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Essai de mise en œuvre de la mise en œuvre de type 2 hybride d'un traitement de réalité virtuelle de troisième vague pour la dépression et l'anxiété des jeunes

9 septembre 2026 mis à jour par: Imogen Bell, Orygen
Cette recherche évaluera une nouvelle intervention de la réalité virtuelle (VR) pour soutenir les jeunes souffrant de dépression et d'anxiété. Bien que la RV soit prometteuse pour la santé mentale des adultes, on sait peu de choses sur son utilisation dans les jeunes ou les soins cliniques de routine. L'intervention VR est basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et plonge les jeunes dans des environnements amusants et engageants pour enseigner les compétences pratiques d'adaptation à la gestion de la détresse. Les cliniciens au sein des services de santé mentale des jeunes utiliseront l'intervention VR dans leur traitement de routine des jeunes. L'étude évaluera à la fois l'efficacité préliminaire de l'intervention VR pour améliorer la santé mentale des jeunes, ainsi que les résultats de mise en œuvre du monde réel pour comprendre comment il peut être adopté avec succès en milieu clinique. L'essai utilisera une conception avant le groupe pré-post, avec des cliniciens traitants offrant l'intervention à jusqu'à 75 jeunes qui cherchent un traitement pour la dépression et l'anxiété sur une période de 12 semaines. Des évaluations seront effectuées au départ, immédiatement après l'intervention (12 semaines) et quatre semaines après l'intervention (16 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La mauvaise santé mentale des jeunes est une crise mondiale. Un jeune sur cinq éprouve un trouble de santé mentale chaque année, et le suicide est une cause de décès principale dans ce groupe d'âge. En plus de coûter à l'économie mondiale 1 billion de dollars par an en perte de productivité, la mauvaise santé mentale peut avoir un impact grave et durable sur la vie des jeunes. Malgré cela, seule une petite proportion a accès aux soins, et parmi ceux qui le font, la plupart échouent à récupérer complètement.

La technologie a le potentiel de surmonter de nombreux obstacles systémiques à l'accès à la qualité, en soins durables et à fournir des traitements adaptés aux besoins des jeunes. En particulier, les traitements de la réalité virtuelle (VR) ont le potentiel de lutter contre les limites clés des soins de santé mentale des jeunes. Grâce à un casque VR, les jeunes sont transportés dans des environnements virtuels qui peuvent offrir de puissantes expériences thérapeutiques, leur permettant d'apprendre et de pratiquer des compétences pour surmonter les symptômes de santé mentale dans des situations personnellement pertinentes, sous la supervision sûre et contrôlée d'un clinicien. En tant que support numérique très nouveau et interactif, la VR a la capacité de lutter contre les obstacles pour aider à la recherche et à un mauvais engagement chez les jeunes en livrant des traitements amusants, intéressants et mémorables. Les méta-analyses des essais contrôlés randomisés ont clairement soutenu l'efficacité des traitements en réalité virtuelle pour améliorer les résultats de santé mentale, mais il n'y a actuellement aucune option de preuve disponible pour les jeunes et aucune étude n'a examiné comment les traitements de la réalité virtuelle peuvent être mis en œuvre dans les contextes réels. Il s'agit d'un écart clair, les recherches démontrant qu'il y a des intérêts et des besoins parmi les cliniciens et les jeunes pour des outils numériques innovants comme la réalité virtuelle pour améliorer les soins cliniques.

Grâce à la co-conception avec des jeunes ayant une expérience vécue et des cliniciens, un nouveau traitement VR a été développé pour la dépression et l'anxiété des jeunes. La dépression et l'anxiété sont les principaux symptômes transdiagnostiques proéminents dans les troubles de l'humeur et de l'anxiété, qui représentent les problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus débilitants avec la charge la plus élevée de la maladie dans les populations de jeunes. Ce nouveau traitement VR est un outil de soutien clinique mélangé qui exploite des environnements de réalité virtuelle immersive pour dispenser un traitement fondé sur des preuves ciblé pour la dépression et l'anxiété. Grâce à des exercices interactifs engageants, les jeunes sont guidés pour apprendre et pratiquer les compétences psychologiques de base basées sur ACT, un traitement fondé sur des preuves pour la dépression et l'anxiété des jeunes. Les cliniciens peuvent utiliser l'intervention VR de la troisième vague au sein des séances de thérapie pour aider les jeunes à apprendre et à pratiquer ces compétences de base de manière engageante, à fournir des opportunités d'améliorer l'engagement du traitement, de réduire l'abandon et d'offrir une expérience d'apprentissage plus efficace qui peut se traduire par de plus grandes améliorations de la dépression et de l'anxiété dans le monde du monde.

Des études antérieures de notre groupe comprenaient des entretiens avec 30 jeunes et 10 cliniciens qui ont mis en évidence la valeur perçue du traitement VR de la troisième vague pour soutenir le traitement clinique en améliorant l'engagement et en soutenant l'apprentissage thérapeutique. Une étude expérimentale précoce [sous revue] avec 20 jeunes a révélé qu'une seule session d'esprit pourrait améliorer les états d'humeur négatifs, 100% de l'échantillon le préférant aux méthodes de thérapie traditionnelles. En tant que prochaine phase de cette recherche, le projet actuel vise à mener un essai hybride de type 2 de type 2 pour établir des preuves de preuve de concept que l'intervention mentale peut être utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété des jeunes dans un cadre de service de santé mentale de la jeunesse. Cette conception d'essai permet les tests simultanés des résultats de mise en œuvre et d'efficacité, accélérant ainsi le pipeline de recherche sur la traduction en cherchant à comprendre comment les interventions peuvent être mises en œuvre dans les contextes du monde réel.

Les objectifs de cette étude pilote d'efficacité hybride à bras unique sont à:

  1. Évaluer la faisabilité du protocole d'étude, y compris le recrutement, la rétention, les événements indésirables liés aux essais et l'achèvement de l'évaluation.
  2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention mentale dans les établissements de soins de santé mentale des jeunes de routine, en mettant l'accent sur la prestation d'intervention, la fidélité au modèle d'intervention et les niveaux de satisfaction entre les participants et les cliniciens.
  3. Identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention mentale dans les milieux de soins de routine, y compris les indicateurs de mise en œuvre relatifs à la formation du personnel, la disponibilité des ressources pour la livraison, le soutien organisationnel, les perceptions des cliniciens et les obstacles logistiques et les facilitateurs.
  4. Explorez l'efficacité préliminaire et la sécurité de l'intervention mentale en évaluant les changements au fil du temps dans les résultats cliniques, y compris les mesures de la dépression, de l'anxiété, des mécanismes d'intervention, de la qualité de vie et des événements indésirables liés à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Il y a trois populations recrutées pour ce procès:

Jeunes

  1. Âgé de 12 à 25 ans (inclus)
  2. Client actuel d'un service de santé mentale pour les jeunes participants
  3. Chercher ou recevoir un traitement pour la dépression et / ou l'anxiété
  4. Commandement suffisant de la langue anglaise

Cliniciens employés dans un service de santé mentale des jeunes participants et impliqué dans la livraison du traitement psychologique des jeunes présentant une dépression et une anxiété

Le personnel de service travaille au sein d'un service de santé mentale pour les jeunes participants dans un rôle de leadership (chef d'équipe ou de gestionnaire de services) ou un rôle administratif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention VR de troisième vague
Tous les participants à cet essai recevront l'intervention VR qui est adaptée à partir des protocoles CBT de troisième vague (y compris la pleine conscience et la thérapie d'acceptation et d'engagement) et se concentre sur la possibilité de prendre du recul et de considérer les pensées et les émotions comme des événements temporaires et objectifs plutôt que de s'identifier avec eux. Le décentration a été lié à une amélioration de la régulation émotionnelle, à une rumination réduite et à une meilleure flexibilité psychologique, ce qui peut à son tour entraîner des améliorations des symptômes de dépression et d'anxiété. L'intervention est dirigée par les cliniciens en milieu clinique, en tête-à-tête, sur 4 à 5 séances (60 min chacun) sur 10 à 12 semaines. Chaque session comprend la psychoéducation, une expérience VR de 15 minutes et un débriefing. Les séances couvrent trois techniques de base ciblant l'amélioration de la capacité de décentration: 1) la réduction de l'excitation via une respiration contrôlée, 2) s'asseoir avec inconfort sans réagir, et 3) la défusion cognitive en changeant la perception des pensées négatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de recrutement et de rétention
Délai: Base de base
Les taux du nombre de participants s'inscrivent et sont inscrits au programme, ainsi que le taux d'abandon tout au long du programme.
Base de base
Acceptabilité - Approbation d'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Proportion de répondants qui déclarent qu'ils recommanderaient l'intervention à d'autres jeunes, mesurés à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité d'auto-évaluation spécialement conçu. 1-5 échelle, des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée ou en recommandant à d'autres.
12 semaines après le début de l'intervention
Efficacité - Gravité de la dépression
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Les scores pré-post moyens, les tailles d'effet et les intervalles de confiance associés pour la gravité de la dépression évalués par le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8). Plage 0-28, plus élevé indique une dépression plus grave.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - gravité de l'anxiété
Délai: Calence: ligne de base, 12 semaines après le début de l'intervention, 16 semaines après le début de l'intervention (suivi)
Description: Scores moyens pré-post, tailles d'effet et intervalles de confiance associés pour la gravité de l'anxiété évalués par le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7). Plage 0-28, plus élevé indique une anxiété plus grave.
Calence: ligne de base, 12 semaines après le début de l'intervention, 16 semaines après le début de l'intervention (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Le nombre d'événements indésirables graves spécifiquement liés à l'intervention ou à l'essai
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Faisabilité - Taux de fréquentation des évaluations et des sessions
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Enregistrement de présence via l'audit des journaux de présence
12 semaines après le début de l'intervention
Faisabilité - utilisation de la réalité virtuelle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Nombre et proportion de sessions dans la période d'intervention au cours de laquelle la RV a été utilisée dans les séances d'intervention.
12 semaines après le début de l'intervention
Faisabilité - mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Faisabilité de la mesure de la mise en œuvre [FIM] (achevée par le personnel de service et les cliniciens)
12 semaines après le début de l'intervention
Acceptabilité - satisfaction de l'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Cadre théorique du questionnaire d'acceptabilité (TFAQ) rempli par les jeunes, les cliniciens et le personnel de service. Plage 19-95, les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
12 semaines après le début de l'intervention
Acceptabilité - Alliance thérapeutique
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Inventaire de l'alliance de travail révisé (WAI-SR). Plage 12-60, des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail entre le thérapeute et le client.
12 semaines après le début de l'intervention
Acceptabilité - Cybersickness dans le casque
Délai: Dans chaque séance d'intervention
Score moyen sur un seul élément capturé dans le casque VR pendant les séances exigeant que les répondants indiquent la mesure dans laquelle ils se sont sentis mal à l'aise, malades ou étourdis (0 pas du tout à 10)
Dans chaque séance d'intervention
Acceptabilité - présence VR
Délai: Dans chaque séance d'intervention
Score moyen sur un seul élément capturé dans le casque VR pendant les séances exigeant que les répondants indiquent la mesure dans laquelle ils se sentaient présents dans l'environnement VR (0 pas du tout à 10)
Dans chaque séance d'intervention
Mise en œuvre - Adoption
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
Proportion de cliniciens qualifiés qui mettent en œuvre l'esprit pendant la période d'essai.
12 semaines après le début de l'intervention
Implémentation - Fidelity
Délai: Mesuré lors de réunions mensuelles avec des services, lors des séances de formation (immédiatement après le recrutement des cliniciens), des séances de supervision mensuelles, et chaque fois qu'un billet de soutien est enregistré
Numéro et participation à, 1) Facilitation des réunions avec les services, 2) les séances de formation et 3) les séances de supervision, ainsi que le nombre d'appels de support technique.
Mesuré lors de réunions mensuelles avec des services, lors des séances de formation (immédiatement après le recrutement des cliniciens), des séances de supervision mensuelles, et chaque fois qu'un billet de soutien est enregistré
Efficacité - détresse émotionnelle
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). Plage de 10 à 50, plus élevée indique une détresse émotionnelle plus grave.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - Gravité de la pensée négative répétitive
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Questionnaire de pensée persévérative (PTQ). Plage 0-60, plus élevé indique une pensée négative répétitive plus sévère.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - Trait décentring
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Processus métacognitifs de trait décentré (MPOD-T). Plage de 15 à 75 ans, les scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de décentration.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - État décentrié
Délai: Mesuré dans le casque VR avant et après chaque exercice thérapeutique
Processus métacognitifs de l'État décentrié (MPOD-S). Plage 0-30, un score plus élevé indique un plus grand décentration dans le moment.
Mesuré dans le casque VR avant et après chaque exercice thérapeutique
Efficacité - Deffusion cognitive
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Questionnaire de fusion cognitive (CFQ)
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - inflexibilité psychologique
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Questionnaire d'évitement et de fusion - Jeunesse (AFQ-Y). Plage 0-32, les scores plus élevés indiquent une plus grande inflexibilité psychologique.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - Qualité de vie
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Évaluation de l'adolescent de la qualité de vie (AQOL-6D). Le score varie de 0-1, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Efficacité - bien-être
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Scale de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS). Plage 14-70, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
Implémentation - nombre et types de déterminants de mise en œuvre
Délai: Mesuré lors des réunions mensuelles de supervision, toutes les réunions prévues et imprévues, lorsqu'un billet de soutien est enregistré et des entretiens en fin de classe avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes (jusqu'à 1 an)
Capturé par le biais de données de processus liées à la supervision clinique et à d'autres points d'engagement de l'étude avec les cliniciens participants et le personnel de service (c'est-à-dire. Les notes désidentifiées des séances de supervision, des appels d'assistance technique et des réunions de recherche) et via des entretiens qualitatifs avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes à la fin de leur implication dans l'étude.
Mesuré lors des réunions mensuelles de supervision, toutes les réunions prévues et imprévues, lorsqu'un billet de soutien est enregistré et des entretiens en fin de classe avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes (jusqu'à 1 an)
Mise en œuvre - Confiance et compétence des cliniciens
Délai: Immédiatement pré et post-formation, qui se produit dans les 2 semaines suivant le recrutement et le consentement des cliniciens au début de l'étude
Échelle spécialement conçue (pas de titre ou acronyme) capturant la confiance et la compétence autoévaluées par les cliniciens. Les éléments de l'échelle varient 1 à 4, indiquant une confiance et une compétence plus fortes.
Immédiatement pré et post-formation, qui se produit dans les 2 semaines suivant le recrutement et le consentement des cliniciens au début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31083
  • BFG012 (Autre subvention/numéro de financement: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les personnes intéressées à accéder aux données peuvent contacter directement les chercheurs pour en discuter.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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