- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894836
Hybrydowe badanie efektywności wdrożenia typu 2 podczas leczenia wirtualnej rzeczywistości trzeciej fali w przypadku depresji i lęku młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieżowa złość psychiczna to globalny kryzys. Jeden na pięciu młodych ludzi doświadcza zaburzenia zdrowia psychicznego każdego roku, a samobójstwo jest główną przyczyną śmierci w tej grupie wiekowej. Oprócz kalkulacji globalnej gospodarki 1 bln USD rocznie utraconej wydajności, choroba psychiczna może mieć poważny i długotrwały wpływ na życie młodych ludzi. Mimo to tylko niewielki odsetek otrzymuje dostęp do opieki, a spośród tych, którzy to robią, większość nie w pełni wyzdrowieć.
Technologia może pokonać wiele barier systemowych w dostępie do jakości, zrównoważonej opieki i, co ważne, zapewnić zabiegi dostosowane do potrzeb młodych ludzi. W szczególności zabiegi rzeczywistości wirtualnej (VR) mogą potencjalnie rozwiązać kluczowe ograniczenia w opiece psychicznej młodzieży. Poprzez zestaw słuchawkowy VR młodzi ludzie są transportowani do wirtualnych środowisk, które mogą zapewnić potężne doświadczenia terapeutyczne, umożliwiając im uczenie się i ćwiczenie umiejętności w celu przezwyciężenia objawów zdrowia psychicznego w sytuacjach osobowych, w ramach bezpiecznego i kontrolowanego nadzoru klinicysty. Jako wysoce nowatorskie i interaktywne cyfrowe medium, VR ma zdolność do radzenia sobie z barierami w poszukiwaniu i złym zaangażowaniu wśród młodych ludzi poprzez dostarczanie zabiegów, które są zabawne, interesujące i niezapomniane. Meta analizy randomizowanych kontrolowanych badań wyraźnie potwierdziły skuteczność leczenia VR w zakresie poprawy wyników zdrowia psychicznego, jednak obecnie nie ma dostępnych opcji opartych na dowodach dla młodzieży i żadne badania nie badały, w jaki sposób można wdrażać leczenie VR w warunkach świata rzeczywistego. Jest to wyraźna luka, a badania pokazują, że wśród klinicystów i młodych ludzi w celu poprawy opieki klinicznej istnieją zainteresowanie i potrzeby w celu poprawy opieki klinicznej.
Poprzez współdzielenie z młodymi osobami z przeżywanymi doświadczeniem i klinicystami opracowano nowe leczenie VR w przypadku depresji i lęku młodzieży. Depresja i lęk są podstawowymi objawami transdiagnostycznymi widocznymi w zaburzeniach nastroju i lęku, które reprezentują najbardziej rozpowszechnione i wyniszczające warunki zdrowia psychicznego z największym obciążeniem choroby w populacjach młodzieży. To nowe leczenie VR jest mieszanym narzędziem wsparcia klinicznego, które wykorzystuje wciągające środowiska VR w celu zapewnienia ukierunkowanego leczenia opartego na dowodach w przypadku depresji i lęku. Dzięki angażującym, interaktywnym ćwiczeniom młodzi ludzie są kierowani do uczenia się i praktykowania podstawowych umiejętności psychologicznych opartych na ACT, opartym na dowodach leczenia depresji i lęku młodzieży. Klinicyści mogą zastosować interwencję VR trzeciej fali podczas sesji terapeutycznych, aby pomóc młodym ludziom uczyć się i ćwiczyć te podstawowe umiejętności w angażujący sposób, zapewniając możliwości poprawy zaangażowania leczenia, zmniejszenia rezygnacji i zapewnienia bardziej skutecznego doświadczenia edukacyjnego, które mogą przełożyć się na większą poprawę depresji i lęku w prawdziwym świecie.
Poprzednie badania naszej grupy obejmowały wywiady z 30 młodymi ludźmi i 10 klinicystami, które podkreśliły postrzeganą wartość leczenia VR trzeciej fali w celu wspierania leczenia klinicznego poprzez poprawę zaangażowania i wspierania uczenia się terapeutycznego. Wczesne badanie eksperymentalne [przeglądowe] z 20 młodymi ludźmi wykazało, że jedna sesja umysłu może poprawić negatywne stany nastroju, przy czym 100% próbki preferuje ją od tradycyjnych metod terapii. W następnej fazie w tych badaniach obecny projekt ma na celu przeprowadzenie hybrydowego procesu skuteczności-wdrażania typu 2 w celu ustalenia dowodów dowodowych, że interwencja umysłu może być stosowana w leczeniu depresji młodzieży i lęku w rutynowym otoczeniu służby zdrowia psychicznego młodzieży. Ten projekt próby umożliwia jednoczesne testowanie wyników wdrażania i skuteczności, przyspieszając w ten sposób badanie rurociągu tłumaczenia, starając się zrozumieć, w jaki sposób można wdrażać interwencje w ustawieniach świata rzeczywistego.
Celem tego badania pilotażowego hybrydowego hybrydowego hybrydowego-wdrażania jest:
- Oceń wykonalność protokołu badania, w tym rekrutację, retencję, zdarzenia niepożądane związane z badaniem i zakończenie oceny.
- Oceń wykonalność i akceptowalność wdrażania interwencji umysłu w rutynowych warunkach opieki psychiatrycznej wśród młodzieży, koncentrując się na dostarczaniu interwencji, wierności modelu interwencyjnej oraz poziomom satysfakcji zarówno wśród uczestników, jak i klinicystów.
- Zidentyfikuj bariery i ułatwione wdrażanie interwencji umysłu w rutynowych warunkach opieki, w tym wskaźniki wdrażania związane ze szkoleniem personelu, dostępność zasobów dostawy, wsparcie organizacyjne, postrzeganie klinicystów oraz bariery logistyczne i ułatwieni.
- Przeglądaj wstępną skuteczność i bezpieczeństwo interwencji umysłu, oceniając zmiany w czasie w wynikach klinicznych, w tym miary depresji, lęku, mechanizmów interwencyjnych, jakości życia i zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do tego procesu rekrutowane są trzy populacje:
Młodzież
- W wieku od 12 do 25 lat (włącznie)
- Obecny klient uczestniczącej służby zdrowia psychicznego młodzieży
- Poszukiwanie lub leczenie depresji i/lub lęku
- Zależsze polecenie języka angielskiego
Klinicyści zatrudnieni w uczestniczącej młodzieżowej służbie zdrowia psychicznego i zaangażowani w dostarczanie psychologicznego traktowania młodych ludzi z depresją i lękiem
Personel serwisowy pracuje w uczestniczącej w młodości służby zdrowia psychicznego w kierunku przywódczym (kierownik zespołu lub menedżer usług) lub roli administracyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja VR trzeciej fali
|
Wszyscy uczestnicy tego procesu otrzymają interwencję VR, która jest dostosowana do protokołów CBT trzeciej fali (w tym uważności oraz terapii akceptacji i zaangażowania) i koncentruje się na definiowaniu-zdolności do cofania się i postrzegania myśli i emocji jako tymczasowych, obiektywnych wydarzeń zamiast identyfikacji z nimi.
Zdecydowanie związane jest z poprawą regulacji emocjonalnej, zmniejszonym przeżuwaniem i lepszą elastycznością psychologiczną, co z kolei może prowadzić do poprawy objawów depresji i lęku.
Interwencja jest dostarczana przez klinicystę w warunkach klinicznych, jeden na jednego, ponad 4-5 sesji (60 minut każdy) przez 10-12 tygodni.
Każda sesja obejmuje psychoedukację, 15-minutowe doświadczenie VR i podsumowanie.
Sesje obejmują trzy podstawowe techniki ukierunkowane na poprawę zdolności decentrującej się: 1) Redukcja pobudzenia poprzez kontrolowane oddychanie, 2) siedzenie z dyskomfortem bez reagowania i 3) defuzji poznawczej poprzez zmianę postrzegania negatywnych myśli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stawki liczby uczestników rejestruje się i jest zapisanych do programu, a także wskaźnik rezygnacji z całego programu.
|
Linia bazowa
|
|
Dopuszczalność - poparcie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek respondentów, którzy twierdzą, zalecają interwencję innym młodym ludziom, mierzonym za pomocą celowego kwestionariusza do akceptowalności własnej raportu.
Skala 1-5, wyższe wyniki wskazują na wyższe prawdopodobieństwo lub rekomendowanie dla innych.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skuteczność - ciężkość depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
Średnie wyniki przed post-post, rozmiary efektu i powiązane przedziały ufności dla nasilenia depresji ocenianej przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8).
Zakres 0-28, wyższy wskazuje na cięższą depresję.
|
Linia bazowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
|
Skuteczność - ciężkość lęku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 12. tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
Opis: Średnie wyniki pre-post, rozmiary efektu i powiązane przedziały ufności dla nasilenia lęku ocenianego przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Zakres 0-28, wyższy wskazuje na silniejszy niepokój.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, 12. tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją lub próbą
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Wykonalność - wskaźniki frekwencji oceny i sesji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Record frekwencji za pośrednictwem audytu dzienników frekwencji
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wykonalność - wykorzystanie VR
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Liczba i odsetek sesji w okresie interwencji, w którym VR był używany podczas sesji interwencyjnych.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wykonalność - wdrożenie interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Wykonalność miary wdrażania [FIM] (ukończona przez pracowników usług i klinicystów)
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dopuszczalność - satysfakcja interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Teoretyczne ramy kwestionariusza akceptowalności (TFAQ) wypełnione przez młodych ludzi, klinicystów i personel serwisowy.
Zakres 19-95, wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dopuszczalność - sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Working Sojusz Sojusz Short Forted (WAI-SR).
Zakres 12-60, wyższe wyniki wskazujące na lepszy działający sojusz między terapeutą a klientem.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Dopuszczalność - Cybersickness w zestawie słuchawkowym
Ramy czasowe: W każdej sesji interwencyjnej
|
Średni wynik na pojedynczym elemencie przechwyconym w zestawie słuchawkowym VR podczas sesji wymagających respondentów w zakresie stopnia, w jakim czuli się niekomfortowo, chorzy lub zawroty głowy (0 wcale do 10)
|
W każdej sesji interwencyjnej
|
|
Dopuszczalność - Obecność VR
Ramy czasowe: W każdej sesji interwencyjnej
|
Średni wynik na pojedynczym elemencie przechwyconym w zestawie słuchawkowym VR podczas sesji wymagających respondentów wskazania zakresu, w jakim czuli się obecni w środowisku VR (0 wcale nie bardzo do 10)
|
W każdej sesji interwencyjnej
|
|
Wdrożenie - adopcja
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Odsetek wyszkolonych klinicystów, którzy wdrażają umysł w okresie próbnym.
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Wdrożenie - wierność
Ramy czasowe: Mierzone podczas comiesięcznych spotkań z usługami, podczas sesji szkoleniowych (bezpośrednio po rekrutacji klinicystów), comiesięczne sesje nadzoru i za każdym razem, gdy zarejestrowany jest bilet wsparcia
|
Liczba i frekwencja w, 1) spotkania ułatwiające z usługami, 2) sesje szkoleniowe i 3) sesje nadzoru, a także liczba połączeń technicznych.
|
Mierzone podczas comiesięcznych spotkań z usługami, podczas sesji szkoleniowych (bezpośrednio po rekrutacji klinicystów), comiesięczne sesje nadzoru i za każdym razem, gdy zarejestrowany jest bilet wsparcia
|
|
Skuteczność - cierpienie emocjonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
Kessler Psychologiczna Skala stresu (K10).
Zakres 10-50, wyższy wskazuje na poważniejsze stres emocjonalny.
|
Linia bazowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (kontynuacja)
|
|
Skuteczność - ciężkość powtarzalnego negatywnego myślenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Kwestionariusz myślenia wytrwałego (PTQ).
Zakres 0-60, wyższy wskazuje na poważniejsze powtarzające się negatywne myślenie.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Skuteczność - Zdecydowanie cechy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Procesy metapoznawcze cechy decentrycznej (MPOD-T).
Zakres 15-75, Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność decentracyjną.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Skuteczność - Zdecydowanie stanu
Ramy czasowe: Mierzone w zestawie słuchawkowym VR przed i po każdym ćwiczeniu terapeutycznym
|
Procesy metapoznawcze w stanie decentrującej się (MPOD-S).
Zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe decentowanie w tej chwili.
|
Mierzone w zestawie słuchawkowym VR przed i po każdym ćwiczeniu terapeutycznym
|
|
Skuteczność - defuzja poznawcza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Kwestionariusz fuzji poznawczej (CFQ)
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Skuteczność - nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Kwestionariusz unikania i fuzji - młodzież (AFQ -Y).
Zakres 0-32, Wyższe wyniki wskazują na większą nieelastyczność psychiczną.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Skuteczność - jakość życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Ocena nastolatków skali jakości życia (AQOL-6D).
Zakres wyników od 0-1, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Skuteczność - dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Skala (WEMWBS).
Zakres 14-70, wyższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
|
Linia podstawowa, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 16 -tygodniowe rozpoczęcie interwencji (następcze)
|
|
Wdrożenie - liczba i rodzaje wyznaczników wdrażania
Ramy czasowe: Mierzy się podczas comiesięcznych spotkań nadzoru, wszystkie zaplanowane i nieplanowane spotkania, gdy zarejestrowane jest bilet wsparcia, oraz zakończenie wywiadów badawczych z personelem serwisowym, klinicystami i młodymi ludźmi (do 1 roku)
|
Zrejestrowane poprzez dane procesowe związane z nadzorem klinicznym i innymi punktami zaangażowania badań z uczestniczącymi klinicystami i pracownikami usług (tj.
Dezidentyfikowane notatki z sesji nadzoru, połączeń pomocy technicznej i spotkań badawczych) oraz poprzez jakościowe wywiady z personelem serwisowym, klinicystami i młodymi ludźmi pod koniec ich zaangażowania w badanie.
|
Mierzy się podczas comiesięcznych spotkań nadzoru, wszystkie zaplanowane i nieplanowane spotkania, gdy zarejestrowane jest bilet wsparcia, oraz zakończenie wywiadów badawczych z personelem serwisowym, klinicystami i młodymi ludźmi (do 1 roku)
|
|
Wdrożenie - zaufanie i kompetencje klinicysty
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po szkoleniu, które odbywa się w ciągu 2 tygodni od rekrutacji i zgody klinicystów na początku badania
|
Skala zbudowana przez cel (brak tytułu lub akronimu), rejestrujące samooceny zaufania i kompetencji przez klinicystów.
Zakres elementów skali 1-4, wyższy wskazuje silniejszą pewność siebie i kompetencje.
|
Bezpośrednio przed i po szkoleniu, które odbywa się w ciągu 2 tygodni od rekrutacji i zgody klinicystów na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31083
- BFG012 (Inny numer grantu/finansowania: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .