Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride type 2 implementatie-effectiviteit Trial van een derde wave virtual reality-behandeling voor jeugddepressie en angst

9 september 2026 bijgewerkt door: Imogen Bell, Orygen
Dit onderzoek zal een nieuwe interventie van Virtual Reality (VR) evalueren om jongeren te ondersteunen met depressie en angst. Hoewel VR veelbelovend heeft getoond voor de geestelijke gezondheid van volwassenen, is er weinig bekend over het gebruik ervan in jeugd- of routinematige klinische zorg. De VR -interventie is gebaseerd op acceptatie- en commitment -therapie (ACT) en dompelt jongeren onder de lol, boeiende omgevingen om praktische copingvaardigheden te onderwijzen voor het beheer van nood. Artsen in de geestelijke gezondheidszorg van jongeren zullen de VR -interventie gebruiken binnen hun routinematige behandeling van jongeren. De studie zal zowel de voorlopige effectiviteit van de VR-interventie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid van de jeugd en de implementatieresultaten in de praktijk evalueren om te begrijpen hoe het met succes kan worden aangenomen in klinische omgevingen. De proef zal een pre-postontwerp met één groep gebruiken, waarbij clinici de interventie leveren aan maximaal 75 jongeren die een behandeling zoeken voor depressie en angst gedurende een periode van 12 weken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie (12 weken) en vier weken na interventie (16 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geestelijke gezondheid van de jeugd is een wereldwijde crisis. Een op de vijf jonge mensen ervaart elk jaar een geestelijke gezondheidsstoornis en zelfmoord is een belangrijke doodsoorzaak in deze leeftijdsgroep. Naast het kosten van de wereldeconomie $ 1 biljoen per jaar aan verloren productiviteit, kan mentale slechte gezondheid een ernstige en langdurige impact hebben op het leven van jongeren. Desondanks ontvangt slechts een klein deel toegang tot zorg, en van degenen die dat wel doen, kunnen de meeste niet volledig herstellen.

Technologie heeft het potentieel om veel systemische barrières te overwinnen voor toegang tot kwaliteit, duurzame zorg en belangrijk is dat behandelingen worden aangepast aan de behoeften van jongeren. In het bijzonder kunnen de behandelingen virtual reality (VR) potentieel de belangrijkste beperkingen in de geestelijke gezondheidszorg van jongeren aanpakken. Via een VR -headset worden jongeren getransporteerd naar virtuele omgevingen die krachtige therapeutische ervaringen kunnen bieden, waardoor ze vaardigheden kunnen leren en oefenen om geestelijke gezondheidssymptomen te overwinnen in persoonlijk relevante situaties, onder het veilige en gecontroleerde toezicht van een arts. Als een zeer nieuw en interactief digitaal medium heeft VR capaciteit om barrières aan te pakken om te helpen zoeken en slechte betrokkenheid bij jongeren door behandelingen te leveren die leuk, interessant en memorabel zijn. Meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben de werkzaamheid van VR-behandelingen voor het verbeteren van de resultaten van de geestelijke gezondheid duidelijk ondersteund, maar er zijn momenteel geen beschikbare evidence-based opties voor jongeren en er hebben geen studies onderzocht hoe VR-behandelingen kunnen worden geïmplementeerd in real world-instellingen. Dit is een duidelijke kloof, met onderzoek dat aantoont dat er interesse en behoefte is onder clinici en jongeren voor innovatieve digitale hulpmiddelen zoals VR om de klinische zorg te verbeteren.

Door samen te ontwerpen met jongeren met geleefde ervaring en clinici, is een nieuwe VR-behandeling ontwikkeld voor jeugddepressie en angst. Depressie en angst zijn kerntransdiagnostische symptomen prominent in stemmings- en angststoornissen, die de meest voorkomende en slopende geestelijke gezondheidsaandoeningen vertegenwoordigen met de hoogste ziektelast in jeugdpopulaties. Deze nieuwe VR-behandeling is een gemengde klinisch ondersteuningsinstrument dat meeslepende VR-omgevingen gebruikt om gerichte evidence-based behandeling voor depressie en angst te bieden. Door boeiende, interactieve oefeningen worden jongeren begeleid om kernpsychologische vaardigheden te leren en te oefenen op basis van ACT, een evidence-based behandeling voor jeugddepressie en angst. Artsen kunnen de derde Wave VR -interventie binnen therapiesessies gebruiken om jongeren te helpen deze kernvaardigheden op een boeiende manier te leren en te oefenen, kansen bieden om de betrokkenheid van de behandeling te verbeteren, de drop -out te verminderen en een effectievere leerervaring te bieden die zich kan vertalen in grotere verbeteringen in depressie en angst in de echte wereld.

Eerdere studies van onze groep omvatten interviews met 30 jongeren en 10 clinici die de waargenomen waarde van de derde Wave VR -behandeling benadrukten voor het ondersteunen van klinische behandeling door de betrokkenheid te verbeteren en therapeutisch leren te ondersteunen. Een vroege experimenteel onderzoek [onder review] met 20 jonge mensen ontdekte dat een enkele sessie van de geest negatieve stemmingsstaten zou kunnen verbeteren, waarbij 100% van de steekproef de voorkeur geeft aan traditionele therapiemethoden. Als een volgende fase in dit onderzoek is het huidige project bedoeld om een ​​hybride Type 2 effectiviteit-implementatieonderzoek uit te voeren om proof-of-concept bewijs vast te stellen dat de MIND-interventie kan worden gebruikt om jeugddepressie en angst te behandelen binnen een routinematige setting voor geestelijke gezondheidszorg in de jeugd. Dit onderzoeksontwerp maakt het gelijktijdig testen van implementatie- en effectiviteitsresultaten mogelijk, waardoor het onderzoek wordt versneld met vertaalpijplijn door te proberen te begrijpen hoe interventies kunnen worden geïmplementeerd in echte instellingen.

De doelstellingen van deze pilotstudie voor pilot-implementatie met één arm zijn:

  1. Beoordeel de haalbaarheid van het studieprotocol, inclusief werving, retentie, proefgerelateerde bijwerkingen en voltooiing van de beoordeling.
  2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de implementatie van de geestinterventie in routinematige geestelijke gezondheidszorg in de jeugd, met een focus op interventielevering, trouw aan het interventiemodel en de tevredenheid bij zowel deelnemers als clinici.
  3. Identificeer barrières en facilitators voor het implementeren van de MIND -interventie in routinematige zorginstellingen, inclusief implementatie -indicatoren met betrekking tot personeelstraining, beschikbaarheid van hulpbronnen voor levering, ondersteuning van organisaties, percepties van clinici en logistieke barrières en facilitators.
  4. Onderzoek de voorlopige effectiviteit en veiligheid van de geestinterventie door veranderingen in de tijd te beoordelen in klinische resultaten, waaronder maatregelen van depressie, angst, interventiemechanismen, kwaliteit van leven en interventiegerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Er zijn drie populaties aangeworven voor deze proef:

Jongeren

  1. Tussen 12-25 jaar (inclusief)
  2. Huidige cliënt van een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg
  3. Zoeken of een behandeling ontvangen voor depressie en/of angst
  4. Voldoende bevel over de Engelse taal

Artsen werkten werkzaam bij een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg en betrokken bij de levering van psychologische behandeling van jongeren die zich voordoen met depressie en angst

Servicepersoneel werkt binnen een deelnemende jeugd geestelijke gezondheidszorg in een leiderschap (teamleider of servicemanager) of administratieve rol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Derde golf VR -interventie
Alle deelnemers aan deze proef ontvangen de VR-interventie die is aangepast uit CBT-protocollen van Third Wave (inclusief mindfulness en acceptatie- en commitment-therapie) en richt zich op deCENCENTERING-het vermogen om gedachten en emoties een stapje terug te laten zien en als tijdelijke, objectieve gebeurtenissen in plaats van zich ermee te identificeren. Decentering is gekoppeld aan verbeterde emotionele regulatie, verminderde herkauwing en een betere psychologische flexibiliteit, wat op zijn beurt kan leiden tot verbeteringen in depressie en angstsymptomen. De interventie is door clinicus geleverd in een klinische setting, één-op-één, meer dan 4-5 sessies (60 minuten elk) gedurende 10-12 weken. Elke sessie omvat psycho-educatie, een VR-ervaring van 15 minuten en debriefing. Sessies bestrijken drie kerntechnieken die gericht zijn op verbetering van het decenterende vermogen: 1) opwindingsreductie via gecontroleerde ademhaling, 2) zitten met ongemak zonder te reageren, en 3) cognitieve defusie door de perceptie van negatieve gedachten te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Werving- en retentiepercentages
Tijdsspanne: Basislijn
Tarieven van hoeveel deelnemers zich aanmelden en zijn ingeschreven voor het programma, samen met de uitval gedurende het programma.
Basislijn
Acceptatie - Interventie -goedkeuring
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Het aandeel van de respondenten die stellen dat zij de interventie aan andere jongeren zouden aanbevelen, gemeten met behulp van een doelgerichte zelfrapportage-aanvaardbaarheidsvragenlijst. Schaal van 1-5, hogere scores duiden op een hogere waarschijnlijkheid of aanbevelen aan anderen.
12 weken na interventie aanvang
Effectiviteit - ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Gemiddelde pre-post-scores, effectgroottes en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor de ernst van depressie beoordeeld door de Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). Bereik 0-28, hoger duidt op een meer ernstige depressie.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - ernst van angst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn, 12 weken na interventieaangang, 16 weken na interventieaangang (follow -up)
Beschrijving: Gemiddelde pre-postscores, effectgroottes en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen voor de ernst van angst beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). Bereik 0-28, hoger duidt op ernstiger angst.
Tijdsbestek: basislijn, 12 weken na interventieaangang, 16 weken na interventieaangang (follow -up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Het aantal ernstige bijwerkingen die specifiek verband houden met de interventie of proef
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Haalbaarheid - Aanwezigheidspercentages van beoordelingen en sessies
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Record van aanwezigheid via audit van aanwezigheidslogboeken
12 weken na interventie aanvang
Haalbaarheid - VR -gebruik
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Aantal en aandeel van sessies binnen de interventieperiode waarin VR werd gebruikt binnen interventiesessies.
12 weken na interventie aanvang
Haalbaarheid - Implementatie van interventie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Haalbaarheid van implementatiemaatregel [FIM] (voltooid door servicepersoneel en clinici)
12 weken na interventie aanvang
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid tussen interventie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Theoretisch kader van aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFAQ) ingevuld door jongeren, clinici en servicepersoneel. Bereik 19-95, hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
12 weken na interventie aanvang
Aanvaardbaarheid - therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Bereik 12-60, hogere scores die duiden op een betere werkalliantie tussen therapeut en cliënt.
12 weken na interventie aanvang
Aanvaardbaarheid - Cybersickness binnen de headset
Tijdsspanne: Binnen elke interventiesessie
Gemiddelde score op een enkel item vastgelegd in VR -headset tijdens sessies die respondenten vereisen om te wijzen in de mate waarin ze zich ongemakkelijk, ziek of duizelig voelden (0 helemaal niet tot 10)
Binnen elke interventiesessie
Aanvaardbaarheid - VR -aanwezigheid
Tijdsspanne: Binnen elke interventiesessie
Gemiddelde score op een enkel item vastgelegd in VR -headset tijdens sessies die respondenten verplicht om aan te geven in de mate waarin ze zich aanwezig voelden in de VR -omgeving (0 helemaal niet tot 10)
Binnen elke interventiesessie
Implementatie - goedkeuring
Tijdsspanne: 12 weken na interventie aanvang
Het aandeel getrainde clinici die de geest uitoefenen tijdens de proefperiode.
12 weken na interventie aanvang
Implementatie - Fidelity
Tijdsspanne: Gemeten tijdens maandelijkse vergaderingen met diensten, tijdens trainingssessies (onmiddellijk na de werving van clinici), maandelijkse supervisiesessies en elke keer dat een ondersteuningsticket wordt vastgelegd
Aantal en aanwezigheid op, 1) faciliterende vergaderingen met diensten, 2) trainingssessies en 3) toezichtsessies, evenals het aantal technische ondersteuningsoproepen.
Gemeten tijdens maandelijkse vergaderingen met diensten, tijdens trainingssessies (onmiddellijk na de werving van clinici), maandelijkse supervisiesessies en elke keer dat een ondersteuningsticket wordt vastgelegd
Effectiviteit - Emotionele nood
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Kessler Psychological Distress Scale (K10). Bereik 10-50, hoger duidt op ernstiger emotionele nood.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - ernst van repetitief negatief denken
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Bereik 0-60, hoger duidt op een ernstiger repetitief negatief denken.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - eigenschap declidering
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Metacognitieve processen van decentering-trait (MPOD-T). Bereik 15-75, hogere scores duiden op een groter decenterend vermogen.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - Staatsecenterend
Tijdsspanne: Gemeten binnen de VR -headset voor en na elke therapeutische oefening
Metacognitieve processen van decenterende toestand (MPOD-S). Bereik 0-30, hogere score duidt op een groter decentrering op het moment.
Gemeten binnen de VR -headset voor en na elke therapeutische oefening
Effectiviteit - Cognitieve defusie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - Psychologische inflexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Vermijdings- en fusievragenlijst - Jeugd (AFQ -Y). Bereik 0-32, hogere scores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Beoordeling van de kwaliteit van het leven (AQOL-6D) adolescent. Score bereik van 0-1, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Effectiviteit - welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Bereik 14-70, hogere scores die een beter welzijn aangeven.
Baseline, 12 weken na interventie aanvang, 16 weken na interventie aanvang (follow -up)
Implementatie - Nummer en soorten implementatiedeterminanten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens maandelijkse toezichtbijeenkomsten, alle geplande en ongeplande vergaderingen, wanneer een ondersteuningsticket wordt vastgelegd en het einde van de studie -interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren (maximaal 1 jaar)
Vastgelegd door procesgegevens met betrekking tot klinisch toezicht en andere onderzoekspunten van de studie met deelnemende clinici en servicepersoneel (d.w.z. Ontzochte notities van toezichtsessies, oproepen voor technische bijstand en onderzoeksbijeenkomsten) en via kwalitatieve interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren aan het einde van hun betrokkenheid bij het onderzoek.
Gemeten tijdens maandelijkse toezichtbijeenkomsten, alle geplande en ongeplande vergaderingen, wanneer een ondersteuningsticket wordt vastgelegd en het einde van de studie -interviews met servicepersoneel, clinici en jongeren (maximaal 1 jaar)
Implementatie - Vertrouwen en competentie van artsen
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de training, die plaatsvindt binnen 2 weken na werving en toestemming van clinici aan het begin van de studie
Speciaal gebouwde schaal (geen titel of acroniem) die zelf beoordeelde vertrouwen en competentie van clinici vastlegt. Schaalartikelen variëren 1-4, hoger die een sterker vertrouwen en competentie aangeeft.
Onmiddellijk voor en na de training, die plaatsvindt binnen 2 weken na werving en toestemming van clinici aan het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31083
  • BFG012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Degenen die geïnteresseerd zijn in toegang tot gegevens kunnen rechtstreeks contact opnemen met de onderzoekers om dit te bespreken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren