- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06894836
Prueba de implementación-efectividad de tipo 2 híbrido de un tratamiento de realidad virtual de tercera ola para la depresión y ansiedad juveniles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala salud mental juvenil es una crisis global. Uno de cada cinco jóvenes experimenta un trastorno de salud mental cada año, y el suicidio es una causa principal de muerte en este grupo de edad. Además de costar a la economía global $ 1 billón por año en pérdida de productividad, la enfermedad mental puede tener un impacto severo y duradero en la vida de los jóvenes. A pesar de esto, solo una pequeña proporción recibe acceso a la atención, y de los que lo hacen, la mayoría no se recuperan por completo.
La tecnología tiene el potencial de superar muchas barreras sistémicas para acceder a la calidad, la atención sostenible y, lo que es más importante, proporcionar tratamientos adaptados a las necesidades de los jóvenes. En particular, los tratamientos de realidad virtual (VR) tienen potencial para abordar limitaciones clave en la atención de la salud mental juvenil. A través de un auricular VR, los jóvenes son transportados a entornos virtuales que pueden proporcionar experiencias terapéuticas poderosas, lo que les permite aprender y practicar habilidades para superar los síntomas de salud mental dentro de situaciones personalmente relevantes, bajo la supervisión segura y controlada de un clínico. Como un medio digital altamente novedoso e interactivo, la realidad virtual tiene capacidad para abordar las barreras para ayudar a la búsqueda y un compromiso deficiente entre los jóvenes mediante la entrega de tratamientos que sean divertidos, interesantes y memorables. Los meta análisis de ensayos controlados aleatorios han respaldado claramente la eficacia de los tratamientos de realidad virtual para mejorar los resultados de salud mental, sin embargo, actualmente no hay opciones disponibles basadas en evidencia para jóvenes y ningún estudio ha examinado cómo los tratamientos de realidad virtual se pueden implementar en entornos del mundo real. Esta es una brecha clara, con una investigación que demuestra que hay interés y necesidad entre los médicos y jóvenes para herramientas digitales innovadoras como la realidad virtual para mejorar la atención clínica.
A través del conjunto de counshing con jóvenes con experiencia vivida y médicos, se ha desarrollado un nuevo tratamiento de realidad virtual para la depresión y la ansiedad juveniles. La depresión y la ansiedad son síntomas transdiagnósticos centrales prominentes en los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad, que representan las condiciones de salud mental más frecuentes y debilitantes con la mayor carga de enfermedades en las poblaciones juveniles. Este nuevo tratamiento de realidad virtual es una herramienta de apoyo clínico combinado que aprovecha los entornos de realidad virtual inmersivos para ofrecer un tratamiento dirigido basado en evidencia para la depresión y la ansiedad. A través de ejercicios interactivos e interactivos, los jóvenes son guiados para aprender y practicar habilidades psicológicas centrales basadas en ACT, un tratamiento basado en evidencia para la depresión y la ansiedad de los jóvenes. Los médicos pueden usar la intervención VR de tercera ola dentro de las sesiones de terapia para ayudar a los jóvenes a aprender y practicar estas habilidades centrales de una manera atractiva, brindar oportunidades para mejorar el compromiso del tratamiento, reducir el abandono y ofrecer una experiencia de aprendizaje más efectiva que puede traducirse en mayores mejoras en depresión y ansiedad en el mundo real.
Estudios previos de nuestro grupo incluyeron entrevistas con 30 jóvenes y 10 médicos que destacaron el valor percibido del tratamiento de VR de tercera ola para apoyar el tratamiento clínico al mejorar el compromiso y el apoyo terapéutico. Un estudio experimental temprano [bajo revisión] con 20 jóvenes encontró que una sola sesión mental podría mejorar los estados de estado de ánimo negativos, con el 100% de la muestra que lo prefiere a los métodos de terapia tradicionales. Como la siguiente fase en esta investigación, el proyecto actual tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad tipo 2 para establecer evidencia de prueba de concepto de que la intervención mental puede usarse para tratar la depresión y la ansiedad de los jóvenes dentro de un entorno rutinario de la salud mental juvenil. Este diseño de prueba permite la prueba simultánea de los resultados de implementación y efectividad, acelerando así la investigación a la tubería de traducción al tratar de comprender cómo se pueden implementar intervenciones en entornos del mundo real.
Los objetivos de este estudio piloto de implementación de efectividad híbrida de un solo brazo son:
- Evaluar la viabilidad del protocolo de estudio, incluido el reclutamiento, la retención, los eventos adversos relacionados con el ensayo y la finalización de la evaluación.
- Evalúe la viabilidad y la aceptabilidad de implementar la intervención mental dentro de los entornos de atención de salud mental juvenil de rutina, con un enfoque en la entrega de intervención, la fidelidad al modelo de intervención y los niveles de satisfacción entre los participantes y los médicos.
- Identifique barreras y facilitadores para implementar la intervención mental en entornos de atención de rutina, incluidos los indicadores de implementación relacionados con la capacitación del personal, la disponibilidad de recursos para la entrega, el apoyo organizacional, las percepciones de los clínicos y las barreras y facilitadores logísticos.
- Explore la efectividad preliminar y la seguridad de la intervención mental evaluando los cambios a lo largo del tiempo en los resultados clínicos, incluidas las medidas de depresión, ansiedad, mecanismos de intervención, calidad de vida y eventos adversos relacionados con la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Hay tres poblaciones reclutadas para este juicio:
Jóvenes
- De entre 12 y 25 años (inclusive)
- Cliente actual de un Servicio de Salud Mental Juvenil participante
- Buscar o recibir tratamiento para la depresión y/o la ansiedad
- Comando Suffi Cient del idioma inglés
Los médicos empleados en un Servicio de Salud Mental Juvenil Participante e involucrados en la entrega del tratamiento psicológico de jóvenes que se presentan con depresión y ansiedad
El personal de servicio trabaja dentro de un servicio de salud mental juvenil participante en un liderazgo (líder del equipo o gerente de servicio) o un rol administrativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención VR de tercera onda
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Todos los participantes en este ensayo recibirán la intervención de realidad virtual que se adapta a los protocolos de TCB de tercera ola (incluida la atención plena y la terapia de aceptación y compromiso) y se centra en el decentimiento: la capacidad de dar un paso atrás y ver los pensamientos y emociones como eventos temporales y objetivos en lugar de identificarse con ellos.
El decentimiento se ha relacionado con una mejor regulación emocional, una rumia reducida y una mejor flexibilidad psicológica, lo que a su vez puede conducir a mejoras en la depresión y los síntomas de ansiedad.
La intervención se entrega clínica en un entorno clínico, uno a uno, más de 4-5 sesiones (60 minutos cada una) en 10-12 semanas.
Cada sesión incluye psicoeducación, una experiencia de realidad virtual de 15 minutos y un informe.
Las sesiones cubren tres técnicas centrales dirigidas a la mejora en la capacidad de descentración: 1) Reducción de la excitación a través de la respiración controlada, 2) sentarse con incomodidad sin reaccionar y 3) Desfusión cognitiva cambiando la percepción de los pensamientos negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Base
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Las tarifas de cuántos participantes se registran y están inscritos en el programa, junto con la tasa de abandono durante todo el programa.
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Base
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Aceptabilidad: respaldo de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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La proporción de encuestados que indican que recomendarían la intervención a otros jóvenes, medidos utilizando un cuestionario de aceptabilidad de autoinforme diseñado para el propósito.
Escala 1-5, las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad o recomendar a otros.
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Efectividad - Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de la intervención, 16 semanas después de la intervención (seguimiento)
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Las puntuaciones medias previas a la publicación, los tamaños de los efectos y los intervalos de confianza asociados para la gravedad de la depresión evaluada por el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8).
Rango 0-28, más alto indica depresión más severa.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de la intervención, 16 semanas después de la intervención (seguimiento)
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Efectividad - Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Descripción: puntajes medios previos al post, tamaños de efecto e intervalos de confianza asociados para la gravedad de la ansiedad evaluada por el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7).
Rango 0-28, más alto indica una ansiedad más severa.
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Marco de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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El número de eventos adversos graves específicamente relacionados con la intervención o el ensayo
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Viabilidad: tasas de asistencia de evaluaciones y sesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Registro de asistencia a través de la auditoría de registros de asistencia
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Vabilización - Utilización de VR
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Número y proporción de sesiones dentro del período de intervención en el que se usó la VR dentro de las sesiones de intervención.
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Viabilidad - Implementación de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Viabilidad de la medida de implementación [FIM] (completada por el personal de servicio y los médicos)
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Aceptabilidad - Satisfacción de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Marco teórico del cuestionario de aceptabilidad (TFAQ) completado por jóvenes, médicos y personal de servicio.
Rango 19-95, las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Aceptabilidad - Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Working Alliance Inventory-Short revisado (Wai-Sr).
Rango 12-60, puntajes más altos que indican una mejor alianza de trabajo entre el terapeuta y el cliente.
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Aceptabilidad - Cybersickness dentro de los auriculares
Periodo de tiempo: Dentro de cada sesión de intervención
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Puntuación promedio en un solo elemento capturado dentro de los auriculares VR durante las sesiones que requieren que los encuestados indiquen hasta qué punto se sintieron incómodos, enfermos o mareados (0 no 10 a 10)
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Dentro de cada sesión de intervención
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Aceptabilidad - Presencia de VR
Periodo de tiempo: Dentro de cada sesión de intervención
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Puntuación promedio en un solo elemento capturado dentro de los auriculares VR durante las sesiones que requieren que los encuestados indiquen hasta qué punto se sentían presentes en el entorno VR (0 no en absoluto a 10)
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Dentro de cada sesión de intervención
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Implementación - Adopción
Periodo de tiempo: 12 semanas después del comienzo de la intervención
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Proporción de médicos capacitados que implementan la mente durante el período de prueba.
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12 semanas después del comienzo de la intervención
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Implementación - Fidelity
Periodo de tiempo: Medido durante las reuniones mensuales con servicios, durante las sesiones de capacitación (inmediatamente después del reclutamiento del clínico), las sesiones de supervisión mensual, y cada vez que se registra un boleto de soporte.
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Número de asistencia a, 1) reuniones de facilitación con servicios, 2) sesiones de capacitación y 3) sesiones de supervisión, así como la cantidad de llamadas de soporte técnico.
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Medido durante las reuniones mensuales con servicios, durante las sesiones de capacitación (inmediatamente después del reclutamiento del clínico), las sesiones de supervisión mensual, y cada vez que se registra un boleto de soporte.
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Efectividad - angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de la intervención, 16 semanas después de la intervención (seguimiento)
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10).
Rango 10-50, más alto indica angustia emocional más severa.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de la intervención, 16 semanas después de la intervención (seguimiento)
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Efectividad - Severidad del pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ).
Rango 0-60, más alto indica un pensamiento negativo repetitivo más severo.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Efectividad - Decentrador de rasgos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Procesos metacognitivos del rasgo de decenticación (MPOD-T).
Rango 15-75, las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de descentración.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Efectividad - Decentabilidad del estado
Periodo de tiempo: Medido dentro de los auriculares VR antes y después de cada ejercicio terapéutico
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Procesos metacognitivos de estado de descenturimiento (MPOD-S).
Rango 0-30, la puntuación más alta indica una mayor descentración en el momento.
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Medido dentro de los auriculares VR antes y después de cada ejercicio terapéutico
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Efectividad - Desfusión cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de fusión cognitiva (CFQ)
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Efectividad - Inflexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de evitación y fusión - Jóvenes (AFQ -Y).
Rango 0-32, las puntuaciones más altas indican una mayor inflexibilidad psicológica.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Efectividad - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Evaluación del adolescente de la escala de calidad de vida (AQOL-6D).
El rango de puntaje de 0-1, los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Efectividad - Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Rango 14-70, puntajes más altos que indican un mejor bienestar.
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Línea de base, 12 semanas después del comienzo de intervención, inicio de la intervención después de la intervención de 16 semanas (seguimiento)
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Implementación: número y tipos de determinantes de implementación
Periodo de tiempo: Medido durante las reuniones mensuales de supervisión, todas las reuniones programadas y no programadas, cuando se registra un boleto de apoyo, y entrevistas al final del estudio con personal de servicio, médicos y jóvenes (hasta 1 año)
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Capturado a través de datos de procesos relacionados con la supervisión clínica y otros puntos de participación del estudio con los médicos participantes y el personal de servicio (es decir,
Notas no identificadas de sesiones de supervisión, llamadas de asistencia técnica y reuniones de investigación), y mediante entrevistas cualitativas con personal de servicio, médicos y jóvenes al final de su participación en el estudio.
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Medido durante las reuniones mensuales de supervisión, todas las reuniones programadas y no programadas, cuando se registra un boleto de apoyo, y entrevistas al final del estudio con personal de servicio, médicos y jóvenes (hasta 1 año)
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Implementación: confianza y competencia del clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la capacitación, que ocurre dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento y el consentimiento de los médicos al comienzo del estudio.
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Escala especialmente diseñada (sin título o acrónimo) que captura la confianza y competencia autoevaluadas por los médicos.
Los elementos de escala rangan 1-4, más alto que indica una mayor confianza y competencia.
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Inmediatamente antes y después de la capacitación, que ocurre dentro de las 2 semanas posteriores al reclutamiento y el consentimiento de los médicos al comienzo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31083
- BFG012 (Otro número de subvención/financiamiento: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .