Triagem auditiva em adultos com mais de 50 anos (HSA50+)
Triagem auditiva em adultos com mais de 50 anos - estudo piloto
O objetivo deste estudo quase experimental de braço único é avaliar a viabilidade, eficácia e gerenciamento de três métodos diferentes de triagem auditiva em adultos com 50 anos ou mais na República Tcheca. As principais perguntas que pretende responder são:
Os métodos de triagem auditiva selecionados estão efetivos na detecção de perda auditiva na população -alvo? Esses métodos podem ser implementados com sucesso no sistema nacional de saúde para abordar lacunas nas práticas atuais?
Os participantes irão:
- Passe por triagem auditiva usando todos os três métodos, conduzidos por clínicos gerais, para avaliar seu desempenho.
- Avaliações completas de acompanhamento conduzidas por especialistas em ONT para confirmar resultados de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental de braço único envolve um total de 330 participantes com 50 anos ou mais. O estudo avalia a viabilidade e a eficácia de três métodos distintos de triagem auditiva, conduzidos primeiro por clínicos gerais e posteriormente confirmados por especialistas em ENT, de acordo com um protocolo padronizado.
Estudar população e intervenções
Participantes:
Um total de 330 adultos com 50 anos ou mais será matriculado no estudo.
Intervenções:
As intervenções são divididas em dois estágios:
Escritórios de clínicos gerais:
Antes da triagem:
Explicação do processo de triagem. Revisão de histórico médico pessoal. Otoscopia e instrução do paciente.
Procedimentos de triagem (executados para todos os participantes da mesma ordem de acordo com o protocolo padronizado):
- Conclusão da versão de triagem do questionário "HHIA" padronizado (versão tcheco).
- Teste de sussurro realizado seguindo o protocolo padronizado.
- Triagem Audiometria de tom puro executado de acordo com o protocolo padronizado.
ENT Clínicas:
Antes da avaliação:
Explicação do processo de avaliação. Revisão do histórico médico específico do ENT. Otoscopia e instrução do paciente.
Procedimentos de diagnóstico (realizado para todos os participantes da mesma ordem de acordo com o protocolo padronizado):
- Audiometria de tom puro conduzido seguindo o protocolo padronizado.
- Timpanometria.
As descobertas fornecerão evidências para o desenvolvimento de um programa abrangente de triagem auditiva em escala nacional para o envelhecimento da população na República Tcheca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Hradec Králové, Czech Republic, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 53203
- Pardubice Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado (IC) e consentimento para processamento de dados pessoais (CPDP).
- Idade de 50 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- Conhecido diagnosticado persistente deficiência auditiva.
- A incapacidade de entender suficientemente as instruções de estudo devido a barreiras linguísticas.
- Condição médica impedindo a participação em todas as partes do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade de completar todas as partes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Participantes com mais de 50 anos.
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Conclusão da versão abreviada (triagem) do questionário "HHIA" padronizado (versão tcheco).
Teste de voz sussurrada realizada seguindo o protocolo padronizado.
Triagem de audiometria de tom puro a um nível de 35 dB nas frequências: 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
Audiometria clínica de tom puro
Timpanometria clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com perda auditiva detectada por audiometria de triagem de tom puro
Prazo: Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Essa medida de resultado avalia a eficácia da triagem da audiometria de tom puro a 35 dB em frequências específicas (500, 1000, 2000 e 4000 Hz) para detectar perda auditiva.
Os resultados serão comparados ao padrão de referência (audiometria de tom puro realizada em clínicas ENT), calculando sensibilidade, especificidade e concordância.
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Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Número de participantes com perda auditiva detectada pelo Whisper Test
Prazo: Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Essa medida de resultado avalia a eficácia do teste de voz sussurrado na detecção de perda auditiva.
Os resultados serão comparados com o padrão de referência (audiometria de tom puro realizada nas clínicas ENT), avaliando sensibilidade, especificidade e concordância geral.
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Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Número de participantes com perda auditiva detectada pelo questionário HHIA
Prazo: Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Essa medida de desfecho avalia a eficácia do questionário abreviado de desvantagem auditiva para adultos (HHIA) na identificação de perda auditiva.
Os resultados serão validados em relação ao padrão de referência (audiometria de tom puro realizado nas clínicas ENT), avaliando sensibilidade, especificidade e concordância.
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Desde a inscrição do clínico geral até o exame ENT, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viktor Chrobok, prof., M.D., CSc., Ph.D., University Hospital Hradec Kralove
- Investigador principal: MUDr. Michal Homoláč, University Hospital Hradec Kralove
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- WORLD HEALTH ORGANIZATION. Hearing Screening Considerations For Implementation. World Health Organization. 2021, 1-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501 P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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