Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности педиатрической помощи в сохранении фертильности у родителей, подростков и молодых людей (CAYA) выжившие рак (FOCUS)

17 августа 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование педиатрической помощи в сохранении фертильности у родителей и подростков и молодых людей (CAYA) выжившие рак

Нынешний стандарт лечения пациентов с педиатрией с раком в отношении сохранения их фертильности (FP) заключается в предоставлении высококачественной информации в процессе клинических консультаций. Тем не менее, этот подход зависит от знаний и общения поставщика медицинских услуг и, как было показано, в некоторых ситуациях является неоптимальным. Это ухудшает критическое принятие решений пациентов в отношении тестирования фертильности, использования гаметов и продолжающегося выплаты платы за хранение. Помощь в решении о сохранении фертильности (FP DA) может привести к большему пониманию их статуса фертильности для участников. Эти знания могут предоставить участникам возможность оценить потенциальные проблемы фертильности до окончания их репродуктивного окна, помогая минимизировать упущенные возможности для родительских дел.

Это исследование направлено на оценку эффективности использования FP DA в отношении неудовлетворенных потребностей в информации о фертильности, когда оно предоставляется в дополнение к высококачественной информации у родителей выживших рака и выживших рака Caya по сравнению с высококачественной информацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские достижения за последние десятилетия увеличили общую выживаемость детей, подростков и молодых людей с диагнозом рак, а показатели выживаемости в настоящее время превышают 80%. Точки давления находятся не только при диагностике - исследования показали, что лечение рака потенциально может повлиять на фертильность в более позднем возрасте. Выжившее - это важное время для решения следующих вопросов: статус фертильности, репродуктивный мониторинг, решения о сохранении интервала фертильности, постоянном хранении тканей и использовании. Варианты для сохранения фертильности возможны. СПИД (DA) были разработаны для предоставления пациентам и их семьям необходимой информации для принятия обоснованных решений о репродуктивном здоровье, которые соответствуют их ценностям. Распространенность потребностей в информации о фертильности, которые нередовые, остаются высокими примерно на 40% среди выживших рака. Исследования, оценивающие эффективность DAS в выживании, не хватает.

Это параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для родителей и подростков-подростков и молодых людей (CAYA), выживших, оценивающие помощь в решении о сохранении фертильности (FP DA), когда они предоставляются в сочетании с высококачественной информацией.

Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо на контрольную группу, получающую высококачественную информацию, либо группу лечения, которая будет получать FP DA в дополнение к высококачественной информации. Участники будут слепы к своей групповой распределении, так как им будет указано просмотреть информацию о сохранении фертильности, не сообщая им о типе информации, которую они рассматривают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Рекрутинг
        • Murdoch Children's Research Institute
        • Контакт:
          • Zobaida Edib, MBBS, MPH, PhD
          • Номер телефона: +61 470 630 182
          • Электронная почта: edibz@unimelb.edu.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasmin Jayasinghe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения как для родителей, так и для выживших:

  • Иметь возможность общаться на английском языке.
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерии включения только для родителей:

• Родители/опекуны выживших кайю, которые были ≤25 лет (2), когда диагностировали рак и завершили лечебное лечение.

Критерии включения только для выживших

  • Выжившие рак Caya в возрасте 16 лет или старше, которые завершили лечебное лечение гонадотоксики.
  • Участники могут быть на долгосрочной адъювантной или эндокринной терапии.
  • Участники, возможно, достигли беременности или живого рода.

Критерии исключения:

Критерии исключения как для родителей, так и для выживших:

  • Пациенты с кайей в настоящее время проходят лечение рака и их родителей/опекунов.
  • Паллиативные пациенты с кайей и их родители/опекуны
  • Член семьи уже в исследовании.

Критерии исключения только для выживших:

• несовершеннолетние, которые не считаются зрелыми несовершеннолетними в соответствии с протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа помощи решения
Участники будут иметь доступ к помощи в решении о сохранении фертильности (DA) в дополнение к высококачественной информации (группа вмешательства).
Другой: Решение-платы
Средства решения (DA) являются основанными на фактических данных клинических инструментов, разработанных для пациентов, чтобы дополнить обсуждения клиницистов и облегчить сложные решения, чувствительные к предпочтению. Они представляют собой подход золотого стандарта (рекомендованный Австралийской комиссией по безопасности и качеству в области здравоохранения) для облегчения сложных решений в области здравоохранения, когда существует более одного разумного выбора и где пациенты могут оценивать выгоды и риски по -разному.
Без вмешательства: Катушка Группа
Участники будут иметь доступ к высококачественной информации с веб-сайта Canteen (Control Group).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудовлетворенные информационные потребности, измеренные по Шкале неудовлетворенных информационных потребностей в течение 8 недель после рандомизации
Временное ограничение: в течение 8 недель с момента рандомизации
Неудовлетворенные информационные потребности будут измеряться в течение 8 недель после рандомизации с использованием Шкалы неудовлетворенных информационных потребностей. Пункты, включенные в опросник: знания о фертильности, цели будущего родительства и информация о процедурах сохранения фертильности, проводимых в период лечения или выживания. Потребности оцениваются по 6-балльной шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность информационных потребностей.
в течение 8 недель с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение неудовлетворенных потребностей в информации о рождаемости, измеряемых с помощью анкеты через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Неудовлетворенные потребности в информации о фертильности будут измерены через 6 месяцев после трансрандомизации с использованием несущественной информации о потребностях информации. Элементы, включенные в вопросник: знания о статусе фертильности, целях будущего родительства и информации, касающейся процедур сохранения фертильности, проведенных в период лечения или выживания. Потребности оцениваются по 6-балльной шкале, в диапазоне от 0 до 5, с более высокими показателями, указывающими на большие неудовлетворенные информационные потребности.
6 месяцев после рандомизации
Изменение знаний о фертильности, измеренное с помощью специально разработанной шкалы знаний в течение 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменения в знаниях о фертильности будут измеряться с помощью специально разработанной шкалы знаний в течение 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации. Шкала знаний варьируется от 0 до 6, где более высокие значения указывают на лучшие знания.
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение готовности к принятию решений относительно сохранения фертильности, измеренное по шкале подготовки к принятию решений в течение 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Подготовка к принятию решений будет измеряться с помощью полезности информации, предоставленной участниками, с использованием Шкалы подготовки к принятию решений. Шкала подготовки к принятию решений относительно сохранения фертильности включает 10 пунктов, каждый ответ оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно). 10 пунктов суммируются и делятся на 10. Более высокий балл отражает лучшую подготовку к принятию решений.
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение конфликта в принятии решений, измеренное по валидированной шкале конфликта в принятии решений, в течение 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
Конфликт принятия решений определяется как неопределенность в отношении решения обратиться к медицинскому работнику для получения дальнейших рекомендаций по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья, а также неопределенность в отношении доступных вариантов для достижения родительства. Это будет измеряться с помощью валидированной шкалы конфликта принятия решений. Баллы варьируются от 0 [ощущение крайней поддержки в принятии решений] до 100 [ощущение крайней неподдержанности в принятии решений].
в течение 8 недель и 6 месяцев после рандомизации
Изменение осуществимости и приемлемости информационных ресурсов, измеренное с использованием валидированной шкалы осуществимости и приемлемости в течение 8 недель после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Осуществимость и приемлемость использования информационных ресурсов будут измеряться с помощью валидированной шкалы осуществимости и приемлемости. Оценка проводится по 5-балльной шкале, от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую осуществимость и приемлемость.
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение аналитики использования инструмента помощи в принятии решений по сохранению фертильности (FP DA) - показатель отказов
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования DA FP - показатель отказов будет собираться с использованием аналитического провайдера первого уровня (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании аналитики средства поддержки принятия решений о сохранении фертильности (FP DA) – средняя продолжительность сеанса
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - средняя продолжительность сеанса будет собираться с помощью аналитического провайдера первого уровня (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании инструмента принятия решений по сохранению фертильности (FP DA) аналитики - среднее время на страницах
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - среднее время на страницах будет собираться с помощью собственного аналитического провайдера (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании инструмента поддержки принятия решений по сохранению фертильности (ИППР СФ) - аналитика просмотров страниц за посещение
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования DA FP - общее количество просмотров страниц на сайте за одно посещение будет собираться с помощью аналитического провайдера от первого лица (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в аналитике использования инструмента поддержки принятия решений о сохранении фертильности (ИПРСФ) - поток поведения пользователей
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - поток поведения пользователей будет собираться с использованием аналитического провайдера первого лица (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение аналитики использования вспомогательного средства для принятия решений о сохранении фертильности (FP DA) – показатель отказов
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - показатель отказов будет собираться с помощью аналитического провайдера первого уровня (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании аналитики инструмента поддержки принятия решений по сохранению фертильности (FP DA) – вернувшиеся пользователи
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - данные о возвращающихся пользователях будут собираться с помощью аналитического провайдера от первого лица (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании аналитики вспомогательного средства для принятия решений по сохранению фертильности (FP DA) - тепловая карта
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA - тепловая карта будет собираться с помощью аналитического провайдера первого уровня (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании аналитики вспомогательного средства для принятия решений о сохранении фертильности (FP DA) - оценка отдельных страниц
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
FP DA аналитика использования - рейтинг отдельных страниц будет собираться с использованием собственного аналитического провайдера (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании инструмента принятия решений по сохранению фертильности (FP DA) - доля выполненных упражнений по уточнению ценностей
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
FP DA usage analytic- доля выполненных упражнений по уточнению значений будет собираться с помощью аналитического провайдера первого лица (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Изменение в использовании инструмента помощи в принятии решений по сохранению фертильности (FP DA) - ответы на упражнения
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации
Аналитика использования FP DA — ответы на выполненные упражнения будут собираться с помощью аналитического провайдера от первого лица (Mixpanel).
в течение 8 недель после рандомизации, через 6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воспринимаемой полезности информационных ресурсов, измеренные по 5-пунктовой шкале разработки Вспомогательного средства для принятия решений на момент постановки диагноза
Временное ограничение: в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации
Для оценки воспринимаемой полезности информационных ресурсов как инструмента принятия решений и того, были ли они бы полезны на момент постановки диагноза, будет использоваться пятибалльная шкала от 0 до 4, адаптированная из исследования по разработке Вспомогательного средства для принятия решений (DA). Более высокие баллы будут указывать на большую воспринимаемую полезность.
в течение 8 недель после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC 107901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы для защиты конфиденциальности, конфиденциальности и соответствия этическим и нормативным руководствам.

Данные и информация, возникающие в результате этого клинического испытания, будут доступны неядентифицируемым образом после завершения исследования. Ни один человек не будет идентифицирован ни в какой публикации; Будут представлены только данные на уровне группы. Личность участника не будет раскрыта ни в одном отчете или публикации. Участники будут идентифицированы только уникальным номером участника, а не их именами. Исследователь сохранит конфиденциальный список идентификации участников, который позволяет однозначно идентифицировать каждого участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться