- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06894836
Hybride type 2 implementatie-effectiviteit Trial van een derde wave virtual reality-behandeling voor jeugddepressie en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheid van de jeugd is een wereldwijde crisis. Een op de vijf jonge mensen ervaart elk jaar een geestelijke gezondheidsstoornis en zelfmoord is een belangrijke doodsoorzaak in deze leeftijdsgroep. Naast het kosten van de wereldeconomie $ 1 biljoen per jaar aan verloren productiviteit, kan mentale slechte gezondheid een ernstige en langdurige impact hebben op het leven van jongeren. Desondanks ontvangt slechts een klein deel toegang tot zorg, en van degenen die dat wel doen, kunnen de meeste niet volledig herstellen.
Technologie heeft het potentieel om veel systemische barrières te overwinnen voor toegang tot kwaliteit, duurzame zorg en belangrijk is dat behandelingen worden aangepast aan de behoeften van jongeren. In het bijzonder kunnen de behandelingen virtual reality (VR) potentieel de belangrijkste beperkingen in de geestelijke gezondheidszorg van jongeren aanpakken. Via een VR -headset worden jongeren getransporteerd naar virtuele omgevingen die krachtige therapeutische ervaringen kunnen bieden, waardoor ze vaardigheden kunnen leren en oefenen om geestelijke gezondheidssymptomen te overwinnen in persoonlijk relevante situaties, onder het veilige en gecontroleerde toezicht van een arts. Als een zeer nieuw en interactief digitaal medium heeft VR capaciteit om barrières aan te pakken om te helpen zoeken en slechte betrokkenheid bij jongeren door behandelingen te leveren die leuk, interessant en memorabel zijn. Meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van VR-behandelingen voor het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid duidelijk ondersteund, maar er zijn momenteel geen beschikbare evidence-based opties voor jongeren en er hebben geen studies onderzocht hoe VR-behandelingen kunnen worden geïmplementeerd in real world-instellingen. Dit is een duidelijke kloof, met onderzoek dat aantoont dat er interesse en behoefte is onder clinici en jongeren voor innovatieve digitale hulpmiddelen zoals VR om de klinische zorg te verbeteren.
Door samen te ontwerpen met jongeren met geleefde ervaring en clinici, is een nieuwe VR-behandeling ontwikkeld voor jeugddepressie en angst. Depressie en angst zijn kerntransdiagnostische symptomen prominent in stemmings- en angststoornissen, die de meest voorkomende en slopende geestelijke gezondheidsaandoeningen vertegenwoordigen met de hoogste ziektelast in jeugdpopulaties. Deze nieuwe VR-behandeling is een gemengde klinisch ondersteuningsinstrument dat meeslepende VR-omgevingen gebruikt om gerichte evidence-based behandeling voor depressie en angst te bieden. Door boeiende, interactieve oefeningen worden jongeren begeleid om kernpsychologische vaardigheden te leren en te oefenen op basis van ACT, een evidence-based behandeling voor jeugddepressie en angst. Artsen kunnen de derde Wave VR -interventie binnen therapiesessies gebruiken om jongeren te helpen deze kernvaardigheden op een boeiende manier te leren en te oefenen, kansen bieden om de betrokkenheid van de behandeling te verbeteren, de drop -out te verminderen en een effectievere leerervaring te bieden die zich kan vertalen in grotere verbeteringen in depressie en angst in de echte wereld.
Eerdere studies van onze groep omvatten interviews met 30 jongeren en 10 clinici die de waargenomen waarde van de derde Wave VR -behandeling benadrukten voor het ondersteunen van klinische behandeling door de betrokkenheid te verbeteren en therapeutisch leren te ondersteunen. Een vroege experimenteel onderzoek [onder review] met 20 jonge mensen ontdekte dat een enkele sessie van de geest negatieve stemmingsstaten zou kunnen verbeteren, waarbij 100% van de steekproef de voorkeur geeft aan traditionele therapiemethoden. Als een volgende fase in dit onderzoek is het huidige project bedoeld om een hybride Type 2 effectiviteit-implementatieonderzoek uit te voeren om proof-of-concept bewijs vast te stellen dat de MIND-interventie kan worden gebruikt om jeugddepressie en angst te behandelen binnen een routinematige setting voor geestelijke gezondheidszorg in de jeugd. Dit onderzoeksontwerp maakt het gelijktijdig testen van implementatie- en effectiviteitsresultaten mogelijk, waardoor het onderzoek wordt versneld met vertaalpijplijn door te proberen te begrijpen hoe interventies kunnen worden geïmplementeerd in echte instellingen.
De doelstellingen van deze pilotstudie voor pilot-implementatie met één arm zijn:
- Beoordeel de haalbaarheid van het studieprotocol, inclusief werving, retentie, proefgerelateerde bijwerkingen en voltooiing van de beoordeling.
- Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de geestinterventie in routinematige geestelijke gezondheidszorg in de jeugd, met een focus op interventielevering, trouw aan het interventiemodel en de tevredenheid bij zowel deelnemers als clinici.
- Identificeer barrières en facilitators voor het implementeren van de MIND -interventie in routinematige zorginstellingen, inclusief implementatie -indicatoren met betrekking tot personeelstraining, beschikbaarheid van hulpbronnen voor levering, ondersteuning van organisaties, percepties van clinici en logistieke barrières en facilitators.
- Onderzoek de voorlopige effectiviteit en veiligheid van de geestinterventie door veranderingen in de tijd te beoordelen in klinische resultaten, waaronder maatregelen van depressie, angst, interventiemechanismen, kwaliteit van leven en interventiegerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Er zijn drie populaties aangeworven voor deze proef:
Jongeren
- Tussen 12-25 jaar (inclusief)
- Huidige cliënt van een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg
- Zoeken of een behandeling ontvangen voor depressie en/of angst
- Voldoende bevel over de Engelse taal
Artsen werkten werkzaam bij een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg en betrokken bij de levering van psychologische behandeling van jongeren die zich voordoen met depressie en angst
Servicepersoneel werkt binnen een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg in een leiderschap (teamleider of servicemanager) of administratieve rol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Derde golf VR -interventie
|
Alle deelnemers aan deze proef ontvangen de VR-interventie die is aangepast uit CBT-protocollen van Third Wave (inclusief mindfulness en acceptatie- en commitment-therapie) en richt zich op deCENCENTERING-het vermogen om gedachten en emoties een stapje terug te laten zien en als tijdelijke, objectieve gebeurtenissen in plaats van zich ermee te identificeren.
Decentering is gekoppeld aan verbeterde emotionele regulatie, verminderde herkauwing en een betere psychologische flexibiliteit, wat op zijn beurt kan leiden tot verbeteringen in depressie en angstsymptomen.
De interventie is door clinicus geleverd in een klinische setting, één-op-één, meer dan 4-5 sessies (60 minuten elk) gedurende 10-12 weken.
Elke sessie omvat psycho-educatie, een VR-ervaring van 15 minuten en debriefing.
Sessies bestrijken drie kerntechnieken die gericht zijn op verbetering van het decenterende vermogen: 1) opwindingsreductie via gecontroleerde ademhaling, 2) zitten met ongemak zonder te reageren, en 3) cognitieve defusie door de perceptie van negatieve gedachten te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tarieven van hoeveel deelnemers zich aanmelden en zijn ingeschreven voor het programma, samen met de uitval gedurende het programma.
|
Basislijn
|
|
Acceptatie - Interventie -goedkeuring
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Het aandeel van de respondenten die stellen dat zij de interventie aan andere jongeren zouden aanbevelen, gemeten met behulp van een doelgerichte zelfrapportage-aanvaardbaarheidsvragenlijst.
Schaal van 1-5, hogere scores duiden op een hogere waarschijnlijkheid of aanbevelen aan anderen.
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Effectiviteit - ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Gemiddelde pre-post-scores, effectgroottes en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor de ernst van depressie beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Bereik 0-28, hoger duidt op een meer ernstige depressie.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - ernst van angst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 12 weken na interventieaangang, 16 weken na interventieaangang (follow -up)
|
Beschrijving: Gemiddelde pre-postscores, effectgroottes en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor de ernst van angst beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Bereik 0-28, hoger duidt op ernstiger angst.
|
Tijdsbestek: basislijn, 12 weken na interventieaangang, 16 weken na interventieaangang (follow -up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Het aantal ernstige bijwerkingen die specifiek verband houden met de interventie of proef
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Haalbaarheid - Aanwezigheidspercentages van beoordelingen en sessies
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Record van aanwezigheid via audit van aanwezigheidslogboeken
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Haalbaarheid - VR -gebruik
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Aantal en aandeel van sessies binnen de interventieperiode waarin VR werd gebruikt binnen interventiesessies.
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Haalbaarheid - Implementatie van interventie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Haalbaarheid van implementatiemaatregel [FIM] (voltooid door servicepersoneel en clinici)
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid tussen interventie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Theoretisch kader van aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFAQ) ingevuld door jongeren, clinici en servicepersoneel.
Bereik 19-95, hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Aanvaardbaarheid - therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Bereik 12-60, hogere scores die duiden op een betere werkalliantie tussen therapeut en cliënt.
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Aanvaardbaarheid - Cybersickness binnen de headset
Tijdsspanne: Binnen elke interventiesessie
|
Gemiddelde score op een enkel item vastgelegd in VR -headset tijdens sessies die respondenten vereisen om te wijzen in de mate waarin ze zich ongemakkelijk, ziek of duizelig voelden (0 helemaal niet tot 10)
|
Binnen elke interventiesessie
|
|
Aanvaardbaarheid - VR -aanwezigheid
Tijdsspanne: Binnen elke interventiesessie
|
Gemiddelde score op een enkel item vastgelegd in VR -headset tijdens sessies die respondenten verplicht om aan te geven in de mate waarin ze zich aanwezig voelden in de VR -omgeving (0 helemaal niet tot 10)
|
Binnen elke interventiesessie
|
|
Implementatie - goedkeuring
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
|
Het aandeel getrainde clinici die de geest uitoefenen tijdens de proefperiode.
|
12 weken na interventie aanvang
|
|
Implementatie - Fidelity
Tijdsspanne: Gemeten tijdens maandelijkse vergaderingen met diensten, tijdens trainingssessies (onmiddellijk na de werving van clinici), maandelijkse supervisiesessies en elke keer dat een ondersteuningsticket wordt vastgelegd
|
Aantal en aanwezigheid op, 1) faciliterende vergaderingen met diensten, 2) trainingssessies en 3) toezichtsessies, evenals het aantal technische ondersteuningsoproepen.
|
Gemeten tijdens maandelijkse vergaderingen met diensten, tijdens trainingssessies (onmiddellijk na de werving van clinici), maandelijkse supervisiesessies en elke keer dat een ondersteuningsticket wordt vastgelegd
|
|
Effectiviteit - Emotionele nood
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Bereik 10-50, hoger duidt op ernstiger emotionele nood.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - ernst van repetitief negatief denken
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ).
Bereik 0-60, hoger duidt op een ernstiger repetitief negatief denken.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - eigenschap declidering
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Metacognitieve processen van decentering-trait (MPOD-T).
Bereik 15-75, hogere scores duiden op een groter decenterend vermogen.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - Staatsecenterend
Tijdsspanne: Gemeten binnen de VR -headset voor en na elke therapeutische oefening
|
Metacognitieve processen van decenterende toestand (MPOD-S).
Bereik 0-30, hogere score duidt op een groter decentrering op het moment.
|
Gemeten binnen de VR -headset voor en na elke therapeutische oefening
|
|
Effectiviteit - Cognitieve defusie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Vermijdings- en fusievragenlijst - Jeugd (AFQ -Y).
Bereik 0-32, hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Beoordeling van de kwaliteit van het leven (AQOL-6D) adolescent.
Score bereik van 0-1, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Effectiviteit - welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Bereik 14-70, hogere scores die een beter welzijn aangeven.
|
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
|
|
Implementatie - Nummer en soorten implementatiedeterminanten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens maandelijkse toezichtbijeenkomsten, alle geplande en ongeplande vergaderingen, wanneer een ondersteuningsticket wordt vastgelegd en het einde van de studie -interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren (maximaal 1 jaar)
|
Vastgelegd door procesgegevens met betrekking tot klinisch toezicht en andere onderzoekspunten van de studie met deelnemende clinici en servicepersoneel (d.w.z.
Ontzochte notities van toezichtsessies, oproepen voor technische bijstand en onderzoeksbijeenkomsten) en via kwalitatieve interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren aan het einde van hun betrokkenheid bij het onderzoek.
|
Gemeten tijdens maandelijkse toezichtbijeenkomsten, alle geplande en ongeplande vergaderingen, wanneer een ondersteuningsticket wordt vastgelegd en het einde van de studie -interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren (maximaal 1 jaar)
|
|
Implementatie - Vertrouwen en competentie van artsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de training, die plaatsvindt binnen 2 weken na werving en toestemming van clinici aan het begin van de studie
|
Speciaal gebouwde schaal (geen titel of acroniem) die zelf beoordeelde vertrouwen en competentie van clinici vastlegt.
Schaalartikelen variëren 1-4, hoger die een sterker vertrouwen en competentie aangeeft.
|
Onmiddellijk voor en na de training, die plaatsvindt binnen 2 weken na werving en toestemming van clinici aan het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31083
- BFG012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .