- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06894836
Гибридное исследование реализации 2 типа 2 лечения виртуальной реальности третьей волны для депрессии и тревоги молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежное психическое здоровье-это глобальный кризис. Каждый пятый молодежь испытывает психическое расстройство каждый год, и самоубийство является основной причиной смерти в этой возрастной группе. В дополнение к стоимости мировой экономики в 1 триллион долларов в год в потерянной производительности, психическое плохое здоровье может оказать серьезное и долгосрочное влияние на жизнь молодежи. Несмотря на это, только небольшая доля получает доступ к медицинской помощи, и из тех, кто это делает, большинство из них не в полной мере восстановится.
Технология может преодолеть многие системные барьеры для доступа к качеству, устойчивой помощи и, что важно, обеспечить лечение, адаптированные для потребностей молодых людей. В частности, лечение виртуальной реальности (VR) может иметь потенциал для решения ключевых ограничений в области психического здоровья молодежи. Благодаря гарнитуру виртуальной реальности молодые люди транспортируются в виртуальную среду, которая может обеспечить мощный терапевтический опыт, позволяя им учиться и практиковать навыки для преодоления симптомов психического здоровья в личных ситуациях под безопасным и контролируемым надзором врача. Как очень новая и интерактивная цифровая среда, VR может устранить барьеры, чтобы помочь в поисках и плохого участия среди молодых людей путем проведения забавных, интересных и запоминающихся процедур. Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований четко подтвердил эффективность виртуальных методов для улучшения результатов психического здоровья, однако в настоящее время нет доступных фактических данных для молодежи, и никакие исследования не изучали, как виртуальные лечения могут быть реализованы в условиях реального мира. Это явный пробел, поскольку исследования демонстрируют, что существует интерес и необходимость среди клиницистов и молодых людей для инновационных цифровых инструментов, таких как VR для улучшения клинической помощи.
Благодаря совместному проектированию с молодыми людьми с живым опытом и клиницистами было разработано новое лечение VR для депрессии и беспокойства молодежи. Депрессия и тревога являются основными трансдиагностическими симптомами, заметными при настроении и тревожных расстройствах, которые представляют наиболее распространенные и изнурительные психические заболевания с наибольшим бременем заболеваний в популяциях молодежи. Это новое лечение VR представляет собой смешанный инструмент клинической поддержки, который использует иммерсивную виртуальную среду для обеспечения целевого лечения на основе фактических данных для депрессии и тревоги. Благодаря привлекательным, интерактивным упражнениям молодые люди руководствуются обучением и практикой основных психологических навыков, основанных на ACT, основанном на фактических данных лечения депрессии и беспокойства молодежи. Клиницисты могут использовать вмешательство VR третьей волны на терапевтических сессиях, чтобы помочь молодым людям изучать и практиковать эти основные навыки в увлекательном виде, предоставляя возможности для улучшения взаимодействия с лечением, сокращения выбросов и обеспечить более эффективный опыт обучения, который может привести к большему улучшению депрессии и тревоги в реальном мире.
Предыдущие исследования нашей группы включали интервью с 30 молодыми людьми и 10 клиницистами, которые подчеркивали воспринимаемую ценность лечения VR третьей волны для поддержки клинического лечения за счет улучшения вовлечения и поддержки терапевтического обучения. Раннее экспериментальное исследование [в рассмотрении] с 20 молодыми людьми показало, что один сеанс ума может улучшить негативные состояния настроения, причем 100% выборки предпочитают его традиционным методам терапии. В качестве следующего этапа в этом исследовании текущий проект направлен на проведение гибридного исследования эффективности 2 типа 2, чтобы установить доказательства подтверждения концепции того, что вмешательство разума может использоваться для лечения депрессии и тревоги молодежи в обычных условиях психиатрической службы молодежи. Этот испытательный дизайн позволяет одновременно тестировать результаты реализации и эффективности, тем самым ускоряя исследования в трубопровод перевода, пытаясь понять, как могут реализоваться вмешательства в реальных условиях.
Цели этого экспериментального исследования в области гибридной гибридной гибридной эффективности-это:
- Оцените осуществимость протокола исследования, включая набор, удержание, нежелательные явления, связанные с испытанием и завершение оценки.
- Оцените осуществимость и приемлемость реализации вмешательства ума в обычных условиях психического здоровья молодежи, с акцентом на доставку вмешательства, верность модели вмешательства и уровнями удовлетворенности как среди участников, так и среди клиницистов.
- Определите барьеры и посредники для реализации вмешательства ума в обычных условиях ухода, включая показатели реализации, касающиеся обучения персонала, доступность ресурсов для доставки, организационную поддержку, восприятие врача, а также материально -технические барьеры и фасилитаторы.
- Изучите предварительную эффективность и безопасность вмешательства ума, оценивая изменения во времени в клинических результатах, включая меры депрессии, тревоги, механизмы вмешательства, качество жизни и побочные эффекты, связанные с вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для этого испытания набираются три популяции:
Молодые люди
- В возрасте от 12 до 25 лет (включительно)
- Нынешний клиент участвующей молодежной службы психического здоровья
- Поиск или получение лечения депрессии и/или тревоги
- Суффиндная команда английского языка
Клиницисты, занятые в участвующей молодежной службе психического здоровья и участвовали в оказании психологической обработки молодых людей с депрессией и тревогой
Сотрудник службы работает в рамках участвующей молодежной службы психического здоровья в области лидерства (руководитель команды или менеджера по обслуживанию) или административной роли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство VR третьей волны
|
Все участники этого исследования получат вмешательство VR, которое адаптировано из протоколов CBT третьей волны (включая осознанность, терапию принятия и приверженности) и фокусируется на децентрировании-способность отступать назад и рассматривать мысли и эмоции как временные, объективные события, а не идентифицировать их.
Децентрирование было связано с улучшением эмоциональной регуляции, снижением размышлений и лучшей психологической гибкостью, что, в свою очередь, может привести к улучшению депрессии и симптомов тревоги.
Вмешательство направлено врачом в клиническую обстановку, один на один, более 4-5 сеансов (60 минут каждый) на 10-12 недель.
Каждый сеанс включает в себя психообразование, 15-минутный опыт VR и разбор.
Сеансы охватывают три основных метода, направленные на улучшение уплаты децентрирующей способности: 1) снижение возбуждения с помощью контролируемого дыхания, 2) сидеть с дискомфортом без реагирования и 3) когнитивного дефекта путем изменения восприятия негативных мыслей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязанность - показатели найма и удержания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ставки того, сколько участников зарегистрировались и зачислены в программу, наряду с показателями отсева на протяжении всей программы.
|
Базовый уровень
|
|
Приемлемость - одобрение вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Доля респондентов, которые утверждают, что порекомендуют это вмешательство другим молодым людям, измеряемой с использованием целенаправленной анкеты приемлемости самоотчеты.
1-5 Шкала, более высокие оценки указывают на более высокую вероятность или рекомендации другим.
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Эффективность - тяжесть депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Средние оценки предварительной опоры, величины эффекта и связанные с ними доверительные интервалы для тяжести депрессии, оцененной в анкете для здоровья пациента-8 (PHQ-8).
Диапазон 0-28, выше указывает на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - тяжесть беспокойства
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Описание: Средние оценки предварительной опоры, величины эффекта и связанные с ними доверительные интервалы для тяжести тревоги, оцененной с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Диапазон 0-28, выше указывает на более серьезное беспокойство.
|
Сроки: базовая линия, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Количество серьезных неблагоприятных явлений, специально связанных с вмешательством или испытанием
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Обязанность - показатели посещаемости оценок и сессий
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Запись посещаемости посредством аудита журналов посещаемости
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Осуществимость - использование VR
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Количество и доля сеансов в период вмешательства, в котором VR использовалась в сеансах вмешательства.
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Осуществимость - реализация вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Обязанность мера внедрения [FIM] (завершено обслуживающим персоналом и клиницистами)
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Приемлемость - удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Теоретическая структура анкеты приемлемости (TFAQ), завершенная молодыми людьми, клиницистами и обслуживающим персоналом.
Диапазон 19-95, более высокие оценки указывают на большую приемлемость.
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Приемлемость - терапевтический альянс
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Рабочий альянс-инвентарь пересматривается (WAI-SR).
Диапазон 12-60, более высокие оценки, указывающие на лучший рабочий союз между терапевтом и клиентом.
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Приемлемость - киберсика в гарнитуре
Временное ограничение: В рамках каждого сеанса вмешательства
|
Средний балл по отдельности, захваченный в гарнитуре виртуальной машины во время сессий, требующий, чтобы респонденты были в том, чтобы понизить степень, в которой они чувствовали себя некомфортно, больны или головокружительны (0 совсем не до 10) очень много))
|
В рамках каждого сеанса вмешательства
|
|
Приемлемость - присутствие виртуальной реальности
Временное ограничение: В рамках каждого сеанса вмешательства
|
Средний балл по одному элементу, полученному в гарнитуре VR во время сессий, требуя от респондентов указать, в какой степени они чувствовали себя присутствующими в среде VR (0 совсем не до 10) очень много))
|
В рамках каждого сеанса вмешательства
|
|
Внедрение - усыновление
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства начало
|
Доля обученных клиницистов, которые реализуют разум в течение периода испытаний.
|
12 недель после вмешательства начало
|
|
Реализация - Fidelity
Временное ограничение: Измеряется во время ежемесячных встреч с услугами, во время учебных занятий (сразу после набора врачей), ежемесячных сессий надзора, и каждый раз, когда билет на поддержку регистрируется
|
Количество и посещаемость на, 1) встречи со стороны облегчения с услугами, 2) учебные занятия и 3) сессии надзора, а также количество вызовов технической поддержки.
|
Измеряется во время ежемесячных встреч с услугами, во время учебных занятий (сразу после набора врачей), ежемесячных сессий надзора, и каждый раз, когда билет на поддержку регистрируется
|
|
Эффективность - эмоциональный стресс
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Кесслер Психологический дистресс Шкала (K10).
Диапазон 10-50, выше указывает на более серьезный эмоциональный дистресс.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - тяжесть повторяющегося негативного мышления
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Анкета настойчивого мышления (PTQ).
Диапазон 0-60, выше указывает на более серьезное повторяющееся негативное мышление.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - признак децензировки
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Метакогнитивные процессы децентрирующей черты (MPOD-T).
Диапазон 15-75, более высокие оценки указывают на большую децентрирующую способность.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - государство децентируется
Временное ограничение: Измерено в гарнитуре VR до и после каждого терапевтического упражнения
|
Метакогнитивные процессы децентерного состояния (MPOD-S).
Диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большую децентрирование в данный момент.
|
Измерено в гарнитуре VR до и после каждого терапевтического упражнения
|
|
Эффективность - когнитивное недостаток
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Анкета когнитивного слияния (CFQ)
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - психологическая негибкость
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Анкета избегания и слияния - молодежь (AFQ -Y).
Диапазон 0-32, более высокие оценки указывают на большую психологическую негибкость.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Оценка подростка качества жизни (AQOL-6D).
Оценка варьируется от 0-1, более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Эффективность - благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
Warwick-Edinburgh Scale Behip Scale (WEMWBS).
Диапазон 14-70, более высокие оценки, указывающие на лучшее благополучие.
|
Базовый уровень, через 12 недель после вмешательства, 16 -недельное начало вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Реализация - число и типы детерминантов реализации
Временное ограничение: Измеренный во время ежемесячных совещаний по надзору, все запланированные и незапланированные собрания, когда зарегистрируется билет на поддержку, и в конце учебных интервью с сотрудниками службы, клиницистами и молодежью (до 1 года)
|
Захватывается посредством данных процесса, связанных с клиническим надзором и другими пунктами участия в исследованиях, с участвующими клиницистами и обслуживающим персоналом (т.е.
Отмеченные заметки из сессий надзора, звонков по технической помощи и исследовательских собраний), а также качественные интервью с сотрудниками службы, клиницистами и молодыми людьми в конце их участия в исследовании.
|
Измеренный во время ежемесячных совещаний по надзору, все запланированные и незапланированные собрания, когда зарегистрируется билет на поддержку, и в конце учебных интервью с сотрудниками службы, клиницистами и молодежью (до 1 года)
|
|
Внедрение - доверие и компетентность врача
Временное ограничение: Сразу же до и после обучения, которое происходит в течение 2 недель после найма и согласия клиницистов в начале исследования
|
Специально построенная шкала (без названия или аббревиатура) захватывает самооценку уверенности и компетентности со стороны клиницистов.
Шкала, варьируются 1-4, более высокие, что указывает на более высокую уверенность и компетентность.
|
Сразу же до и после обучения, которое происходит в течение 2 недель после найма и согласия клиницистов в начале исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31083
- BFG012 (Другой номер гранта/финансирования: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .