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頭蓋形成術後の重度の後天性脳損傷における認知機能 (NeC)

2025年8月18日 更新者:PADUA LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

頭蓋形成術後の重度の後天性脳損傷患者の認知機能の改善と心理的側面の評価

頭蓋形成術は、特に減圧性頭蓋切除術の場合に、緊急事態で以前に解体手術を受けた患者の約80%で行われた主な再建神経外科的処置です。 主に脳組織の保護を確保し、美的外観を改善することを目指しています。 頭蓋形成術のタイミングと神経学的回復の間の統計的相関分析は、おそらく初期頭蓋形成術に有利です。 頭蓋形成術は、運動および認知リハビリテーションの結果を改善します。 ただし、発作や感染症など、術後の合併症のリスクが高くなります。 他の研究では、頭蓋切除が運動および認知回復を大幅に改善できるようになってから3〜6か月後に行われた頭蓋形成術が示されています。

介入のタイミングは、認知の改善を促進する上で基本的な役割を果たします。 実際、損傷後6か月以内に頭蓋形成術を受けた患者では、より大きな認知変化が観察されています。 したがって、頭蓋形成術は、神経心理学的回復の重要な要因と見なされなければならず、リハビリテーションウィンドウを最大限に活用するためには、早期に実行する必要があります。 文献では、タイミングに関係なく、頭蓋形成術が認知回復をどのように促進できるかを評価した研究があります。 特に、頭蓋形成術直後の期間に有意な認知回復が観察されましたが、一定期間の後に改善が安定し、回復が減速し始めました。 重度の後天性脳損傷(GCA)の患者では、頭蓋形成術は、手順から長い時間を過ごした後でも、神経心理学的および運動機能を大幅に改善するようです。 したがって、この研究の目的は、神経症の環境で頭蓋形成術を受けた重度の後天性脳損傷の患者において、認知、運動機能、心理的側面の改善があるかどうかを評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の後天性脳損傷を有する成人男性および女性患者は、開頭術とその後の手術の再吸収を受け、包含基準を満たし、除外基準を満たしていませんでした

説明

包含基準:

  • 18歳から79歳の男性または女性の患者。

    • 重度の後天性脳損傷のある患者、開頭術を受け、その後の浸透した再配置。
    • GCAの前に認知障害のない患者。
    • GCA後の認知障害および/または心理障害のある患者。
    • 患者、介護者、または法的保護者は、研究の手続きを実施する前に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント、プライバシーフォームに自発的に署名しました

除外基準:

  • 18歳未満または80歳以上。

    • 8未満のMMSEスコア。
    • 言語障壁;
    • 8歳未満の教育レベル(中等学校の卒業証書の低い);
    • 重度の難聴や視力喪失などの病状は、医師の意見ではデータ収集を排除できる可能性があります。
    • D5M VまたはICD-10の基準に従って精神障害の歴史。医師の意見では、患者は登録に適していません。
    • 術後の期間に近い急性病理の発症および手術(1〜10日)に関連する(1〜10日)。
    • 進行中の急性病理、肝臓、腎臓、または心不全。
    • 患者、介護者、または法的保護者は、研究手順を実施する前に、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント、プライバシーフォームに署名することを拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主な目的
この研究の主な目的は、手術後30日後に頭蓋術とその後の手術再吸収手術を受けた重度の後天性脳損傷患者のサンプルの神経心理学的プロファイルを分析することです。
重度の後天性脳損傷の患者のサンプルの神経心理学、運動、および機能的プロファイルを分析するために、脳細胞術とその後の手術の再配分手術を受けた患者のサンプルを分析するために
二次目標
神経心理学的側面と手術後7日後の手術の再形成の神経外科的介入と7日から30日間の違いを評価します。モーターの性能を分析します。患者サンプルの脳代謝を分析します。 患者サンプルのモーターパフォーマンスを分析します。
重度の後天性脳損傷の患者のサンプルの神経心理学、運動、および機能的プロファイルを分析するために、脳細胞術とその後の手術の再配分手術を受けた患者のサンプルを分析するために

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的プロファイル
時間枠:ベースライン(T0)および手術後30日後(T1)
重度の後天性脳損傷の患者のサンプルの神経心理学的プロファイルを分析するために、開頭術とその後の手術の再吸収手術を受けた患者のサンプルを分析するために
ベースライン(T0)および手術後30日後(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな側面を分析します
時間枠:T0で:入場時(術前); T1:operculumの再配置手順の約1週間後。 > T2:operculumの再配置手順の約1か月後。
神経心理学的側面と手術の再変動の神経外科的介入との関係を評価するために、運動能力、脳代謝、患者サンプルの運動性能を分析します。
T0で:入場時(術前); T1:operculumの再配置手順の約1週間後。 > T2:operculumの再配置手順の約1か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (実際)

2025年5月19日

研究の完了 (推定)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月18日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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