50歳以上の成人の聴覚審問 (HSA50+)
50歳以上の成人の聴覚スクリーニング - パイロット研究
このシングルアーム準実験的研究の目標は、チェコ共和国の50歳以上の成人における3つの異なる聴覚スクリーニング方法の実現可能性、有効性、および管理を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
選択した聴覚スクリーニング方法は、対象集団の難聴の検出に効果的ですか？ これらの方法は、現在の慣行のギャップに対処するために、全国医療システム内で正常に実装できますか？
参加者は次のとおりです。
- 一般開業医が実施した3つの方法すべてを使用して、パフォーマンスを評価するために聴覚スクリーニングを受けます。
- 診断結果を確認するために、ENTスペシャリストが実施した完全なフォローアップ評価。
調査の概要
状態
詳細な説明
この単腕の準実験的研究には、50歳以上の合計330人の参加者が含まれます。 この研究では、標準化されたプロトコルによると、最初に一般開業医が最初に実施し、その後ENT専門家によって確認された3つの異なる聴覚スクリーニング方法の実現可能性と有効性を評価します。
集団と介入を研究します
参加者：
50歳以上の合計330人の成人が研究に登録されます。
介入：
介入は2つの段階に分かれています。
一般開業医のオフィス：
スクリーニングの前：
スクリーニングプロセスの説明。 個人的な病歴レビュー。 耳鏡検査と患者の指導。
スクリーニング手順（標準化されたプロトコルに従って同じ順序ですべての参加者に対して実行されます）：
- 標準化された「HHIA」アンケート（チェコ版）のスクリーニングバージョンの完了。
- 標準化されたプロトコルに従って実施されたささやきテスト。
- 標準化されたプロトコルに従って実行される純粋なトーンの聴覚測定のスクリーニング。
ENTクリニック：
評価の前：
評価プロセスの説明。 ENT固有の病歴レビュー。 耳鏡検査と患者の指導。
診断手順（標準化されたプロトコルに従って同じ順序ですべての参加者に対して実行されます）：
- 標準化されたプロトコルに従って実施された純粋なトーンオーディオメトリー。
- ティンパノメトリー。
この調査結果は、チェコ共和国の高齢化人口のための包括的な全国規模の聴覚スクリーニングプログラムを開発する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Czech Republic
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Hradec Králové、Czech Republic、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubice、Czech Republic、チェコ、53203
- Pardubice Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセント（IC）と個人データ処理の同意（CPDP）。
- 50歳以上。
除外基準：
- 診断された持続聴覚障害の診断。
- 言語の障壁のために研究の指示を十分に理解できない。
- 研究のすべての部分への参加を防ぐ病状。
- 研究のすべての部分を完了することができない、または不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
50歳以上の参加者。
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標準化された「HHIA」アンケート（チェコ版）の略語（スクリーニング）バージョンの完了。
標準化されたプロトコルに続いて実施されたささやき音声テスト。
500、1000、2000、および4000 Hzの周波数で35 dBのレベルでの純粋な音聴覚測定法のスクリーニング。
臨床純粋なトーンオーディオメトリー
臨床ティンパノメトリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純粋なトーンスクリーニングオーディオメトリーによって検出された難聴の参加者の数
時間枠：一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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この結果尺度は、聴覚障害を検出するために、特定の周波数（500、1000、2000、および4000 Hz）で35 dBでの純粋なトーン聴覚測定の有効性を評価します。
結果は、感度、特異性、および一致を計算し、参照標準（ENTクリニックで実行された純粋な音声測定）と比較されます。
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一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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ささやき検査によって検出された難聴の参加者の数
時間枠：一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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この結果の尺度は、難聴の検出におけるささやきの音声テストの有効性を評価します。
結果は、感度、特異性、および全体的な一致を評価し、参照標準（ENTクリニックで実行された純粋な音声測定）と比較されます。
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一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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HHIAアンケートで検出された難聴の参加者の数
時間枠：一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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この結果の尺度は、難聴を特定する際の成人（HHIA）アンケートの略式聴覚障害在庫の有効性を評価します。
結果は、感度、特異性、および一致を評価し、参照標準（ENTクリニックで実行された純粋な聴覚測定）に対して検証されます。
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一般開業医による登録からENT検査まで、最大4週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D.、University Hospital Hradec Kralove
- 主任研究者：MUDr. Michal Homoláč、University Hospital Hradec Kralove
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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