Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de implementação-efetividade do tipo 2 híbrido de um tratamento de realidade virtual da terceira onda para depressão e ansiedade da juventude

9 de setembro de 2026 atualizado por: Imogen Bell, Orygen
Esta pesquisa avaliará uma nova intervenção de realidade virtual (VR) para apoiar os jovens com depressão e ansiedade. Embora a RV tenha demonstrado promessa para a saúde mental adulta, pouco se sabe sobre seu uso em jovens ou cuidados clínicos de rotina. A intervenção de RV é baseada na terapia de aceitação e comprometimento (ACT) e mergulha os jovens em ambientes divertidos e envolventes para ensinar habilidades práticas de enfrentamento para gerenciar o sofrimento. Os médicos dos serviços de saúde mental da juventude usarão a intervenção de RV dentro de seu tratamento rotineiro dos jovens. O estudo avaliará a eficácia preliminar da intervenção de RV para melhorar a saúde mental dos jovens, bem como os resultados da implementação do mundo real para entender como pode ser adotado com sucesso em ambientes clínicos. O estudo usará um projeto de um grupo único, com o tratamento de médicos entregando a intervenção para até 75 jovens que buscam tratamento para depressão e ansiedade durante um período de 12 semanas. As avaliações serão realizadas na linha de base, imediatamente após a intervenção (12 semanas) e quatro semanas após a intervenção (16 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A saúde mental da juventude é uma crise global. Um em cada cinco jovens experimenta um distúrbio de saúde mental todos os anos, e o suicídio é uma das principais causas de morte nessa faixa etária. Além de custar à economia global US $ 1 trilhão por ano em perda de produtividade, a saúde mental pode ter um impacto grave e duradouro na vida dos jovens. Apesar disso, apenas uma pequena proporção recebe acesso aos cuidados e, daqueles que o fazem, a maioria não consegue se recuperar completamente.

A tecnologia tem o potencial de superar muitas barreiras sistêmicas ao acesso a qualidade, atendimento sustentável e, principalmente, fornecer tratamentos adaptados às necessidades dos jovens. Em particular, os tratamentos de realidade virtual (VR) têm potencial para combater as principais limitações nos cuidados de saúde mental da juventude. Por meio de um fone de ouvido VR, os jovens são transportados para ambientes virtuais que podem fornecer experiências terapêuticas poderosas, permitindo que eles aprendam e pratiquem habilidades para superar os sintomas de saúde mental em situações pessoais relevantes, sob a supervisão segura e controlada de um médico. Como um meio digital altamente novo e interativo, a RV tem capacidade para abordar barreiras para ajudar a buscar e fraco engajamento entre os jovens, entregando tratamentos divertidos, interessantes e memoráveis. As meta-análises de ensaios clínicos randomizados apoiaram claramente a eficácia dos tratamentos de RV para melhorar os resultados da saúde mental, no entanto, atualmente não existem opções disponíveis baseadas em evidências para jovens e nenhum estudo examinou como os tratamentos de VR podem ser implementados em ambientes do mundo real. Essa é uma lacuna clara, com pesquisas demonstrando que há interesse e necessidade entre médicos e jovens de ferramentas digitais inovadoras como a VR para melhorar os cuidados clínicos.

Através do co-design com jovens com experiência vivida e médicos, um novo tratamento de RV foi desenvolvido para depressão e ansiedade da juventude. Depressão e ansiedade são os principais sintomas transdiagnósticos proeminentes em transtornos de humor e ansiedade, que representam as condições de saúde mental mais prevalentes e debilitantes, com a maior carga de doença nas populações juvenis. Esse novo tratamento de RV é uma ferramenta de suporte clínico combinado que aproveita ambientes imersivos de RV para fornecer tratamento baseado em evidências direcionadas para depressão e ansiedade. Através de exercícios interativos envolventes, os jovens são orientados a aprender e praticar habilidades psicológicas básicas baseadas no ACT, um tratamento baseado em evidências para a depressão e ansiedade juvenil. Os médicos podem usar a intervenção de VR da terceira onda nas sessões de terapia para ajudar os jovens a aprender e praticar essas habilidades essenciais de maneira envolvente, oferecendo oportunidades para melhorar o envolvimento do tratamento, reduzir a queda e proporcionar uma experiência de aprendizado mais eficaz que pode se traduzir em maiores melhorias na depressão e ansiedade no mundo real.

Estudos anteriores de nosso grupo incluíram entrevistas com 30 jovens e 10 médicos que destacaram o valor percebido do tratamento da Terceira Onda VR para apoiar o tratamento clínico, melhorando o engajamento e apoiando o aprendizado terapêutico. Um estudo experimental precoce [em revisão] com 20 jovens descobriram que uma única sessão de espírito poderia melhorar os estados negativos do humor, com 100% da amostra preferindo -a aos métodos tradicionais de terapia. Como uma próxima fase nesta pesquisa, o projeto atual tem como objetivo realizar um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 2 para estabelecer evidências de prova de conceito de que a intervenção da mente pode ser usada para tratar a depressão e a ansiedade dos jovens dentro de um cenário de serviço de saúde mental da juventude de rotina. Esse projeto de estudo permite o teste simultâneo dos resultados de implementação e eficácia, acelerando assim a pesquisa para o pipeline de tradução, buscando entender como as intervenções podem ser implementadas em ambientes do mundo real.

Os objetivos deste estudo piloto de implementação de eficácia híbrida de braço único são: para:

  1. Avalie a viabilidade do protocolo do estudo, incluindo recrutamento, retenção, eventos adversos relacionados a estudos e conclusão da avaliação.
  2. Avalie a viabilidade e a aceitabilidade da implementação da intervenção da mente nos contextos rotineiros de cuidados de saúde mental da juventude, com foco na entrega da intervenção, fidelidade ao modelo de intervenção e níveis de satisfação entre os participantes e os médicos.
  3. Identifique barreiras e facilitadores para implementar a intervenção da mente em ambientes de cuidados de rotina, incluindo indicadores de implementação relacionados ao treinamento da equipe, disponibilidade de recursos para entrega, suporte organizacional, percepções do clínico e barreiras e facilitadores logísticos.
  4. Explore a eficácia preliminar e a segurança da intervenção da mente, avaliando as mudanças ao longo do tempo nos resultados clínicos, incluindo medidas de depressão, ansiedade, mecanismos de intervenção, qualidade de vida e eventos adversos relacionados à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Existem três populações recrutadas para este julgamento:

Jovens

  1. Com idades entre 12 e 25 anos (inclusive)
  2. Cliente atual de um serviço de saúde mental juvenil participante
  3. Buscando ou recebendo tratamento para depressão e/ou ansiedade
  4. Comando suficiente do idioma inglês

Os médicos empregados em um serviço de saúde mental da juventude participante e envolvido na entrega do tratamento psicológico de jovens que apresentam depressão e ansiedade

A equipe de serviço trabalha em um serviço de saúde mental juvenil participante em uma liderança (líder da equipe ou gerente de serviço) ou função administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Intervenção de VR da terceira onda
Todos os participantes deste estudo receberão a intervenção de RV, que é adaptada dos protocolos da Terceira onda de TCC (incluindo atenção plena e aceitação e terapia de comprometimento) e se concentra em descenterrentes-a capacidade de dar um passo atrás e ver pensamentos e emoções como eventos temporários e objetivos, em vez de identificar com eles. A descentralização tem sido associada a uma melhor regulamentação emocional, ruminação reduzida e melhor flexibilidade psicológica, que por sua vez podem levar a melhorias nos sintomas de depressão e ansiedade. A intervenção é entregue ao clínico em um ambiente clínico, individual, mais de 4-5 sessões (60 min cada) em 10 a 12 semanas. Cada sessão inclui psicoeducação, uma experiência de RV de 15 minutos e interrogatório. As sessões abrangem três técnicas principais direcionadas à melhoria na capacidade de descentralização: 1) redução de excitação por meio de respiração controlada, 2) sentada com desconforto sem reagir e 3) defusão cognitiva mudando a percepção de pensamentos negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base
As taxas de quantos participantes se inscrevem e estão inscritos no programa, juntamente com a taxa de abandono ao longo do programa.
Linha de base
Aceitabilidade - endosso de intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Proporção de entrevistados que afirmam que recomendariam a intervenção a outros jovens, medidos usando um questionário de aceitabilidade de autorrelato construído. 1-5 escala, pontuações mais altas indicam maior probabilidade ou recomendação para outras pessoas.
12 semanas após o início da intervenção
Eficácia - Gravidade da depressão
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Pontuações médias pré-pós, tamanhos de efeito e intervalos de confiança associados para a gravidade da depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8). O intervalo de 0-28, mais alto indica depressão mais grave.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Gravidade da ansiedade
Prazo: Tempo de tempo: linha de base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Descrição: Pontuações médias pré-pós, tamanhos de efeito e intervalos de confiança associados para a gravidade da ansiedade avaliada pelo transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7). O intervalo de 0-28, mais alto indica ansiedade mais grave.
Tempo de tempo: linha de base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
O número de eventos adversos graves especificamente relacionados à intervenção ou estudo
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Viabilidade - Taxas de atendimento de avaliações e sessões
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Registro de participação via auditoria de registros de presença
12 semanas após o início da intervenção
Viabilidade - Utilização de VR
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Número e proporção de sessões dentro do período de intervenção em que a VR foi usada em sessões de intervenção.
12 semanas após o início da intervenção
Viabilidade - Implementação de intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Viabilidade da medida de implementação [FIM] (concluída pela equipe de serviço e clínicos)
12 semanas após o início da intervenção
Aceitabilidade - satisfação da intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Questionário teórico do Questionário de Aceitabilidade (TFAQ) Concluído por jovens, clínicos e equipe de serviço. Faixa 19-95, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
12 semanas após o início da intervenção
Aceitabilidade - aliança terapêutica
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
O Working Alliance Inventory-Short revisou (WAI-SR). Faixa 12-60, pontuações mais altas indicando uma melhor aliança de trabalho entre terapeuta e cliente.
12 semanas após o início da intervenção
Aceitabilidade - Cybersickness dentro do fone de ouvido
Prazo: Dentro de cada sessão de intervenção
Pontuação média em um único item capturado no fone de ouvido VR durante as sessões que exigem que os entrevistados indiquem até que ponto eles se sentiam desconfortáveis, doentes ou tontos (0 de forma alguma para 10)
Dentro de cada sessão de intervenção
Aceitabilidade - presença de VR
Prazo: Dentro de cada sessão de intervenção
Pontuação média em um único item capturado no fone de ouvido VR durante as sessões que exigem que os entrevistados indiquem até que ponto eles se sentiam presentes no ambiente de VR (0 de forma alguma para 10 muito)
Dentro de cada sessão de intervenção
Implementação - adoção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
Proporção de médicos treinados que implementam a mente durante o período do ensaio.
12 semanas após o início da intervenção
Implementação - Fidelidade
Prazo: Medido durante reuniões mensais com serviços, durante as sessões de treinamento (imediatamente após o recrutamento do clínico), sessões mensais de supervisão e cada vez que um bilhete de suporte é registrado
Número e participação em 1) reuniões de facilitação com serviços, 2) sessões de treinamento e 3) sessões de supervisão, bem como número de chamadas de suporte técnico.
Medido durante reuniões mensais com serviços, durante as sessões de treinamento (imediatamente após o recrutamento do clínico), sessões mensais de supervisão e cada vez que um bilhete de suporte é registrado
Eficácia - sofrimento emocional
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10). O alcance 10-50, mais alto indica um sofrimento emocional mais grave.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Gravidade do pensamento negativo repetitivo
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Questionário de pensamento perseverente (PTQ). O intervalo 0-60, mais alto indica um pensamento negativo repetitivo mais grave.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Traço Decentador
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Processos metacognitivos de traço decentro (MPOD-T). Faixa 15-75, pontuações mais altas indicam maior capacidade de descentralização.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Estado descentralizado
Prazo: Medido no fone de ouvido VR antes e depois de cada exercício terapêutico
Processos metacognitivos do estado descentralizado (MPOD-S). Faixa de 0 a 30, pontuação mais alta indica maior descendência no momento.
Medido no fone de ouvido VR antes e depois de cada exercício terapêutico
Eficácia - Defusão cognitiva
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Questionário de fusão cognitiva (CFQ)
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Inflexibilidade psicológica
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Questionário de Evitar e Fusão - Juventude (AFQ -Y). Faixa 0-32, pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - Qualidade de Vida
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Avaliação da escala de qualidade de vida (AQOL-6D) Adolescente. A pontuação varia de 0-1, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Eficácia - bem -estar
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Faixa 14-70, pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
Implementação - Número e tipos de determinantes de implementação
Prazo: Medido durante as reuniões mensais de supervisão, todas as reuniões agendadas e não programadas, quando um bilhete de suporte é registrado e o final das entrevistas de estudo com a equipe de serviço, clínicos e jovens (até 1 ano)
Capturado através de dados de processo relacionados à supervisão clínica e outros pontos de engajamento do estudo com os médicos participantes e a equipe de serviço (ou seja, Notas desidentificadas de sessões de supervisão, chamadas de assistência técnica e reuniões de pesquisa) e por meio de entrevistas qualitativas com a equipe de serviço, médicos e jovens no final de seu envolvimento com o estudo.
Medido durante as reuniões mensais de supervisão, todas as reuniões agendadas e não programadas, quando um bilhete de suporte é registrado e o final das entrevistas de estudo com a equipe de serviço, clínicos e jovens (até 1 ano)
Implementação - confiança do clínico e competência
Prazo: Imediatamente pré e pós -treinamento, que ocorre dentro de 2 semanas após o recrutamento e o consentimento dos médicos no início do estudo
Escala criada para propósitos (sem título ou acrônimo) capturando confiança e competência auto-classificadas pelos médicos. Os itens em escala variam de 1 a 4, indicando mais forte confiança e competência.
Imediatamente pré e pós -treinamento, que ocorre dentro de 2 semanas após o recrutamento e o consentimento dos médicos no início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 31083
  • BFG012 (Número de outro subsídio/financiamento: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os interessados ​​em acessar dados podem entrar em contato diretamente com os pesquisadores para discutir isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever