Sentire lo screening negli adulti di età superiore ai 50 anni (HSA50+)
Sentire lo screening negli adulti di età superiore ai 50 anni - Studio pilota
L'obiettivo di questo studio quasi sperimentale a braccio singolo è valutare la fattibilità, l'efficacia e la gestione di tre diversi metodi di screening dell'udito negli adulti di età pari o superiore a 50 anni nella Repubblica Ceca. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
I metodi di screening dell'udito selezionato sono efficaci nel rilevare la perdita dell'udito nella popolazione target? Questi metodi possono essere implementati con successo all'interno del sistema sanitario nazionale per colmare le lacune nelle pratiche attuali?
I partecipanti lo faranno:
- Subisci lo screening dell'udito usando tutti e tre i metodi, condotti dai medici di medicina generale, per valutare le loro prestazioni.
- Valutazioni di follow-up complete condotte da specialisti ENT per confermare i risultati diagnostici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi sperimentale a braccio singolo prevede un totale di 330 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni. Lo studio valuta la fattibilità e l'efficacia di tre distinti metodi di screening dell'udito, condotti per primi dai medici di medicina generale e successivamente confermati da specialisti dell'ENT, secondo un protocollo standardizzato.
Studia popolazione e interventi
Partecipanti:
Un totale di 330 adulti di età pari o superiore a 50 anni saranno iscritti allo studio.
Interventi:
Gli interventi sono divisi in due fasi:
Uffici dei medici di medicina generale:
Prima dello screening:
Spiegazione del processo di screening. Revisione della storia medica personale. Otoscopia e istruzione del paziente.
Procedure di screening (eseguite per tutti i partecipanti nello stesso ordine secondo il protocollo standardizzato):
- Completamento della versione di screening del questionario "HHIA" standardizzato (versione ceca).
- Test whisper condotto seguendo il protocollo standardizzato.
- Screening Audiometria a tono puro eseguita secondo il protocollo standardizzato.
Cliniche ENT:
Prima della valutazione:
Spiegazione del processo di valutazione. Revisione della storia medica specifica per ENT. Otoscopia e istruzione del paziente.
Procedure diagnostiche (eseguite per tutti i partecipanti nello stesso ordine in base al protocollo standardizzato):
- Audiometria a tono puro condotto seguendo il protocollo standardizzato.
- Timpanometria.
I risultati forniranno prove per lo sviluppo di un programma di screening di udienza globale su scala nazionale per l'invecchiamento della popolazione nella Repubblica Ceca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Czech Republic
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Hradec Králové, Czech Republic, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubice, Czech Republic, Cechia, 53203
- Pardubice Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato (IC) e consenso per l'elaborazione dei dati personali (CPDP).
- Età di 50 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di udito persistente diagnosticata noto.
- L'incapacità di comprendere sufficientemente le istruzioni di studio a causa delle barriere linguistiche.
- Condizioni mediche che impediscono la partecipazione in tutte le parti dello studio.
- Incapacità o riluttanza a completare tutte le parti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti
Partecipanti di età superiore ai 50 anni.
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Completamento della versione abbreviata (screening) del questionario "HHIA" standardizzato (versione ceca).
Test vocale sussurrato condotto seguendo il protocollo standardizzato.
Screening audiometria tono puro a un livello di 35 dB alle frequenze: 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
Audiometria clinica a tono puro
Timpanometria clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con perdita dell'udito rilevate dall'audiometria di screening tono puro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Questa misura di risultato valuta l'efficacia dello screening dell'audiometria tono puro a 35 dB a frequenze specifiche (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) per rilevare la perdita dell'udito.
I risultati verranno confrontati con lo standard di riferimento (audiometria a tono puro eseguito in cliniche ENT), calcolo della sensibilità, specificità e accordo.
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Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Numero di partecipanti con perdita dell'udito rilevate dal test whisper
Lasso di tempo: Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Questa misura del risultato valuta l'efficacia del test vocale sussurrato nel rilevare la perdita dell'udito.
I risultati verranno confrontati con lo standard di riferimento (audiometria a tono puro eseguito nelle cliniche ENT), valutando la sensibilità, la specificità e l'accordo generale.
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Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Numero di partecipanti con perdita dell'udito rilevata dal questionario HHIA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Questa misura di risultato valuta l'efficacia dell'inventario per handicap dell'udito abbreviato per gli adulti (HHIA) nell'identificazione della perdita dell'udito.
I risultati saranno validati rispetto allo standard di riferimento (audiometria a tono puro eseguito nelle cliniche ENT), valutando la sensibilità, la specificità e l'accordo.
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Dall'iscrizione da parte del medico di medicina generale all'esame ERT, fino a 4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Investigatore principale: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501 P01
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