- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894836
Hybrid Typ-2-Implementierungswirksamkeitsstudie einer virtuellen Realität der dritten Welle für Jugenddepressionen und Angstzustände
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche psychische Krankheit ist eine globale Krise. Jedes Jahr erlebt einer von fünf jungen Menschen eine psychische Störung, und Selbstmord ist in dieser Altersgruppe eine Hauptursache. Neben der globalen Wirtschaft kostet psychische Erkrankungen pro Jahr 1 Billion US-Dollar pro Jahr, sondern auch schwere und lang anhaltende Auswirkungen auf das Leben junger Menschen. Trotzdem erhalten nur ein kleiner Teil Zugriff auf die Pflege, und diejenigen, die dies tun, können die meisten nicht vollständig erholen.
Die Technologie hat das Potenzial, viele systemische Hindernisse für den Zugang zu Qualität und nachhaltiger Versorgung zu überwinden und vor allem Behandlungen bereitzustellen, die auf die Bedürfnisse junger Menschen zugeschnitten sind. Insbesondere die Behandlungen der virtuellen Realität (VR) haben das Potenzial, wichtige Einschränkungen bei der psychischen Gesundheitsversorgung von Jugendlichen anzugehen. Durch ein VR -Headset werden junge Menschen in virtuelle Umgebungen transportiert, die leistungsstarke therapeutische Erfahrungen bieten können, sodass sie in persönlich relevanten Situationen unter der sicheren und kontrollierten Aufsicht eines Klinikers in persönlich relevanten Situationen erlernen und praktizieren können. Als äußerst neuartiges und interaktives digitales Medium verfügt VR über die Fähigkeit, Hindernisse für die Suche und ein schlechtes Engagement bei jungen Menschen zu beheben, indem sie Spaß, die lustig, interessant und unvergesslich sind, liefern. Meta-Analysen randomisierter kontrollierter Studien haben die Wirksamkeit von VR-Behandlungen zur Verbesserung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit eindeutig unterstützt. Derzeit gibt es für Jugendliche keine verfügbaren evidenzbasierten Optionen, und es haben keine Studien untersucht, wie VR-Behandlungen in realen Umgebungen umgesetzt werden können. Dies ist eine klare Lücke, in der untersucht wird, dass es bei Klinikern und Jugendlichen für innovative digitale Instrumente wie VR Interesse und Bedarf gibt, um die klinische Versorgung zu verbessern.
Durch gemeinsam mit jungen Menschen mit gelebten Erfahrung und Klinikern wurde eine neue VR-Behandlung für Jugenddepressionen und Angstzustände entwickelt. Depressionen und Angstzustände sind zentrale transdiagnostische Symptome bei Stimmungs- und Angststörungen, die die am häufigsten am häufigsten zu schwierigen und schwächenden psychischen Erkrankungen darstellen, wobei die höchste Krankheitslast in Jugendpopulationen. Diese neue VR-Behandlung ist ein gemischtes klinisches Support-Tool, mit dem immersive VR-Umgebungen eine gezielte evidenzbasierte Behandlung für Depressionen und Angstzustände bereitgestellt werden. Durch engagierte, interaktive Übungen werden junge Menschen dazu geführt, kernpsychologische Fähigkeiten auf der Grundlage von ACT, einer evidenzbasierten Behandlung für Jugenddepression und Angst zu erlernen und zu praktizieren. Kliniker können die VR -Intervention der dritten Welle innerhalb der Therapiesitzungen nutzen, um jungen Menschen dabei zu helfen, diese Kernfähigkeiten auf ansprechende Weise zu lernen und zu üben, um die Möglichkeit zu geben, die Behandlung des Behandlungsbetriebs zu verbessern, den Abfall zu verringern und eine effektivere Lernerfahrung zu liefern, die zu einer größeren Verbesserung der Depression und der Angst in der realen Welt führen kann.
Frühere Studien unserer Gruppe umfassten Interviews mit 30 jungen Menschen und 10 Klinikern, in denen der wahrgenommene Wert der VR -Behandlung der dritten Welle zur Unterstützung der klinischen Behandlung durch Verbesserung des Engagements und der Unterstützung des therapeutischen Lernens hervorgehoben wurde. Eine frühe experimentelle Studie [unter Rückblick] mit 20 jungen Menschen ergab, dass eine einzige Sitzung des Geistes die negativen Stimmungszustände verbessern könnte, wobei 100% der Stichprobe sie den herkömmlichen Therapiemethoden bevorzugen. Als nächste Phase in dieser Forschung zielt das aktuelle Projekt darauf ab, einen Hybrid-Versuch der Effektivitätsimplementierung von Hybrid-Typ-2 durchzuführen, um Beweise für den Nachweis zu ermitteln, dass die Mind-Intervention zur Behandlung von Jugenddepressionen und Angstzuständen innerhalb eines routinemäßigen jugendlichen psychischen Gesundheitsdienstes verwendet werden kann. Dieses Versuchsdesign ermöglicht das gleichzeitige Testen der Implementierungs- und Effektivitätsergebnisse und beschleunigt somit die Forschung zu Übersetzungspipeline, indem Sie verstehen, wie Interventionen in realen Umgebungen implementiert werden können.
Die Ziele dieser Pilotstudie zur Effektivität von Einzelarm-Hybrid-Implementierung sind:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit des Studienprotokolls, einschließlich der Rekrutierung, Aufbewahrung, studierungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Abschluss der Bewertung.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der Mind -Intervention innerhalb der routinemäßigen Umgebungen für die psychische Gesundheit von Jugendlichen, wobei der Schwerpunkt auf der Bereitstellung von Interventionen, der Treue des Interventionsmodells und der Zufriedenheit sowohl bei Teilnehmern als auch bei Klinikern liegt.
- Identifizieren Sie Hindernisse und Moderatoren bei der Implementierung der Mind -Intervention in routinemäßigen Betreuungseinstellungen, einschließlich der Implementierungsindikatoren in Bezug auf die Schulung des Personals, die Verfügbarkeit von Ressourcen für die Lieferung, organisatorische Unterstützung, die Wahrnehmung des Klinikers sowie die logistischen Hindernisse und Moderatoren.
- Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Mind-Intervention, indem Sie die Veränderungen im Laufe der Zeit in den klinischen Ergebnissen bewerten, einschließlich Maßnahmen zu Depressionen, Angstzuständen, Interventionsmechanismen, Lebensqualität und interventionellen unerwünschten Ereignissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für diesen Prozess werden drei Bevölkerungsgruppen eingestellt:
Jugend
- Im Alter zwischen 12 und 25 Jahren (inklusive)
- Der aktuelle Kunde eines teilnehmenden jugendlichen psychischen Gesundheitsdienstes
- Suchen oder Empfangen Sie eine Behandlung für Depressionen und/oder Angstzustände
- Erreichter Befehl der englischen Sprache
Kliniker, die bei einem teilnehmenden jugendlichen psychiatrischen Service beschäftigt sind und an der Bereitstellung von Psychologie von jungen Menschen beteiligt sind, die Depressionen und Angstzustände präsentieren
Servicepersonal arbeiten innerhalb eines teilnehmenden Jugend -psychischen Gesundheitsdienstes in einer Führung (Teamleiterin oder Servicemanager) oder einer administrativen Rolle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Dritte Welle VR Intervention
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Alle Teilnehmer an diesem Versuch erhalten die VR-Intervention, die aus CBT-Protokollen der dritten Welle (einschließlich Achtsamkeit, Akzeptanz und Verpflichtungstherapie) angepasst wird, und konzentriert sich auf die Dezentrierung der Fähigkeit, Gedanken und Emotionen als temporäre, objektive Ereignisse zu treten und zu betrachten, anstatt sich mit ihnen zu identifizieren.
Die Dezentrierung wurde mit einer verbesserten emotionalen Regulierung, einem verringerten Wiederkäuen und einer besseren psychologischen Flexibilität in Verbindung gebracht, was wiederum zu Verbesserungen der Depressions- und Angstsymptome führen kann.
Die Intervention wird in einem klinischen Umfeld, das eins zu eins über 4-5 Sitzungen (je 60 min) über 10-12 Wochen (je 60 min) geliefert wird.
Jede Sitzung beinhaltet die Psychoedukation, eine 15-minütige VR-Erfahrung und eine Nachbesprechung.
Die Sitzungen decken drei Kerntechniken ab, die sich an die Verbesserung der dezentrierenden Fähigkeit abzielen: 1) Erregungsreduzierung durch kontrolliertes Atmen, 2) mit Beschwerden ohne Reagieren und 3) kognitive Defusion durch Veränderung der Wahrnehmung negativer Gedanken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit - Rekrutierungs- und Aufbewahrungsraten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Tarife der Anzahl der Teilnehmer, die sich anmelden und im Programm im Programm eingeschrieben sind, sowie die Abbrecherquote während des gesamten Programms.
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Grundlinie
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Akzeptanz - Interventionsvertretung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Der Anteil der Befragten, die angeben, dass sie die Intervention anderen jungen Menschen empfehlen würden, gemessen anhand eines Zwecks, das Selbstbericht für die Akzeptanzfähigkeit des Selbstberichts aufgebaut hat.
1-5 Skala, höhere Werte zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit oder Empfehlung für andere an.
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Wirksamkeit - Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Mittlere Pre-Post-Scores, Effektgrößen und damit verbundene Konfidenzintervalle für die Schwere der Depression, die durch den Fragebogen-8 der Patientengesundheit (PHQ-8) bewertet wurde.
Bereich 0-28, höher, weist auf schwerere Depressionen hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Wirksamkeit - Schwere der Angstzustände
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Einstieg in der Intervention, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Nachuntersuchung)
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Beschreibung: Mittlere Pre-Post-Bewertungen, Effektgrößen und damit verbundene Konfidenzintervalle für die Schwere der Angst, die durch die verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7) bewertet wurde.
Bereich 0-28, höher, weist auf eine stärkere Angst hin.
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Zeitrahmen: Ausgangswert, 12 Wochen nach dem Einstieg in der Intervention, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die speziell mit der Intervention oder dem Versuch zusammenhängen
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Machbarkeit - Anwesenheitsraten von Bewertungen und Sitzungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Aufzeichnung der Anwesenheit durch Audit von Anwesenheitsprotokollen
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Machbarkeit - VR -Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Anzahl und Anteil der Sitzungen innerhalb der Interventionszeit, in der VR innerhalb der Interventionssitzungen verwendet wurde.
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Machbarkeit - Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Machbarkeit der Implementierungsmaßnahme [FIM] (abgeschlossen von Servicepersonal und Klinikern)
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Akzeptanz - Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Theoretischer Rahmen für den Fragebogen zur Akzeptanz (TFAQ), der von jungen Menschen, Klinikern und Dienstleistern ausgefüllt wurde.
Bereich 19-95, höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Akzeptanz - therapeutische Allianz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Arbeiten Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Bereich 12-60, höhere Werte, was auf eine bessere arbeitende Bündnis zwischen Therapeuten und Klient hinweist.
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Akzeptanz - CyberSkretion im Headset
Zeitfenster: Innerhalb jeder Interventionssitzung
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Durchschnittliche Punktzahl für einzelne Gegenstände, die innerhalb von VR -Headset während der Sitzungen erfasst wurden, bei denen die Befragten das Ausmaß, in dem sie sich unangenehm, krank oder schwindlig fühlten (0, bis zu 10 nicht sehr viel), festgelegt haben.
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Innerhalb jeder Interventionssitzung
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Akzeptanz - VR -Präsenz
Zeitfenster: Innerhalb jeder Interventionssitzung
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Durchschnittliche Punktzahl für einzelne Gegenstände, die innerhalb von VR -Headset während der Sitzungen erfasst wurden, wobei die Befragten angegeben werden müssen, inwieweit sie sich in der VR -Umgebung anwesend fühlten (0 gar nicht bis zu 10)
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Innerhalb jeder Interventionssitzung
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Implementierung - Annahme
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Anteil der ausgebildeten Kliniker, die während des Versuchszeitraums den Geist umsetzen.
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12 Wochen nach dem Einstieg der Intervention
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Implementierung - Treue
Zeitfenster: Gemessen bei monatlichen Treffen mit Dienstleistungen, während der Schulungssitzungen (unmittelbar nach der Einstellung von Klinikern), monatlichen Aufsichtssitzungen und jedes Mal, wenn ein Support -Ticket protokolliert wird
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Anzahl und Besucherzahlen bei 1) Erleichterung mit Dienstleistungen, 2) Schulungssitzungen und 3) Aufsichtssitzungen sowie die Anzahl der technischen Support -Anrufe.
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Gemessen bei monatlichen Treffen mit Dienstleistungen, während der Schulungssitzungen (unmittelbar nach der Einstellung von Klinikern), monatlichen Aufsichtssitzungen und jedes Mal, wenn ein Support -Ticket protokolliert wird
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Effektivität - emotionale Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Kessler Psychological Not Scale (K10).
Bereich 10-50, höher, weist auf eine stärkere emotionale Belastung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Wirksamkeit - Schweregrad des sich wiederholenden negativen Denkens
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Perseverative Denkfragebogen (PTQ).
Bereich 0-60, höher, weist auf ein schwerwiegenderes negatives Denken hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Effektivität - Merkmal dezentrieren
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Metakognitive Prozesse des Dezentrals (MPOD-T).
Bereich 15-75, höhere Werte weisen auf eine größere Dezentrationsfähigkeit hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Effektivität - Zustand dezentrieren
Zeitfenster: Gemessen im VR -Headset vor und nach jeder therapeutischen Übung
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Metakognitive Prozesse des Dezentrals (MPOD-S).
Bereich 0-30, höhere Punktzahl zeigt im Moment eine größere Dezentrale an.
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Gemessen im VR -Headset vor und nach jeder therapeutischen Übung
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Wirksamkeit - kognitive Defusion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Kognitiver Fusionsfragebogen (CFQ)
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Wirksamkeit - psychologische Inflexibilität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Fragebogen zur Vermeidung und Fusion - Jugend (AFQ -Y).
Bereich 0-32, höhere Werte weisen auf eine höhere psychologische Inflexibilität hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Effektivität - Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Bewertung der Lebensqualität (AQOL-6D) Jugendliche.
Score reichen von 0-1, höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Effektivität - Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being-Skala (WEMWBS).
Bereich 14-70, höhere Werte, was auf ein besseres Wohlbefinden hinweist.
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Grundlinie, 12 Wochen nach Interventionsbeginn, 16 Wochen nach Interventionsbeginn (Follow -up)
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Implementierung - Anzahl und Arten von Implementierungsdeterminanten
Zeitfenster: Gemessen bei monatlichen Aufsichtssitzungen, alle geplanten und außerplanmäßigen Treffen, wenn ein Support -Ticket angemeldet ist, und am Ende der Studieninterviews mit Servicemitarbeitern, Klinikern und jungen Menschen (bis zu 1 Jahr)
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Erfasst durch Prozessdaten im Zusammenhang mit der klinischen Überwachung und anderen Studieneinbindungsstellen mit teilnehmenden Klinikern und Servicemitarbeitern (d. H.
Abgebildete Notizen aus Überwachungssitzungen, technischen Unterstützung und Forschungsversammlungen) und über qualitative Interviews mit Servicemitarbeitern, Klinikern und jungen Menschen am Ende ihrer Beteiligung an der Studie.
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Gemessen bei monatlichen Aufsichtssitzungen, alle geplanten und außerplanmäßigen Treffen, wenn ein Support -Ticket angemeldet ist, und am Ende der Studieninterviews mit Servicemitarbeitern, Klinikern und jungen Menschen (bis zu 1 Jahr)
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Implementierung - Vertrauen und Kompetenz Kliniker
Zeitfenster: Sofort vor und nach dem Training, der innerhalb von 2 Wochen nach Einstellung und Zustimmung von Klinikern zu Beginn der Studie stattfindet
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Speziell gebaute Skala (kein Titel oder Akronym), das selbstbewertete Vertrauen und Kompetenz durch Kliniker erfasst.
Skalierungselemente Bereich 1-4, höher, was auf ein stärkeres Vertrauen und Kompetenz hinweist.
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Sofort vor und nach dem Training, der innerhalb von 2 Wochen nach Einstellung und Zustimmung von Klinikern zu Beginn der Studie stattfindet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31083
- BFG012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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