Hører screening hos voksne over 50 år (HSA50+)
Høringsscreening hos voksne over 50 år - Pilot Study
Målet med denne enkeltarms kvasi-eksperimentel undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og styringen af tre forskellige hørselsscreeningsmetoder hos voksne i alderen 50 år og ældre i Tjekkiet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Er de valgte hørelsesscreeningsmetoder effektive til at detektere høretab i målpopulationen? Kan disse metoder implementeres med succes inden for det nationale sundhedssystem for at tackle huller i den aktuelle praksis?
Deltagerne vil:
- Gennemgå screening ved hjælp af alle tre metoder, der udføres af praktiserende læger, for at vurdere deres præstationer.
- Komplet opfølgningsevalueringer udført af ENT-specialister for at bekræfte diagnostiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne quasi-eksperimentel undersøgelse af en enkelt arm involverer i alt 330 deltagere på 50 år og ældre. Undersøgelsen evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af tre forskellige hørselsscreeningsmetoder, udført først af praktiserende læger og efterfølgende bekræftet af ENT -specialister, ifølge en standardiseret protokol.
Undersøgelsespopulation og interventioner
Deltagere:
I alt 330 voksne i alderen 50 år og ældre vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Interventioner:
Interventioner er opdelt i to faser:
General Practitioners kontorer:
Før screeningen:
Forklaring af screeningsprocessen. Personlig gennemgang af medicinsk historie. Otoskopi og patientundervisning.
Screeningsprocedurer (udført for alle deltagere i samme rækkefølge i henhold til den standardiserede protokol):
- Afslutning af screeningsversionen af det standardiserede "HHIA" -spørgeskema (tjekkisk version).
- Hvisketest udført efter den standardiserede protokol.
- Screening af ren tone -audiometri udført i henhold til den standardiserede protokol.
Ent klinikker:
Før evalueringen:
Forklaring af evalueringsprocessen. ENT-specifik medicinsk historie gennemgang. Otoskopi og patientundervisning.
Diagnostiske procedurer (udført for alle deltagere i samme rækkefølge i henhold til den standardiserede protokol):
- Ren tone audiometri udført efter den standardiserede protokol.
- Tympanometri.
Resultaterne vil give bevis for at udvikle et omfattende, national skala høringsscreeningsprogram for den aldrende befolkning i Tjekkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signeret informeret samtykke (IC) og samtykke til behandling af personoplysninger (CPDP).
- Alder 50 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnosticeret vedvarende hørselsnedsættelse.
- Manglende evne til at tilstrækkeligt forstå undersøgelsesinstruktioner på grund af sprogbarrierer.
- Medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i alle dele af undersøgelsen.
- Manglende evne eller uvillighed til at gennemføre alle dele af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagerne over 50 år gamle.
|
Afslutning af den forkortede (screening) version af det standardiserede "HHIA" -spørgeskema (tjekkisk version).
Hviskede stemmetest udført efter den standardiserede protokol.
Screening af ren tone audiometri på et niveau på 35 dB ved frekvenserne: 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
Klinisk ren tone audiometri
Klinisk tympanometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med høretab opdaget ved ren tone screening audiometri
Tidsramme: Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
Dette resultatmål evaluerer effektiviteten af screening af ren tone audiometri ved 35 dB ved specifikke frekvenser (500, 1000, 2000 og 4000 Hz) for at detektere høretab.
Resultaterne vil blive sammenlignet med referencestandarden (ren-tone audiometri udført på ENT-klinikker), der beregner følsomhed, specificitet og aftale.
|
Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
|
Antal deltagere med høretab opdaget af Whisper Test
Tidsramme: Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
Dette resultatmål vurderer effektiviteten af den hviskede stemmetest ved påvisning af høretab.
Resultaterne vil blive sammenlignet med referencestandarden (ren-tone audiometri udført på ENT-klinikker), evaluering af følsomhed, specificitet og samlet aftale.
|
Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
|
Antal deltagere med høretab opdaget af HHIA -spørgeskemaet
Tidsramme: Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
Dette resultatmål evaluerer effektiviteten af den forkortede høringshandicap -lager for voksne (HHIA) spørgeskema ved identificering af høretab.
Resultaterne vil blive valideret mod referencestandarden (ren tone audiometri udført på ENT-klinikker), der vurderer følsomhed, specificitet og aftale.
|
Fra tilmelding fra den praktiserende læge til ENT -undersøgelse, op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Ledende efterforsker: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501 P01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .