Kuulo seulonta yli 50 -vuotiailla aikuisilla (HSA50+)
Kuulon seulonta yli 50 -vuotiailla aikuisilla - pilottitutkimus
Tämän yhden käsivarren lähes kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen kuulonseulontamenetelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja hallintaa Tšekin tasavallan 50-vuotiailla aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko valitut kuulon seulontamenetelmät tehokkaita havaitsemaan kohdepopulaation kuulonmenetykset? Voidaanko nämä menetelmät toteuttaa kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä onnistuneesti rakojen ratkaisemiseksi nykyisissä käytännöissä?
Osallistujat:
- Suorita kuulon seulonta kaikilla kolmella yleislääkärillä toteuttamalla menetelmällä niiden suorituskyvyn arvioimiseksi.
- Täydelliset seurantaarvioinnit, jotka ENT-asiantuntijat ovat suorittaneet diagnostisten tulosten vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden käsivarren kvasi-kokeellinen tutkimus sisältää yhteensä 330 50-vuotiasta ja vanhempaa osallistujaa. Tutkimuksessa arvioidaan kolmen erillisen kuulon seulontamenetelmän toteutettavuus ja tehokkuus, jonka yleislääkärit ovat ensin suorittaneet ja ENT -asiantuntijoiden myöhemmin vahvistaneet standardisoidun protokollan mukaan.
Tutkimuspopulaatio ja interventiot
Osallistujat:
Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 330 50 -vuotiasta aikuista ja sitä vanhempaa.
Interventiot:
Interventiot on jaettu kahteen vaiheeseen:
Yleislääkärien toimistot:
Ennen seulontaa:
Seulontaprosessin selitys. Henkilökohtainen sairaushistoriakatsaus. Otoskopia ja potilaan ohje.
Seulontamenettelyt (suoritetaan kaikille saman järjestyksen osallistujille standardisoidun protokollan mukaisesti):
- Standardisoidun "HHIA" -kyselyn (Tšekin versio) seulontaversion valmistuminen.
- Standardisoidun protokollan jälkeen suoritettu kuiskaustesti.
- Seulonta Pure Tone Audiometria suoritetaan standardisoidun protokollan mukaisesti.
ENT -klinikat:
Ennen arviointia:
Arviointiprosessin selitys. ENT-spesifinen sairaushistoriakatsaus. Otoskopia ja potilaan ohje.
Diagnostiset toimenpiteet (suoritetaan kaikille saman järjestyksen osallistujille standardisoidun protokollan mukaisesti):
- Standardisoidun protokollan jälkeen suoritettu puhdas äänen audiometria.
- Tympanometria.
Tulokset tarjoavat todisteita kattavan, kansallisen mittakaavan kuulemisseulontaohjelman kehittämisestä Tšekin tasavallan ikääntymisväestön kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, Tšekki, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 53203
- Pardubice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) ja suostumus henkilötietojen käsittelyyn (CPDP).
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnosoitu jatkuva kuulovamma.
- Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi kielten esteistä johtuvia opinto -ohjeita.
- Sairaus estäen osallistumisen tutkimuksen kaikkiin osiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kaikki tutkimuksen osat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat yli 50 -vuotiaat.
|
Standardisoidun "HHIA" -kyselyn (tšekkiläisen version) lyhennetyn (seulonta) version loppuun saattaminen.
Kuiskasi äänitesti, joka suoritettiin standardisoidun protokollan jälkeen.
Seulonta puhdasääninen audiometria tasolla 35 dB taajuuksilla: 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz.
Kliininen puhdas sävy audiometria
Kliininen tympanometria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure-sävyn seulonnan audiometrialla havaittujen osallistujien lukumäärä, joiden kuulovamma on havaittu
Aikaikkuna: Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
Tämä tulosmitta arvioi seulonnan puhtaan sävyn audiometrian tehokkuuden 35 dB: llä tietyillä taajuuksilla (500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) kuulonmenetyksen havaitsemiseksi.
Tuloksia verrataan vertailustandardiin (puhtaan sävyinen audiometria, joka suoritetaan ENT-klinikoilla), jotka laskee herkkyyden, spesifisyyden ja sopimuksen.
|
Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
|
Kuiskauskokeen havaitsemien osallistujien lukumäärä, jonka kuulonmenetykset ovat havaittuja
Aikaikkuna: Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
Tämä tulosmitta arvioi kuiskauksen äänitestin tehokkuuden kuulonmenetyksen havaitsemisessa.
Tuloksia verrataan vertailustandardiin (puhtaan sävyinen audiometria, joka suoritetaan ENT-klinikoilla), arvioitaessa herkkyyttä, spesifisyyttä ja yleistä sopimusta.
|
Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
|
HHIA -kyselylomakkeen havaitsemien osallistujien lukumäärä, joiden kuulovamma on
Aikaikkuna: Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
Tämä tulosmitta arvioi lyhennetyn kuulon haittavaraston tehokkuutta aikuisten (HHIA) kyselylomakkeelle kuulonmenetyksen tunnistamisessa.
Tulokset validoidaan vertailustandardin (Pure-Tone-audiometrialla suoritetaan ENT-klinikoilla) vastaan, arvioimalla herkkyyttä, spesifisyyttä ja sopimusta.
|
Yleislääkärin ilmoittautumisesta ent -tutkimukseen, jopa 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Päätutkija: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501 P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .