- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895109
Kognitive funksjoner ved alvorlig ervervet hjerneskade etter kranioplastikk (NeC)
Evaluering av forbedring av kognitive funksjoner og psykologiske aspekter hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade etter kranioplastikk
Cranioplasty er den viktigste rekonstruktive nevrokirurgiske prosedyren, utført hos omtrent 80% av pasientene som tidligere har gjennomgått demolitive operasjoner i en nødnivå, spesielt når det gjelder dekomprimerende kraniektomi. Det tar hovedsakelig sikte på å sikre beskyttelse av hjernevev og forbedre det estetiske utseendet. Statistiske korrelasjonsanalyser mellom tidspunktet for kranioplastikk og nevrologisk utvinning er sannsynligvis til fordel for tidlig kranioplastikk. Kranioplasty forbedrer motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater. Imidlertid har det økt risiko for postoperative komplikasjoner, for eksempel anfall og infeksjoner. Andre studier viser at kranioplastikk utførte 3 til 6 måneder etter kraniectomi kan forbedre motorisk og kognitiv utvinning betydelig.
Tidspunktet for intervensjonen spiller en grunnleggende rolle i å styrke kognitiv forbedring. Faktisk har større kognitive forandringer blitt observert hos pasienter som gjennomgikk kranioplastikk innen 6 måneder etter skaden. Derfor må kranioplastikk betraktes som en nøkkelfaktor for nevropsykologisk utvinning og bør utføres tidlig for å få mest mulig ut av rehabiliteringsvinduet. I litteraturen er det studier som har evaluert hvordan kranioplastikk kan lette kognitiv utvinning, uavhengig av timing. Spesielt ble det observert en betydelig kognitiv utvinning i perioden umiddelbart etter kranioplastikk, mens forbedringen stabiliseres etter en viss periode og utvinning begynner å avta. Hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (GCA), ser det ut til at kranioplastikk forbedrer nevropsykologisk og motorisk funksjon betydelig, selv etter lang tid fra prosedyren. Målet med studien er derfor å evaluere om hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade som gjennomgikk kranioplastikk i nevrorehabiliteringsinnstillingen, er en forbedring i kognitive, motoriske funksjoner og psykologiske aspekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 79 år;
- Pasient med alvorlig ervervet hjerneskade, gjennomgått kraniotomi og påfølgende perkolatreposisjonering;
- Pasient uten kognitive lidelser før GCA;
- Pasient med kognitive og/eller psykologiske lidelser etter GCA;
- Pasient, omsorgsperson eller verge, har frivillig signert det informerte samtykke, personvernskjema, godkjent av etikkomiteen, før han utfører en prosedyre for studien
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 eller over 80;
- En MMSE -score mindre enn 8;
- Språkbarriere;
- Utdanningsnivået under 8 år (videregående skolerediplom);
- Medisinske tilstander som alvorlig hørselstap eller synstap som etter legenes mening kan utelukke datainnsamling;
- Historie med psykiatriske lidelser i henhold til D5M V- eller ICD-10-kriterier, som pasienten har etter legenes mening ikke egnet for påmelding;
- Inntreden av akutte patologier nær den postoperative perioden og relatert til operasjonen (1-10 dager), for eksempel: hydrocephalus, hjerneinfeksjoner, epileptogent bilde.
- Pågående akutte patologier, lever, nyre eller hjertesvikt.
- Pasient, omsorgsperson eller verge, nekter å signere det informerte samtykke, personvernskjema, godkjent av etikkomiteen, før du utfører noen studieprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedmål
Det primære målet med studien er å analysere den nevropsykologiske profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi 30 dager etter operasjonen.
|
For å analysere den nevropsykologiske, motoriske og funksjonelle profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi
|
|
Sekundært mål
Evaluere forholdet mellom nevropsykologiske aspekter og nevrokirurgisk inngripen av operkulær re-opposisjon 7 dager etter operasjonen og eventuelle forskjeller mellom 7 og 30 dager; Analysere motorisk ytelse; Analyser cerebral metabolisme av pasientprøven.
Analyser motorisk ytelse av pasientprøven:
|
For å analysere den nevropsykologiske, motoriske og funksjonelle profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk profil
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager etter operasjonen (T1)
|
For å analysere den nevropsykologiske profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi
|
Ved baseline (T0) og 30 dager etter operasjonen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analysere de forskjellige aspektene
Tidsramme: På T0: på innleggelsestidspunktet (før kirurgi); Ved T1: omtrent en uke etter operasjonsprosedyren for operculum; > Ved T2: omtrent en måned etter operasjonsprosedyren for operculum.
|
For å evaluere forholdet mellom nevropsykologiske aspekter og nevrokirurgisk intervensjon av operkulær reopposisjon, for å analysere motoriske ytelser, cerebral metabolisme og motoriske ytelser i pasientprøven.
|
På T0: på innleggelsestidspunktet (før kirurgi); Ved T1: omtrent en uke etter operasjonsprosedyren for operculum; > Ved T2: omtrent en måned etter operasjonsprosedyren for operculum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .