- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894836
Hybridní implementační zkouška implementace typu 2 s léčbou virtuální reality třetí vlny pro depresi a úzkost mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mládežnické duševní zdraví je globální krize. Jeden z pěti mladých lidí zažívá každý rok poruchu duševního zdraví a sebevražda je hlavní příčinou úmrtí v této věkové skupině. Kromě toho, že stojí globální ekonomika 1 bilionu dolarů ročně ve ztracené produktivitě, může mentální nemocné zdraví mít vážný a dlouhodobý dopad na životy mladých lidí. Navzdory tomu pouze malá část získala přístup k péči a těch, které to dělají, většina se plně nezotaví.
Technologie má potenciál překonat mnoho systémových bariér pro přístup k kvalitě, udržitelné péči a důležitě zajistit léčbu přizpůsobené potřebám mladých lidí. Zejména ošetření virtuální reality (VR) má potenciál řešit klíčová omezení v péči o duševní zdraví mládeže. Prostřednictvím náhlavní soupravy VR jsou mladí lidé transportováni do virtuálních prostředí, které mohou poskytovat silné terapeutické zážitky, což jim umožňuje učit se a praktikovat dovednosti k překonání symptomů duševního zdraví v osobně relevantních situacích, pod bezpečným a kontrolovaným dohledem lékaře. Jako vysoce nové a interaktivní digitální médium má VR schopnost řešit překážky, které pomáhají hledat a špatné zapojení mezi mladými lidmi tím, že poskytuje léčby, která je zábavná, zajímavá a nezapomenutelná. Meta analýzy randomizovaných kontrolovaných studií jasně podpořily účinnost léčby VR pro zlepšení výsledků duševního zdraví, v současné době však neexistují žádné dostupné možnosti pro mládež založené na důkazech a žádné studie nezkoumaly, jak lze léčbu VR implementovat v prostředích reálného světa. Jedná se o jasnou mezeru, přičemž výzkum prokazuje, že mezi klinickými lékaři a mladými lidmi je zájem a potřeba pro inovativní digitální nástroje, jako je VR ke zlepšení klinické péče.
Prostřednictvím spoluzakladatele s mladými lidmi s živou zkušeností a klinickými lékaři byla pro depresi a úzkost mládeže vyvinuta nová VR léčba. Deprese a úzkost jsou základní transdiagnostické symptomy prominentní u poruch nálady a úzkosti, které představují nejčastější a vysilující podmínky duševního zdraví s nejvyšší zátěží nemocí v populacích mládeže. Tato nová léčba VR je míseným nástrojem pro klinickou podporu, který využívá pohlcující prostředí VR k dosažení cílené léčby deprese a úzkosti založené na důkazech. Prostřednictvím poutavých, interaktivních cvičení jsou mladí lidé vedeni k učení a praktikování klíčových psychologických dovedností založených na činu, léčbu deprese a úzkosti založené na důkazech. Lékaři mohou využít intervenci VR třetí vlny v rámci terapeutických sezení, aby pomohli mladým lidem učit se a procvičovat tyto základní dovednosti poutavým způsobem, poskytovat příležitosti ke zlepšení zapojení léčby, snížení předčasného ukončení a poskytování efektivnějšího vzdělávacího zážitku, který se může projevit do většího zlepšení deprese a úzkosti v reálném světě.
Mezi předchozí studie naší skupiny patřily rozhovory s 30 mladými lidmi a 10 lékaři, kteří zdůraznili vnímanou hodnotu léčby třetí vlny pro podporu klinické léčby zlepšením zapojení a podporou terapeutického učení. První experimentální studie [v přehledu] s 20 mladými lidmi zjistila, že jediné zasedání mysli může zlepšit stavy negativní nálady, přičemž 100% vzorku upřednostňuje tradiční terapeutické metody. Jako další fáze v tomto výzkumu je současný projekt cílem provést hybridní pokus o účinnost typu 2, aby se prokázalo důkaz o konceptu, že zásah mysli lze použít k léčbě deprese a úzkosti mládeže v rámci rutinního prostředí pro duševní zdraví mládeže. Tento návrh pokusu umožňuje současné testování výsledků implementace a účinnosti, a tím zrychluje výzkum na překladový potrubí tím, že se snaží pochopit, jak mohou být zásahy implementovány v nastavení reálného světa.
Cíle této jednoramenné hybridní efektivity-implementační pilotní studie je::
- Posoudit proveditelnost studijního protokolu, včetně náboru, retence, nežádoucích účinků souvisejících s pokusem a dokončení hodnocení.
- Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost provádění zásahu mysli do rutinního prostředí pro duševní zdraví mládeže se zaměřením na poskytování zásahu, věrnost intervenčnímu modelu a úroveň spokojenosti mezi účastníky i klinickými lékaři.
- Identifikujte bariéry a facilitátory pro implementaci zásahu mysli do nastavení rutinní péče, včetně ukazatelů implementace týkajících se školení zaměstnanců, dostupnosti zdrojů pro poskytování, organizační podpory, vnímání lékaře a logistických bariér a facilitátorů.
- Prozkoumejte předběžnou účinnost a bezpečnost intervence mysli hodnocením změn v průběhu času v klinických výsledcích, včetně míry deprese, úzkosti, intervenčních mechanismů, kvality života a nežádoucích účinků souvisejících s intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Nicholas, PhD
- Telefonní číslo: +61 399 669 175
- E-mail: jennifer.nicholas@orygen.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imogen H Bell, PhD
- Telefonní číslo: +61430156222
- E-mail: imogen.bell@orygen.org.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro tuto zkoušku jsou přijaty tři populace:
Mladí lidé
- Ve věku mezi 12–25 lety (včetně)
- Současný klient zúčastněné služby duševního zdraví mládeže
- Hledání nebo přijímání léčby deprese a/nebo úzkosti
- Stačí příkaz anglického jazyka
Lékaři zaměstnaní v zúčastněné službě duševního zdraví mládeže a zapojeni do dodávání psychologického zpracování mladých lidí, kteří se s depresí a úzkostí vyskytují
Zaměstnanci služeb pracují v rámci zúčastněné služby duševního zdraví mládeže ve vedení (vedoucí týmu nebo správce služeb) nebo administrativní roli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence třetí vlny VR
|
Všichni účastníci tohoto pokusu obdrží intervenci VR, který je upraven z protokolů CBT třetí vlny (včetně všímavosti a přijetí a odhodlání) a zaměřuje se na slušnost-schopnost ustoupit a vnímat myšlenky a emoce spíše jako dočasné, objektivní události než se s nimi identifikovat.
Decententing byla spojena se zlepšenou emoční regulací, sníženou ruminací a lepší psychologickou flexibilitou, což zase může vést ke zlepšení deprese a příznaků úzkosti.
Intervence je doručena klinickým prostředím v klinickém prostředí, jeden na jednoho, více než 4-5 relací (každý 60 minut) během 10-12 týdnů.
Každá relace zahrnuje psychoedukaci, 15minutový VR zážitek a debriefing.
Relace pokrývají tři základní techniky zaměřené na zlepšení schopnosti decentáže: 1) Redukce vzrušení prostřednictvím kontrolovaného dýchání, 2) sezení s nepohodlí bez reakce a 3) kognitivní desuzi změnou vnímání negativních myšlenek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - míra náboru a udržení
Časové okno: Základní linie
|
Sazby, kolik účastníků se přihlásí a jsou zapsány do programu, spolu s mírou předčasného ukončení studia v celém programu.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost - doprovod zásahu
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Podíl respondentů, kteří uvádějí, že by doporučili zásah ostatním mladým lidem, měřené pomocí dotazníku přijatelnosti vytvořeného účelu.
Měřítko 1-5, vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost nebo doporučení ostatním.
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Účinnost - závažnost deprese
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu ústavu, 16týdenní účast po zásahu (sledování)
|
Průměrné skóre před post-post, velikosti účinku a související intervaly spolehlivosti pro závažnost deprese hodnocené dotazníkem pro zdraví pacienta-8 (PHQ-8).
Rozsah 0-28, vyšší naznačuje závažnější depresi.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu ústavu, 16týdenní účast po zásahu (sledování)
|
|
Účinnost - závažnost úzkosti
Časové okno: Časový rámec: Základní linie, 12 týdnů po zásahu úřadu, 16 týdnů po zásahu úřadu (sledování)
|
Popis: Průměrné skóre před post-post, velikosti efektů a související intervaly spolehlivosti pro závažnost úzkosti hodnocené generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7).
Rozsah 0-28, vyšší naznačuje závažnější úzkost.
|
Časový rámec: Základní linie, 12 týdnů po zásahu úřadu, 16 týdnů po zásahu úřadu (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Počet závažných nežádoucích účinků specificky souvisejících s intervencí nebo pokusem
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Proveditelnost - Míra účasti hodnocení a relací
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Záznam účasti prostřednictvím auditu protokolů docházky
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Proveditelnost - využití VR
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Počet a podíl relací v intervenčním období, ve kterém byl VR použit v intervenčních relacích.
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Proveditelnost - implementace intervence
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Proveditelnost implementačního opatření [FIM] (dokončena servisní pracovníci a kliničtí lékaři)
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Přijatelnost - Spokojenost intervence
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti (TFAQ) dokončený mladými lidmi, klinickými pracovníky a servisními pracovníky.
Rozsah 19-95, vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Přijatelnost - terapeutická aliance
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Pracovní aliance inventarizace revidovaná (WAI-SR).
Rozsah 12-60, vyšší skóre, což naznačuje lepší pracovní spojenectví mezi terapeutem a klientem.
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Přijatelnost - Cybersickness v náhlavní soupravě
Časové okno: V rámci každé intervenční relace
|
Průměrné skóre na jedné položce zachycené v náhlavním soupravě VR během relací vyžadujících respondenty, aby se cítili nepříjemně, nemocní nebo závratě (0 ne až 10 moc)
|
V rámci každé intervenční relace
|
|
Přijatelnost - přítomnost VR
Časové okno: V rámci každé intervenční relace
|
Průměrné skóre na jedné položce zachycené v náhlavním soupravě VR během relací vyžadujících respondenty, aby uvedli, do jaké míry se cítili přítomni v prostředí VR (0 ne až 10 moc)
|
V rámci každé intervenční relace
|
|
Implementace - adopce
Časové okno: 12 týdnů po zásahu zasažení
|
Podíl vyškolených lékařů, kteří provádějí mysl během zkušebního období.
|
12 týdnů po zásahu zasažení
|
|
Implementace - věrnost
Časové okno: Měřeno během měsíčních schůzek se službami, během školení (bezprostředně po náboru klinického lékaře), měsíční dozorové relace a pokaždé, když je zaznamenána vstupenka na podporu
|
Počet a účast na 1) schůzkách usnadňování se službami, 2) školení a 3) sezení dohledu, jakož i počet hovorů technické podpory.
|
Měřeno během měsíčních schůzek se službami, během školení (bezprostředně po náboru klinického lékaře), měsíční dozorové relace a pokaždé, když je zaznamenána vstupenka na podporu
|
|
Efektivita - emocionální úzkost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu ústavu, 16týdenní účast po zásahu (sledování)
|
Scale Kessler Psychological Thord Scale (K10).
Rozsah 10-50, vyšší naznačuje závažnější emoční úzkost.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu ústavu, 16týdenní účast po zásahu (sledování)
|
|
Účinnost - závažnost opakovaného negativního myšlení
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Dotazník Perseverative Thinking (PTQ).
Rozsah 0-60, vyšší naznačuje závažnější opakující se negativní myšlení.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Efektivita - Decentáže vlastností
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Metakognitivní procesy decententingového charakteru (MPOD-T).
Rozsah 15-75, vyšší skóre naznačují větší slušnou schopnost.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Efektivita - decentáže státu
Časové okno: Měřeno v náhlavní soupravě před a po každém terapeutickém cvičení
|
Metakognitivní procesy decententingového stavu (MPOD-S).
Rozsah 0-30, vyšší skóre naznačuje větší decenterování v tuto chvíli.
|
Měřeno v náhlavní soupravě před a po každém terapeutickém cvičení
|
|
Účinnost - kognitivní detulace
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Kognitivní fúzní dotazník (CFQ)
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Účinnost - psychologická nepružnost
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Dotazník vyhýbání se a fúzi - mládež (AFQ -Y).
Rozsah 0-32, vyšší skóre naznačuje větší psychologickou nepružnost.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Účinnost - kvalita života
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Posouzení stupnice kvality života (AQOL-6D) dospívající.
Skóre se pohybuje od 0-1, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Účinnost - pohoda
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Rozsah 14-70, vyšší skóre naznačující lepší pohodu.
|
Základní linie, 12 týdnů po zásahu zasažení, 16týdenní účast po zásahu (následná opatření)
|
|
Implementace - Počet a typy determinantů implementace
Časové okno: Měřeno během měsíčních schůzek dohledu, všechna naplánovaná a neplánovaná setkání, kdy je zaznamenána vstupenka na podporu, a ukončení studijních rozhovorů s personálem služeb, kliniky a mladými lidmi (až 1 rok)
|
Zachyceno prostřednictvím procesních údajů souvisejících s klinickým dohledem a dalšími body zapojení studie s zúčastněnými klinickými pracovníky a servisními pracovníky (tj.
De-identifikované poznámky z dozorových sezení, volání technické pomoci a výzkumných schůzek) a prostřednictvím kvalitativních rozhovorů se servisními personálem, klinickými lékaři a mladými lidmi na konci jejich zapojení do studie.
|
Měřeno během měsíčních schůzek dohledu, všechna naplánovaná a neplánovaná setkání, kdy je zaznamenána vstupenka na podporu, a ukončení studijních rozhovorů s personálem služeb, kliniky a mladými lidmi (až 1 rok)
|
|
Implementace - důvěra a kompetence klinického lékaře
Časové okno: Okamžitě před a po školení, ke kterému dochází do 2 týdnů od náboru a souhlasu klinických lékařů na začátku studie
|
Účelová stupnice (bez názvu nebo zkratky) zachycující sebevědomí a kompetence klinických lékařů.
Položky měřítka rozsahu 1-4, vyšší naznačující silnější důvěru a kompetence.
|
Okamžitě před a po školení, ke kterému dochází do 2 týdnů od náboru a souhlasu klinických lékařů na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31083
- BFG012 (Jiné číslo grantu/financování: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .