청소년 우울증과 불안에 대한 제 3 물결 가상 현실 치료의 하이브리드 타입 2 구현 효율성 시험
연구 개요
상세 설명
청소년 정신적 건강은 세계적인 위기입니다. 5 명의 젊은이 중 1 명은 매년 정신 건강 장애를 경험하며 자살은이 연령대에서 사망의 주요 원인입니다. 생산성 손실로 매년 1 조 달러의 세계 경제 비용을 지불하는 것 외에도 정신 병사는 젊은이들의 삶에 심각하고 오래 지속되는 영향을 줄 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 적은 비율만이 치료에 대한 접근을 받고, 그렇게하는 사람들 중 대부분은 완전히 회복되지 않습니다.
기술은 품질, 지속 가능한 치료에 대한 많은 체계적인 장벽을 극복하고 젊은이들의 요구에 맞는 치료법을 제공 할 수있는 잠재력이 있습니다. 특히, VR (Virtual Reality) 치료는 청소년 정신 건강 관리의 주요 제한을 해결할 가능성이 있습니다. VR 헤드셋을 통해 젊은이들은 강력한 치료 경험을 제공 할 수있는 가상 환경으로 이송되어 임상의의 안전하고 통제 된 감독하에 개인적으로 관련된 상황 내에서 정신 건강 증상을 극복 할 수있는 기술을 배우고 연습 할 수 있습니다. VR은 매우 참신하고 대화식 디지털 매체 인으로서 재미 있고 흥미롭고 기억에 남는 치료법을 제공함으로써 젊은이들 사이에서 열악한 참여를 도울 장벽을 해결할 수있는 능력을 가지고 있습니다. 무작위 대조 시험의 메타 분석은 정신 건강 결과를 개선하기위한 VR 치료의 효능을 명확하게지지했지만, 현재 청소년을위한 이용 가능한 증거 기반 옵션은 없으며 실제 환경에서 VR 치료가 어떻게 구현 될 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 이것은 명확한 차이이며, 임상 치료를 개선하기 위해 VR과 같은 혁신적인 디지털 도구를 위해 임상의와 젊은이들 사이에 관심과 필요가 있음을 보여주는 분명한 차이입니다.
경험과 임상의가있는 젊은이들과의 공동 디자인을 통해 청소년 우울증과 불안을 위해 새로운 VR 치료가 개발되었습니다. 우울증과 불안은 기분과 불안 장애에서 두드러진 핵심 경과 진단 증상으로, 청소년 집단에서 질병의 가장 높은 부담으로 가장 널리 퍼지고 쇠약 한 정신 건강 상태를 나타냅니다. 이 새로운 VR 치료는 몰입 형 VR 환경을 활용하여 우울증 및 불안에 대한 표적 증거 기반 치료를 전달하는 혼합 임상 지원 도구입니다. 청소년 우울증과 불안에 대한 증거 기반 치료 인 ACT를 기반으로 핵심 심리학 기술을 배우고 실천하도록 젊은이들은 참여하고 대화식 운동을함으로써 안내됩니다. 임상의는 치료 세션 내에서 세 번째 웨이브 VR 개입을 사용하여 젊은이들이 이러한 핵심 기술을 매력적인 방식으로 배우고 실천할 수 있도록 돕고, 치료 참여를 개선하고, 탈퇴를 줄이며, 실제 세계에서 우울증과 불안을 더욱 향상시킬 수있는보다 효과적인 학습 경험을 제공 할 수 있습니다.
우리 그룹의 이전 연구에는 30 명의 젊은이와 10 명의 임상의와의 인터뷰가 포함되었으며, 이는 참여를 개선하고 치료 학습을 지원함으로써 임상 치료를 지원하기위한 제 3 웨이브 VR 치료의 인식 된 가치를 강조했습니다. 20 명의 젊은이들과의 초기 실험 연구에 따르면 한 번의 마음 세션이 부정적인 분위기 상태를 향상시킬 수 있으며, 샘플의 100%가 전통적인 치료 방법보다 선호됩니다. 이 연구의 다음 단계로서, 현재 프로젝트는 하이브리드 유형 2 효과 시행 시험을 수행하여 일상적인 청소년 정신 건강 서비스 환경 내에서 청소년 우울증과 불안을 치료하는 데 사용될 수 있다는 개입 증거 증거 증거를 확립하는 것을 목표로합니다. 이 시험 설계는 구현 및 효율성 결과에 대한 동시 테스트를 가능하게하여 실제 환경에서 중재가 어떻게 구현 될 수 있는지 이해함으로써 연구를 번역 파이프 라인으로 가속화 할 수있게합니다.
이 단일 암 하이브리드 효율성 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 채용, 유지, 시험 관련 부작용 및 평가 완료를 포함한 연구 프로토콜의 타당성을 평가하십시오.
- 중재 전달, 중재 모델에 대한 충실도 및 참가자와 임상의의 만족도 수준에 중점을 두어 일상적인 청소년 정신 건강 관리 환경 내에서 정신 개입을 구현할 수있는 타당성과 수용 가능성을 평가하십시오.
- 직원 교육, 배송 자원 가용성, 조직 지원, 임상의 인식 및 물류 장벽 및 촉진자와 관련된 구현 지표를 포함하여 일상적인 치료 환경에서 마음의 개입을 구현하는 장벽과 촉진자를 식별하십시오.
- 우울증, 불안, 중재 메커니즘, 삶의 질, 중재 관련 부작용을 포함하여 임상 결과에서 시간이 지남에 따라 변화를 평가함으로써 마음 개입의 예비 효과와 안전을 탐구하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Nicholas, PhD
- 전화번호: +61 399 669 175
- 이메일: jennifer.nicholas@orygen.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Imogen H Bell, PhD
- 전화번호: +61430156222
- 이메일: imogen.bell@orygen.org.au
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 시험을 위해 채용 된 세 명의 인구가 있습니다.
젊은이
- 12-25 세 사이 (포함)
- 참여 청소년 정신 건강 서비스의 현재 고객
- 우울증 및/또는 불안에 대한 치료 또는 치료
- 영어의 질적 명령
참여하는 청소년 정신 건강 서비스에 고용되어 우울증과 불안을 나타내는 젊은이들의 심리 치료에 관여하는 임상의
서비스 직원은 참여하는 청소년 정신 건강 서비스 내에서 리더십 (팀 리드 또는 서비스 관리자) 또는 행정 역할을 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
세 번째 웨이브 VR 개입
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이 시험의 모든 참가자는 Third Wave CBT 프로토콜 (마음 챙김 및 수용 및 헌신 요법 포함)에서 수정 된 VR 개입을 받고, 생각과 감정을 물러서서 생각과 감정을 식별하기보다는 일시적이고 객관적인 사건으로 보는 능력에 중점을 둡니다.
DeCentering은 정서적 조절 개선, 반추의 감소 및 심리적 유연성이 향상되어 우울증과 불안 증상이 개선 될 수 있습니다.
개입은 10-12 주에 걸쳐 4-5 회 (각각 60 분) 일대일의 임상 환경에서 임상의를 전달합니다.
각 세션에는 Psychoeducation, 15 분 VR 경험 및 브리핑이 포함됩니다.
세션은 신전 능력의 개선을 목표로하는 세 가지 핵심 기술을 다룹니다. 1) 통제 된 호흡을 통한 각성 감소, 2) 반응없이 불편 함을 느끼고 3) 부정적인 생각에 대한 인식을 변화시킴으로써인지 적 기본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용 및 유지율
기간: 기준선
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얼마나 많은 참가자가 가입하고 프로그램에 등록한 요금과 프로그램 전체의 드롭 아웃 요금.
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기준선
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수용 가능성 - 개입 보증
기간: 개입 후 12 주
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목적으로 구축 된 자체보고 수용 가능성 설문지를 사용하여 측정 된 다른 젊은이들에게 개입을 추천하는 응답자의 비율.
1-5 척도, 점수가 높을수록 더 높은 가능성이나 다른 사람들에게 권장되는 것을 나타냅니다.
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개입 후 12 주
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효율성 - 우울증의 심각성
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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환자 건강 설문지 -8 (PHQ-8)에 의해 평가 된 우울증의 중증도에 대한 평균 사전 포스트 점수, 효과 크기 및 관련 신뢰 구간.
범위 0-28, 높은 우울증이 더 심한 우울증을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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효과 - 불안의 심각성
기간: 기간 : 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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설명 : 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)에 의해 평가 된 불안의 심각성에 대한 평균 사전 포스트 점수, 효과 크기 및 관련 신뢰 구간.
범위 0-28, 높음은 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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기간 : 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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중재 또는 재판과 특별히 관련된 심각한 부작용의 수
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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타당성 - 출석률 평가 및 세션
기간: 개입 후 12 주
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출석 기록 감사를 통한 출석 기록
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개입 후 12 주
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타당성 - VR 활용
기간: 개입 후 12 주
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중재 세션 내에서 VR이 사용 된 중재 기간 내에 세션의 수와 비율.
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개입 후 12 주
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타당성 - 중재 구현
기간: 개입 후 12 주
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구현 측정 가능성 [FIM] (서비스 직원 및 임상의가 완료)
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개입 후 12 주
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수용 가능성 - 중재 만족도
기간: 개입 후 12 주
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청소년, 임상의 및 서비스 직원이 완료 한 수용 가능성 설문지 (TFAQ)의 이론적 프레임 워크.
범위 19-95, 높은 점수는 더 큰 수용 가능성을 나타냅니다.
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개입 후 12 주
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수용 가능성 - 치료 동맹
기간: 개입 후 12 주
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WAI-SR (Work Work Work Alliance Inventory-Short).
범위 12-60, 더 높은 점수는 치료사와 고객 사이의 더 나은 작업 동맹을 나타냅니다.
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개입 후 12 주
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수용 가능성 - 헤드셋 내의 사이버 닉
기간: 각 중재 세션 내에서
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응답자가 불편하거나 아프거나 현기증이 느껴지는 정도를 명시 해야하는 세션 동안 VR 헤드셋 내에서 캡처 한 단일 항목의 평균 점수
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각 중재 세션 내에서
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수용 가능성 -VR 존재
기간: 각 중재 세션 내에서
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응답자가 VR 환경에 존재하는 정도를 나타내는 세션 동안 VR 헤드셋 내에서 캡처 한 단일 항목의 평균 점수
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각 중재 세션 내에서
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구현 - 채택
기간: 개입 후 12 주
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시험 기간 동안 마음을 구현하는 훈련 된 임상의 비율.
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개입 후 12 주
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구현 - 충실도
기간: 서비스와의 월간 회의, 교육 세션 중 (임상의 채용 직후), 월간 감독 세션 및 지원 티켓이 기록 될 때마다 측정
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1) 서비스와의 촉진 회의, 2) 교육 세션 및 3) 감독 세션 및 기술 지원 전화의 수.
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서비스와의 월간 회의, 교육 세션 중 (임상의 채용 직후), 월간 감독 세션 및 지원 티켓이 기록 될 때마다 측정
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효과 - 정서적 고통
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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케슬러 심리적 고통 척도 (K10).
범위 10-50, 높음은 더 심각한 정서적 고통을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주간 (후속 조치)
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효율성 - 반복적 인 부정적인 사고의 심각성
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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인내 사고 설문지 (PTQ).
범위 0-60, 높을수록 더 심각한 반복적 인 부정적인 사고를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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효율성 - 특성 사채
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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아카데닝 특성 (MPOD-T)의 메타인지 과정.
범위 15-75, 점수가 높을수록 더 큰 신원 능력을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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효율성 - 상태 신원
기간: 각 치료 운동 전후에 VR 헤드셋 내에서 측정
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신원 상태 (MPOD-S)의 메타인지 과정.
범위 0-30, 높은 점수는 순간에 더 큰 신원을 나타냅니다.
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각 치료 운동 전후에 VR 헤드셋 내에서 측정
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효과 -인지 적 기본
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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인지 융합 설문지 (CFQ)
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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효과 - 심리적 융통성
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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회피 및 퓨전 설문지 - 청소년 (AFQ -Y).
범위 0-32, 높은 점수는 더 큰 심리적 융통성을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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효율성 - 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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삶의 질 척도 평가 (AQOL-6D) 청소년.
점수 범위는 0-1로, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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효율성 - 복지
기간: 기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale).
범위 14-70, 더 높은 점수는 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 12 주, 중재 후 16 주 후 (후속)
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구현 - 구현 결정 요인의 수 및 유형
기간: 월간 감독 회의, 지원 티켓이 기록 될 때 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 회의 및 서비스 직원, 임상의 및 청소년과의 연구 종료 인터뷰 (최대 1 년) 동안 측정
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참여 임상의 및 서비스 직원과의 임상 감독 및 기타 연구 참여 포인트 (즉,
감독 세션, 기술 지원 전화 및 연구 회의) 및 연구 직원, 임상의 및 젊은이들과의 질적 인터뷰를 통해 연구에 참여하면 확인 된 메모.
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월간 감독 회의, 지원 티켓이 기록 될 때 예정된 모든 예정 및 예정되지 않은 회의 및 서비스 직원, 임상의 및 청소년과의 연구 종료 인터뷰 (최대 1 년) 동안 측정
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구현 - 임상의 신뢰와 역량
기간: 연구가 시작될 때 임상의의 채용 및 동의 후 2 주 이내에 발생하는 즉시 전 및 후 훈련
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임상의의 자체 평가 자신감과 역량을 포착하는 목적으로 지어진 규모 (제목 또는 약어 없음).
스케일 품목 범위 1-4, 더 높은 신뢰와 역량을 나타냅니다.
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연구가 시작될 때 임상의의 채용 및 동의 후 2 주 이내에 발생하는 즉시 전 및 후 훈련
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: iMOGEN H Bell, PhD, Orygen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 31083
- BFG012 (기타 보조금/기금 번호: Queensland Mental Health Commission Better Futures grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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