- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06894836
Essai de mise en œuvre de la mise en œuvre de type 2 hybride d'un traitement de réalité virtuelle de troisième vague pour la dépression et l'anxiété des jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise santé mentale des jeunes est une crise mondiale. Un jeune sur cinq éprouve un trouble de santé mentale chaque année, et le suicide est une cause de décès principale dans ce groupe d'âge. En plus de coûter à l'économie mondiale 1 billion de dollars par an en perte de productivité, la mauvaise santé mentale peut avoir un impact grave et durable sur la vie des jeunes. Malgré cela, seule une petite proportion a accès aux soins, et parmi ceux qui le font, la plupart échouent à récupérer complètement.
La technologie a le potentiel de surmonter de nombreux obstacles systémiques à l'accès à la qualité, en soins durables et à fournir des traitements adaptés aux besoins des jeunes. En particulier, les traitements de la réalité virtuelle (VR) ont le potentiel de lutter contre les limites clés des soins de santé mentale des jeunes. Grâce à un casque VR, les jeunes sont transportés dans des environnements virtuels qui peuvent offrir de puissantes expériences thérapeutiques, leur permettant d'apprendre et de pratiquer des compétences pour surmonter les symptômes de santé mentale dans des situations personnellement pertinentes, sous la supervision sûre et contrôlée d'un clinicien. En tant que support numérique très nouveau et interactif, la VR a la capacité de lutter contre les obstacles pour aider à la recherche et à un mauvais engagement chez les jeunes en livrant des traitements amusants, intéressants et mémorables. Les méta-analyses des essais contrôlés randomisés ont clairement soutenu l'efficacité des traitements en réalité virtuelle pour améliorer les résultats de santé mentale, mais il n'y a actuellement aucune option de preuve disponible pour les jeunes et aucune étude n'a examiné comment les traitements de la réalité virtuelle peuvent être mis en œuvre dans les contextes réels. Il s'agit d'un écart clair, les recherches démontrant qu'il y a des intérêts et des besoins parmi les cliniciens et les jeunes pour des outils numériques innovants comme la réalité virtuelle pour améliorer les soins cliniques.
Grâce à la co-conception avec des jeunes ayant une expérience vécue et des cliniciens, un nouveau traitement VR a été développé pour la dépression et l'anxiété des jeunes. La dépression et l'anxiété sont les principaux symptômes transdiagnostiques proéminents dans les troubles de l'humeur et de l'anxiété, qui représentent les problèmes de santé mentale les plus répandus et les plus débilitants avec la charge la plus élevée de la maladie dans les populations de jeunes. Ce nouveau traitement VR est un outil de soutien clinique mélangé qui exploite des environnements de réalité virtuelle immersive pour dispenser un traitement fondé sur des preuves ciblé pour la dépression et l'anxiété. Grâce à des exercices interactifs engageants, les jeunes sont guidés pour apprendre et pratiquer les compétences psychologiques de base basées sur ACT, un traitement fondé sur des preuves pour la dépression et l'anxiété des jeunes. Les cliniciens peuvent utiliser l'intervention VR de la troisième vague au sein des séances de thérapie pour aider les jeunes à apprendre et à pratiquer ces compétences de base de manière engageante, à fournir des opportunités d'améliorer l'engagement du traitement, de réduire l'abandon et d'offrir une expérience d'apprentissage plus efficace qui peut se traduire par de plus grandes améliorations de la dépression et de l'anxiété dans le monde du monde.
Des études antérieures de notre groupe comprenaient des entretiens avec 30 jeunes et 10 cliniciens qui ont mis en évidence la valeur perçue du traitement VR de la troisième vague pour soutenir le traitement clinique en améliorant l'engagement et en soutenant l'apprentissage thérapeutique. Une étude expérimentale précoce [sous revue] avec 20 jeunes a révélé qu'une seule session d'esprit pourrait améliorer les états d'humeur négatifs, 100% de l'échantillon le préférant aux méthodes de thérapie traditionnelles. En tant que prochaine phase de cette recherche, le projet actuel vise à mener un essai hybride de type 2 de type 2 pour établir des preuves de preuve de concept que l'intervention mentale peut être utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété des jeunes dans un cadre de service de santé mentale de la jeunesse. Cette conception d'essai permet les tests simultanés des résultats de mise en œuvre et d'efficacité, accélérant ainsi le pipeline de recherche sur la traduction en cherchant à comprendre comment les interventions peuvent être mises en œuvre dans les contextes du monde réel.
Les objectifs de cette étude pilote d'efficacité hybride à bras unique sont à:
- Évaluer la faisabilité du protocole d'étude, y compris le recrutement, la rétention, les événements indésirables liés aux essais et l'achèvement de l'évaluation.
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention mentale dans les établissements de soins de santé mentale des jeunes de routine, en mettant l'accent sur la prestation d'intervention, la fidélité au modèle d'intervention et les niveaux de satisfaction entre les participants et les cliniciens.
- Identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention mentale dans les milieux de soins de routine, y compris les indicateurs de mise en œuvre relatifs à la formation du personnel, la disponibilité des ressources pour la livraison, le soutien organisationnel, les perceptions des cliniciens et les obstacles logistiques et les facilitateurs.
- Explorez l'efficacité préliminaire et la sécurité de l'intervention mentale en évaluant les changements au fil du temps dans les résultats cliniques, y compris les mesures de la dépression, de l'anxiété, des mécanismes d'intervention, de la qualité de vie et des événements indésirables liés à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Orygen, Centre for Youth Mental Health, University of Melbourne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Il y a trois populations recrutées pour ce procès:
Jeunes
- Âgé de 12 à 25 ans (inclus)
- Client actuel d'un service de santé mentale pour les jeunes participants
- Chercher ou recevoir un traitement pour la dépression et / ou l'anxiété
- Commandement suffisant de la langue anglaise
Cliniciens employés dans un service de santé mentale des jeunes participants et impliqué dans la livraison du traitement psychologique des jeunes présentant une dépression et une anxiété
Le personnel de service travaille au sein d'un service de santé mentale pour les jeunes participants dans un rôle de leadership (chef d'équipe ou de gestionnaire de services) ou un rôle administratif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention VR de troisième vague
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Tous les participants à cet essai recevront l'intervention VR qui est adaptée à partir des protocoles CBT de troisième vague (y compris la pleine conscience et la thérapie d'acceptation et d'engagement) et se concentre sur la possibilité de prendre du recul et de considérer les pensées et les émotions comme des événements temporaires et objectifs plutôt que de s'identifier avec eux.
Le décentration a été lié à une amélioration de la régulation émotionnelle, à une rumination réduite et à une meilleure flexibilité psychologique, ce qui peut à son tour entraîner des améliorations des symptômes de dépression et d'anxiété.
L'intervention est dirigée par les cliniciens en milieu clinique, en tête-à-tête, sur 4 à 5 séances (60 min chacun) sur 10 à 12 semaines.
Chaque session comprend la psychoéducation, une expérience VR de 15 minutes et un débriefing.
Les séances couvrent trois techniques de base ciblant l'amélioration de la capacité de décentration: 1) la réduction de l'excitation via une respiration contrôlée, 2) s'asseoir avec inconfort sans réagir, et 3) la défusion cognitive en changeant la perception des pensées négatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Taux de recrutement et de rétention
Délai: Base de base
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Les taux du nombre de participants s'inscrivent et sont inscrits au programme, ainsi que le taux d'abandon tout au long du programme.
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Base de base
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Acceptabilité - Approbation d'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Proportion de répondants qui déclarent qu'ils recommanderaient l'intervention à d'autres jeunes, mesurés à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité d'auto-évaluation spécialement conçu.
1-5 échelle, des scores plus élevés indiquent une probabilité plus élevée ou en recommandant à d'autres.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Efficacité - Gravité de la dépression
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Les scores pré-post moyens, les tailles d'effet et les intervalles de confiance associés pour la gravité de la dépression évalués par le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8).
Plage 0-28, plus élevé indique une dépression plus grave.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - gravité de l'anxiété
Délai: Calence: ligne de base, 12 semaines après le début de l'intervention, 16 semaines après le début de l'intervention (suivi)
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Description: Scores moyens pré-post, tailles d'effet et intervalles de confiance associés pour la gravité de l'anxiété évalués par le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7).
Plage 0-28, plus élevé indique une anxiété plus grave.
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Calence: ligne de base, 12 semaines après le début de l'intervention, 16 semaines après le début de l'intervention (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Le nombre d'événements indésirables graves spécifiquement liés à l'intervention ou à l'essai
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Faisabilité - Taux de fréquentation des évaluations et des sessions
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Enregistrement de présence via l'audit des journaux de présence
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12 semaines après le début de l'intervention
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Faisabilité - utilisation de la réalité virtuelle
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Nombre et proportion de sessions dans la période d'intervention au cours de laquelle la RV a été utilisée dans les séances d'intervention.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Faisabilité - mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Faisabilité de la mesure de la mise en œuvre [FIM] (achevée par le personnel de service et les cliniciens)
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12 semaines après le début de l'intervention
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Acceptabilité - satisfaction de l'intervention
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Cadre théorique du questionnaire d'acceptabilité (TFAQ) rempli par les jeunes, les cliniciens et le personnel de service.
Plage 19-95, les scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Acceptabilité - Alliance thérapeutique
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Inventaire de l'alliance de travail révisé (WAI-SR).
Plage 12-60, des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail entre le thérapeute et le client.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Acceptabilité - Cybersickness dans le casque
Délai: Dans chaque séance d'intervention
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Score moyen sur un seul élément capturé dans le casque VR pendant les séances exigeant que les répondants indiquent la mesure dans laquelle ils se sont sentis mal à l'aise, malades ou étourdis (0 pas du tout à 10)
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Dans chaque séance d'intervention
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Acceptabilité - présence VR
Délai: Dans chaque séance d'intervention
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Score moyen sur un seul élément capturé dans le casque VR pendant les séances exigeant que les répondants indiquent la mesure dans laquelle ils se sentaient présents dans l'environnement VR (0 pas du tout à 10)
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Dans chaque séance d'intervention
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Mise en œuvre - Adoption
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Proportion de cliniciens qualifiés qui mettent en œuvre l'esprit pendant la période d'essai.
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12 semaines après le début de l'intervention
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Implémentation - Fidelity
Délai: Mesuré lors de réunions mensuelles avec des services, lors des séances de formation (immédiatement après le recrutement des cliniciens), des séances de supervision mensuelles, et chaque fois qu'un billet de soutien est enregistré
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Numéro et participation à, 1) Facilitation des réunions avec les services, 2) les séances de formation et 3) les séances de supervision, ainsi que le nombre d'appels de support technique.
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Mesuré lors de réunions mensuelles avec des services, lors des séances de formation (immédiatement après le recrutement des cliniciens), des séances de supervision mensuelles, et chaque fois qu'un billet de soutien est enregistré
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Efficacité - détresse émotionnelle
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10).
Plage de 10 à 50, plus élevée indique une détresse émotionnelle plus grave.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - Gravité de la pensée négative répétitive
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Questionnaire de pensée persévérative (PTQ).
Plage 0-60, plus élevé indique une pensée négative répétitive plus sévère.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - Trait décentring
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Processus métacognitifs de trait décentré (MPOD-T).
Plage de 15 à 75 ans, les scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de décentration.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - État décentrié
Délai: Mesuré dans le casque VR avant et après chaque exercice thérapeutique
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Processus métacognitifs de l'État décentrié (MPOD-S).
Plage 0-30, un score plus élevé indique un plus grand décentration dans le moment.
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Mesuré dans le casque VR avant et après chaque exercice thérapeutique
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Efficacité - Deffusion cognitive
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Questionnaire de fusion cognitive (CFQ)
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - inflexibilité psychologique
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Questionnaire d'évitement et de fusion - Jeunesse (AFQ-Y).
Plage 0-32, les scores plus élevés indiquent une plus grande inflexibilité psychologique.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - Qualité de vie
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Évaluation de l'adolescent de la qualité de vie (AQOL-6D).
Le score varie de 0-1, les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Efficacité - bien-être
Délai: Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Scale de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Plage 14-70, des scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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Baseline, 12 semaines après l'intervention début, 16 semaines après l'intervention débutant (suivi)
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Implémentation - nombre et types de déterminants de mise en œuvre
Délai: Mesuré lors des réunions mensuelles de supervision, toutes les réunions prévues et imprévues, lorsqu'un billet de soutien est enregistré et des entretiens en fin de classe avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes (jusqu'à 1 an)
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Capturé par le biais de données de processus liées à la supervision clinique et à d'autres points d'engagement de l'étude avec les cliniciens participants et le personnel de service (c'est-à-dire.
Les notes désidentifiées des séances de supervision, des appels d'assistance technique et des réunions de recherche) et via des entretiens qualitatifs avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes à la fin de leur implication dans l'étude.
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Mesuré lors des réunions mensuelles de supervision, toutes les réunions prévues et imprévues, lorsqu'un billet de soutien est enregistré et des entretiens en fin de classe avec le personnel de service, les cliniciens et les jeunes (jusqu'à 1 an)
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Mise en œuvre - Confiance et compétence des cliniciens
Délai: Immédiatement pré et post-formation, qui se produit dans les 2 semaines suivant le recrutement et le consentement des cliniciens au début de l'étude
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Échelle spécialement conçue (pas de titre ou acronyme) capturant la confiance et la compétence autoévaluées par les cliniciens.
Les éléments de l'échelle varient 1 à 4, indiquant une confiance et une compétence plus fortes.
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Immédiatement pré et post-formation, qui se produit dans les 2 semaines suivant le recrutement et le consentement des cliniciens au début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31083
- BFG012 (Autre subvention/numéro de financement: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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