Przeglądanie słuchu u dorosłych w wieku powyżej 50 lat (HSA50+)
Badanie słuchu u dorosłych w wieku powyżej 50 lat - badanie pilotażowe
Celem tego jednoramiennego quasi-eksperymentalnego badania jest ocena wykonalności, skuteczności i zarządzania trzema różnymi metodami badań słuchu u dorosłych w wieku 50 lat i starszych w Czechach. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy wybrane metody badań przeglądu słuchu są skuteczne w wykrywaniu utraty słuchu w populacji docelowej? Czy metody te można z powodzeniem wdrożyć w krajowym systemie opieki zdrowotnej w celu rozwiązania problemów w bieżących praktykach?
Uczestnicy:
- Przejazd badań słuchu przy użyciu wszystkich trzech metod przeprowadzonych przez lekarzy ogólnych, w celu oceny ich wyników.
- Pełne oceny kontrolne przeprowadzone przez specjalistów ENT w celu potwierdzenia wyników diagnostycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoarkowe quasi-eksperymentalne badanie obejmuje w sumie 330 uczestników w wieku 50 lat i starszych. Badanie ocenia wykonalność i skuteczność trzech odrębnych metod badań słuchu, przeprowadzonych najpierw przez lekarzy ogólnych, a następnie potwierdzone przez specjalistów ENT, zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
Badana populacja i interwencje
Uczestnicy:
Do badania zostanie zapisane w sumie 330 dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Interwencje:
Interwencje są podzielone na dwa etapy:
Biura lekarzy ogólnych:
Przed badaniem:
Wyjaśnienie procesu przesiewowego. Osobista przegląd historii medycznej. Otoskopia i instrukcje pacjenta.
Procedury badań przesiewowych (wykonane dla wszystkich uczestników w tej samej kolejności zgodnie ze znormalizowanym protokołem):
- Zakończenie wersji przesiewowej standardowego kwestionariusza „HHIA” (wersja czeska).
- Test Whisper przeprowadzony po znormalizowanym protokołu.
- Przeglądu audiometrii czystego tonu wykonywanego zgodnie ze znormalizowanym protokołem.
ENT Clinics:
Przed oceną:
Wyjaśnienie procesu oceny. Przegląd historii medycznej specyficznej dla ENT. Otoskopia i instrukcje pacjenta.
Procedury diagnostyczne (wykonane dla wszystkich uczestników w tej samej kolejności zgodnie ze znormalizowanym protokołem):
- Audiometria czystego tonu przeprowadzona po znormalizowanym protokole.
- Tympanometria.
Odkrycia dostarczą dowodów na opracowanie kompleksowego programu badań przesiewowych w skali krajowej dla starzejącej się populacji w Czechach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Czechy, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Czechy, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę (IC) i zgoda na przetwarzanie danych osobowych (CPDP).
- Wiek 50 lat lub starszych.
Kryteria wykluczenia:
- Znane zdiagnozowane uporczywe upośledzenie słuchu.
- Niezdolność do wystarczającego zrozumienia instrukcji badań spowodowanych barierami językowymi.
- Stan zdrowia zapobiegający uczestnictwu we wszystkich częściach badania.
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia wszystkich części badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy powyżej 50 lat.
|
Ukończenie skróconej (przesiewowej) wersji znormalizowanego kwestionariusza „HHIA” (wersja Czech).
Szeptany test głosowy przeprowadzony po standaryzowanym protokole.
Przeglądu audiometrii czystej tony na poziomie 35 dB przy częstotliwościach: 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
Kliniczna audiometria czystego tonu
Toczometria kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z utratą słuchu wykrytych przez audiometrię przesiewową czystego tonu
Ramy czasowe: Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
Ta miara wyniku ocenia skuteczność przesiewowej audiometrii czystej tony przy 35 dB przy określonych częstotliwościach (500, 1000, 2000 i 4000 Hz) w celu wykrycia utraty słuchu.
Wyniki zostaną porównane ze standardem referencyjnym (audiometria czystej tony wykonana w klinikach ENT), obliczanie czułości, swoistości i zgodności.
|
Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z utratą słuchu wykrytych za pomocą testu Whisper
Ramy czasowe: Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
Ta miara wyniku ocenia skuteczność szeptanego testu głosowego w wykrywaniu ubytku słuchu.
Wyniki zostaną porównane ze standardem referencyjnym (audiometria czystej tony wykonana w klinikach ENT), oceniając czułość, swoistość i ogólną zgodność.
|
Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z utratą słuchu wykrytych przez kwestionariusz HHIA
Ramy czasowe: Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
Ta miara wyniku ocenia skuteczność skróconego kwestionariusza handicapu słuchu dla dorosłych (HHIA) w identyfikacji ubytku słuchu.
Wyniki zostaną zatwierdzone w stosunku do standardu odniesienia (audiometria czystego tonu wykonana w klinikach ENT), oceniając wrażliwość, swoistość i zgodę.
|
Od rejestracji przez lekarza ogólnego do egzaminu ENT, do 4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Główny śledczy: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501 P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .