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Ibrido di tipo 2 Implementazione-efficacia Studio di un trattamento di realtà virtuale di terza ondata per la depressione e l'ansia dei giovani

30 marzo 2025 aggiornato da: Imogen Bell, Orygen
Questa ricerca valuterà un nuovo intervento di realtà virtuale (VR) per supportare i giovani con depressione e ansia. Mentre la realtà virtuale ha dimostrato la promessa per la salute mentale degli adulti, si sa poco sul suo uso in gioventù o cure cliniche di routine. L'intervento VR si basa sull'accettazione e sull'impegno (ACT) e immerge i giovani in ambienti divertenti e coinvolgenti per insegnare le capacità di coping pratiche per la gestione dell'angoscia. I medici all'interno dei servizi di salute mentale giovanile utilizzeranno l'intervento VR all'interno del loro trattamento di routine dei giovani. Lo studio valuterà sia l'efficacia preliminare dell'intervento VR per migliorare la salute mentale giovanile, sia i risultati di implementazione del mondo reale per capire come può essere adottato con successo in contesti clinici. La sperimentazione utilizzerà un design pre-post-gruppo, con il trattamento dei medici che consegnano l'intervento a un massimo di 75 giovani in cerca di cure per la depressione e l'ansia per un periodo di 12 settimane. Le valutazioni saranno condotte al basale, immediatamente dopo l'intervento (12 settimane) e quattro settimane dopo l'intervento (16 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La cattiva salute mentale giovanile è una crisi globale. Uno dei giovani su cinque sperimenta un disturbo di salute mentale ogni anno e il suicidio è una delle principali cause di morte in questa fascia d'età. Oltre a costare all'economia globale $ 1 trilione di dollari all'anno nella perdita di produttività, la cattiva salute mentale può avere un impatto grave e duraturo sulla vita dei giovani. Nonostante ciò, solo una piccola proporzione riceve l'accesso alle cure e di coloro che lo fanno, la maggior parte non riesce a riprendersi completamente.

La tecnologia ha il potenziale per superare molte barriere sistemiche all'accesso a cure di qualità e sostenibile e soprattutto fornire trattamenti su misura per le esigenze dei giovani. In particolare, i trattamenti di realtà virtuale (VR) hanno il potenziale per affrontare i limiti chiave nell'assistenza per la salute mentale giovanile. Attraverso un auricolare VR, i giovani vengono trasportati in ambienti virtuali che possono fornire potenti esperienze terapeutiche, consentendo loro di apprendere e praticare le capacità per superare i sintomi di salute mentale all'interno di situazioni personalmente pertinenti, sotto la supervisione sicura e controllata di un medico. Come mezzo digitale altamente nuovo e interattivo, la realtà virtuale ha la capacità di affrontare le barriere per aiutare a cercare e scarso impegno tra i giovani offrendo trattamenti divertenti, interessanti e memorabili. Le meta analisi di studi randomizzati controllati hanno chiaramente supportato l'efficacia dei trattamenti VR per migliorare i risultati della salute mentale, tuttavia attualmente non esistono opzioni basate su prove disponibili per i giovani e nessuno studio ha esaminato il modo in cui i trattamenti VR possono essere implementati nelle impostazioni del mondo reale. Questo è un chiaro divario, con la ricerca che dimostra che c'è interesse e necessità tra i clinici e i giovani per strumenti digitali innovativi come la realtà virtuale per migliorare l'assistenza clinica.

Attraverso il co-progettazione con i giovani con esperienza vissuta e clinici, è stato sviluppato un nuovo trattamento VR per la depressione e l'ansia dei giovani. La depressione e l'ansia sono sintomi transdiagnostici di base importanti nei disturbi dell'umore e dell'ansia, che rappresentano le condizioni di salute mentale più diffuse e debilitanti con il più alto onere della malattia nelle popolazioni giovanili. Questo nuovo trattamento VR è uno strumento di supporto clinico misto che sfrutta gli ambienti VR coinvolgenti per fornire un trattamento mirato basato sull'evidenza per la depressione e l'ansia. Attraverso esercizi coinvolgenti e interattivi, i giovani sono guidati ad apprendere e praticare le abilità psicologiche di base basate sull'ACT, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione e l'ansia dei giovani. I medici possono utilizzare l'intervento VR della terza ondata all'interno delle sessioni di terapia per aiutare i giovani a imparare e praticare queste abilità fondamentali in modo coinvolgente, offrendo opportunità per migliorare l'impegno del trattamento, ridurre la consegna e offrire un'esperienza di apprendimento più efficace che può tradursi in maggiori miglioramenti nella depressione e nell'ansia nel mondo reale.

Precedenti studi del nostro gruppo includevano interviste con 30 giovani e 10 clinici che hanno messo in evidenza il valore percepito del trattamento VR della terza ondata per sostenere il trattamento clinico migliorando l'impegno e sostenendo l'apprendimento terapeutico. Un primo studio sperimentale [in esame] con 20 giovani ha scoperto che una singola sessione mentale potrebbe migliorare gli stati dell'umore negativo, con il 100% del campione che lo preferisce ai tradizionali metodi di terapia. Come fase successiva di questa ricerca, l'attuale progetto mira a condurre una sperimentazione ibrida di implementazione di efficacia di tipo 2 per stabilire prove di prova del concetto che l'intervento mentale può essere utilizzato per trattare la depressione e l'ansia dei giovani all'interno di una routine del servizio di salute mentale giovanile. Questo progetto di prova consente il test simultaneo dei risultati di implementazione ed efficacia, accelerando così la ricerca alla pipeline di traduzione cercando di capire come gli interventi possono essere implementati in contesti del mondo reale.

Gli obiettivi di questo studio pilota di efficacia ibrida a singolo braccio sono:

  1. Valutare la fattibilità del protocollo di studio, inclusi reclutamento, ritenzione, eventi avversi legati alla sperimentazione e completamento della valutazione.
  2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento mentale all'interno di routine di ambienti di assistenza per la salute mentale giovanile, con particolare attenzione alla consegna di interventi, alla fedeltà al modello di intervento e ai livelli di soddisfazione sia tra partecipanti che clinici.
  3. Identificare le barriere e i facilitatori nell'attuazione dell'intervento mentale in contesti di assistenza di routine, inclusi gli indicatori di implementazione relativi alla formazione del personale, alla disponibilità di risorse per la consegna, al supporto organizzativo, alle percezioni del medico e alle barriere logistiche e ai facilitatori.
  4. Esplora l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'intervento mentale valutando i cambiamenti nel tempo nei risultati clinici, tra cui misure di depressione, ansia, meccanismi di intervento, qualità della vita e eventi avversi legati all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Ci sono tre popolazioni reclutate per questo processo:

Giovani

  1. Di età compresa tra 12-25 anni (inclusivo)
  2. Attuale cliente di un servizio di salute mentale giovanile partecipante
  3. Cercare o ricevere cure per depressione e/o ansia
  4. Comando sufficito della lingua inglese

I medici impiegati in un servizio di salute mentale giovanile partecipanti e coinvolti nella consegna del trattamento psicologico dei giovani che presentano depressione e ansia

Il personale del servizio lavora all'interno di un servizio di salute mentale dei giovani partecipanti in una leadership (responsabile del team o di servizi) o ruolo amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento VR di terza ondata
Tutti i partecipanti a questo processo riceveranno l'intervento VR che viene adattato dai protocolli CBT di terza ondata (tra cui la consapevolezza e la terapia di accettazione e impegno) e si concentra sul decentiring, la capacità di fare un passo indietro e vedere i pensieri ed emozioni come eventi temporanei e oggettivi piuttosto che identificarsi con loro. Il decentiring è stato collegato a una migliore regolazione emotiva, ruminamento ridotto e una migliore flessibilità psicologica, che a sua volta può portare a miglioramenti nei sintomi della depressione e dell'ansia. L'intervento è consegnato da clinico in un contesto clinico, uno contro uno, oltre 4-5 sessioni (60 minuti ciascuno) per 10-12 settimane. Ogni sessione include la psicoeducazione, un'esperienza VR di 15 minuti e un debriefing. Le sessioni coprono tre tecniche fondamentali mirano al miglioramento della capacità di decentering: 1) Riduzione dell'eccitazione attraverso la respirazione controllata, 2) sedersi con disagio senza reagire e 3) defusione cognitiva modificando la percezione dei pensieri negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - tassi di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Basale
Tariffe di quanti partecipanti si iscrivono e sono iscritti al programma, insieme al tasso di abbandono durante il programma.
Basale
Accettabilità - Approvazione di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Proporzione degli intervistati che affermano che raccomanderebbero l'intervento agli altri giovani, misurati utilizzando un questionario di accettabilità auto-report appositamente costruito. 1-5 Scala, punteggi più alti indicano una probabilità più elevata o raccomandano ad altri.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Efficacia - Gravità della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Punteggi pre-post medi, dimensioni dell'effetto e intervalli di confidenza associati per la gravità della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8). Intervallo 0-28, più alto indica una depressione più grave.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento di intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Descrizione: punteggi pre-post medi, dimensioni degli effetti e intervalli di confidenza associati per la gravità dell'ansia valutata dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Intervallo 0-28, più alto indica ansia più grave.
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento di intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Il numero di eventi avversi gravi specificamente correlati all'intervento o alla prova
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Fattibilità - Tassi di presenza di valutazioni e sessioni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Registrazione della partecipazione tramite audit dei registri delle presenze
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità - utilizzo VR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Numero e proporzione di sessioni entro il periodo di intervento in cui la VR è stata utilizzata all'interno delle sessioni di intervento.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità - implementazione di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Fattibilità della misura di implementazione [FIM] (completato dal personale del servizio e dai medici)
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Accettabilità - Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Quadro teorico del questionario di accettabilità (TFAQ) completato da giovani, medici e personale di servizio. Range 19-95, i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Accettabilità - Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR). Intervallo 12-60, punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro tra terapeuta e cliente.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Accettabilità - Cybersickness all'interno delle cuffie
Lasso di tempo: All'interno di ogni sessione di intervento
Punteggio medio sull'articolo singolo catturato all'interno delle cuffie VR durante le sessioni che richiedono agli intervistati di indicare la misura in cui si sentivano a disagio, malato o vertigini (0 per niente fino a 10)
All'interno di ogni sessione di intervento
Accettabilità - Presenza VR
Lasso di tempo: All'interno di ogni sessione di intervento
Punteggio medio su un singolo elemento catturato all'interno delle cuffie VR durante le sessioni che richiedono agli intervistati di indicare la misura in cui si sono sentiti presenti nell'ambiente VR (0 non è affatto a 10)
All'interno di ogni sessione di intervento
Attuazione - adozione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Proporzione di medici addestrati che implementano la mente durante il periodo di prova.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Implementazione - Fidelity
Lasso di tempo: Misurato durante le riunioni mensili con i servizi, durante le sessioni di formazione (immediatamente dopo il reclutamento del medico), sessioni di supervisione mensile e ogni volta che viene registrato un biglietto di supporto
Numero e frequenza a, 1) riunioni di facilitazione con servizi, 2) sessioni di formazione e 3) sessioni di supervisione, nonché numero di chiamate di supporto tecnico.
Misurato durante le riunioni mensili con i servizi, durante le sessioni di formazione (immediatamente dopo il reclutamento del medico), sessioni di supervisione mensile e ogni volta che viene registrato un biglietto di supporto
EFFICAZIONE - Disturbo emotivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Kessler Psychological Distress Scale (K10). L'intervallo 10-50, superiore indica un disagio emotivo più grave.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - Gravità del pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Questionario di pensiero perseverativo (PTQ). Intervallo 0-60, più alto indica un pensiero negativo ripetitivo più grave.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
EFFICAZIONE - DECENTRIA DI TRAIT
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Processi metacognitivi del tratto di decentering (MPOD-T). Intervallo 15-75, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di decentiring.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - Decentimento statale
Lasso di tempo: Misurato all'interno dell'auricolare VR prima e dopo ogni esercizio terapeutico
Processi metacognitivi dello stato di decentering (MPOD-S). Intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un maggiore decentiring nel momento.
Misurato all'interno dell'auricolare VR prima e dopo ogni esercizio terapeutico
Efficacia - Defusione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Questionario di evitamento e fusione - Gioventù (AFQ -Y). Intervallo 0-32, i punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Valutazione della scala di qualità della vita (AQOL-6D) adolescente. I punteggi vanno da 0-1, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Efficacia - benessere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Intervallo 14-70, punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
Implementazione - Numero e tipi di determinanti dell'implementazione
Lasso di tempo: Misurato durante le riunioni mensili di supervisione, tutte riunioni programmate e non programmate, quando viene registrato un biglietto di supporto e interviste di fine studio con personale di servizio, medici e giovani (fino a 1 anno)
Catturato attraverso i dati di processo relativi alla supervisione clinica e ad altri punti di coinvolgimento dello studio con i medici partecipanti e il personale di servizio (ad es. Note de-identificate da sessioni di supervisione, chiamate di assistenza tecnica e riunioni di ricerca) e tramite interviste qualitative con personale di servizio, medici e giovani alla fine del loro coinvolgimento con lo studio.
Misurato durante le riunioni mensili di supervisione, tutte riunioni programmate e non programmate, quando viene registrato un biglietto di supporto e interviste di fine studio con personale di servizio, medici e giovani (fino a 1 anno)
Implementazione: fiducia e competenza del medico
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post addestramento, che si verifica entro 2 settimane dal reclutamento e dal consenso dei medici all'inizio dello studio
Scala appositamente costruita (nessun titolo o acronimo) che cattura la fiducia e la competenza auto-valutati da parte dei medici. Scalare gli articoli gamma 1-4, più in alto indicando una maggiore fiducia e competenza.
Immediatamente pre e post addestramento, che si verifica entro 2 settimane dal reclutamento e dal consenso dei medici all'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31083
  • BFG012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Coloro che sono interessati ad accedere ai dati possono contattare direttamente i ricercatori per discuterne.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia VR di terza ondata

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