- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894836
Hybrid type 2-implementeringseffektivitetsforsøg af en tredje bølge virtual reality-behandling for ungdomsdepression og angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsmental dårligt helbred er en global krise. En ud af fem unge oplever en mental sundhedsforstyrrelse hvert år, og selvmord er en førende dødsårsag i denne aldersgruppe. Ud over at koste den globale økonomi $ 1 billioner pr. År i mistet produktivitet, kan mental dårligt helbred have en alvorlig og langvarig indflydelse på unge menneskers liv. På trods af dette får kun en lille andel adgang til pleje, og af dem, der gør det, undlader de fleste at komme sig fuldt ud.
Teknologi har potentialet til at overvinde mange systemiske barrierer for at få adgang til kvalitet, bæredygtig pleje og vigtig af at give behandlinger, der er skræddersyet til unges behov. Især har virtual reality (VR) -behandlinger potentiale til at tackle nøglebegrænsninger i ungdoms mental sundhedspleje. Gennem et VR -headset transporteres unge mennesker til virtuelle miljøer, der kan give kraftige terapeutiske oplevelser, hvilket gør det muligt for dem at lære og øve færdigheder til at overvinde mentale sundhedssymptomer inden for personligt relevante situationer, under det sikre og kontrollerede tilsyn af en kliniker. Som et meget nyt og interaktivt digitalt medium har VR kapacitet til at tackle barrierer for at hjælpe med at søge og dårligt engagement blandt unge ved at levere behandlinger, der er sjove, interessante og mindeværdige. Meta-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg har klart understøttet effektiviteten af VR-behandlinger til forbedring af mentale sundhedsresultater, men der er i øjeblikket ingen tilgængelige evidensbaserede muligheder for ungdom, og ingen undersøgelser har undersøgt, hvordan VR-behandlinger kan implementeres i den virkelige verden omgivelser. Dette er et klart kløft, med forskning, der viser, at der er interesse og behov blandt klinikere og unge til innovative digitale værktøjer som VR til at forbedre klinisk pleje.
Gennem co-design med unge mennesker med levet erfaring og klinikere er der udviklet en ny VR-behandling til ungdomsdepression og angst. Depression og angst er kernemiagnostiske symptomer, der er fremtrædende i humør- og angstlidelser, som repræsenterer de mest udbredte og svækkende mentale sundhedsmæssige tilstande med den højeste byrde af sygdomme i ungdomsbopulationer. Denne nye VR-behandling er et blandet klinisk supportværktøj, der udnytter fordybende VR-miljøer til at levere målrettet evidensbaseret behandling for depression og angst. Gennem engagerende, interaktive øvelser ledes unge mennesker til at lære og praktisere kernepsykologiske færdigheder baseret på ACT, en evidensbaseret behandling af ungdomsdepression og angst. Klinikere kan bruge den tredje bølge VR -intervention inden for terapisessioner for at hjælpe unge mennesker med at lære og øve disse kernefærdigheder på en engagerende måde, give muligheder for at forbedre behandlingsengagement, reducere frafald og levere en mere effektiv læringsoplevelse, der kan oversættes til større forbedringer i depression og angst i den virkelige verden.
Tidligere undersøgelser fra vores gruppe omfattede interviews med 30 unge mennesker og 10 klinikere, der fremhævede den opfattede værdi af den tredje bølge VR -behandling til støtte for klinisk behandling ved at forbedre engagement og støtte terapeutisk læring. En tidlig eksperimentel undersøgelse [under gennemgang] med 20 unge fandt, at en enkelt sindssession kunne forbedre negative humørtilstande, hvor 100% af prøven foretrækker det frem for traditionelle terapimetoder. Som en næste fase i denne forskning sigter det aktuelle projekt at gennemføre en hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg for at etablere proof-of-concept-bevis for, at sindets intervention kan bruges til at behandle ungdomsdepression og angst inden for en rutinemæssig ungdoms sundhedsvæsenets indstilling. Dette forsøgsdesign muliggør samtidig test af implementerings- og effektivitetsresultater og fremskynder således forskningen til oversættelsespipeline ved at søge at forstå, hvordan interventioner kan implementeres i den virkelige verden omgivelser.
Formålet med denne enkelt-arm hybrid effektivitetsimplementeringspilotundersøgelse er at:
- Evaluer gennemførligheden af undersøgelsesprotokollen, herunder rekruttering, fastholdelse, forsøgsrelaterede bivirkninger og gennemførelse af vurdering.
- Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af implementering af sindintervention inden for rutinemæssige unge mentale sundhedsvæsener med fokus på interventionslevering, troværdighed til interventionsmodellen og tilfredshedsniveauer blandt både deltagere og klinikere.
- Identificer barrierer og facilitatorer til implementering af sindintervention i rutinemæssige plejeindstillinger, herunder implementeringsindikatorer, der vedrører personaleuddannelse, ressourcetilgængelighed til levering, organisatorisk support, klinikeropfattelser og logistiske barrierer og facilitatorer.
- Udforsk den foreløbige effektivitet og sikkerhed for sindets intervention ved at vurdere ændringer over tid i kliniske resultater, herunder målinger af depression, angst, interventionsmekanismer, livskvalitet og interventionsrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Nicholas, PhD
- Telefonnummer: +61 399 669 175
- E-mail: jennifer.nicholas@orygen.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Imogen H Bell, PhD
- Telefonnummer: +61430156222
- E-mail: imogen.bell@orygen.org.au
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Der er tre populationer, der er rekrutteret til denne retssag:
Unge mennesker
- I alderen 12-25 år (inklusive)
- Nuværende klient for en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste
- Søger eller modtager behandling af depression og/eller angst
- Tilstrækkelig kommando over det engelske sprog
Klinikere ansat ved en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste og involveret i levering af psykologisk behandling af unge mennesker, der præsenterer med depression og angst
Servicepersonale arbejder inden for en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste i en ledelse (team lead eller service manager) eller administrativ rolle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Tredje bølge VR -intervention
|
Alle deltagere i dette forsøg vil modtage VR-interventionen, der er tilpasset fra Third Wave CBT-protokoller (inklusive mindfulness og accept og forpligtelsesbehandling) og fokuserer på anstændigt-evnen til at gå tilbage og se tanker og følelser som midlertidige, objektive begivenheder snarere end at identificere sig med dem.
Decentering er blevet knyttet til forbedret følelsesmæssig regulering, reduceret drøvtyggelse og bedre psykologisk fleksibilitet, hvilket igen kan føre til forbedringer i depression og angstsymptomer.
Interventionen er kliniker, der er leveret i en klinisk omgivelse, en-til-en, over 4-5 sessioner (60 minutter hver) på 10-12 uger.
Hver session inkluderer psykoeducation, en 15-minutters VR-oplevelse og debriefing.
Sessioner dækker tre kerneteknikker, der er målrettet mod forbedring af anstændigt evne: 1) Reduktion af ophidselse via kontrolleret vejrtrækning, 2) sidder med ubehag uden at reagere, og 3) kognitiv defusion ved at ændre opfattelse af negative tanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility - Rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: Baseline
|
Satserne for hvor mange deltagere tilmelder sig og er tilmeldt programmet sammen med frafaldet i hele programmet.
|
Baseline
|
|
Acceptabilitet - påtegning
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Andel af de adspurgte, der siger, at de vil anbefale interventionen til andre unge mennesker, målt ved hjælp af et specialbygget selvrapporteringsacceptabilitetsspørgeskema.
1-5 skala, højere score indikerer højere sandsynlighed eller anbefaler til andre.
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Effektivitet - Alvorlighed af depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
|
Gennemsnitlige pre-post-scoringer, effektstørrelser og tilknyttede konfidensintervaller for sværhedsgraden af depression vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8).
Område 0-28, højere indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
|
|
Effektivitet - Alvorlighed af angst
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uger efter indgriben påbegyndelse, 16 ugers begyndelse efter intervention (opfølgning)
|
Beskrivelse: Gennemsnitlige pre-post-scoringer, effektstørrelser og tilhørende konfidensintervaller for sværhedsgraden af angst vurderet af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7).
Område 0-28, højere indikerer mere alvorlig angst.
|
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter indgriben påbegyndelse, 16 ugers begyndelse efter intervention (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Antallet af alvorlige bivirkninger, der specifikt er relateret til interventionen eller forsøget
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Feasibility - Deltagelsesfrekvenser for vurderinger og sessioner
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Registrering af deltagelse via revision af deltagelseslogfiler
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Feasibility - VR -udnyttelse
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Antal og andel af sessioner inden for den interventionsperiode, hvor VR blev brugt inden for interventionssessioner.
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Feasibility - Interventionsimplementering
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Feasibility of Implementation Mål [FIM] (afsluttet af servicepersonale og klinikere)
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Acceptabilitet - Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Teoretiske rammer for Acceptability Questionnaire (TFAQ) afsluttet af unge mennesker, klinikere og servicepersonale.
Område 19-95, højere score indikerer større acceptabilitet.
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Acceptabilitet - Terapeutisk alliance
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Område 12-60, højere score, der indikerer bedre arbejdsalliance mellem terapeut og klient.
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Acceptabilitet - Cybersyge inden for headset
Tidsramme: Inden for hver interventionssession
|
Gennemsnitlig score på et enkelt emne, der er fanget i VR -headset under sessioner, der kræver respondenter, der indikerer, i hvilket omfang de følte sig ubehagelige, syge eller svimmel (0 overhovedet ikke til 10 meget)
|
Inden for hver interventionssession
|
|
Acceptabilitet - VR -tilstedeværelse
Tidsramme: Inden for hver interventionssession
|
Gennemsnitlig score på et enkelt element, der er fanget i VR -headset under sessioner, der kræver, at respondenterne skulle indikere, i hvilket omfang de følte sig til stede i VR -miljøet (0 overhovedet ikke til 10)
|
Inden for hver interventionssession
|
|
Implementering - vedtagelse
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
Andel af uddannede klinikere, der implementerer sindet i prøveperioden.
|
12 uger efter indgriben påbegyndelse
|
|
Implementering - Fidelity
Tidsramme: Målt under månedlige møder med tjenester under træningssessioner (umiddelbart efter rekruttering af kliniker), månedlige tilsynssessioner, og hver gang en supportbillet er logget
|
Antal og deltagelse på, 1) Faciliteringsmøder med tjenester, 2) træningssessioner og 3) tilsynssessioner samt antal tekniske supportopkald.
|
Målt under månedlige møder med tjenester under træningssessioner (umiddelbart efter rekruttering af kliniker), månedlige tilsynssessioner, og hver gang en supportbillet er logget
|
|
Effektivitet - følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Område 10-50, højere indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
|
|
Effektivitet - Alvorlighed af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
PREASTATIVE TANKSPONSIONNAUR (PTQ).
Område 0-60, højere indikerer mere alvorlig gentagen negativ tænkning.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Effektivitet - træk anstændigt
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Metakognitive processer med anstændigt træk (MPOD-T).
Område 15-75, højere score indikerer større anstændigt evne.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Effektivitet - Statens anstændigt
Tidsramme: Målt inden for VR -headset før og efter hver terapeutisk øvelse
|
Metakognitive processer med anstændigt tilstand (MPOD-S).
Område 0-30, højere score indikerer større anstændigt i øjeblikket.
|
Målt inden for VR -headset før og efter hver terapeutisk øvelse
|
|
Effektivitet - Kognitiv defusion
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Kognitiv fusionsspørgeskema (CFQ)
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Effektivitet - Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Undgå og fusionsspørgeskema - Ungdom (AFQ -Y).
Område 0-32, højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Effektivitet - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Vurdering af livskvalitetsskalaen (AQOL-6D) ungdom.
Resultatområde fra 0-1, højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Effektivitet - Velfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Område 14-70, højere score, der indikerer bedre velvære.
|
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
|
|
Implementering - antal og typer af implementeringsbestemmere
Tidsramme: Målt under månedlige tilsynsmøder, alle planlagte og uplanlagte møder, når en supportbillet er logget, og slutningen af studieinterviews med servicepersonale, klinikere og unge (op til 1 år)
|
Indfanget gennem procesdata relateret til klinisk tilsyn og andre studieengagementpunkter med deltagende klinikere og servicepersonale (dvs.
De-identificerede noter fra tilsynssessioner, opkald til tekniske assistance og forskningsmøder) og via kvalitative interviews med servicepersonale, klinikere og unge i slutningen af deres involvering i undersøgelsen.
|
Målt under månedlige tilsynsmøder, alle planlagte og uplanlagte møder, når en supportbillet er logget, og slutningen af studieinterviews med servicepersonale, klinikere og unge (op til 1 år)
|
|
Implementering - Klinikerens tillid og kompetence
Tidsramme: Umiddelbart før og efter træning, der forekommer inden for 2 uger efter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten af undersøgelsen
|
Formålskabet skala (ingen titel eller akronym), der fanger selvklassificeret tillid og kompetence fra klinikere.
Skalaemner intervaller 1-4, hvilket indikerer stærkere selvtillid og kompetence.
|
Umiddelbart før og efter træning, der forekommer inden for 2 uger efter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31083
- BFG012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Tredje bølge VR -terapi
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenTexas Woman's UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAfsluttetKræftrelateret kognitiv svækkelse | BrystkræftoverlevelseForenede Stater
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityAfsluttetSlagtilfælde, AkutForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig