Høring av screening hos voksne over 50 år (HSA50+)
Høring av screening hos voksne over 50 år - pilotstudie
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og håndteringen av tre forskjellige hørselsscreeningsmetoder hos voksne i alderen 50 år og eldre i Tsjekkia. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Er de valgte hørselsscreeningsmetodene effektive for å oppdage hørselstap i målpopulasjonen? Kan disse metodene implementeres med suksess i det nasjonale helsevesenet for å adressere hull i dagens praksis?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå hørselsscreening ved hjelp av alle tre metodene, utført av allmennleger, for å vurdere deres ytelse.
- Komplette oppfølgingsevalueringer utført av ENT-spesialister for å bekrefte diagnostiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien med en arm involverer totalt 330 deltakere på 50 år og eldre. Studien evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av tre distinkte hørselsscreeningsmetoder, utført først av allmennleger og deretter bekreftet av ENT -spesialister, ifølge en standardisert protokoll.
Studere befolkning og intervensjoner
Deltakere:
Totalt 330 voksne i alderen 50 år og eldre vil bli registrert i studien.
Inngrep:
Intervensjonene er delt inn i to stadier:
General Practitioners 'kontorer:
Før visningen:
Forklaring av screeningprosessen. Personal Medical History Review. Otoskopi og pasientinstruksjon.
Screeningsprosedyrer (utført for alle deltakere i samme rekkefølge i henhold til den standardiserte protokollen):
- Fullføring av screeningversjonen av det standardiserte "HHIA" -spørreskjemaet (tsjekkisk versjon).
- Whisper Test utført etter den standardiserte protokollen.
- Screening ren tone audiometri utført i henhold til den standardiserte protokollen.
Ent klinikker:
Før evalueringen:
Forklaring av evalueringsprosessen. ENT-spesifikk medisinsk historieanmeldelse. Otoskopi og pasientinstruksjon.
Diagnostiske prosedyrer (utført for alle deltakere i samme rekkefølge i henhold til den standardiserte protokollen):
- Ren tone audiometri gjennomført etter den standardiserte protokollen.
- Tympanometry.
Funnene vil gi bevis for å utvikle et omfattende, nasjonalskala hørselsscreeningsprogram for den aldrende befolkningen i Tsjekkia.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke (IC) og samtykke for Personal Data Processing (CPDP).
- Alder 50 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent diagnostisert vedvarende hørselshemming.
- Manglende evne til å forstå studieinstruksjoner tilstrekkelig på grunn av språkbarrierer.
- Medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse i alle deler av studien.
- Manglende evne eller manglende vilje til å fullføre alle deler av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakere over 50 år.
|
Fullføring av den forkortede (screening) versjonen av det standardiserte "HHIA" -spørreskjemaet (tsjekkisk versjon).
Hvisket stemmetest utført etter den standardiserte protokollen.
Screening av ren-tone audiometri på et nivå på 35 dB ved frekvensene: 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Klinisk ren tone audiometry
Klinisk tympanometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hørselstap oppdaget ved ren-tone screening audiometri
Tidsramme: Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
Dette utfallsmålet evaluerer effektiviteten av screening av ren-tone audiometri ved 35 dB ved spesifikke frekvenser (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) for å oppdage hørselstap.
Resultatene vil bli sammenlignet med referansestandarden (ren-tone audiometri utført på ENT-klinikker), beregning av følsomhet, spesifisitet og avtale.
|
Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
|
Antall deltakere med hørselstap oppdaget ved hviskingstest
Tidsramme: Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
Dette utfallsmålet vurderer effektiviteten av den hviskede stemmetesten for å oppdage hørselstap.
Resultatene vil bli sammenlignet med referansestandarden (ren-tone audiometri utført på ENT-klinikker), evaluering av følsomhet, spesifisitet og generell avtale.
|
Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
|
Antall deltakere med hørselstap oppdaget av HHIA -spørreskjemaet
Tidsramme: Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
Dette utfallstiltaket evaluerer effektiviteten av det forkortede hørselshåndteringsbeholdningen for voksne (HHIA) spørreskjema for å identifisere hørselstap.
Resultatene vil bli validert mot referansestandarden (ren-tone audiometri utført på ENT-klinikker), og vurderer følsomhet, spesifisitet og avtale.
|
Fra påmelding fra allmennlegen til ENT -eksamen, opptil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Hovedetterforsker: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501 P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .