- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894836
Estudo de implementação-efetividade do tipo 2 híbrido de um tratamento de realidade virtual da terceira onda para depressão e ansiedade da juventude
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde mental da juventude é uma crise global. Um em cada cinco jovens experimenta um distúrbio de saúde mental todos os anos, e o suicídio é uma das principais causas de morte nessa faixa etária. Além de custar à economia global US $ 1 trilhão por ano em perda de produtividade, a saúde mental pode ter um impacto grave e duradouro na vida dos jovens. Apesar disso, apenas uma pequena proporção recebe acesso aos cuidados e, daqueles que o fazem, a maioria não consegue se recuperar completamente.
A tecnologia tem o potencial de superar muitas barreiras sistêmicas ao acesso a qualidade, atendimento sustentável e, principalmente, fornecer tratamentos adaptados às necessidades dos jovens. Em particular, os tratamentos de realidade virtual (VR) têm potencial para combater as principais limitações nos cuidados de saúde mental da juventude. Por meio de um fone de ouvido VR, os jovens são transportados para ambientes virtuais que podem fornecer experiências terapêuticas poderosas, permitindo que eles aprendam e pratiquem habilidades para superar os sintomas de saúde mental em situações pessoais relevantes, sob a supervisão segura e controlada de um médico. Como um meio digital altamente novo e interativo, a RV tem capacidade para abordar barreiras para ajudar a buscar e fraco engajamento entre os jovens, entregando tratamentos divertidos, interessantes e memoráveis. As meta-análises de ensaios clínicos randomizados apoiaram claramente a eficácia dos tratamentos de RV para melhorar os resultados da saúde mental, no entanto, atualmente não existem opções disponíveis baseadas em evidências para jovens e nenhum estudo examinou como os tratamentos de VR podem ser implementados em ambientes do mundo real. Essa é uma lacuna clara, com pesquisas demonstrando que há interesse e necessidade entre médicos e jovens de ferramentas digitais inovadoras como a VR para melhorar os cuidados clínicos.
Através do co-design com jovens com experiência vivida e médicos, um novo tratamento de RV foi desenvolvido para depressão e ansiedade da juventude. Depressão e ansiedade são os principais sintomas transdiagnósticos proeminentes em transtornos de humor e ansiedade, que representam as condições de saúde mental mais prevalentes e debilitantes, com a maior carga de doença nas populações juvenis. Esse novo tratamento de RV é uma ferramenta de suporte clínico combinado que aproveita ambientes imersivos de RV para fornecer tratamento baseado em evidências direcionadas para depressão e ansiedade. Através de exercícios interativos envolventes, os jovens são orientados a aprender e praticar habilidades psicológicas básicas baseadas no ACT, um tratamento baseado em evidências para a depressão e ansiedade juvenil. Os médicos podem usar a intervenção de VR da terceira onda nas sessões de terapia para ajudar os jovens a aprender e praticar essas habilidades essenciais de maneira envolvente, oferecendo oportunidades para melhorar o envolvimento do tratamento, reduzir a queda e proporcionar uma experiência de aprendizado mais eficaz que pode se traduzir em maiores melhorias na depressão e ansiedade no mundo real.
Estudos anteriores de nosso grupo incluíram entrevistas com 30 jovens e 10 médicos que destacaram o valor percebido do tratamento da Terceira Onda VR para apoiar o tratamento clínico, melhorando o engajamento e apoiando o aprendizado terapêutico. Um estudo experimental precoce [em revisão] com 20 jovens descobriram que uma única sessão de espírito poderia melhorar os estados negativos do humor, com 100% da amostra preferindo -a aos métodos tradicionais de terapia. Como uma próxima fase nesta pesquisa, o projeto atual tem como objetivo realizar um estudo híbrido de eficácia-implementação do tipo 2 para estabelecer evidências de prova de conceito de que a intervenção da mente pode ser usada para tratar a depressão e a ansiedade dos jovens dentro de um cenário de serviço de saúde mental da juventude de rotina. Esse projeto de estudo permite o teste simultâneo dos resultados de implementação e eficácia, acelerando assim a pesquisa para o pipeline de tradução, buscando entender como as intervenções podem ser implementadas em ambientes do mundo real.
Os objetivos deste estudo piloto de implementação de eficácia híbrida de braço único são: para:
- Avalie a viabilidade do protocolo do estudo, incluindo recrutamento, retenção, eventos adversos relacionados a estudos e conclusão da avaliação.
- Avalie a viabilidade e a aceitabilidade da implementação da intervenção da mente nos contextos rotineiros de cuidados de saúde mental da juventude, com foco na entrega da intervenção, fidelidade ao modelo de intervenção e níveis de satisfação entre os participantes e os médicos.
- Identifique barreiras e facilitadores para implementar a intervenção da mente em ambientes de cuidados de rotina, incluindo indicadores de implementação relacionados ao treinamento da equipe, disponibilidade de recursos para entrega, suporte organizacional, percepções do clínico e barreiras e facilitadores logísticos.
- Explore a eficácia preliminar e a segurança da intervenção da mente, avaliando as mudanças ao longo do tempo nos resultados clínicos, incluindo medidas de depressão, ansiedade, mecanismos de intervenção, qualidade de vida e eventos adversos relacionados à intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Existem três populações recrutadas para este julgamento:
Jovens
- Com idades entre 12 e 25 anos (inclusive)
- Cliente atual de um serviço de saúde mental juvenil participante
- Buscando ou recebendo tratamento para depressão e/ou ansiedade
- Comando suficiente do idioma inglês
Os médicos empregados em um serviço de saúde mental da juventude participante e envolvido na entrega do tratamento psicológico de jovens que apresentam depressão e ansiedade
A equipe de serviço trabalha em um serviço de saúde mental juvenil participante em uma liderança (líder da equipe ou gerente de serviço) ou função administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção de VR da terceira onda
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Todos os participantes deste estudo receberão a intervenção de RV, que é adaptada dos protocolos da Terceira onda de TCC (incluindo atenção plena e aceitação e terapia de comprometimento) e se concentra em descenterrentes-a capacidade de dar um passo atrás e ver pensamentos e emoções como eventos temporários e objetivos, em vez de identificar com eles.
A descentralização tem sido associada a uma melhor regulamentação emocional, ruminação reduzida e melhor flexibilidade psicológica, que por sua vez podem levar a melhorias nos sintomas de depressão e ansiedade.
A intervenção é entregue ao clínico em um ambiente clínico, individual, mais de 4-5 sessões (60 min cada) em 10 a 12 semanas.
Cada sessão inclui psicoeducação, uma experiência de RV de 15 minutos e interrogatório.
As sessões abrangem três técnicas principais direcionadas à melhoria na capacidade de descentralização: 1) redução de excitação por meio de respiração controlada, 2) sentada com desconforto sem reagir e 3) defusão cognitiva mudando a percepção de pensamentos negativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Linha de base
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As taxas de quantos participantes se inscrevem e estão inscritos no programa, juntamente com a taxa de abandono ao longo do programa.
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Linha de base
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Aceitabilidade - endosso de intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Proporção de entrevistados que afirmam que recomendariam a intervenção a outros jovens, medidos usando um questionário de aceitabilidade de autorrelato construído.
1-5 escala, pontuações mais altas indicam maior probabilidade ou recomendação para outras pessoas.
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12 semanas após o início da intervenção
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Eficácia - Gravidade da depressão
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Pontuações médias pré-pós, tamanhos de efeito e intervalos de confiança associados para a gravidade da depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
O intervalo de 0-28, mais alto indica depressão mais grave.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Gravidade da ansiedade
Prazo: Tempo de tempo: linha de base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Descrição: Pontuações médias pré-pós, tamanhos de efeito e intervalos de confiança associados para a gravidade da ansiedade avaliada pelo transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7).
O intervalo de 0-28, mais alto indica ansiedade mais grave.
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Tempo de tempo: linha de base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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O número de eventos adversos graves especificamente relacionados à intervenção ou estudo
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Viabilidade - Taxas de atendimento de avaliações e sessões
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Registro de participação via auditoria de registros de presença
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12 semanas após o início da intervenção
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Viabilidade - Utilização de VR
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Número e proporção de sessões dentro do período de intervenção em que a VR foi usada em sessões de intervenção.
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12 semanas após o início da intervenção
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Viabilidade - Implementação de intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Viabilidade da medida de implementação [FIM] (concluída pela equipe de serviço e clínicos)
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12 semanas após o início da intervenção
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Aceitabilidade - satisfação da intervenção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Questionário teórico do Questionário de Aceitabilidade (TFAQ) Concluído por jovens, clínicos e equipe de serviço.
Faixa 19-95, pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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12 semanas após o início da intervenção
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Aceitabilidade - aliança terapêutica
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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O Working Alliance Inventory-Short revisou (WAI-SR).
Faixa 12-60, pontuações mais altas indicando uma melhor aliança de trabalho entre terapeuta e cliente.
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12 semanas após o início da intervenção
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Aceitabilidade - Cybersickness dentro do fone de ouvido
Prazo: Dentro de cada sessão de intervenção
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Pontuação média em um único item capturado no fone de ouvido VR durante as sessões que exigem que os entrevistados indiquem até que ponto eles se sentiam desconfortáveis, doentes ou tontos (0 de forma alguma para 10)
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Dentro de cada sessão de intervenção
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Aceitabilidade - presença de VR
Prazo: Dentro de cada sessão de intervenção
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Pontuação média em um único item capturado no fone de ouvido VR durante as sessões que exigem que os entrevistados indiquem até que ponto eles se sentiam presentes no ambiente de VR (0 de forma alguma para 10 muito)
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Dentro de cada sessão de intervenção
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Implementação - adoção
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Proporção de médicos treinados que implementam a mente durante o período do ensaio.
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12 semanas após o início da intervenção
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Implementação - Fidelidade
Prazo: Medido durante reuniões mensais com serviços, durante as sessões de treinamento (imediatamente após o recrutamento do clínico), sessões mensais de supervisão e cada vez que um bilhete de suporte é registrado
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Número e participação em 1) reuniões de facilitação com serviços, 2) sessões de treinamento e 3) sessões de supervisão, bem como número de chamadas de suporte técnico.
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Medido durante reuniões mensais com serviços, durante as sessões de treinamento (imediatamente após o recrutamento do clínico), sessões mensais de supervisão e cada vez que um bilhete de suporte é registrado
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Eficácia - sofrimento emocional
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10).
O alcance 10-50, mais alto indica um sofrimento emocional mais grave.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Gravidade do pensamento negativo repetitivo
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Questionário de pensamento perseverente (PTQ).
O intervalo 0-60, mais alto indica um pensamento negativo repetitivo mais grave.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Traço Decentador
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Processos metacognitivos de traço decentro (MPOD-T).
Faixa 15-75, pontuações mais altas indicam maior capacidade de descentralização.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Estado descentralizado
Prazo: Medido no fone de ouvido VR antes e depois de cada exercício terapêutico
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Processos metacognitivos do estado descentralizado (MPOD-S).
Faixa de 0 a 30, pontuação mais alta indica maior descendência no momento.
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Medido no fone de ouvido VR antes e depois de cada exercício terapêutico
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Eficácia - Defusão cognitiva
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Questionário de fusão cognitiva (CFQ)
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Inflexibilidade psicológica
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Questionário de Evitar e Fusão - Juventude (AFQ -Y).
Faixa 0-32, pontuações mais altas indicam maior inflexibilidade psicológica.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - Qualidade de Vida
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Avaliação da escala de qualidade de vida (AQOL-6D) Adolescente.
A pontuação varia de 0-1, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Eficácia - bem -estar
Prazo: Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Escala de bem-estar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Faixa 14-70, pontuações mais altas indicando melhor bem-estar.
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Base, 12 semanas após o início da intervenção, 16 semanas após o início da intervenção (acompanhamento)
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Implementação - Número e tipos de determinantes de implementação
Prazo: Medido durante as reuniões mensais de supervisão, todas as reuniões agendadas e não programadas, quando um bilhete de suporte é registrado e o final das entrevistas de estudo com a equipe de serviço, clínicos e jovens (até 1 ano)
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Capturado através de dados de processo relacionados à supervisão clínica e outros pontos de engajamento do estudo com os médicos participantes e a equipe de serviço (ou seja,
Notas desidentificadas de sessões de supervisão, chamadas de assistência técnica e reuniões de pesquisa) e por meio de entrevistas qualitativas com a equipe de serviço, médicos e jovens no final de seu envolvimento com o estudo.
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Medido durante as reuniões mensais de supervisão, todas as reuniões agendadas e não programadas, quando um bilhete de suporte é registrado e o final das entrevistas de estudo com a equipe de serviço, clínicos e jovens (até 1 ano)
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Implementação - confiança do clínico e competência
Prazo: Imediatamente pré e pós -treinamento, que ocorre dentro de 2 semanas após o recrutamento e o consentimento dos médicos no início do estudo
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Escala criada para propósitos (sem título ou acrônimo) capturando confiança e competência auto-classificadas pelos médicos.
Os itens em escala variam de 1 a 4, indicando mais forte confiança e competência.
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Imediatamente pré e pós -treinamento, que ocorre dentro de 2 semanas após o recrutamento e o consentimento dos médicos no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31083
- BFG012 (Número de outro subsídio/financiamento: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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