Kognitiiviset toiminnot vakavissa hankituissa aivovaurioissa kranioplastian jälkeen (NeC)
Kognitiivisten toimintojen ja psykologisten näkökohtien paranemisen arviointi potilailla, joilla on vakava aivovaurio kranioplastian jälkeen
Kranioplastia on tärkein rekonstruktiivinen neurokirurginen toimenpide, joka suoritetaan noin 80 prosentilla potilaista, joille on aikaisemmin suoritettu demolenttisia leikkauksia hätätilanteessa, etenkin dekompressiivisen kranieektomian tapauksessa. Sen tavoitteena on pääasiassa varmistaa aivokudoksen suojaaminen ja parantaa esteettistä ulkonäköä. Kranioplastian ajoituksen ja neurologisen palautumisen ajoituksen väliset tilastolliset korrelaatioanalyysit kannattavat todennäköisesti varhaisen kranioplastian. Kranioplastia parantaa motorisia ja kognitiivisia kuntoutustuloksia. Siinä on kuitenkin lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten takavarikointien ja infektioiden, riski. Muut tutkimukset osoittavat, että kranioplastia suoritti 3–6 kuukautta kranieektomian jälkeen, mikä voi parantaa merkittävästi motorista ja kognitiivista palautumista.
Intervention ajoituksella on olennainen rooli kognitiivisen paranemisen estämisessä. Itse asiassa suurempia kognitiivisia muutoksia on havaittu potilailla, joille tehtiin kranioplastia 6 kuukauden kuluessa vammasta. Siksi kranioplastiaa on pidettävä avaintekijänä neuropsykologisessa palautumisessa, ja se on suoritettava varhaisessa vaiheessa kuntoutusikkunan hyödyntämiseksi. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu, kuinka kranioplastia voi helpottaa kognitiivista palautumista ajoituksesta riippumatta. Erityisesti merkittävää kognitiivista palautumista havaittiin heti kranioplastian jälkeisellä ajanjaksolla, kun taas parannus vakiintuu tietyn ajanjakson ja palautumisen jälkeen. Potilailla, joilla on vaikea hankittu aivovaurio (GCA), kranioplastia näyttää parantavan merkittävästi neuropsykologista ja motorista toimintaa, jopa pitkän ajan kuluttua toimenpiteestä. Tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida, onko potilailla, joilla on vakavia hankittuja aivovaurioita, joille tehtiin kranioplastia neurorehabilitaatiossa, kognitiivisia, motorisia toimintoja ja psykologisia näkökohtia paranee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilas 18–79 -vuotiaita;
- Potilas, jolla on vakavia hankittuja aivovaurioita, kraniotomiaa ja sitä seuraavaa perkolaatin uudelleen sijoittamista;
- Potilas, jolla ei ole kognitiivisia häiriöitä ennen GCA: ta;
- Potilas, jolla on kognitiivisia ja/tai psykologisia häiriöitä GCA: n jälkeen;
- Potilas, hoitaja tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen, tietosuojalomakkeen, jonka eettisen komitean on hyväksynyt, ennen minkään tutkimuksen menettelyn suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai yli 80;
- MMSE -pisteet alle 8;
- Kielimuuri;
- Koulutustaso alle 8 -vuotiaita (alemman keskiasteen tutkintotodistus);
- Sairaudet, kuten vaikea kuulon menetys tai näköhäviö, joka lääkärin mielestä voi estää tiedonkeruun;
- Psykiatristen häiriöiden historia D5M V: n tai ICD-10 -kriteerien mukaan, joista lääkärin mielestä potilas ei sovellu ilmoittautumiseen;
- Akuutin patologian alkaminen lähellä leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa ja liittyy leikkaukseen (1-10 päivää), kuten: Hydrokephalus, aivoinfektiot, epileptogeeninen kuva.
- Jatkuva akuutti patologia, maksa, munuaiset tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, hoitaja tai laillinen huoltaja kieltäytyy allekirjoittamasta eettisen komitean hyväksymää tietoon perustuvaa suostumusta, yksityisyyden suojaa, ennen minkään tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida näytteen neuropsykologista profiilia potilaista, joilla on vaikea hankkia aivovaurioita, joille tehtiin kraniotomia ja sitä seuraava operccular Realposition -leikkaus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Analysoida näytteen neuropsykologinen, motorinen ja funktionaalinen profiili potilaista, joilla on vaikea hankkia aivovaurioita, joille tehtiin kraniotomia ja sitä seuraava operccular Reanetion -leikkaus
|
|
Toissijainen tavoite
Arvioi neuropsykologisten näkökohtien ja operkulaarisen uudelleensovelluksen neurokirurgisen intervention välinen suhde 7 päivää leikkauksen jälkeen ja mahdolliset erot 7–30 päivän välillä; Analysoida moottorin suorituskykyä; Analysoi potilasnäytteen aivojen metabolia.
Analysoi potilaan näytteen moottorin suorituskyky:
|
Analysoida näytteen neuropsykologinen, motorinen ja funktionaalinen profiili potilaista, joilla on vaikea hankkia aivovaurioita, joille tehtiin kraniotomia ja sitä seuraava operccular Reanetion -leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
Analysoida näytteen neuropsykologinen profiili potilaista, joilla on vaikea hankittu aivovaurio, joille tehtiin kraniotomia ja sitä seuraava operkulaarinen uudelleenasennusleikkaus
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi eri näkökohdat
Aikaikkuna: AT T0: Sisäänpääsyhetkellä (leikkausta edeltävä); T1: n: Noin viikon kuluttua operculumin uudelleenlähetysmenettelystä; > T2: Noin kuukauden kuluttua operculumin uudelleenlähetysmenettelystä.
|
Arvioida neuropsykologisten näkökohtien ja operkulaarisen uudelleenkäynnistyksen neurokirurgisen intervention välinen suhde motoristen suorituskyvyn, aivojen aineenvaihdunnan ja potilaan näytteen motoristen suorituskykyjen analysoimiseksi.
|
AT T0: Sisäänpääsyhetkellä (leikkausta edeltävä); T1: n: Noin viikon kuluttua operculumin uudelleenlähetysmenettelystä; > T2: Noin kuukauden kuluttua operculumin uudelleenlähetysmenettelystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .