Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive funktioner i svær erhvervet hjerneskade efter cranioplasty (NeC)

18. august 2025 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af forbedring i kognitive funktioner og psykologiske aspekter hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade efter kranioplastik

Cranioplasty er den vigtigste rekonstruktive neurokirurgiske procedure, der udføres hos ca. 80% af patienterne, der tidligere har gennemgået nedrivende operationer i en nødindstilling, især i tilfælde af dekompressiv craniektomi. Det sigter hovedsageligt at sikre beskyttelsen af ​​hjernevæv og forbedre det æstetiske udseende. Statistiske korrelationsanalyser mellem tidspunktet for kranioplastik og neurologisk bedring er sandsynligvis til fordel for tidlig kranioplastik. Cranioplasty forbedrer de motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater. Imidlertid har det en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom anfald og infektioner. Andre undersøgelser viser, at cranioplasty udført 3 til 6 måneder efter craniectomy kan forbedre motorisk og kognitiv bedring markant.

Tidspunktet for interventionen spiller en grundlæggende rolle i enucleating af kognitiv forbedring. Faktisk er der observeret større kognitive ændringer hos patienter, der gennemgik kranioplastik inden for 6 måneder efter skaden. Derfor skal kranioplastik betragtes som en nøglefaktor for neuropsykologisk bedring og bør udføres tidligt for at få mest muligt ud af rehabiliteringsvinduet. I litteraturen er der undersøgelser, der har evalueret, hvordan kranioplastik kan lette kognitiv bedring, uanset timing. Især blev der observeret en betydelig kognitiv bedring i perioden umiddelbart efter kranioplastik, mens forbedringen stabiliseres efter en bestemt periode og bedring begynder at bremse. Hos patienter med svær erhvervet hjerneskade (GCA) ser kranioplastik ud til at forbedre neuropsykologisk og motorisk funktion, selv efter lang tid fra proceduren. Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere, om hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik kranioplastik i neurorehabiliteringsindstillingen, er der en forbedring af kognitive, motoriske funktioner og psykologiske aspekter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende opercular genanvendelse, der opfyldte inkluderingskriterierne og ikke opfyldte nogen udelukkelseskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 79 år;

    • Patient med svær erhvervet hjerneskade, gennemgår craniotomy og efterfølgende perkolatrepositionering;
    • Patient uden kognitive lidelser før GCA;
    • Patient med kognitive og/eller psykologiske lidelser efter GCA;
    • Patient, plejeperson eller juridisk værge, har frivilligt underskrevet den informerede samtykke, privatlivets form, godkendt af etikudvalget, før han udfører nogen procedure i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller over 80;

    • En MMSE -score mindre end 8;
    • Sprogbarriere;
    • Uddannelsesniveau mindre end 8 år (underskolediploma);
    • Medicinske tilstande såsom alvorligt høretab eller synstab, der efter lægen kunne udelukke dataindsamling;
    • Historie om psykiatriske lidelser i henhold til D5M V- eller ICD-10-kriterier, som patienten efter lægen ikke er egnet til tilmelding;
    • Begyndelse af akutte patologier tæt på den postoperative periode og relateret til operationen (1-10 dage), såsom: hydrocephalus, hjerneinfektioner, epileptogent billede.
    • Løbende akutte patologier, lever, nyre eller hjertesvigt.
    • Patient, plejeperson eller juridisk værge, nægter at underskrive den informerede samtykke, privatlivets form, godkendt af etikudvalget, før han udfører nogen undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primært mål
Det primære mål med undersøgelsen er at analysere den neuropsykologiske profil af en prøve af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende opercular genudgangskirurgi 30 dage efter operationen.
At analysere den neuropsykologiske, motoriske og funktionelle profil af en prøve af patienter med svær erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi
Sekundært mål
Evaluer forholdet mellem neuropsykologiske aspekter og neurokirurgisk indgriben af ​​opercular genindstilling 7 dage efter operationen og eventuelle forskelle mellem 7 og 30 dage; Analysere motorisk ydeevne; Analyser cerebral metabolisme af patientprøven. Analyser den motoriske ydelse af patientprøven:
At analysere den neuropsykologiske, motoriske og funktionelle profil af en prøve af patienter med svær erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk profil
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage efter operationen (T1)
At analysere den neuropsykologiske profil af en prøve af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi
Ved baseline (T0) og 30 dage efter operationen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de forskellige aspekter
Tidsramme: Ved T0: På tidspunktet for optagelse (præ-kirurgi); Ved T1: cirka en uge efter proceduren for omplacering af operculum; > Ved T2: Cirka en måned efter proceduren for omplacering af operculum.
At evaluere forholdet mellem neuropsykologiske aspekter og neurokirurgisk indgriben af ​​opercular genopgang, til analyse af motoriske præstationer, cerebral metabolisme og motoriske præstationer af patientprøven.
Ved T0: På tidspunktet for optagelse (præ-kirurgi); Ved T1: cirka en uge efter proceduren for omplacering af operculum; > Ved T2: Cirka en måned efter proceduren for omplacering af operculum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner