青少年のうつ病と不安に対する第三波仮想現実治療のハイブリッドタイプ2実装効果試験
調査の概要
詳細な説明
若者の精神的不健康は世界的な危機です。 5人に1人の若者が毎年精神障害を経験しており、自殺はこの年齢層の主要な死因です。 生産性の低下で年間1兆ドルの世界経済を犠牲にすることに加えて、精神的不健康は若者の生活に深刻で長期にわたる影響を与える可能性があります。 それにもかかわらず、わずかな割合でケアへのアクセスを受け取るのは、ほとんどが完全に回復することができません。
テクノロジーは、品質、持続可能なケアへのアクセスに対する多くの体系的な障壁を克服する可能性があり、若者のニーズに合わせた治療を重要に提供します。 特に、仮想現実(VR)治療は、青少年のメンタルヘルスケアの主要な制限に取り組む可能性があります。 VRヘッドセットを通じて、若者は強力な治療体験を提供できる仮想環境に輸送され、臨床医の安全で制御された監督の下で、個人的に関連する状況内で精神的健康症状を克服するためのスキルを学び、実践できるようにします。 非常に斬新でインタラクティブなデジタルメディアとして、VRは、楽しく、面白く、思い出に残るトリートメントを提供することにより、若者の間で求めることと不十分な関与を助けるための障壁に対処する能力を持っています。 ランダム化比較試験のメタ分析は、メンタルヘルスの転帰を改善するためのVR治療の有効性を明確にサポートしていますが、現在、若者向けのエビデンスに基づいたオプションはありません。また、実世界の設定でVR治療をどのように実施できるかを調査していません。 これは明確なギャップであり、臨床医療を改善するためにVRなどの革新的なデジタルツールに臨床医や若者の間で関心とニーズがあることを実証する研究があります。
生きた経験と臨床医の若者との共同設計を通じて、若者のうつ病と不安のために新しいVR治療が開発されました。 うつ病と不安は、気分障害と不安障害で顕著な中核診断症状であり、若者集団の疾患の負担が最も高い最も一般的で衰弱させる精神的健康状態を表しています。 この新しいVR治療は、没入型VR環境を活用して、うつ病と不安の標的に基づいたエビデンスに基づいた治療を提供するブレンド臨床サポートツールです。 魅力的でインタラクティブなエクササイズを通じて、若者は、若者のうつ病と不安に対する証拠に基づいた治療である行為に基づいて、心理学的スキルを学び、実践するように導かれます。 臨床医は、治療セッション内の第3波VR介入を使用して、若者がこれらのコアスキルを魅力的な方法で学び、実践し、治療の関与を改善し、ドロップアウトを減らし、現実世界のうつ病と不安のより大きな改善につながる可能性のあるより効果的な学習体験を提供することができます。
私たちのグループによる以前の研究には、30人の若者と10人の臨床医とのインタビューが含まれており、これには、エンゲージメントを改善し、治療学習をサポートすることにより、臨床治療をサポートするための第3波VR治療の知覚価値を強調しました。 20人の若者との初期の実験的研究[レビュー中]では、単一の心のセッションがネガティブな気分状態を改善できることがわかりました。 この研究の次の段階として、現在のプロジェクトは、ハイブリッドタイプ2の有効性 - 実装試験を実施することを目的としており、日常の若者メンタルヘルスサービスの設定内で、青少年のうつ病と不安を治療するために心の介入を使用できるという概念実証証拠を確立することを目的としています。 この試行設計により、実装と有効性の結果の同時テストが可能になるため、現実世界の設定で介入をどのように実施できるかを理解しようとすることにより、翻訳パイプラインへの研究を加速します。
このシングルアームハイブリッドの有効性 - 実装パイロット研究の目的は次のとおりです。
- 募集、保持、試験関連の有害事象、評価の完了など、研究プロトコルの実現可能性を評価します。
- 介入の提供、介入モデルへの忠実度、および参加者と臨床医の両方の満足度に焦点を当てて、日常の若者のメンタルヘルスケアの設定内でマインド介入を実施することの実現可能性と受容性を評価します。
- スタッフのトレーニング、配信のリソースの可用性、組織のサポート、臨床医の認識、物流障壁とファシリテーターなど、実装指標など、日常的なケア設定でのマインド介入を実装する障壁とファシリテーターを特定します。
- うつ病、不安、介入メカニズム、生活の質、介入関連の有害事象の測定など、臨床結果の経時的な変化を評価することにより、心介入の予備的な有効性と安全性を探ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
この試験には3つの集団が募集されています。
若者
- 12〜25歳(包括的)
- 参加している青少年メンタルヘルスサービスの現在のクライアント
- うつ病や不安の治療を求めたり、受けたりします
- 英語の十分なコマンド
臨床医は参加している青少年メンタルヘルスサービスに雇用され、うつ病と不安を呈している若者の心理的治療の提供に関与しました
サービススタッフは、リーダーシップ(チームリードまたはサービスマネージャー)または管理上の役割で参加する若者メンタルヘルスサービス内で働いています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
第三波VR介入
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この試験のすべての参加者は、サードウェーブCBTプロトコル(マインドフルネスと受け入れとコミットメント療法を含む)から適合し、偏心に焦点を当てているVR介入を受け取ります。
浸透は、感情的調節の改善、反minationの減少、心理的柔軟性の向上に関連しており、その結果、うつ病や不安症状の改善につながる可能性があります。
介入は、10〜12週間にわたって4〜5セッション(それぞれ60分)を超える臨床環境で臨床医が配置されています。
各セッションには、精神教育、15分間のVRエクスペリエンス、デブリーフィングが含まれます。
セッションは、偏心能力の改善を対象とした3つのコアテクニックをカバーしています。1)制御された呼吸を介した覚醒の減少、2)反応せずに不快感を覚え、3)否定的な思考の知覚を変えることによる認知的排除。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用および保持率
時間枠:ベースライン
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何人の参加者がサインアップし、プログラムに登録され、プログラム全体のドロップアウト率のレート。
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ベースライン
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受容性 - 介入の承認
時間枠:介入開始後12週間
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目的で構築された自己報告許容性アンケートを使用して測定された他の若者に介入を推奨すると述べている回答者の割合。
1-5スケール、より高いスコアは、他の人に高い可能性または推奨を示しています。
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介入開始後12週間
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有効性 - うつ病の重症度
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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患者の健康アンケート-8(PHQ-8)によって評価されたうつ病の重症度に対する平均前のポストスコア、効果サイズ、および関連する信頼区間。
範囲0-28、高くなることはより重度のうつ病を示しています。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 不安の重症度
時間枠:時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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説明:一般化不安障害-7(GAD-7)によって評価された不安の重症度のための平均事前ポストスコア、効果サイズ、および関連する信頼区間。
範囲0-28、高いほど、より深刻な不安を示します。
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時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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介入または試験に特に関連する深刻な有害事象の数
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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実現可能性 - 評価とセッションの出席率
時間枠:介入開始後12週間
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出席ログの監査による出席の記録
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介入開始後12週間
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実現可能性-VR利用
時間枠:介入開始後12週間
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VRが介入セッション内で使用された介入期間内のセッションの数と割合。
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介入開始後12週間
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実現可能性 - 介入実装
時間枠:介入開始後12週間
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実装測定の実現可能性[FIM](サービススタッフと臨床医によって完了)
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介入開始後12週間
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受容性 - 介入満足
時間枠:介入開始後12週間
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若者、臨床医、サービススタッフによって完了した受容性アンケート(TFAQ)の理論的枠組み。
19〜95の範囲では、スコアが高いほど受容性が大きくなります。
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介入開始後12週間
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受容性 - 治療同盟
時間枠:介入開始後12週間
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Working Alliance Inventory-Short Revised(WAI-SR)。
範囲12〜60、より高いスコアは、セラピストとクライアントの間のより良い作業同盟を示しています。
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介入開始後12週間
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受容性 - ヘッドセット内のサイバースキック
時間枠:各介入セッション内
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セッション中にVRヘッドセット内でキャプチャされたシングルアイテムの平均スコアは、回答者が不快感、病気、またはめまいを感じた範囲を明確にすることを要求します(まったく10ではありません)
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各介入セッション内
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受容性-VRの存在
時間枠:各介入セッション内
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セッション中にVRヘッドセット内でキャプチャされたシングルアイテムの平均スコアは、回答者がVR環境に存在すると感じた程度を示すことを要求します(0から10まではあまりありません)
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各介入セッション内
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実装 - 採用
時間枠:介入開始後12週間
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試験期間中に心を実装する訓練された臨床医の割合。
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介入開始後12週間
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実装 - 忠実度
時間枠:サービスとの毎月の会議中、トレーニングセッション(臨床医の募集直後)、毎月の監督セッション、およびサポートチケットが記録されるたびに測定
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1)サービスとのファシリテーションミーティング、2)トレーニングセッション、3)監督セッション、および技術サポートの数の数。
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サービスとの毎月の会議中、トレーニングセッション(臨床医の募集直後)、毎月の監督セッション、およびサポートチケットが記録されるたびに測定
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有効性 - 感情的な苦痛
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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ケスラー心理的苦痛スケール(K10)。
範囲10〜50、高いほど、より深刻な感情的苦痛を示します。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 反復的な否定的思考の重大度
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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忍耐強く思考アンケート(PTQ)。
範囲0〜60、高いほど、より深刻な反復的な否定的思考を示します。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 特性の偏見
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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偏心 - 特性(MPOD-T)のメタ認知プロセス。
範囲15〜75、スコアが高いほど、偏心能力が向上します。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 状態の偏見
時間枠:各治療運動の前後にVRヘッドセット内で測定
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偏心状態(MPOD-S)のメタ認知プロセス。
範囲0〜30、より高いスコアは、その瞬間においてより大きな偏心を示します。
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各治療運動の前後にVRヘッドセット内で測定
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有効性 - 認知排出
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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認知融合アンケート(CFQ)
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 心理的柔軟性
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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回避と融合アンケート - 青少年(AFQ -Y)。
範囲0〜32、スコアが高いほど、心理的な柔軟性が高いことを示しています。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 生活の質
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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Life-of-Life Scale(AQOL-6D)青年の評価。
スコアの範囲は0-1で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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有効性 - 幸福
時間枠:ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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Warwick-Edinburgh Mental Leasbeing Scale(WEMWBS)。
範囲14〜70、より高いスコアがより良い健康を示しています。
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ベースライン、介入後12週間の開始、介入後16週間の開始(フォローアップ)
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実装 - 実装決定要因の数と種類
時間枠:毎月の監督会議中に測定され、すべてのスケジュールされた予定外の会議、サポートチケットが記録されたとき、およびサービススタッフ、臨床医、若者との学習インタビューの終わり(最大1年)
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臨床監督に関連するプロセスデータや、参加している臨床医とサービススタッフとのその他の研究エンゲージメントポイントを介してキャプチャされました(つまり、
監督セッション、技術支援通話、および研究会議からの廃止されたメモ)、および研究への関与の終わりにサービススタッフ、臨床医、若者との定性的インタビューを通じて識別されたメモ。
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毎月の監督会議中に測定され、すべてのスケジュールされた予定外の会議、サポートチケットが記録されたとき、およびサービススタッフ、臨床医、若者との学習インタビューの終わり(最大1年)
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実装 - 臨床医の自信と能力
時間枠:トレーニング前とポストトレーニングは、研究の開始時に臨床医の募集と同意から2週間以内に発生する
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臨床医による自己評価された自信と能力をキャプチャする専用のスケール(タイトルまたは頭字語なし)。
スケールアイテムの範囲1〜4、より高い信頼性と能力を示します。
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トレーニング前とポストトレーニングは、研究の開始時に臨床医の募集と同意から2週間以内に発生する
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:iMOGEN H Bell, PhD、Orygen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 31083
- BFG012 (その他の助成金/資金番号:Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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