- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06894836
Ibrido di tipo 2 Implementazione-efficacia Studio di un trattamento di realtà virtuale di terza ondata per la depressione e l'ansia dei giovani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cattiva salute mentale giovanile è una crisi globale. Uno dei giovani su cinque sperimenta un disturbo di salute mentale ogni anno e il suicidio è una delle principali cause di morte in questa fascia d'età. Oltre a costare all'economia globale $ 1 trilione di dollari all'anno nella perdita di produttività, la cattiva salute mentale può avere un impatto grave e duraturo sulla vita dei giovani. Nonostante ciò, solo una piccola proporzione riceve l'accesso alle cure e di coloro che lo fanno, la maggior parte non riesce a riprendersi completamente.
La tecnologia ha il potenziale per superare molte barriere sistemiche all'accesso a cure di qualità e sostenibile e soprattutto fornire trattamenti su misura per le esigenze dei giovani. In particolare, i trattamenti di realtà virtuale (VR) hanno il potenziale per affrontare i limiti chiave nell'assistenza per la salute mentale giovanile. Attraverso un auricolare VR, i giovani vengono trasportati in ambienti virtuali che possono fornire potenti esperienze terapeutiche, consentendo loro di apprendere e praticare le capacità per superare i sintomi di salute mentale all'interno di situazioni personalmente pertinenti, sotto la supervisione sicura e controllata di un medico. Come mezzo digitale altamente nuovo e interattivo, la realtà virtuale ha la capacità di affrontare le barriere per aiutare a cercare e scarso impegno tra i giovani offrendo trattamenti divertenti, interessanti e memorabili. Le meta analisi di studi randomizzati controllati hanno chiaramente supportato l'efficacia dei trattamenti VR per migliorare i risultati della salute mentale, tuttavia attualmente non esistono opzioni basate su prove disponibili per i giovani e nessuno studio ha esaminato il modo in cui i trattamenti VR possono essere implementati nelle impostazioni del mondo reale. Questo è un chiaro divario, con la ricerca che dimostra che c'è interesse e necessità tra i clinici e i giovani per strumenti digitali innovativi come la realtà virtuale per migliorare l'assistenza clinica.
Attraverso il co-progettazione con i giovani con esperienza vissuta e clinici, è stato sviluppato un nuovo trattamento VR per la depressione e l'ansia dei giovani. La depressione e l'ansia sono sintomi transdiagnostici di base importanti nei disturbi dell'umore e dell'ansia, che rappresentano le condizioni di salute mentale più diffuse e debilitanti con il più alto onere della malattia nelle popolazioni giovanili. Questo nuovo trattamento VR è uno strumento di supporto clinico misto che sfrutta gli ambienti VR coinvolgenti per fornire un trattamento mirato basato sull'evidenza per la depressione e l'ansia. Attraverso esercizi coinvolgenti e interattivi, i giovani sono guidati ad apprendere e praticare le abilità psicologiche di base basate sull'ACT, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione e l'ansia dei giovani. I medici possono utilizzare l'intervento VR della terza ondata all'interno delle sessioni di terapia per aiutare i giovani a imparare e praticare queste abilità fondamentali in modo coinvolgente, offrendo opportunità per migliorare l'impegno del trattamento, ridurre la consegna e offrire un'esperienza di apprendimento più efficace che può tradursi in maggiori miglioramenti nella depressione e nell'ansia nel mondo reale.
Precedenti studi del nostro gruppo includevano interviste con 30 giovani e 10 clinici che hanno messo in evidenza il valore percepito del trattamento VR della terza ondata per sostenere il trattamento clinico migliorando l'impegno e sostenendo l'apprendimento terapeutico. Un primo studio sperimentale [in esame] con 20 giovani ha scoperto che una singola sessione mentale potrebbe migliorare gli stati dell'umore negativo, con il 100% del campione che lo preferisce ai tradizionali metodi di terapia. Come fase successiva di questa ricerca, l'attuale progetto mira a condurre una sperimentazione ibrida di implementazione di efficacia di tipo 2 per stabilire prove di prova del concetto che l'intervento mentale può essere utilizzato per trattare la depressione e l'ansia dei giovani all'interno di una routine del servizio di salute mentale giovanile. Questo progetto di prova consente il test simultaneo dei risultati di implementazione ed efficacia, accelerando così la ricerca alla pipeline di traduzione cercando di capire come gli interventi possono essere implementati in contesti del mondo reale.
Gli obiettivi di questo studio pilota di efficacia ibrida a singolo braccio sono:
- Valutare la fattibilità del protocollo di studio, inclusi reclutamento, ritenzione, eventi avversi legati alla sperimentazione e completamento della valutazione.
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento mentale all'interno di routine di ambienti di assistenza per la salute mentale giovanile, con particolare attenzione alla consegna di interventi, alla fedeltà al modello di intervento e ai livelli di soddisfazione sia tra partecipanti che clinici.
- Identificare le barriere e i facilitatori nell'attuazione dell'intervento mentale in contesti di assistenza di routine, inclusi gli indicatori di implementazione relativi alla formazione del personale, alla disponibilità di risorse per la consegna, al supporto organizzativo, alle percezioni del medico e alle barriere logistiche e ai facilitatori.
- Esplora l'efficacia preliminare e la sicurezza dell'intervento mentale valutando i cambiamenti nel tempo nei risultati clinici, tra cui misure di depressione, ansia, meccanismi di intervento, qualità della vita e eventi avversi legati all'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Nicholas, PhD
- Numero di telefono: +61 399 669 175
- Email: jennifer.nicholas@orygen.org.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Imogen H Bell, PhD
- Numero di telefono: +61430156222
- Email: imogen.bell@orygen.org.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Ci sono tre popolazioni reclutate per questo processo:
Giovani
- Di età compresa tra 12-25 anni (inclusivo)
- Attuale cliente di un servizio di salute mentale giovanile partecipante
- Cercare o ricevere cure per depressione e/o ansia
- Comando sufficito della lingua inglese
I medici impiegati in un servizio di salute mentale giovanile partecipanti e coinvolti nella consegna del trattamento psicologico dei giovani che presentano depressione e ansia
Il personale del servizio lavora all'interno di un servizio di salute mentale dei giovani partecipanti in una leadership (responsabile del team o di servizi) o ruolo amministrativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Intervento VR di terza ondata
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Tutti i partecipanti a questo processo riceveranno l'intervento VR che viene adattato dai protocolli CBT di terza ondata (tra cui la consapevolezza e la terapia di accettazione e impegno) e si concentra sul decentiring, la capacità di fare un passo indietro e vedere i pensieri ed emozioni come eventi temporanei e oggettivi piuttosto che identificarsi con loro.
Il decentiring è stato collegato a una migliore regolazione emotiva, ruminamento ridotto e una migliore flessibilità psicologica, che a sua volta può portare a miglioramenti nei sintomi della depressione e dell'ansia.
L'intervento è consegnato da clinico in un contesto clinico, uno contro uno, oltre 4-5 sessioni (60 minuti ciascuno) per 10-12 settimane.
Ogni sessione include la psicoeducazione, un'esperienza VR di 15 minuti e un debriefing.
Le sessioni coprono tre tecniche fondamentali mirano al miglioramento della capacità di decentering: 1) Riduzione dell'eccitazione attraverso la respirazione controllata, 2) sedersi con disagio senza reagire e 3) defusione cognitiva modificando la percezione dei pensieri negativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - tassi di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Basale
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Tariffe di quanti partecipanti si iscrivono e sono iscritti al programma, insieme al tasso di abbandono durante il programma.
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Basale
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Accettabilità - Approvazione di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Proporzione degli intervistati che affermano che raccomanderebbero l'intervento agli altri giovani, misurati utilizzando un questionario di accettabilità auto-report appositamente costruito.
1-5 Scala, punteggi più alti indicano una probabilità più elevata o raccomandano ad altri.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Efficacia - Gravità della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Punteggi pre-post medi, dimensioni dell'effetto e intervalli di confidenza associati per la gravità della depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8).
Intervallo 0-28, più alto indica una depressione più grave.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento di intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Descrizione: punteggi pre-post medi, dimensioni degli effetti e intervalli di confidenza associati per la gravità dell'ansia valutata dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Intervallo 0-28, più alto indica ansia più grave.
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Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento di intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Il numero di eventi avversi gravi specificamente correlati all'intervento o alla prova
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Fattibilità - Tassi di presenza di valutazioni e sessioni
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Registrazione della partecipazione tramite audit dei registri delle presenze
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fattibilità - utilizzo VR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Numero e proporzione di sessioni entro il periodo di intervento in cui la VR è stata utilizzata all'interno delle sessioni di intervento.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fattibilità - implementazione di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Fattibilità della misura di implementazione [FIM] (completato dal personale del servizio e dai medici)
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità - Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Quadro teorico del questionario di accettabilità (TFAQ) completato da giovani, medici e personale di servizio.
Range 19-95, i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità - Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Intervallo 12-60, punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro tra terapeuta e cliente.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità - Cybersickness all'interno delle cuffie
Lasso di tempo: All'interno di ogni sessione di intervento
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Punteggio medio sull'articolo singolo catturato all'interno delle cuffie VR durante le sessioni che richiedono agli intervistati di indicare la misura in cui si sentivano a disagio, malato o vertigini (0 per niente fino a 10)
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All'interno di ogni sessione di intervento
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Accettabilità - Presenza VR
Lasso di tempo: All'interno di ogni sessione di intervento
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Punteggio medio su un singolo elemento catturato all'interno delle cuffie VR durante le sessioni che richiedono agli intervistati di indicare la misura in cui si sono sentiti presenti nell'ambiente VR (0 non è affatto a 10)
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All'interno di ogni sessione di intervento
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Attuazione - adozione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Proporzione di medici addestrati che implementano la mente durante il periodo di prova.
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Implementazione - Fidelity
Lasso di tempo: Misurato durante le riunioni mensili con i servizi, durante le sessioni di formazione (immediatamente dopo il reclutamento del medico), sessioni di supervisione mensile e ogni volta che viene registrato un biglietto di supporto
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Numero e frequenza a, 1) riunioni di facilitazione con servizi, 2) sessioni di formazione e 3) sessioni di supervisione, nonché numero di chiamate di supporto tecnico.
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Misurato durante le riunioni mensili con i servizi, durante le sessioni di formazione (immediatamente dopo il reclutamento del medico), sessioni di supervisione mensile e ogni volta che viene registrato un biglietto di supporto
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EFFICAZIONE - Disturbo emotivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Kessler Psychological Distress Scale (K10).
L'intervallo 10-50, superiore indica un disagio emotivo più grave.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - Gravità del pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Questionario di pensiero perseverativo (PTQ).
Intervallo 0-60, più alto indica un pensiero negativo ripetitivo più grave.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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EFFICAZIONE - DECENTRIA DI TRAIT
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Processi metacognitivi del tratto di decentering (MPOD-T).
Intervallo 15-75, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di decentiring.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - Decentimento statale
Lasso di tempo: Misurato all'interno dell'auricolare VR prima e dopo ogni esercizio terapeutico
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Processi metacognitivi dello stato di decentering (MPOD-S).
Intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un maggiore decentiring nel momento.
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Misurato all'interno dell'auricolare VR prima e dopo ogni esercizio terapeutico
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Efficacia - Defusione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ)
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Questionario di evitamento e fusione - Gioventù (AFQ -Y).
Intervallo 0-32, i punteggi più alti indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Valutazione della scala di qualità della vita (AQOL-6D) adolescente.
I punteggi vanno da 0-1, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Efficacia - benessere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Intervallo 14-70, punteggi più alti che indicano un migliore benessere.
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Baseline, 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 16 settimane dopo l'intervento (follow -up)
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Implementazione - Numero e tipi di determinanti dell'implementazione
Lasso di tempo: Misurato durante le riunioni mensili di supervisione, tutte riunioni programmate e non programmate, quando viene registrato un biglietto di supporto e interviste di fine studio con personale di servizio, medici e giovani (fino a 1 anno)
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Catturato attraverso i dati di processo relativi alla supervisione clinica e ad altri punti di coinvolgimento dello studio con i medici partecipanti e il personale di servizio (ad es.
Note de-identificate da sessioni di supervisione, chiamate di assistenza tecnica e riunioni di ricerca) e tramite interviste qualitative con personale di servizio, medici e giovani alla fine del loro coinvolgimento con lo studio.
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Misurato durante le riunioni mensili di supervisione, tutte riunioni programmate e non programmate, quando viene registrato un biglietto di supporto e interviste di fine studio con personale di servizio, medici e giovani (fino a 1 anno)
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Implementazione: fiducia e competenza del medico
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post addestramento, che si verifica entro 2 settimane dal reclutamento e dal consenso dei medici all'inizio dello studio
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Scala appositamente costruita (nessun titolo o acronimo) che cattura la fiducia e la competenza auto-valutati da parte dei medici.
Scalare gli articoli gamma 1-4, più in alto indicando una maggiore fiducia e competenza.
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Immediatamente pre e post addestramento, che si verifica entro 2 settimane dal reclutamento e dal consenso dei medici all'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31083
- BFG012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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