Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid type 2-implementeringseffektivitetsforsøg af en tredje bølge virtual reality-behandling for ungdomsdepression og angst

30. marts 2025 opdateret af: Imogen Bell, Orygen
Denne forskning vil evaluere en ny virtual reality (VR) intervention til støtte for ungdom med depression og angst. Mens VR har vist løfte om voksen mental sundhed, vides der lidt om dets anvendelse i ungdom eller rutinemæssig klinisk pleje. VR -interventionen er baseret på accept- og engagementsterapi (ACT) og fordyber unge mennesker i sjove, engagerende miljøer for at undervise i praktiske mestringsevner til styring af nød. Klinikere inden for ungdoms mentale sundhedsydelser vil bruge VR -interventionen inden for deres rutinemæssige behandling af unge. Undersøgelsen vil evaluere både den foreløbige effektivitet af VR-interventionen til forbedring af ungdommens mentale sundhed såvel som virkelige verdens implementeringsresultater for at forstå, hvordan det med succes kan vedtages i kliniske omgivelser. Retssagen bruger en enkelt gruppe, præ-post-design, med behandling af klinikere, der leverer interventionen til op til 75 unge, der søger behandling for depression og angst over en 12-ugers periode. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, umiddelbart efter interventionen (12 uger) og fire uger efter intervention (16 uger).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsmental dårligt helbred er en global krise. En ud af fem unge oplever en mental sundhedsforstyrrelse hvert år, og selvmord er en førende dødsårsag i denne aldersgruppe. Ud over at koste den globale økonomi $ 1 billioner pr. År i mistet produktivitet, kan mental dårligt helbred have en alvorlig og langvarig indflydelse på unge menneskers liv. På trods af dette får kun en lille andel adgang til pleje, og af dem, der gør det, undlader de fleste at komme sig fuldt ud.

Teknologi har potentialet til at overvinde mange systemiske barrierer for at få adgang til kvalitet, bæredygtig pleje og vigtig af at give behandlinger, der er skræddersyet til unges behov. Især har virtual reality (VR) -behandlinger potentiale til at tackle nøglebegrænsninger i ungdoms mental sundhedspleje. Gennem et VR -headset transporteres unge mennesker til virtuelle miljøer, der kan give kraftige terapeutiske oplevelser, hvilket gør det muligt for dem at lære og øve færdigheder til at overvinde mentale sundhedssymptomer inden for personligt relevante situationer, under det sikre og kontrollerede tilsyn af en kliniker. Som et meget nyt og interaktivt digitalt medium har VR kapacitet til at tackle barrierer for at hjælpe med at søge og dårligt engagement blandt unge ved at levere behandlinger, der er sjove, interessante og mindeværdige. Meta-analyser af randomiserede kontrollerede forsøg har klart understøttet effektiviteten af ​​VR-behandlinger til forbedring af mentale sundhedsresultater, men der er i øjeblikket ingen tilgængelige evidensbaserede muligheder for ungdom, og ingen undersøgelser har undersøgt, hvordan VR-behandlinger kan implementeres i den virkelige verden omgivelser. Dette er et klart kløft, med forskning, der viser, at der er interesse og behov blandt klinikere og unge til innovative digitale værktøjer som VR til at forbedre klinisk pleje.

Gennem co-design med unge mennesker med levet erfaring og klinikere er der udviklet en ny VR-behandling til ungdomsdepression og angst. Depression og angst er kernemiagnostiske symptomer, der er fremtrædende i humør- og angstlidelser, som repræsenterer de mest udbredte og svækkende mentale sundhedsmæssige tilstande med den højeste byrde af sygdomme i ungdomsbopulationer. Denne nye VR-behandling er et blandet klinisk supportværktøj, der udnytter fordybende VR-miljøer til at levere målrettet evidensbaseret behandling for depression og angst. Gennem engagerende, interaktive øvelser ledes unge mennesker til at lære og praktisere kernepsykologiske færdigheder baseret på ACT, en evidensbaseret behandling af ungdomsdepression og angst. Klinikere kan bruge den tredje bølge VR -intervention inden for terapisessioner for at hjælpe unge mennesker med at lære og øve disse kernefærdigheder på en engagerende måde, give muligheder for at forbedre behandlingsengagement, reducere frafald og levere en mere effektiv læringsoplevelse, der kan oversættes til større forbedringer i depression og angst i den virkelige verden.

Tidligere undersøgelser fra vores gruppe omfattede interviews med 30 unge mennesker og 10 klinikere, der fremhævede den opfattede værdi af den tredje bølge VR -behandling til støtte for klinisk behandling ved at forbedre engagement og støtte terapeutisk læring. En tidlig eksperimentel undersøgelse [under gennemgang] med 20 unge fandt, at en enkelt sindssession kunne forbedre negative humørtilstande, hvor 100% af prøven foretrækker det frem for traditionelle terapimetoder. Som en næste fase i denne forskning sigter det aktuelle projekt at gennemføre en hybrid type 2-effektivitetsimplementeringsforsøg for at etablere proof-of-concept-bevis for, at sindets intervention kan bruges til at behandle ungdomsdepression og angst inden for en rutinemæssig ungdoms sundhedsvæsenets indstilling. Dette forsøgsdesign muliggør samtidig test af implementerings- og effektivitetsresultater og fremskynder således forskningen til oversættelsespipeline ved at søge at forstå, hvordan interventioner kan implementeres i den virkelige verden omgivelser.

Formålet med denne enkelt-arm hybrid effektivitetsimplementeringspilotundersøgelse er at:

  1. Evaluer gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen, herunder rekruttering, fastholdelse, forsøgsrelaterede bivirkninger og gennemførelse af vurdering.
  2. Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​implementering af sindintervention inden for rutinemæssige unge mentale sundhedsvæsener med fokus på interventionslevering, troværdighed til interventionsmodellen og tilfredshedsniveauer blandt både deltagere og klinikere.
  3. Identificer barrierer og facilitatorer til implementering af sindintervention i rutinemæssige plejeindstillinger, herunder implementeringsindikatorer, der vedrører personaleuddannelse, ressourcetilgængelighed til levering, organisatorisk support, klinikeropfattelser og logistiske barrierer og facilitatorer.
  4. Udforsk den foreløbige effektivitet og sikkerhed for sindets intervention ved at vurdere ændringer over tid i kliniske resultater, herunder målinger af depression, angst, interventionsmekanismer, livskvalitet og interventionsrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Der er tre populationer, der er rekrutteret til denne retssag:

Unge mennesker

  1. I alderen 12-25 år (inklusive)
  2. Nuværende klient for en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste
  3. Søger eller modtager behandling af depression og/eller angst
  4. Tilstrækkelig kommando over det engelske sprog

Klinikere ansat ved en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste og involveret i levering af psykologisk behandling af unge mennesker, der præsenterer med depression og angst

Servicepersonale arbejder inden for en deltagende ungdoms mental sundhedstjeneste i en ledelse (team lead eller service manager) eller administrativ rolle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Tredje bølge VR -intervention
Alle deltagere i dette forsøg vil modtage VR-interventionen, der er tilpasset fra Third Wave CBT-protokoller (inklusive mindfulness og accept og forpligtelsesbehandling) og fokuserer på anstændigt-evnen til at gå tilbage og se tanker og følelser som midlertidige, objektive begivenheder snarere end at identificere sig med dem. Decentering er blevet knyttet til forbedret følelsesmæssig regulering, reduceret drøvtyggelse og bedre psykologisk fleksibilitet, hvilket igen kan føre til forbedringer i depression og angstsymptomer. Interventionen er kliniker, der er leveret i en klinisk omgivelse, en-til-en, over 4-5 sessioner (60 minutter hver) på 10-12 uger. Hver session inkluderer psykoeducation, en 15-minutters VR-oplevelse og debriefing. Sessioner dækker tre kerneteknikker, der er målrettet mod forbedring af anstændigt evne: 1) Reduktion af ophidselse via kontrolleret vejrtrækning, 2) sidder med ubehag uden at reagere, og 3) kognitiv defusion ved at ændre opfattelse af negative tanker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility - Rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: Baseline
Satserne for hvor mange deltagere tilmelder sig og er tilmeldt programmet sammen med frafaldet i hele programmet.
Baseline
Acceptabilitet - påtegning
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Andel af de adspurgte, der siger, at de vil anbefale interventionen til andre unge mennesker, målt ved hjælp af et specialbygget selvrapporteringsacceptabilitetsspørgeskema. 1-5 skala, højere score indikerer højere sandsynlighed eller anbefaler til andre.
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Effektivitet - Alvorlighed af depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
Gennemsnitlige pre-post-scoringer, effektstørrelser og tilknyttede konfidensintervaller for sværhedsgraden af ​​depression vurderet af patientens sundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8). Område 0-28, højere indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
Effektivitet - Alvorlighed af angst
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uger efter indgriben påbegyndelse, 16 ugers begyndelse efter intervention (opfølgning)
Beskrivelse: Gennemsnitlige pre-post-scoringer, effektstørrelser og tilhørende konfidensintervaller for sværhedsgraden af ​​angst vurderet af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7). Område 0-28, højere indikerer mere alvorlig angst.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter indgriben påbegyndelse, 16 ugers begyndelse efter intervention (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Antallet af alvorlige bivirkninger, der specifikt er relateret til interventionen eller forsøget
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Feasibility - Deltagelsesfrekvenser for vurderinger og sessioner
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Registrering af deltagelse via revision af deltagelseslogfiler
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Feasibility - VR -udnyttelse
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Antal og andel af sessioner inden for den interventionsperiode, hvor VR blev brugt inden for interventionssessioner.
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Feasibility - Interventionsimplementering
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Feasibility of Implementation Mål [FIM] (afsluttet af servicepersonale og klinikere)
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Acceptabilitet - Interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Teoretiske rammer for Acceptability Questionnaire (TFAQ) afsluttet af unge mennesker, klinikere og servicepersonale. Område 19-95, højere score indikerer større acceptabilitet.
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Acceptabilitet - Terapeutisk alliance
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Område 12-60, højere score, der indikerer bedre arbejdsalliance mellem terapeut og klient.
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Acceptabilitet - Cybersyge inden for headset
Tidsramme: Inden for hver interventionssession
Gennemsnitlig score på et enkelt emne, der er fanget i VR -headset under sessioner, der kræver respondenter, der indikerer, i hvilket omfang de følte sig ubehagelige, syge eller svimmel (0 overhovedet ikke til 10 meget)
Inden for hver interventionssession
Acceptabilitet - VR -tilstedeværelse
Tidsramme: Inden for hver interventionssession
Gennemsnitlig score på et enkelt element, der er fanget i VR -headset under sessioner, der kræver, at respondenterne skulle indikere, i hvilket omfang de følte sig til stede i VR -miljøet (0 overhovedet ikke til 10)
Inden for hver interventionssession
Implementering - vedtagelse
Tidsramme: 12 uger efter indgriben påbegyndelse
Andel af uddannede klinikere, der implementerer sindet i prøveperioden.
12 uger efter indgriben påbegyndelse
Implementering - Fidelity
Tidsramme: Målt under månedlige møder med tjenester under træningssessioner (umiddelbart efter rekruttering af kliniker), månedlige tilsynssessioner, og hver gang en supportbillet er logget
Antal og deltagelse på, 1) Faciliteringsmøder med tjenester, 2) træningssessioner og 3) tilsynssessioner samt antal tekniske supportopkald.
Målt under månedlige møder med tjenester under træningssessioner (umiddelbart efter rekruttering af kliniker), månedlige tilsynssessioner, og hver gang en supportbillet er logget
Effektivitet - følelsesmæssig nød
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
Kessler Psychological Distress Scale (K10). Område 10-50, højere indikerer mere alvorlig følelsesmæssig nød.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers begyndelsesbegyndelse (opfølgning)
Effektivitet - Alvorlighed af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
PREASTATIVE TANKSPONSIONNAUR (PTQ). Område 0-60, højere indikerer mere alvorlig gentagen negativ tænkning.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Effektivitet - træk anstændigt
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Metakognitive processer med anstændigt træk (MPOD-T). Område 15-75, højere score indikerer større anstændigt evne.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Effektivitet - Statens anstændigt
Tidsramme: Målt inden for VR -headset før og efter hver terapeutisk øvelse
Metakognitive processer med anstændigt tilstand (MPOD-S). Område 0-30, højere score indikerer større anstændigt i øjeblikket.
Målt inden for VR -headset før og efter hver terapeutisk øvelse
Effektivitet - Kognitiv defusion
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Kognitiv fusionsspørgeskema (CFQ)
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Effektivitet - Psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Undgå og fusionsspørgeskema - Ungdom (AFQ -Y). Område 0-32, højere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Effektivitet - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Vurdering af livskvalitetsskalaen (AQOL-6D) ungdom. Resultatområde fra 0-1, højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Effektivitet - Velfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Område 14-70, højere score, der indikerer bedre velvære.
Baseline, 12 uger efter interventionsstart, 16 ugers indgriben på indgreb (opfølgning)
Implementering - antal og typer af implementeringsbestemmere
Tidsramme: Målt under månedlige tilsynsmøder, alle planlagte og uplanlagte møder, når en supportbillet er logget, og slutningen af ​​studieinterviews med servicepersonale, klinikere og unge (op til 1 år)
Indfanget gennem procesdata relateret til klinisk tilsyn og andre studieengagementpunkter med deltagende klinikere og servicepersonale (dvs. De-identificerede noter fra tilsynssessioner, opkald til tekniske assistance og forskningsmøder) og via kvalitative interviews med servicepersonale, klinikere og unge i slutningen af ​​deres involvering i undersøgelsen.
Målt under månedlige tilsynsmøder, alle planlagte og uplanlagte møder, når en supportbillet er logget, og slutningen af ​​studieinterviews med servicepersonale, klinikere og unge (op til 1 år)
Implementering - Klinikerens tillid og kompetence
Tidsramme: Umiddelbart før og efter træning, der forekommer inden for 2 uger efter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten af ​​undersøgelsen
Formålskabet skala (ingen titel eller akronym), der fanger selvklassificeret tillid og kompetence fra klinikere. Skalaemner intervaller 1-4, hvilket indikerer stærkere selvtillid og kompetence.
Umiddelbart før og efter træning, der forekommer inden for 2 uger efter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31083
  • BFG012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De, der er interesseret i at få adgang til data, kan kontakte forskerne direkte for at diskutere dette.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Angstlidelse

Kliniske forsøg med Tredje bølge VR -terapi

Abonner