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부모와 청소년 및 청년 (CAYA) 암 생존자의 소아 생식 보존 의사 결정 지원의 효능 조사 (FOCUS)

2026년 8월 17일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

부모와 청소년 및 청소년 (Caya) 암 생존자의 소아 생식 보존 의사 결정 지원에 대한 이중 맹인 무작위 통제 시험

생식력 보존 (FP)과 관련하여 암 환자의 현재 치료 표준은 임상 상담 과정에서 고품질 정보를 제공하는 것입니다. 그러나이 접근법은 의료 제공자 지식 및 커뮤니케이션에 달려 있으며 일부 상황에서는 차선책으로 나타났습니다. 이는 생식력 검사, 게임 활용 및 저장 비용의 지속적인 지불과 관련하여 환자의 중요한 의사 결정을 손상시킵니다. 다산 보존 의사 결정 원조 (FP DA)는 참가자들의 생식 상태를 더 잘 이해하게 될 수 있습니다. 이 지식을 통해 참가자들은 생식 창이 끝나기 전에 잠재적 인 다산 문제를 평가할 수있는 기회를 제공하여 부모의 누락 된 기회를 최소화 할 수 있습니다.

이 연구 연구는 고품질 정보만으로 암 생존자 및 Caya 암 생존자의 고품질 정보 외에 제공 될 때 충족되지 않은 생식 정보 요구에 대한 FP DA 사용의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 수십 년 동안 의학적 진보는 암 진단을받은 어린이, 청소년 및 청년의 전체 생존율을 증가 시켰으며, 현재 생존율은 80%를 초과합니다. 압력 지점은 진단에있을뿐만 아니라, 연구에 따르면 암 치료는 나중에 생식력에 영향을 줄 수 있습니다. 생존은 다산 상태, 생식 모니터링, 인터벌 생식 보존에 대한 결정, 진행중인 조직 저장 및 활용에 대한 결정과 같은 문제를 해결하기위한 중요한시기입니다. 다산을 보존하는 옵션이 가능합니다. 의사 결정 지원 (DA)은 환자와 그 가족에게 자신의 가치에 맞는 정보에 근거한 생식 건강 결정을 내릴 수있는 필요한 정보를 제공하기 위해 개발되었습니다. 충족되지 않은 다산 정보 요구의 유병률은 암 생존자들 사이에서 약 40%로 여전히 높습니다. 생존에서 DAS의 효과를 평가하는 연구는 부족합니다.

이것은 고품질 정보와 함께 제공 될 때 다산 보존 결정 보조금 (FP DA)을 평가하는 부모와 아동 청소년 및 청소년 (CAYA) 암 생존자에 대한 병렬 그룹 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

적격 참가자는 고품질 정보를받는 대조군 또는 고품질 정보 외에 FP DA를받을 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 검토중인 정보 유형을 알리지 않고 다산 보존에 관한 정보를 검토하도록 지시받을 것이므로 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Murdoch Children's Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasmin Jayasinghe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

부모와 생존자 모두에 대한 포함 기준 :

  • 영어로 의사 소통 할 수 있습니다.
  • 서면 서면 동의서 양식.

부모의 포함 기준 만 :

• 암 진단을 받고 치료제 생식선 독성 치료를 완료했을 때 25 세 이하의 Caya 생존자의 부모/보호자

생존자에 대한 포함 기준

  • 16 세 이상의 Caya 암 생존자는 치료제 생식선 독성 치료를 완료 한 사람입니다.
  • 참가자는 장기 보조제 또는 내분비 요법에있을 수 있습니다.
  • 참가자는 임신이나 라이브 바이러스를 달성했을 수 있습니다.

제외 기준 :

부모와 생존자 모두에 대한 제외 기준 :

  • Caya 환자는 현재 암 치료를 받고 있으며 부모/보호자.
  • 완화제 및 부모/보호자 인 Caya 환자
  • 이미 연구중인 가족.

생존자에 대한 제외 기준 전용 :

• 프로토콜에 따라 성숙한 미성년자로 간주되지 않는 미성년자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사 결정 원조 그룹
참가자는 고품질 정보 (중재 그룹) 외에 다산 보존 의사 결정 원조 (DA)에 접근 할 수 있습니다.
다른: 의사 결정
의사 결정 지원 (DA)은 환자가 임상의의 토론을 보충하고 어려운 선호도에 민감한 결정을 촉진하기 위해 개발 된 증거 ​​기반 임상 도구입니다. 그들은 합리적인 선택이 둘 이상의 합리적인 선택이 있고 환자가 혜택과 위험을 다르게 소중히 여기는 복잡한 의료 결정을 촉진하기 위해 골드 표준 접근법 (호주 의료 및 품질위원회에서 권장)입니다.
간섭 없음: 식당 그룹
참가자는 Canteen 웹 사이트 (Control Group)의 고품질 정보에 액세스 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 8주 이내에 Unmet Information Needs Scale로 측정된 충족되지 않은 정보 요구
기간: 무작위 배정 후 8주 이내에
미충족 정보 요구는 무작위 배정 후 8주 이내에 미충족 정보 요구 척도를 사용하여 측정됩니다. 설문지에 포함된 항목은 다음과 같습니다: 생식 능력 상태에 대한 지식, 미래의 부모됨 목표, 그리고 치료 또는 생존 기간에 수행된 생식 능력 보존 절차에 대한 정보. 요구는 0점에서 5점까지의 6점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 미충족 정보 요구가 더 크다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충족되지 않은 생식력 정보 요구 사항 변경 사항 이후 6 개월에 설문지에 의해 측정 된대로.
기간: 랜치 화 후 6 개월
충족되지 않은 생식 정보 요구는 충족되지 않은 정보 요구 척도를 사용하여 랜간스 화 후 6 개월에 측정됩니다. 설문지에 포함 된 항목은 다음과 같습니다. 다산 상태에 관한 지식, 미래의 부모 목표 및 치료 또는 생존 기간에 수행 된 다산 보존 절차에 관한 정보. 요구는 0에서 5까지의 6 점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 점수는 충족되지 않은 정보 요구를 더 많이 나타냅니다.
랜치 화 후 6 개월
무작위 배정 후 8주 이내 및 무작위 배정 후 6개월 시점에 목적에 맞게 설계된 지식 척도를 사용하여 측정한 생식 지식 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 8주 이내와 무작위 배정 후 6개월 시점에 목적적으로 설계된 지식 척도를 사용하여 생식 지식의 변화를 측정합니다. 지식 척도는 0에서 6까지의 범위를 가지며, 높은 값은 더 나은 지식을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 8주 이내와 무작위 배정 후 6개월 시점에서 의사결정 준비도 척도로 측정한 생식력 보존에 관한 의사결정 준비도의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
의사 결정 준비도는 참가자가 제공한 정보의 유용성을 의사 결정 준비도 척도를 사용하여 측정합니다. 생식 기능 보존에 관한 의사 결정 준비도 척도는 각 답변이 1점(전혀 아님)에서 5점(매우 많이)으로 채점되는 10개 항목으로 구성됩니다. 10개 항목의 점수를 합산하여 10으로 나눕니다. 점수가 높을수록 의사 결정에 대한 준비도가 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 8주 이내와 무작위 배정 후 6개월에 검증된 의사 결정 갈등 척도로 측정한 의사 결정 갈등의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내 및 6개월 이내
결정 갈등은 성 및 생식 건강에 대한 추가 조언을 얻기 위해 의료 전문가를 만나기로 한 결정에 대한 불확실성과 부모가 되기 위해 선택할 수 있는 방법들에 대한 불확실성으로 정의됩니다. 이것은 검증된 결정 갈등 척도를 사용하여 측정됩니다. 점수는 0 [의사 결정 과정에서 매우 지지받는다고 느낌]에서 100 [의사 결정 과정에서 매우 지지받지 못한다고 느낌]까지의 범위를 가집니다.
무작위 배정 후 8주 이내 및 6개월 이내
무작위 배정 후 8주 이내 및 무작위 배정 후 6개월 시점에서 검증된 실행 가능성 및 수용 가능성 척도를 사용하여 측정한 정보 자원의 실행 가능성 및 수용 가능성 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
정보 자원 사용의 실행 가능성과 수용 가능성은 검증된 실행 가능성 및 수용 가능성 척도를 사용하여 측정됩니다. 이것들은 1점에서 5점까지의 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 실행 가능성과 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식능력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 이탈률
기간: 무작위 배정 8주 이내, 무작위 배정 6개월 후
FP DA 사용 분석 - 이탈률은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 8주 이내, 무작위 배정 6개월 후
생식능력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 평균 세션 지속 시간
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 평균 세션 지속 시간은 자사 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 페이지별 평균 체류 시간
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 페이지 평균 체류 시간은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식능력 보존 결정 지원(FP DA) 사용 분석의 변화 - 방문당 페이지 조회수
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 방문 당 웹사이트 전체 페이지 조회 수가 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 사용자 행동 흐름
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 사용자 행동 흐름은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 지원 도구(FP DA) 사용 분석- 이탈률 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 이탈률은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식능력 보존 결정 보조 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 재방문 사용자
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 재방문 사용자는 퍼스트파티 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식능력 보존 결정 보조(FP DA) 사용량 분석 변화 히트맵
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석- 히트맵은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 지원 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 개별 페이지 평가
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 개별 페이지 평가는 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 완료된 가치 명확화 연습 비율
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 값 명확화 연습 완료 비율은 제1자 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
생식력 보존 결정 도구(FP DA) 사용 분석 변화 - 연습에 대한 응답
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
FP DA 사용 분석 - 완료된 연습에 대한 응답은 자사 분석 제공업체(Mixpanel)를 사용하여 수집됩니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시점에 5항목 의사결정 지원 도구 개발 척도로 측정된 정보 자원의 지각된 유용성 변화
기간: 무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월
진단 보조(DA) 개발 연구에서 적응된 0에서 4까지의 5점 척도는 정보 자원이 의사 결정 도구로서 인지된 유용성과 진단 시점에 도움이 되었을지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 높은 점수는 더 큰 인지된 유용성을 나타냅니다.
무작위 배정 후 8주 이내, 무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

협력자

University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC 107901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 정보 보호, 기밀성 및 윤리 및 규제 지침 준수를 보호하기 위해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

이 임상 시험에서 발생하는 데이터 및 정보는 연구 완료 후 식별 할 수없는 방식으로 제공됩니다. 출판물에서는 개인이 확인되지 않습니다. 그룹 수준 데이터 만 제공됩니다. 참가자의 신원은 보고서 나 출판물에 공개되지 않습니다. 참가자는 이름이 아닌 고유 한 참가자 번호로만 식별됩니다. 조사관은 각 참가자의 명백한 식별을 허용하는 기밀 참가자 식별 목록을 유지합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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