af nyttigheden af den information, som deltagerne giver, ved hjælp af Forberedelse til Beslutningstagning Skalaen.
Forberedelsen til beslutningstagning vedrørende fertilitetsbevarelse omfatter en 10-punkts skala, hvor hvert svar gives en score fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad).
De 10 punkter summeres og divideres med 10.
En højere score afspejler en større forberedelse til beslutningstagning.
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i beslutningskonflikt målt ved en valideret beslutningskonfliktskala inden for 8 uger efter randomisering og ved 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 8 uger og 6 måneder efter randomisering
|
Beslutningskonflikt defineres som usikkerhed omkring beslutningen om at opsøge en sundhedsprofessionel for yderligere rådgivning om seksuel og reproduktiv sundhed samt usikkerhed omkring de tilgængelige valgmuligheder for at opnå forældreskab.
Dette måles ved hjælp af en valideret beslutningskonfliktskala.
Scoringen spænder fra 0 [føler sig ekstremt støttet i beslutningstagningen] til 100 [føler sig ekstremt ustøttet i beslutningstagningen].
|
inden for 8 uger og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i gennemførligheden og accepten af informationsressourcerne målt ved hjælp af en valideret skala for gennemførlighed og accept inden for 8 uger efter randomisering og 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge informationsressourcerne vil blive målt ved hjælp af en valideret gennemførligheds- og acceptabilitetsskala.
De vurderes på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed og acceptabilitet.
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevaringsbeslutningshjælp (FP DA) brugsanalyse - afvisningsprocent
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA-brugsanalyse - afvisningsprocent vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i anvendelse af beslutningsstøtte til fertilitetsbevaring (FP DA) analytisk - gennemsnitlig sessionstid
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA-brugsanalyse - gennemsnitlig sessionstid vil blive indsamlet via en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarelses Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - gennemsnitlig tid på sider
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - gennemsnitlig tid på sider vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i anvendelsen af Fertilitetsbevaringsbeslutningshjælp (FP DA) analytisk - sidevisninger pr. besøg
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - det samlede antal sidevisninger på tværs af hjemmesiden pr. besøg vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarelses Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - brugeradfærdsflow
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - brugeradfærdsflow vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarende Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - afslutningsrate
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - afslutningsprocent vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevaringsbeslutningshjælp (FP DA) brugsanalyse - tilbagevendende brugere
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - tilbagevendende brugere indsamles via en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarelses Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - varmekort
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA-brugsanalyse - heatmap vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarelses Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - individuel sidevurdering
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - individuel sidevurdering vil blive indsamlet ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Fertilitetsbevarende Beslutningsstøtte (FP DA) brugsanalyse - andelen af afsluttede værdiafklaringøvelser
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - andelen af afsluttede værdiklarlæggelsesøvelser indsamles ved hjælp af en første-parts analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i anvendelsen af Fertilitetsbevaringsbeslutningsstøtte (FP DA) analytisk - svarene på øvelserne
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
FP DA brugsanalyse - svarene til de udførte øvelser indsamles ved hjælp af en first-party analyseudbyder (Mixpanel).
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den opfattede nyttighed af informationsressourcerne målt med en 5-punkts beslutningsstøtteudviklingsskala på diagnosetidspunktet
Tidsramme: inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
En fempunkts skala, der spænder fra 0 til 4, tilpasset fra en beslutningsstøtte (DA) udviklingsundersøgelse, vil blive brugt til at vurdere den opfattede nyttighed af informationsressourcerne som et beslutningsværktøj og om den ville have været nyttig på tidspunktet for diagnosen.
Højere score vil indikere større opfattet nyttighed.
|
inden for 8 uger efter randomisering, 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDougall RJ, Gillam L, Delany C, Jayasinghe Y. Ethics of fertility preservation for prepubertal children: should clinicians offer procedures where efficacy is largely unproven? J Med Ethics. 2018 Jan;44(1):27-31. doi: 10.1136/medethics-2016-104042. Epub 2017 Oct 30.
- Turcotte S, Guerrier M, Labrecque M, Robitaille H, Rivest LP, Hess B, Legare F. Dyadic validity of the Decisional Conflict Scale: common patient/physician measures of patient uncertainty were identified. J Clin Epidemiol. 2015 Aug;68(8):920-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.03.005. Epub 2015 Mar 21.
- Lehmann V, Keim MC, Nahata L, Shultz EL, Klosky JL, Tuinman MA, Gerhardt CA. Fertility-related knowledge and reproductive goals in childhood cancer survivors: short communication. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2250-2253. doi: 10.1093/humrep/dex297.
- Benedict C, Stal J, Davis A, Zeidman A, Pons D, Schapira L, Diefenbach M, Ford JS. Greater fertility distress and avoidance relate to poorer decision making about family building after cancer among adolescent and young adult female survivors. Psychooncology. 2023 Oct;32(10):1606-1615. doi: 10.1002/pon.6212. Epub 2023 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC 107901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte privatlivets fred, fortrolighed og overholdelse af etiske og lovgivningsmæssige retningslinjer.
Data og information, der opstår fra dette kliniske forsøg, vil være tilgængelige på en ikke-identificerbar måde efter undersøgelsen af undersøgelsen. Ingen personer vil blive identificeret i nogen publikation; Kun data på gruppeniveau præsenteres. Deltagerens identitet vil ikke blive afsløret i nogen rapport eller offentliggørelse. Deltagerne vil kun blive identificeret af et unikt deltagernummer, ikke deres navne. Undersøgeren vil opretholde en fortrolig deltageridentifikationsliste, der tillader den entydige identifikation af hver deltager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .