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Untersuchung der Wirksamkeit einer Entscheidungshilfe für pädiatrische Fruchtbarkeit bei Eltern und Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) Krebsüberlebende (FOCUS)

17. August 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine doppelt blinde randomisierte kontrollierte Studie mit einer Entscheidungshilfe für pädiatrische Fruchtbarkeit bei Eltern und Jugendlichen und jungen Erwachsenen (CAYA) Krebsüberlebenden

Der derzeitige Standard für die Versorgung pädiatrischer Krebs in Bezug auf die Erhaltung ihrer Fruchtbarkeit (FP) besteht darin, während des klinischen Konsultationsprozesses qualitativ hochwertige Informationen bereitzustellen. Dieser Ansatz hängt jedoch von Wissen und Kommunikation von Gesundheitsdienstleistern ab und hat sich in einigen Situationen als suboptimal erwiesen. Dies beeinträchtigt die kritische Entscheidungsfindung von Patienten in Bezug auf Fertilitätstests, Nutzung von Gameten und fortgesetzte Zahlung von Speichergebühren. Die Entscheidungshilfe für Fruchtbarkeitserhaltung (FP DA) kann zu einem besseren Verständnis ihres Fruchtbarkeitsstatus für die Teilnehmer führen. Dieses Wissen kann den Teilnehmern die Möglichkeit ermöglichen, potenzielle Fruchtbarkeitsprobleme vor dem Ende ihres Fortpflanzungsfensters zu bewerten und dazu beizutragen, dass verpasste Möglichkeiten für die Elternschaft minimiert werden.

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung des FP DA auf nicht erfüllte Fertilitätsinformationen zu bewerten, wenn sie zusätzlich zu hochwertigen Informationen bei Eltern von Krebsüberlebenden und Überlebenden von Caya-Krebs im Vergleich zu hochwertigen Informationen allein bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten haben die medizinischen Fortschritte die Gesamtüberlebensraten von Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen erhöht, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, wobei die Überlebensraten von mehr als 80%überschritten wurden. Die Druckpunkte sind nicht nur bei der Diagnose, sondern haben gezeigt, dass die Krebsbehandlung die Fruchtbarkeit später im Leben möglicherweise beeinflussen kann. Das Überleben ist ein wichtiger Zeitpunkt für die Beantwortung der folgenden Probleme: Fruchtbarkeitsstatus, Fortpflanzungsüberwachung, Entscheidungen über die Erhaltung der Fruchtbarkeit der Intervall, die laufende Gewebespeicherung und -nutzung. Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit sind möglich. Entscheidungshilfen (DA) wurden entwickelt, um Patienten und ihren Familien die erforderlichen Informationen zu bieten, um fundierte Entscheidungen zur reproduktiven Gesundheit zu treffen, die ihren Werten übereinstimmen. Die Prävalenz von Fruchtbarkeitsinformationen, die nicht gefüllt sind, bleibt bei Krebsüberlebenden bei rund 40% hoch. Forschungsergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit von DAS in der Überlebensrate fehlen.

Dies ist eine parallele Gruppe mit doppelblindem Randomisierter kontrollierter Studie für Eltern und junger Erwachsener von Kindern und jungen Erwachsenen (CAYA), die die Entscheidungshilfe für Fertilitätserhaltung (FP DA) bewerten, wenn sie in Verbindung mit hochwertigen Informationen zur Verfügung gestellt werden.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe, die hochwertige Informationen erhalten, oder einer Behandlungsgruppe, die zusätzlich zu qualitativ hochwertigen Informationen den FP DA erhält. Die Teilnehmer werden für ihre Gruppenzuweisung geblendet, da sie angewiesen werden, Informationen zur Fruchtbarkeitserhaltung zu überprüfen, ohne sie über die Art der Informationen zu informieren, die sie überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Eltern und Überlebende:

  • In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Signiertes schriftliches Formular zur Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien nur für Eltern:

• Eltern/Erziehungsberechtigte von Caya -Überlebenden, die ≤ 25 Jahre (2) waren, wenn sie Krebs diagnostiziert und die heilende Gonadotoxische Behandlung abgeschlossen haben

Einschlusskriterien nur für Überlebende

  • Überlebende von Caya -Krebs im Alter von 16 Jahren ab 16 Jahren, die die kurative Gonadotoxische Behandlung abgeschlossen haben.
  • Die Teilnehmer können eine langfristige adjuvante oder endokrine Therapie haben.
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise eine Schwangerschaft oder eine lebende Burth.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Eltern und Überlebende:

  • Caya -Patienten, die derzeit eine Krebsbehandlung und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten unterzogen werden.
  • Palliativpatienten von Caya und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Ein Familienmitglied, das bereits in der Studie ist.

Ausschlusskriterien nur für Überlebende:

• Minderjährige, die nicht als reife Minderjährige gemäß Protokoll angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfegruppe
Die Teilnehmer haben zusätzlich zu qualitativ hochwertigen Informationen (Interventionsgruppe) Zugang zu Entscheidungshilfen (DA) der Fertilitätserhaltung (DA).
Sonstiges: Entscheidungshilfe
Entscheidungshilfen (DA) sind evidenzbasierte klinische Instrumente, die für Patienten entwickelt wurden, um die Diskussionen der Kliniker zu ergänzen und schwierige Präferenzentscheidungen zu erleichtern. Sie sind der Goldstandard -Ansatz (empfohlen von der australischen Sicherheits- und Qualitätskommission im Gesundheitswesen), um komplexe Entscheidungen im Gesundheitswesen zu erleichtern, bei denen mehr als eine angemessene Auswahl besteht und bei denen Patienten die Vorteile und das Risiko unterschiedlich schätzen können.
Kein Eingriff: Kantinengruppe
Die Teilnehmer haben Zugriff auf qualitativ hochwertige Informationen von der Kantine-Website (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbefriedigte Informationsbedürfnisse, gemessen mit der Unmet Information Needs Scale innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
Unbefriedigte Informationsbedürfnisse werden innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung mit der Unmet Information Needs Scale gemessen. Zu den im Fragebogen enthaltenen Punkten gehören: Kenntnisse über den Fertilitätsstatus, zukünftige Elternschaftsziele und Informationen über Fertilitätserhaltungsmaßnahmen, die entweder während der Behandlungs- oder der Überlebensphase durchgeführt werden. Die Bedürfnisse werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf größere unbefriedigte Informationsbedürfnisse hinweisen.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bedürfnisse der nicht erfüllten Fruchtbarkeitsinformationen, gemessen vom Fragebogen nach 6 Monaten nach der Stratomisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandung
Die Bedarf an nicht erfüllter Fertilitätsinformationen werden nach 6 Monaten nach der Verlauf der Skala nicht erfüllter Informationsanforderungen gemessen. Im Fragebogen enthaltene Elemente sind: Wissen über den Fruchtbarkeitsstatus, zukünftige Ziele der Elternschaft und Informationen zu Fruchtbarkeitserhaltungsverfahren, die entweder zur Behandlung oder zum Überlebensdauer durchgeführt wurden. Die Bedürfnisse werden auf einer 6-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren ungedeckten Informationsbedarf hinweisen.
6 Monate nach der Strandung
Veränderung der Kenntnisse über Fruchtbarkeit, gemessen mithilfe einer eigens entwickelten Wissensskala innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen im Fertilitätswissen werden mithilfe einer speziell entwickelten Wissensskala innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung und 6 Monate nach der Randomisierung gemessen. Die Wissensskala reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte ein besseres Wissen anzeigen.
innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Entscheidungsvorbereitung hinsichtlich Fertilitätserhaltung gemessen mit der Preparation for Decision Making Scale innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Die Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung wird durch den Nutzen der von den Teilnehmern bereitgestellten Informationen gemessen, die mit der Vorbereitungs-Skala für Entscheidungsfindung erfasst werden. Die Skalierung der Vorbereitung auf Entscheidungsfindung bezüglich Fertilitätserhaltung umfasst eine 10-Punkte-Skala, wobei jede Antwort von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet wird. Die 10 Punkte werden summiert und durch 10 geteilt. Ein höherer Wert spiegelt eine bessere Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung wider.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Entscheidungskonflikts gemessen anhand einer validierten Entscheidungskonfliktskala innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen und 6 Monaten nach Randomisierung
Entscheidungskonflikt ist definiert als Unsicherheit bezüglich der Entscheidung, einen Gesundheitsfachmann für weitere Ratschläge zu sexueller und reproduktiver Gesundheit aufzusuchen, und Unsicherheit bezüglich der verfügbaren Optionen zur Erreichung der Elternschaft. Dies wird mit einer validierten Entscheidungskonfliktskala gemessen. Die Werte reichen von 0 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem unterstützt] bis 100 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung extrem ununterstützt].
innerhalb von 8 Wochen und 6 Monaten nach Randomisierung
Veränderung der Machbarkeit und Akzeptanz der Informationsressourcen, gemessen mit einer validierten Machbarkeits- und Akzeptanzskala innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung und 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Die Machbarkeit und Akzeptanz der Nutzung der Informationsressourcen wird anhand einer validierten Machbarkeits- und Akzeptanzskala gemessen. Sie werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte eine größere Machbarkeit und Akzeptanz anzeigen.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Nutzungsanalyse des Entscheidungshilfetools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - Absprungrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Absprungrate wird über einen First-Party-Analyseanbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung bei der Nutzung des Entscheidungshilfe-Tools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - durchschnittliche Sitzungsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Die durchschnittliche Sitzungsdauer wird über einen First-Party-Analyseanbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung in der Nutzung des Entscheidungshilfetools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - durchschnittliche Verweildauer auf den Seiten
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Die durchschnittliche Verweildauer auf Seiten wird mit einem First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Nutzung des Entscheidungshilfe-Tools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - Seitenaufrufe pro Besuch
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA-Nutzungsanalyse - Die Gesamtanzahl der Seitenaufrufe auf der Website pro Besuch wird über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung im Nutzungsverhalten des Entscheidungshilfe-Tools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) – Analyse des Nutzerverhaltensflusses
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Das Nutzerverhaltensfluss wird über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Nutzungsanalyse des Entscheidungshilfeinstruments zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - Abbruchrate
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA-Nutzungsanalyse - Die Ausstiegsrate wird über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Nutzungsanalyse der Entscheidungshilfe zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - zurückkehrende Nutzer
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Rückkehrende Benutzer werden über einen First-Party-Analyseanbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Nutzung des Entscheidungshilfetools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - analytische Heatmap
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA-Nutzungsanalytik - Heatmap wird über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung der Nutzung des Entscheidungshilfe-Tools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - individuelle Seitenbewertung
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - Die Bewertung einzelner Seiten wird über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung in der Nutzung des Entscheidungshilfe-Tools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) - der Anteil der abgeschlossenen Werteklärungsübungen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP DA Nutzungsanalyse - der Anteil der abgeschlossenen Werteklärungsübungen wird mit einem First-Party-Analyseanbieter (Mixpanel) erfasst.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung in der Nutzungsanalyse des Entscheidungshilfetools zur Fertilitätserhaltung (FP DA) – die Antworten auf die Übungen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung
FP-DA-Nutzungsanalyse – die Antworten auf die abgeschlossenen Übungen werden über einen First-Party-Analytics-Anbieter (Mixpanel) gesammelt.
innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung, 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der wahrgenommenen Nützlichkeit der Informationsressourcen, gemessen durch eine 5-Punkte-Entscheidungshilfe-Entwicklungsskala zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung
Eine fünfstufige Skala von 0 bis 4, die aus einer Studie zur Entwicklung einer Entscheidungshilfe (DA) adaptiert wurde, wird verwendet, um die wahrgenommene Nützlichkeit der Informationsressourcen als Entscheidungshilfe und ob sie zum Zeitpunkt der Diagnose hilfreich gewesen wäre, zu bewerten.
Höhere Werte zeigen eine größere wahrgenommene Nützlichkeit an.
innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung, 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 107901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre, Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer und regulatorischer Richtlinien zu schützen.

Daten und Informationen aus dieser klinischen Studie werden nach Abschluss der Studie nicht identifizierbar sein. In einer Veröffentlichung wird keine Person identifiziert. Es werden nur Daten auf Gruppenebene vorgestellt. Die Identität des Teilnehmers wird in keinem Bericht oder einer Veröffentlichung bekannt gegeben. Die Teilnehmer werden nur durch eine eindeutige Teilnehmernummer identifiziert, nicht an ihren Namen. Der Ermittler führt eine vertrauliche Identifizierungsliste für Teilnehmer bei, die die eindeutige Identifizierung jedes Teilnehmers ermöglicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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