Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności pomocy decyzyjnej zachowania płodności pediatrycznej u rodziców i młodzieży i młodych dorosłych (CAYA), które przeżyły raka (FOCUS)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Podwójnie ślepy randomizowane kontrolowane badanie w zakresie opieki decyzyjnej zachowania płodności pediatry

Obecnym standardem opieki nad pacjentami pediatrycznymi z rakiem w zakresie zachowania ich płodności (FP) jest dostarczanie informacji o wysokiej jakości podczas procesu konsultacji klinicznej. Jednak podejście to zależy od wiedzy i komunikacji pracowników służby zdrowia i wykazano, że jest nieoptymalne w niektórych sytuacjach. Upośledza to krytyczne podejmowanie decyzji pacjentów w sprawie testowania płodności, wykorzystania gamet i ciągłej płacenia opłat za przechowywanie. Pomoc decyzyjna o zachowaniu płodności (FP DA) może prowadzić do lepszego zrozumienia ich statusu płodności dla uczestników. Wiedza ta może pozwolić uczestnikom na ocenę potencjalnych problemów z płodnością przed końcem okna reprodukcyjnego, pomagając zminimalizować pominięte możliwości rodzicielstwa.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności stosowania FP DA w niezaspokojonych potrzebach informacyjnych płodności, gdy jest dostarczane oprócz wysokiej jakości informacji u rodziców osób, które przeżyły raka i osoby, które przeżyły raka CAYA w porównaniu z samymi informacjami wysokiej jakości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy medyczne w ciągu ostatnich dziesięcioleci zwiększyły ogólny wskaźnik przeżycia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, zdiagnozowanych raka, z wskaźnikiem przeżycia przekraczającym obecnie 80%. Punkty ciśnienia są nie tylko w diagnozie - badania wykazały, że leczenie raka może potencjalnie wpłynąć na płodność w późniejszym życiu. Przeżycie to ważny czas na rozwiązanie następujących problemów: status płodności, monitorowanie reprodukcyjne, decyzje dotyczące zachowania płodności interwałowej, ciągłe przechowywanie i wykorzystanie tkanek. Możliwe są opcje zachowania płodności. Opracowano AIDS decyzyjne (DA), aby zapewnić pacjentom i ich rodzinom wymagane informacje w celu podejmowania świadomych decyzji dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, które są zgodne z ich wartościami. Częstość występowania informacji o płodności, które są niezaspokojone, pozostaje wysokie na około 40% wśród osób, które przeżyły raka. Brakuje badań oceniających skuteczność DAS w przeżyciu.

Jest to równoległe grupy, randomizowane, randomizowane badanie dla rodziców i dzieci dorosłych i młodych dorosłych (CAYA), które przeżyły raka oceniające pomoc decyzyjną zachowania płodności (FP DA), gdy jest ono podane w połączeniu z informacjami wysokiej jakości.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy kontrolnej otrzymującej wysokiej jakości informacje lub grupie leczenia, która otrzyma FP DA oprócz informacji o wysokiej jakości. Uczestnicy zostaną zaślepieni na przydział grupy, ponieważ zostaną poinstruowani w celu przeglądu informacji dotyczących ochrony płodności bez informowania ich o rodzaju przeglądu informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia zarówno rodziców, jak i ocalałych:

  • Być w stanie komunikować się po angielsku.
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia tylko dla rodziców:

• Rodzice/opiekunowie, którzy przeżyli Caya, którzy mieli ≤25 lat (2) po zdiagnozowaniu raka i ukończyli leczenie gonadotoksyczne lecznicze

Kryteria włączenia wyłącznie dla osób, które przeżyły

  • Caya, którzy przeżyli raka w wieku 16 lat lub ponad, którzy ukończyli lecznicze leczenie gonadotoksyczne.
  • Uczestnicy mogą być na długoterminowej terapii adiuwantowej lub hormonalnej.
  • Uczestnicy mogli osiągnąć ciążę lub poród na żywo.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia zarówno rodziców, jak i ocalałych:

  • Pacjenci z Caya są obecnie poddawani leczeniu raka i ich rodziców/opiekunów.
  • Pacjenci z Caya, którzy są paliatywni i ich rodzice/opiekunowie
  • Członek rodziny już w badaniu.

Kryteria wykluczenia tylko dla osób, które przeżyły:

• Nieletni, którzy nie są uważani za dojrzałe nieletni zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pomocy decyzyjnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do pomocy decyzyjnej zachowania płodności (DA) oprócz informacji o wysokiej jakości (grupa interwencyjna).
Inny: ADECJA DECYZJA
AIDS decyzyjne (DA) to oparte na dowodach narzędzia kliniczne opracowane dla pacjentów w celu uzupełnienia dyskusji klinicystów i ułatwienia trudnych decyzji wrażliwych na preferencje. Są to podejście złota (zalecane przez Australijską Komisję Bezpieczeństwa i Jakości w opiece zdrowotnej) w celu ułatwienia złożonych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, w których istnieje więcej niż jeden rozsądny wybór, a pacjenci mogą inaczej cenić korzyści i ryzyko.
Brak interwencji: Grupa stołowa
Uczestnicy będą mieli dostęp do informacji o wysokiej jakości ze strony internetowej Canteen (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezaspokojone potrzeby informacyjne mierzone za pomocą Skali Niezaspokojonych Potrzeb Informacyjnych w ciągu 8 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji
Niezaspokojone potrzeby informacyjne będą mierzone w ciągu 8 tygodni po randomizacji przy użyciu Skali Niezaspokojonych Potrzeb Informacyjnych. Punkty zawarte w kwestionariuszu to: wiedza dotycząca stanu płodności, przyszłych celów rodzicielskich oraz informacje dotyczące procedur zachowania płodności przeprowadzanych w okresie leczenia lub przeżycia. Potrzeby są oceniane w 6-stopniowej skali, od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezaspokojone potrzeby informacyjne.
w ciągu 8 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niezaspokojonej potrzeby informacji o płodności mierzonej przez kwestionariusz po 6 miesiącach po rekordziecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Niezasne informacje na temat informacji o płodności zostaną zmierzone po 6 miesiącach po rekandomizacji przy użyciu skali niezaspokojonych potrzeb. Pozycje zawarte w kwestionariuszu to: Wiedza na temat statusu płodności, przyszłych celów rodzicielstwa oraz informacji dotyczących procedur zachowania płodności przeprowadzonych w okresie leczenia lub przetrwania. Potrzeby są oceniane w 6-punktowej skali, od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezaspokojone potrzeby informacyjne.
6 miesięcy po landomizacji
Zmiana w wiedzy na temat płodności mierzona za pomocą specjalnie opracowanej skali wiedzy w ciągu 8 tygodni od randomizacji oraz 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiany w wiedzy na temat płodności będą mierzone za pomocą specjalnie zaprojektowanej skali wiedzy w ciągu 8 tygodni od randomizacji oraz 6 miesięcy po randomizacji.
Skala wiedzy obejmuje zakres od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wiedzę.
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w gotowości do podejmowania decyzji dotyczących zachowania płodności mierzona za pomocą Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji w ciągu 8 tygodni od randomizacji oraz 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Przygotowanie do podejmowania decyzji będzie mierzone za pomocą użyteczności informacji dostarczanych przez uczestników przy użyciu Skali Przygotowania do Podejmowania Decyzji. Skalowanie przygotowania do podejmowania decyzji dotyczące zachowania płodności obejmuje skalę 10-punktową, gdzie każda odpowiedź jest oceniana od 1 (wcale) do 5 (w dużym stopniu). 10 punktów jest sumowanych i dzielonych przez 10. Wyższy wynik odzwierciedla lepsze przygotowanie do podejmowania decyzji.
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana konfliktu decyzyjnego mierzonego za pomocą zwalidowanej skali konfliktu decyzyjnego w ciągu 8 tygodni od randomizacji oraz 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
Konflikt decyzyjny definiuje się jako niepewność dotyczącą decyzji o wizycie u specjalisty w celu uzyskania dalszych porad na temat zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz niepewność dotyczącą dostępnych opcji w celu osiągnięcia rodzicielstwa. Będzie to mierzone za pomocą zwalidowanej skali konfliktu decyzyjnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 [czuje się niezwykle wspieranym w podejmowaniu decyzji] do 100 [czuje się niezwykle nie wspieranym w podejmowaniu decyzji].
w ciągu 8 tygodni i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w wykonalności i akceptowalności zasobów informacyjnych mierzona za pomocą zatwierdzonej skali wykonalności i akceptowalności w ciągu 8 tygodni od randomizacji oraz 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Wykonalność i akceptowalność wykorzystania zasobów informacyjnych będą mierzone za pomocą zwalidowanej skali wykonalności i akceptowalności. Są one oceniane w skali 5-punktowej, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność i akceptowalność.
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika odrzuceń w analityce użycia Narzędzia Wspomagania Decyzji o Zachowaniu Płodności (NWDZP)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia aplikacji FP DA – współczynnik odrzuceń będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w wykorzystaniu Narzędzia Wspomagającego Decyzję o Zachowaniu Płodności (FP DA) - średni czas trwania sesji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia FP DA - średni czas trwania sesji będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce wykorzystania Pomocy w Podejmowaniu Decyzji o Zachowaniu Płodności (FP DA) – średni czas na stronach
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia DA FP - średni czas na stronach będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki pierwszej strony (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w wykorzystaniu Narzędzia Wspomagania Decyzji o Zachowaniu Płodności (NWDZP) – analityka stron wyświetlanych na wizytę
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analityka użycia DA FP - łączna liczba wyświetleń stron na stronie internetowej na wizytę będzie zbierana przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce wykorzystania Pomocy w Decyzji o Zachowaniu Płodności (FP DA) - przepływ zachowań użytkownika
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza wykorzystania FP DA - przepływ zachowań użytkownika będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki first-party (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wskaźnika analitycznego wykorzystania Pomocy w Decyzji o Zachowaniu Płodności (FP DA) – współczynnik rezygnacji
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia DA FP - wskaźnik opuszczenia będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki first-party (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce korzystania z narzędzia wspomagania decyzji o zachowaniu płodności (FP DA) - użytkownicy powracający
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza wykorzystania danych FP - powracający użytkownicy będą zbierani przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce wykorzystania Narzędzia Wspomagania Decyzji o Zachowaniu Płodności (NWZP) - mapa cieplna
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia DA FP - mapa ciepła będzie zbierana przy użyciu dostawcy analityki pierwszej strony (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w wykorzystaniu narzędzia wspierającego decyzję o zachowaniu płodności (FP DA) – ocena poszczególnych stron analitycznych
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia DA FP - ocena poszczególnych stron będzie zbierana przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni po randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce wykorzystania Narzędzia Wspomagającego Decyzję o Zachowaniu Płodności (FP DA) – odsetek wykonanych ćwiczeń wyjaśniających wartości
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analiza użycia DA FP - odsetek ukończonych ćwiczeń wyjaśniających wartości będzie zbierany przy użyciu dostawcy analityki pierwszego poziomu (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w analityce wykorzystania Pomocy Decyzyjnej w Zakresie Zachowania Płodności (FP DA) – odpowiedzi na ćwiczenia
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Analityka użycia DA FP - odpowiedzi na wykonane ćwiczenia będą zbierane za pomocą dostawcy analityki pierwszej strony (Mixpanel).
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w postrzeganej użyteczności zasobów informacyjnych mierzone za pomocą 5-punktowej skali rozwoju Pomocy w Decyzji w momencie diagnozy
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji
Pięciopunktowa skala, od 0 do 4, zaadaptowana z badania nad rozwojem Pomocy Decyzyjnej (DA), zostanie wykorzystana do oceny postrzeganej użyteczności zasobów informacyjnych jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji oraz tego, czy byłyby one pomocne w momencie diagnozy. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą postrzeganą użyteczność.
w ciągu 8 tygodni od randomizacji, 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC 107901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności, poufności i zgodności z wytycznymi etycznymi i regulacyjnymi.

Dane i informacje wynikające z tego badania klinicznego będą dostępne w sposób niezidentyfikowalny, po zakończeniu badania. Żadna osoba nie zostanie zidentyfikowana w żadnej publikacji; Przedstawione zostaną tylko dane na poziomie grupy. Tożsamość uczestnika nie zostanie ujawniona w żadnym raporcie lub publikacji. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani tylko przez unikalny numer uczestnika, a nie ich nazwiska. Śledczy utrzyma poufną listę identyfikacji uczestnika, która umożliwia jednoznaczną identyfikację każdego uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj