- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895109
Kognitive funktioner i svær erhvervet hjerneskade efter cranioplasty (NeC)
Evaluering af forbedring i kognitive funktioner og psykologiske aspekter hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade efter kranioplastik
Cranioplasty er den vigtigste rekonstruktive neurokirurgiske procedure, der udføres hos ca. 80% af patienterne, der tidligere har gennemgået nedrivende operationer i en nødindstilling, især i tilfælde af dekompressiv craniektomi. Det sigter hovedsageligt at sikre beskyttelsen af hjernevæv og forbedre det æstetiske udseende. Statistiske korrelationsanalyser mellem tidspunktet for kranioplastik og neurologisk bedring er sandsynligvis til fordel for tidlig kranioplastik. Cranioplasty forbedrer de motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater. Imidlertid har det en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom anfald og infektioner. Andre undersøgelser viser, at cranioplasty udført 3 til 6 måneder efter craniectomy kan forbedre motorisk og kognitiv bedring markant.
Tidspunktet for interventionen spiller en grundlæggende rolle i enucleating af kognitiv forbedring. Faktisk er der observeret større kognitive ændringer hos patienter, der gennemgik kranioplastik inden for 6 måneder efter skaden. Derfor skal kranioplastik betragtes som en nøglefaktor for neuropsykologisk bedring og bør udføres tidligt for at få mest muligt ud af rehabiliteringsvinduet. I litteraturen er der undersøgelser, der har evalueret, hvordan kranioplastik kan lette kognitiv bedring, uanset timing. Især blev der observeret en betydelig kognitiv bedring i perioden umiddelbart efter kranioplastik, mens forbedringen stabiliseres efter en bestemt periode og bedring begynder at bremse. Hos patienter med svær erhvervet hjerneskade (GCA) ser kranioplastik ud til at forbedre neuropsykologisk og motorisk funktion, selv efter lang tid fra proceduren. Formålet med undersøgelsen er derfor at evaluere, om hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik kranioplastik i neurorehabiliteringsindstillingen, er der en forbedring af kognitive, motoriske funktioner og psykologiske aspekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 79 år;
- Patient med svær erhvervet hjerneskade, gennemgår craniotomy og efterfølgende perkolatrepositionering;
- Patient uden kognitive lidelser før GCA;
- Patient med kognitive og/eller psykologiske lidelser efter GCA;
- Patient, plejeperson eller juridisk værge, har frivilligt underskrevet den informerede samtykke, privatlivets form, godkendt af etikudvalget, før han udfører nogen procedure i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 eller over 80;
- En MMSE -score mindre end 8;
- Sprogbarriere;
- Uddannelsesniveau mindre end 8 år (underskolediploma);
- Medicinske tilstande såsom alvorligt høretab eller synstab, der efter lægen kunne udelukke dataindsamling;
- Historie om psykiatriske lidelser i henhold til D5M V- eller ICD-10-kriterier, som patienten efter lægen ikke er egnet til tilmelding;
- Begyndelse af akutte patologier tæt på den postoperative periode og relateret til operationen (1-10 dage), såsom: hydrocephalus, hjerneinfektioner, epileptogent billede.
- Løbende akutte patologier, lever, nyre eller hjertesvigt.
- Patient, plejeperson eller juridisk værge, nægter at underskrive den informerede samtykke, privatlivets form, godkendt af etikudvalget, før han udfører nogen undersøgelsesprocedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primært mål
Det primære mål med undersøgelsen er at analysere den neuropsykologiske profil af en prøve af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende opercular genudgangskirurgi 30 dage efter operationen.
|
At analysere den neuropsykologiske, motoriske og funktionelle profil af en prøve af patienter med svær erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi
|
|
Sekundært mål
Evaluer forholdet mellem neuropsykologiske aspekter og neurokirurgisk indgriben af opercular genindstilling 7 dage efter operationen og eventuelle forskelle mellem 7 og 30 dage; Analysere motorisk ydeevne; Analyser cerebral metabolisme af patientprøven.
Analyser den motoriske ydelse af patientprøven:
|
At analysere den neuropsykologiske, motoriske og funktionelle profil af en prøve af patienter med svær erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk profil
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dage efter operationen (T1)
|
At analysere den neuropsykologiske profil af en prøve af patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade, der gennemgik craniotomy og efterfølgende operationskirurgi
|
Ved baseline (T0) og 30 dage efter operationen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser de forskellige aspekter
Tidsramme: Ved T0: På tidspunktet for optagelse (præ-kirurgi); Ved T1: cirka en uge efter proceduren for omplacering af operculum; > Ved T2: Cirka en måned efter proceduren for omplacering af operculum.
|
At evaluere forholdet mellem neuropsykologiske aspekter og neurokirurgisk indgriben af opercular genopgang, til analyse af motoriske præstationer, cerebral metabolisme og motoriske præstationer af patientprøven.
|
Ved T0: På tidspunktet for optagelse (præ-kirurgi); Ved T1: cirka en uge efter proceduren for omplacering af operculum; > Ved T2: Cirka en måned efter proceduren for omplacering af operculum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .