Screening sluchu u dospělých starších 50 let (HSA50+)
Screening sluchu u dospělých starších 50 let - pilotní studie
Cílem této kvazi-experimentální studie s jedním ramenem je zhodnotit proveditelnost, účinnost a řízení tří různých metod screeningu sluchu u dospělých ve věku 50 let a starších v České republice. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jsou vybrané metody screeningu sluchu účinné při detekci ztráty sluchu v cílové populaci? Lze tyto metody úspěšně implementovat v rámci národního systému zdravotní péče, aby se zabývaly mezerami v současných praktikách?
Účastníci budou:
- Podléhají screeningu sluchu pomocí všech tří metod prováděných praktickými lékaři k posouzení jejich výkonu.
- Kompletní následná hodnocení provedená odborníky ENT k potvrzení diagnostických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoramenná kvazi-experimentální studie zahrnuje celkem 330 účastníků ve věku 50 a více let. Studie vyhodnocuje proveditelnost a účinnost tří odlišných metod screeningu sluchu, které nejprve provádějí praktický lékaři a následně potvrzují specialisty ORL, podle standardizovaného protokolu.
Studovat populaci a intervence
Účastníci:
Do studie bude zapsáno celkem 330 dospělých ve věku 50 let a starších.
Intervence:
Intervence jsou rozděleny do dvou fází:
Kanceláře praktických lékařů:
Před screeningem:
Vysvětlení procesu screeningu. Osobní recenze lékařské historie. Otoskopie a výuka pacientů.
Screeningové postupy (provedené pro všechny účastníky ve stejném pořadí podle standardizovaného protokolu):
- Dokončení screeningové verze standardizovaného dotazníku „HHIA“ (česká verze).
- Test šeptání proveden podle standardizovaného protokolu.
- Screening audiometrie čistého tónu provedeného podle standardizovaného protokolu.
Kliniky ENT:
Před hodnocením:
Vysvětlení procesu hodnocení. ENT-specifická recenze lékařské historie. Otoskopie a výuka pacientů.
Diagnostické postupy (prováděné pro všechny účastníky ve stejném pořadí podle standardizovaného protokolu):
- Audiometrie čistého tónu provedená podle standardizovaného protokolu.
- Tympanometrie.
Tato zjištění poskytnou důkazy o vývoji komplexního programu screeningu slyšení v národním měřítku pro stárnoucí populaci v České republice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Česko, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno informovaný souhlas (IC) a souhlas se zpracováním osobních údajů (CPDP).
- Věk 50 let a starší.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé diagnostikované přetrvávající sluchové poškození.
- Neschopnost dostatečně porozumět instrukcím studie v důsledku jazykových bariér.
- Zdravotní stav brání účasti ve všech částech studie.
- Neschopnost nebo neochota dokončit všechny části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastníci starší 50 let.
|
Dokončení zkrácené (screeningové) verze standardizovaného dotazníku „HHIA“ (česká verze).
Zašeptaný hlasový test provedený podle standardizovaného protokolu.
Screeningu čistotě tónové audiometrie na úrovni 35 dB na frekvencích: 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
Klinická audiometrie čistého tónu
Klinická tympanometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se ztrátou sluchu detekovaných skríningovou audiometrií s čistým tónem
Časové okno: Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
Toto výsledkové míry hodnotí účinnost screeningu čistotě tónové audiometrie při 35 dB při specifických frekvencích (500, 1000, 2000 a 4000 Hz) k detekci ztráty sluchu.
Výsledky budou porovnány s referenčním standardem (čistě tónová audiometrie prováděná na klinikách ENT), výpočtem citlivosti, specifičnosti a shody.
|
Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
|
Počet účastníků se ztrátou sluchu detekovaných testem šepot
Časové okno: Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
Toto výsledkové opatření hodnotí účinnost testu šeptaného hlasového testu při detekci ztráty sluchu.
Výsledky budou porovnány s referenčním standardem (čistě tónová audiometrie prováděná na Clinics Ent), hodnocením citlivosti, specifičnosti a celkové shody.
|
Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
|
Počet účastníků se ztrátou sluchu detekované dotazníkem HHIA
Časové okno: Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
Toto výsledkové opatření vyhodnocuje účinnost zkráceného dotazníku pro handicap pro handicap pro dospělé (HHIA) při identifikaci ztráty sluchu.
Výsledky budou ověřeny na základě referenční standardy (čistě tónová audiometrie prováděná na klinikách ENT), posouzení citlivosti, specifičnosti a dohody.
|
Od zápisu praktickým lékařem po zkoušku ENT, až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Vrchní vyšetřovatel: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202501 P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .