Het horen van screening bij volwassenen ouder dan 50 jaar oud (HSA50+)
Het horen van screening bij volwassenen ouder dan 50 jaar oud - pilootstudie
Het doel van deze quasi-experimentele studie met één arm is het evalueren van de haalbaarheid, effectiviteit en beheer van drie verschillende methoden voor gehoorscreening bij volwassenen van 50 jaar en ouder in Tsjechië. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Zijn de geselecteerde methoden voor gehoorscreening effectief bij het detecteren van gehoorverlies in de doelpopulatie? Kunnen deze methoden binnen het National Healthcare System met succes worden geïmplementeerd om hiaten in de huidige praktijken aan te pakken?
Deelnemers zullen:
- Hoorzitting ondergaan met behulp van alle drie de methoden, uitgevoerd door huisartsen, om hun prestaties te beoordelen.
- Volledige vervolgevaluaties uitgevoerd door ENT-specialisten om diagnostische resultaten te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie met één arm omvat in totaal 330 deelnemers van 50 jaar en ouder. De studie evalueert de haalbaarheid en effectiviteit van drie verschillende methoden voor gehoorscreening, eerst uitgevoerd door huisartsen en vervolgens bevestigd door ENT -specialisten, volgens een gestandaardiseerd protocol.
Studiepopulatie en interventies
Deelnemers:
In totaal zullen 330 volwassenen van 50 jaar en ouder worden ingeschreven in het onderzoek.
Interventies:
De interventies zijn verdeeld in twee fasen:
Huishoudelijke kantoren:
Voor de screening:
Verklaring van het screeningproces. Persoonlijke medische geschiedenis Review. Otoscopie en patiëntinstructie.
Screeningprocedures (uitgevoerd voor alle deelnemers in dezelfde volgorde volgens het gestandaardiseerde protocol):
- Voltooiing van de screeningversie van de gestandaardiseerde "HHIA" -vragenlijst (Tsjechische versie).
- Whisper Test uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde protocol.
- Screening pure toon audiometrie uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde protocol.
Ent clinics:
Vóór de evaluatie:
Verklaring van het evaluatieproces. ENT-Specifieke Medical History Review. Otoscopie en patiëntinstructie.
Diagnostische procedures (uitgevoerd voor alle deelnemers in dezelfde volgorde volgens het gestandaardiseerde protocol):
- Pure toon audiometrie uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde protocol.
- Tympanometrie.
De bevindingen zullen bewijs leveren voor het ontwikkelen van een uitgebreid hoorzittingsprogramma op nationaalschaal voor de vergrijzende bevolking in Tsjechië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) en toestemming voor persoonlijke gegevensverwerking (CPDP).
- Leeftijd 50 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gediagnosticeerde aanhoudende gehoorstoornissen.
- Onvermogen om onderzoeksinstructies voldoende te begrijpen vanwege taalbarrières.
- Medische aandoening die deelname aan alle delen van het onderzoek voorkomen.
- Onvermogen of onwil om alle delen van de studie te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers ouder dan 50 jaar.
|
Voltooiing van de afgekort (screening) versie van de gestandaardiseerde "HHIA" -vragenlijst (Tsjechische versie).
Gefluisterde stemtest uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde protocol.
Screening pure-tone audiometrie op een niveau van 35 dB bij de frequenties: 500, 1000, 2000 en 4000 Hz.
Klinische pure toon audiometrie
Klinische tympanometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gehoorverlies gedetecteerd door pure-tone screening audiometrie
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
Deze uitkomstmaat evalueert de effectiviteit van screening van pure-tone audiometrie bij 35 dB bij specifieke frequenties (500, 1000, 2000 en 4000 Hz) om gehoorverlies te detecteren.
Resultaten zullen worden vergeleken met de referentiestandaard (pure-tone audiometrie uitgevoerd bij ENT-klinieken), het berekenen van gevoeligheid, specificiteit en overeenkomst.
|
Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
|
Aantal deelnemers met gehoorverlies gedetecteerd door Whisper Test
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de effectiviteit van de gefluisterde stemtest bij het detecteren van gehoorverlies.
Resultaten worden vergeleken met de referentiestandaard (pure-tone audiometrie uitgevoerd bij ENT-klinieken), het evalueren van gevoeligheid, specificiteit en algemene overeenkomst.
|
Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
|
Aantal deelnemers met gehoorverlies gedetecteerd door de HHIA -vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
Deze uitkomstmaat evalueert de effectiviteit van de verkorte gehoorhandicapvoorraad voor volwassenen (HHIA) vragenlijst bij het identificeren van gehoorverlies.
Resultaten worden gevalideerd tegen de referentiestandaard (pure-tone audiometrie uitgevoerd in ENT-klinieken), die gevoeligheid, specificiteit en overeenkomst beoordelen.
|
Van de inschrijving door de huisarts tot ENT -onderzoek, tot 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Hoofdonderzoeker: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501 P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .