- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06894836
Hybrid type 2 implementeringseffektivitetsforsøk av en tredje bølge virtual reality-behandling for ungdomsdepresjon og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom mental dårlig helse er en global krise. Én av fem ungdommer opplever en psykisk helseforstyrrelse hvert år, og selvmord er en ledende dødsårsak i denne aldersgruppen. I tillegg til å koste den globale økonomien $ 1 billion per år i tapt produktivitet, kan mental dårlig helse ha en alvorlig og langvarig innvirkning på unge menneskers liv. Til tross for dette, er det bare en liten andel som får tilgang til omsorg, og av de som gjør det, klarer de fleste å komme seg helt.
Teknologi har potensial til å overvinne mange systemiske barrierer for tilgang til kvalitet, bærekraftig omsorg og viktigere gir behandlinger tilpasset unge menneskers behov. Spesielt har Virtual Reality (VR) behandlinger potensiale til å takle viktige begrensninger i ungdommens psykiske helsehjelp. Gjennom et VR -headset blir unge transportert inn i virtuelle miljøer som kan gi kraftige terapeutiske opplevelser, slik at de kan lære og øve ferdigheter for å overvinne symptomer på mental helse i personlig relevante situasjoner, under sikker og kontrollert tilsyn av en kliniker. Som et svært roman og interaktivt digitalt medium har VR kapasitet til å adressere barrierer for å hjelpe til med å søke og dårlig engasjement blant unge mennesker ved å levere behandlinger som er morsomme, interessante og minneverdige. Metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier har tydelig støttet effekten av VR-behandlinger for å forbedre resultatene av mental helse, men det er foreløpig ingen tilgjengelige evidensbaserte alternativer for ungdom og ingen studier har undersøkt hvordan VR-behandlinger kan implementeres i virkelige omgivelser. Dette er et klart gap, med forskning som demonstrerer at det er interesse og behov blant klinikere og unge for innovative digitale verktøy som VR for å forbedre klinisk pleie.
Gjennom meddesign med unge mennesker med levd erfaring og klinikere, er det utviklet en ny VR-behandling for ungdomsdepresjon og angst. Depresjon og angst er kjernetransdiagnostiske symptomer som er fremtredende i humør og angstlidelser, som representerer de mest utbredte og ødeleggende psykiske helsetilstandene med den høyeste sykdomsbyrden i ungdomspopulasjoner. Denne nye VR-behandlingen er et blandet klinisk støtteverktøy som utnytter oppslukende VR-miljøer for å levere målrettet evidensbasert behandling for depresjon og angst. Gjennom engasjerende, interaktive øvelser blir unge veiledet til å lære og praktisere kjernepsykologiske ferdigheter basert på ACT, en evidensbasert behandling for ungdomsdepresjon og angst. Klinikere kan bruke den tredje bølgen VR -intervensjonen innen terapitimer for å hjelpe unge mennesker til å lære og praktisere disse kjerneferdighetene på en engasjerende måte, gi muligheter til å forbedre behandlingsengasjementet, redusere frafallet og levere en mer effektiv læringsopplevelse som kan føre til større forbedringer i depresjon og angst i den virkelige verden.
Tidligere studier fra vår gruppe inkluderte intervjuer med 30 unge og 10 klinikere som fremhevet den opplevde verdien av den tredje bølge -VR -behandlingen for å støtte klinisk behandling ved å forbedre engasjement og støtte terapeutisk læring. En tidlig eksperimentell studie [under gjennomgang] med 20 ungdommer fant at en enkelt sinnssamling kunne forbedre negative stemningstilstander, med 100% av prøven som foretrakk den fremfor tradisjonelle terapimetoder. Som en neste fase i denne forskningen, har det nåværende prosjektet som mål å gjennomføre en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøk for å etablere bevis-av-konseptbevis for at sinnsintervensjonen kan brukes til å behandle ungdomsdepresjon og angst i en rutinemessig ungdom mental helsevesen. Denne prøveutformingen muliggjør samtidig testing av implementering og effektivitetsresultater, og akselererer dermed forskningen til oversettelsesrørledning ved å søke å forstå hvordan intervensjoner kan implementeres i virkelige omgivelser.
Målene med denne en-arm hybrid effektivitetsimplementeringspilotstudien er å:
- Vurder gjennomførbarheten av studieprotokollen, inkludert rekruttering, oppbevaring, prøvingsrelaterte bivirkninger og fullføring av vurdering.
- Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å implementere sinnsintervensjonen innen rutinemessige ungdommer for psykisk helsevern, med fokus på intervensjonslevering, troskap til intervensjonsmodellen og tilfredshetsnivå blant både deltakere og klinikere.
- Identifiser barrierer og tilretteleggere for implementering av sinnsintervensjon i rutinemessige omsorgsinnstillinger, inkludert implementeringsindikatorer knyttet til personalopplæring, ressurstilgjengelighet for levering, organisasjonsstøtte, klinikeroppfatninger og logistiske barrierer og tilretteleggere.
- Utforsk den foreløpige effektiviteten og sikkerheten til sinnsintervensjonen ved å vurdere endringer over tid i kliniske utfall, inkludert mål for depresjon, angst, intervensjonsmekanismer, livskvalitet og intervensjonsrelaterte bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Det er tre befolkninger rekruttert til denne rettsaken:
Unge mennesker
- Alder mellom 12-25 år (inkludert)
- Nåværende klient for en deltakende ungdoms mental helse tjeneste
- Søker eller mottar behandling for depresjon og/eller angst
- Tilstrekkelig kommando av det engelske språket
Klinikere ansatt ved en deltakende ungdoms mental helse og involvert i levering av psykologisk behandling av unge mennesker som presenterer depresjon og angst
Servicepersonell jobber innen en deltakende ungdoms mental helse i en lederskap (teamleder eller tjenestesjef) eller administrativ rolle.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Tredje bølge VR -intervensjon
|
Alle deltakere i denne studien vil motta VR-intervensjonen som er tilpasset fra tredje bølge CBT-protokoller (inkludert mindfulness og aksept og engasjementsterapi) og fokuserer på å desenterende-evnen til å gå tilbake og se tanker og følelser som midlertidige, objektive hendelser i stedet for å identifisere seg med dem.
Decentering har vært knyttet til forbedret emosjonell regulering, redusert drøvtygging og bedre psykologisk fleksibilitet, noe som igjen kan føre til forbedringer i depresjon og angstsymptomer.
Intervensjonen er klinisk levert i kliniske omgivelser, en-til-en, over 4-5 økter (60 minutter hver) over 10-12 uker.
Hver økt inkluderer psykoedukasjon, en 15-minutters VR-opplevelse og debriefing.
Økter dekker tre kjerneteknikker som er målrettet mot forbedring i desenteringsevne: 1) Reduksjon av opphisselse via kontrollert pust, 2) sittende med ubehag uten å reagere, og 3) kognitiv defusjon ved å endre oppfatningen av negative tanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet - Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Priser for hvor mange deltakere som melder seg på og er påmeldt programmet, sammen med frafallet gjennom hele programmet.
|
Baseline
|
|
Akseptbarhet - Intervensjonsstøtte
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Andel av respondentene som oppgir at de vil anbefale intervensjonen til andre unge, målt ved hjelp av et spesialbygget selvrapport akseptabilitetsspørreskjema.
1-5 skala, høyere score indikerer høyere sannsynlighet eller anbefaler andre.
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Effektivitet - Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Gjennomsnittlige score før post, effektstørrelser og tilhørende konfidensintervaller for alvorlighetsgraden av depresjon vurdert av Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Område 0-28, høyere indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - Alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers etter intervensjonsbegynnelse (oppfølging)
|
Beskrivelse: Gjennomsnittlig score før post, effektstørrelser og tilhørende konfidensintervaller for alvorlighetsgraden av angst vurdert av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7).
Område 0-28, høyere indikerer mer alvorlig angst.
|
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers etter intervensjonsbegynnelse (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Antall alvorlige bivirkninger som er spesielt relatert til intervensjonen eller studien
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Mulighet - Deltakelsesgraden for vurderinger og økter
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Registrering av oppmøte via revisjon av oppmøtelogger
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Mulighet - VR -utnyttelse
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Antall og andel av øktene innen intervensjonsperioden der VR ble brukt i intervensjonsøkter.
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Mulighet - implementering av intervensjon
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Mulighet for implementeringstiltak [FIM] (fullført av servicepersonell og klinikere)
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Akseptbarhet - Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Teoretisk rammeverk av Acceptability Questionnaire (TFAQ) fullført av unge mennesker, klinikere og servicepersonell.
Område 19-95, høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Akseptbarhet - terapeutisk allianse
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Område 12-60, høyere score som indikerer bedre arbeidsallianse mellom terapeut og klient.
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Akseptabilitet - cybersickness innen headset
Tidsramme: Innenfor hver intervensjonsøkt
|
Gjennomsnittlig poengsum på enkeltvare fanget i VR -headset under økter som krever at respondentene indikerer i hvilken grad de følte seg ukomfortable, syke eller svimmel (0 ikke i det hele tatt til 10 veldig mye)
|
Innenfor hver intervensjonsøkt
|
|
Akseptbarhet - VR -tilstedeværelse
Tidsramme: Innenfor hver intervensjonsøkt
|
Gjennomsnittlig poengsum på enkeltvare fanget i VR -headset under økter som krever at respondentene indikerer i hvilken grad de følte seg til stede i VR -miljøet (0 ikke i det hele tatt til 10 veldig mye)
|
Innenfor hver intervensjonsøkt
|
|
Implementering - Adopsjon
Tidsramme: 12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
Andel trente klinikere som implementerer sinn i prøveperioden.
|
12 uker etter inngrep på begynnelsen
|
|
Implementering - Fidelity
Tidsramme: Målt under månedlige møter med tjenester, under treningsøkter (umiddelbart etter rekruttering av kliniker), månedlige tilsynsøkter, og hver gang en støttebillett logges
|
Antall og oppmøte på, 1) tilretteleggingsmøter med tjenester, 2) treningsøkter og 3) tilsynsøkter, samt antall tekniske supportanrop.
|
Målt under månedlige møter med tjenester, under treningsøkter (umiddelbart etter rekruttering av kliniker), månedlige tilsynsøkter, og hver gang en støttebillett logges
|
|
Effektivitet - emosjonell nød
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Område 10-50, høyere indikerer mer alvorlig emosjonell nød.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - Alvorlighetsgraden av repeterende negativ tenking
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Perserverativt tenkende spørreskjema (PTQ).
Område 0-60, høyere indikerer mer alvorlig repeterende negativ tenking.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - egenskap
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Metakognitive prosesser med desenterende trekk (MPOD-T).
Område 15-75, høyere score indikerer større dekenteringsevne.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - Statens desentering
Tidsramme: Målt innenfor VR -headset før og etter hver terapeutisk trening
|
Metakognitive prosesser av desenterende tilstand (MPOD-S).
Område 0-30, høyere poengsum indikerer større desenterende i øyeblikket.
|
Målt innenfor VR -headset før og etter hver terapeutisk trening
|
|
Effektivitet - Kognitiv defusjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - psykologisk ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Unngåelse og Fusion Questionnaire - Ungdom (AFQ -Y).
Område 0-32, høyere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Vurdering av livskvalitetsskala (AQOL-6D) ungdom.
SCORE-rekkevidde fra 0-1, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Effektivitet - velvære
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Område 14-70, høyere score som indikerer bedre velvære.
|
Baseline, 12 uker etter inngrep på begynnelsen, 16 ukers oppstart av etter intervensjon (oppfølging)
|
|
Implementering - Antall og typer implementeringsdeterminanter
Tidsramme: Målt under månedlige tilsynsmøter, alle planlagte og uplanlagte møter, når en støttebillett er logget, og slutten av studieintervjuene med servicepersonell, klinikere og unge (opptil 1 år)
|
Fanget gjennom prosessdata relatert til klinisk tilsyn og andre studieengasjementspunkter med deltakende klinikere og servicepersonell (dvs.
De-identifiserte notater fra tilsynsøkter, samtaler om teknisk assistanse og forskningsmøter), og via kvalitative intervjuer med servicepersonell, klinikere og unge på slutten av sitt engasjement i studien.
|
Målt under månedlige tilsynsmøter, alle planlagte og uplanlagte møter, når en støttebillett er logget, og slutten av studieintervjuene med servicepersonell, klinikere og unge (opptil 1 år)
|
|
Implementering - Kliniker Tillit og kompetanse
Tidsramme: Umiddelbart før og etter trening, som skjer innen 2 uker etter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten av studien
|
Påpetbygget skala (ingen tittel eller forkortelse) som fanger selvtillit og kompetanse av klinikere.
Skala elementer varierer 1-4, høyere indikerer sterkere selvtillit og kompetanse.
|
Umiddelbart før og etter trening, som skjer innen 2 uker etter rekruttering og samtykke fra klinikere i starten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31083
- BFG012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .