- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06894836
Hybridityypin 2 toteutustehokkuuskoe kolmannen aallon virtuaalitodellisuushoidosta nuorten masennuksen ja ahdistuksen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten mielenterveys on globaali kriisi. Joka viides nuori kokee mielenterveyshäiriön vuosittain, ja itsemurha on johtava kuolinsyy tässä ikäryhmässä. Sen lisäksi, että mielenterveyden terveys voi maksaa maailmantaloudelle 1 biljoonaa dollaria vuodessa menetetystä tuottavuudesta, sillä voi olla vakava ja pitkäaikainen vaikutus nuorten elämään. Tästä huolimatta vain pieni osa saa hoidon saatavuuden, ja useimmat eivät pysty toipua täysin.
Teknologialla on potentiaalia ylittää monia systeemisiä esteitä laadun, kestävän hoidon saavuttamiselle ja tärkeätä tarjota nuorten tarpeisiin räätälöityjä hoitoja. Erityisesti virtuaalitodellisuus (VR) -hoitoilla on potentiaalia puuttua nuorten mielenterveydenhuollon keskeisiin rajoituksiin. VR -kuulokkeiden kautta nuoret kuljetetaan virtuaaliympäristöihin, jotka voivat tarjota voimakkaita terapeuttisia kokemuksia, jolloin he voivat oppia ja harjoittaa taitoja mielenterveysoireiden voittamiseksi henkilökohtaisesti merkityksellisissä tilanteissa, kliinisen kliinisen turvallisen ja valvotun valvonnan puitteissa. Erittäin uutena ja vuorovaikutteisena digitaalisena väliaineena VR: llä on kyky puuttua esteisiin nuorten etsimisen ja huonon sitoutumisen auttamiseksi tarjoamalla hauskoja, mielenkiintoisia ja ikimuistoisia hoitoja. Satunnaistettujen kontrolloidujen tutkimusten meta-analyysit ovat selvästi tukeneet VR-hoidon tehokkuutta mielenterveysvaikutusten parantamiseksi, mutta tällä hetkellä ei ole saatavilla näyttöön perustuvia vaihtoehtoja nuorille, eikä tutkimuksissa ole tutkittu, kuinka VR-hoidot voidaan toteuttaa reaalimaailmassa. Tämä on selkeä aukko, ja tutkimus osoittaa, että lääkäreiden ja nuorten on kiinnostusta ja tarvetta innovatiivisille digitaalisille työkaluille, kuten VR, kliinisen hoidon parantamiseksi.
Yhteistyössä nuorten kanssa, joilla on elävä kokemus ja kliiniset lääkärit, on kehitetty uusi VR-hoito nuorten masennukseen ja ahdistukseen. Masennus ja ahdistus ovat ydindiagnostisia oireita, jotka ovat näkyviä mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä, jotka edustavat yleisimpiä ja heikentäviä mielenterveysolosuhteita, joilla on korkein taudin taakka nuorisopopulaatioissa. Tämä uusi VR-hoito on sekoitettu kliininen tukityökalu, joka valjastaa syventäviä VR-ympäristöjä kohdennettuun näyttöön perustuvaan masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. Kiinnostavien, vuorovaikutteisten harjoitusten avulla nuoria ohjataan oppimaan ja harjoittamaan ACT: hen perustuvia ydinapsykologisia taitoja, joka on todistepohjainen hoito nuorten masennukselle ja ahdistukselle. Kliiniset lääkärit voivat käyttää kolmannen aallon VR -interventiota terapiaistunnoissa auttaakseen nuoria oppimaan ja harjoittamaan näitä ydintaitoja kiinnostavalla tavalla tarjoamalla mahdollisuuksia parantaa hoidon sitoutumista, vähentää keskeyttämistä ja tehokkaamman oppimiskokemuksen, joka voi johtaa parempaan parannukseen masennuksessa ja ahdistuksessa todellisessa maailmassa.
Ryhmämme aikaisempiin tutkimuksiin sisältyivät haastattelut 30 nuoren ja kymmenen lääkärin kanssa, jotka korostivat kolmannen aallon VR -hoidon havaittua arvoa kliinisen hoidon tukemiseksi parantamalla sitoutumista ja tukemalla terapeuttista oppimista. Varhaisessa kokeellisessa tutkimuksessa [tarkastelussa] 20 nuoren kanssa havaitsi, että yksi mielenistunto voisi parantaa negatiivisia mielialatiloja, ja 100% näytteestä suosii sitä perinteisiin terapiamenetelmiin. Tämän tutkimuksen seuraavana vaiheessa nykyisen hankkeen tavoitteena on suorittaa tyypin 2 hybridi-tehokkuus-toteuttamiskoe konseptitodisteiden todistamiseksi siitä, että mielenterveyttä voidaan käyttää nuorten masennuksen ja ahdistuksen hoitamiseen rutiininomaisessa nuorten mielenterveyspalveluissa. Tämä koehuomaus mahdollistaa toteutuksen ja tehokkuuden tulosten samanaikaisen testauksen, mikä nopeuttaa tutkimusta käännösputken käännösputken suhteen ymmärtämällä, kuinka interventiot voidaan toteuttaa reaalimaailmassa.
Tämän yhden käsivarren hybridi tehokkuuden ja toteuttamisen pilottitutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi tutkimusprotokollan toteutettavuus, mukaan lukien rekrytointi, pidättäminen, tutkimukseen liittyvät haittavaikutukset ja arvioinnin valmistuminen.
- Arvioi mielenterveyden toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys rutiininomaisessa nuorten mielenterveydenhuollon ympäristössä keskittyen interventioiden toimittamiseen, uskollisuuteen interventiomalliin ja tyytyväisyystasoon sekä osallistujien että lääkäreiden keskuudessa.
- Tunnista esteet ja avustajat mielenterveyden intervention toteuttamiseksi rutiinihoitoympäristössä, mukaan lukien henkilöstön koulutukseen liittyvät toteutusindikaattorit, luonnonvarojen saatavuus toimitukseen, organisaation tuki, kliinisten käsitykset sekä logistiset esteet ja avustajat.
- Tutustu mielenterveydenhuollon alustavaan tehokkuuteen ja turvallisuuteen arvioimalla ajan myötä muutoksia kliinisissä tuloksissa, mukaan lukien masennuksen, ahdistuksen, interventiomekanismien, elämänlaadun ja interventioihin liittyvien haittavaikutusten mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tähän oikeudenkäyntiin on rekrytoitu kolme väestöä:
Nuoret
- 12-25-vuotiaita (mukaan lukien)
- Osallistuvan nuorten mielenterveyspalvelun nykyinen asiakas
- Masennuksen ja/tai ahdistuksen hoidon etsiminen tai vastaanottaminen
- Englannin kielen komento riittävästi
Kliiniset lääkärit työskentelevät osallistuvassa nuorten mielenterveyspalvelussa ja osallistuvat masennuksen ja ahdistuksen psykologisen käsittelyn toimittamiseen
Palveluhenkilökunta työskentelee osallistuvan nuorten mielenterveyspalvelun sisällä johtajuudessa (tiimin johtaja tai palvelun johtaja) tai hallinnollisessa roolissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kolmannen aallon VR -interventio
|
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat VR-intervention, joka on mukautettu kolmannen aallon CBT-protokollista (mukaan lukien tietoisuus ja hyväksyminen ja sitoutumisterapia) ja keskittyy hajauttamiseen-kyky astua taaksepäin ja nähdä ajatuksia ja tunteita väliaikaisina, objektiivisina tapahtumina sen sijaan, että tunnistettaisiin niiden kanssa.
Hajauttaminen on liitetty parantuneeseen emotionaaliseen säätelyyn, vähentyneeseen märehdytykseen ja parempaan psykologiseen joustavuuteen, mikä puolestaan voi johtaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden parannuksiin.
Interventio on toimitettu kliinisessä ympäristössä, joka on yksi kerrallaan, yli 4-5 istuntoa (60 min) 10–12 viikon aikana.
Jokainen istunto sisältää psykoeduktiota, 15 minuutin VR-kokemuksen ja selvityksen.
Istunnot kattavat kolme ydintekniikkaa, jotka kohdistuvat parannukseen hajautumiskyvyssä: 1) kiihtymisen vähentäminen hallittujen hengityksen kautta, 2) istuminen epämukavuudella reagoimatta ja 3) kognitiivinen defuusio muuttamalla negatiivisten ajatusten havaitsemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus - Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Hinnat kuinka moni osallistuja ilmoittautuu ja ovat ilmoittautuneet ohjelmaan, samoin kuin keskeyttämisprosentti koko ohjelman ajan.
|
Lähtökohta
|
|
Hyväksyttävyys - intervention suositus
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Vastaajien osuus, jotka ilmoittavat suosittelevansa interventiota muille nuorille, mitataan tarkoituksella rakennetulla itseraportointi hyväksyttävyyskyselyllä.
1-5 asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suuremman todennäköisyyden tai suosituksen muille.
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Tehokkuus - masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeen (seuranta)
|
Keskimääräiset post-postin pistemäärät, vaikutuksen koot ja niihin liittyvät luottamusvälit potilaan terveyskysely-8: n arvioiman masennuksen vakavuudelle (PHQ-8).
Alue 0-28, korkeampi osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeen (seuranta)
|
|
Tehokkuus - ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Kuvaus: Keskimääräiset pre-post-pisteet, vaikutuskoot ja niihin liittyvät luottamusvälit yleisen ahdistuneisuushäiriön-7 (GAD-7) arvioiman ahdistuksen vakavuuden vuoksi.
Alue 0-28, korkeampi osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
Aikataulu: lähtötaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä, jotka liittyvät erityisesti interventioon tai kokeeseen
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Mahdollisuus - Arviointi- ja istuntojen osallistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Osallistumistietue Osallistumislokien kautta
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Toteutettavuus - VR: n käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Sessioiden lukumäärä ja osuus interventiokaudella, jolloin VR: tä käytettiin interventioistuntojen sisällä.
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Mahdollisuus - interventioiden toteutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Toteutustoimenpiteen toteuttavuus [FIM] (palveluhenkilöstön ja kliinisten lääkäreiden valmistuminen)
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Hyväksyttävyys - interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Nuorten, lääkäreiden ja palveluhenkilökunnan täydentämänä hyväksyttävyyskyselyn teoreettinen kehys (TFAQ).
Alue 19-95, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Hyväksyttävyys - terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Working Alliance Inventory-Short tarkistettu (WAI-SR).
Alue 12-60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työskentelevää liittoutumaa terapeutin ja asiakkaan välillä.
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Hyväksyttävyys - kybersuuntaisuus kuulokkeissa
Aikaikkuna: Jokaisessa interventioistunnossa
|
VR -kuulokkeiden keskimääräinen pistemäärä yksittäisestä esineestä istuntojen aikana, jotka vaativat vastaajia, jotta he tunsivat olevansa epämukava, sairas tai huimaus (0 ei ollenkaan 10: een)
|
Jokaisessa interventioistunnossa
|
|
Hyväksyttävyys - VR: n läsnäolo
Aikaikkuna: Jokaisessa interventioistunnossa
|
VR -kuulokkeiden keskimääräinen pistemäärä yksittäisestä esineestä istuntojen aikana, jotka vaativat vastaajia ilmoittamaan, missä määrin he tunsivat olevan läsnä VR -ympäristössä (0 ei ollenkaan 10: een kovin paljon))
|
Jokaisessa interventioistunnossa
|
|
Toteutus - Hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
Osuus koulutettujen lääkäreiden, jotka toteuttavat mielen, osuus tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa intervention jälkeen aloitus
|
|
Toteutus - uskollisuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukausittaisten palvelujen aikana, koulutuksen aikana (välittömästi kliinikon rekrytoinnin jälkeen), kuukausittaiset valvontaistunnot, ja joka kerta, kun tukilippu kirjautuu sisään
|
Läsnä ja läsnäoloissa 1) palvelujen helpottamiskokoukset, 2) koulutusistunnot ja 3) valvontaistunnot sekä teknisten tukipuhelujen lukumäärä.
|
Mitattu kuukausittaisten palvelujen aikana, koulutuksen aikana (välittömästi kliinikon rekrytoinnin jälkeen), kuukausittaiset valvontaistunnot, ja joka kerta, kun tukilippu kirjautuu sisään
|
|
Tehokkuus - emotionaalinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeen (seuranta)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Alue 10-50, korkeampi osoittaa vakavampaa emotionaalista tuskaa.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeen (seuranta)
|
|
Tehokkuus - toistuvan negatiivisen ajattelun vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Jatkuva ajattelukysely (PTQ).
Alue 0-60, korkeampi osoittaa vakavampaa toistuvaa negatiivista ajattelua.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Tehokkuus - piirre hajautettu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Metakognitiiviset prosessit hajauttamisominaisuuden (MPOD-T).
Alue 15-75, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hajauttamiskykyä.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Tehokkuus - valtion hajaute
Aikaikkuna: Mitattu VR -kuulokkeissa ennen jokaista terapeuttista harjoitusta ja sen jälkeen
|
Metakognitiiviset prosessit hajauttamistilasta (MPOD-S).
Alue 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman hajauttamisen hetkessä.
|
Mitattu VR -kuulokkeissa ennen jokaista terapeuttista harjoitusta ja sen jälkeen
|
|
Tehokkuus - kognitiivinen defuusio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ)
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Tehokkuus - psykologinen joustamattomuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Vältä ja fuusiokysely - Nuoret (AFQ -Y).
Alue 0-32, korkeammat pisteet osoittavat suuremman psykologisen joustamattomuuden.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Tehokkuus - elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Elämänlaadun asteikon (AQOL-6D) nuorten arviointi.
Pistemäärä on välillä 0-1, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Tehokkuus - hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
Warwick-Edinburghin henkinen hyvinvointiasteikko (WEMWBS).
Alue 14-70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Perustaso, 12 viikkoa intervention jälkeinen aloitus, 16 viikon intervention jälkeinen aloitus (seuranta)
|
|
Toteutus - toteutuksen määrääjät ja tyypit
Aikaikkuna: Kuukausittaisten valvontakokouksien aikana mitattuna kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat kokoukset, kun tukilippu on kirjautunut, ja opintohaastattelujen lopettaminen palveluhenkilöstön, lääkäreiden ja nuorten kanssa (enintään yksi vuosi)
|
Kliiniseen valvontaan ja muihin tutkimuksen sitoutumispisteisiin osallistuvien lääkäreiden ja palveluhenkilöstön kanssa liittyvät prosessitiedot (ts.
Tunnistetut muistiinpanot valvontaistunnoista, teknisen avun puheluista ja tutkimuskokouksista) sekä palveluhenkilöstön, lääkäreiden ja nuorten laadullisten haastattelujen kautta heidän osallistumisensa lopussa tutkimukseen.
|
Kuukausittaisten valvontakokouksien aikana mitattuna kaikki suunnitellut ja suunnittelemattomat kokoukset, kun tukilippu on kirjautunut, ja opintohaastattelujen lopettaminen palveluhenkilöstön, lääkäreiden ja nuorten kanssa (enintään yksi vuosi)
|
|
Toteutus - Kliinisten luottamus ja pätevyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen koulutusta, joka tapahtuu 2 viikon kuluessa kliinisten lääkäreiden rekrytoinnista ja suostumuksesta tutkimuksen alussa
|
Tarkoitukseen rakennettu mittakaava (ei otsikkoa tai lyhennettä), joka vangitsee lääkäreiden itsearvioidun luottamuksen ja pätevyyden.
Asteikkokohteet ovat 1-4, mikä osoittaa voimakkaampaa luottamusta ja pätevyyttä.
|
Välittömästi ennen koulutusta, joka tapahtuu 2 viikon kuluessa kliinisten lääkäreiden rekrytoinnista ja suostumuksesta tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31083
- BFG012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .