Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive funksjoner ved alvorlig ervervet hjerneskade etter kranioplastikk (NeC)

18. august 2025 oppdatert av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering av forbedring av kognitive funksjoner og psykologiske aspekter hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade etter kranioplastikk

Cranioplasty er den viktigste rekonstruktive nevrokirurgiske prosedyren, utført hos omtrent 80% av pasientene som tidligere har gjennomgått demolitive operasjoner i en nødnivå, spesielt når det gjelder dekomprimerende kraniektomi. Det tar hovedsakelig sikte på å sikre beskyttelse av hjernevev og forbedre det estetiske utseendet. Statistiske korrelasjonsanalyser mellom tidspunktet for kranioplastikk og nevrologisk utvinning er sannsynligvis til fordel for tidlig kranioplastikk. Kranioplasty forbedrer motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater. Imidlertid har det økt risiko for postoperative komplikasjoner, for eksempel anfall og infeksjoner. Andre studier viser at kranioplastikk utførte 3 til 6 måneder etter kraniectomi kan forbedre motorisk og kognitiv utvinning betydelig.

Tidspunktet for intervensjonen spiller en grunnleggende rolle i å styrke kognitiv forbedring. Faktisk har større kognitive forandringer blitt observert hos pasienter som gjennomgikk kranioplastikk innen 6 måneder etter skaden. Derfor må kranioplastikk betraktes som en nøkkelfaktor for nevropsykologisk utvinning og bør utføres tidlig for å få mest mulig ut av rehabiliteringsvinduet. I litteraturen er det studier som har evaluert hvordan kranioplastikk kan lette kognitiv utvinning, uavhengig av timing. Spesielt ble det observert en betydelig kognitiv utvinning i perioden umiddelbart etter kranioplastikk, mens forbedringen stabiliseres etter en viss periode og utvinning begynner å avta. Hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade (GCA), ser det ut til at kranioplastikk forbedrer nevropsykologisk og motorisk funksjon betydelig, selv etter lang tid fra prosedyren. Målet med studien er derfor å evaluere om hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade som gjennomgikk kranioplastikk i nevrorehabiliteringsinnstillingen, er en forbedring i kognitive, motoriske funksjoner og psykologiske aspekter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omstilling som oppfylte inkluderingskriteriene og ikke oppfylte noen eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 79 år;

    • Pasient med alvorlig ervervet hjerneskade, gjennomgått kraniotomi og påfølgende perkolatreposisjonering;
    • Pasient uten kognitive lidelser før GCA;
    • Pasient med kognitive og/eller psykologiske lidelser etter GCA;
    • Pasient, omsorgsperson eller verge, har frivillig signert det informerte samtykke, personvernskjema, godkjent av etikkomiteen, før han utfører en prosedyre for studien

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 eller over 80;

    • En MMSE -score mindre enn 8;
    • Språkbarriere;
    • Utdanningsnivået under 8 år (videregående skolerediplom);
    • Medisinske tilstander som alvorlig hørselstap eller synstap som etter legenes mening kan utelukke datainnsamling;
    • Historie med psykiatriske lidelser i henhold til D5M V- eller ICD-10-kriterier, som pasienten har etter legenes mening ikke egnet for påmelding;
    • Inntreden av akutte patologier nær den postoperative perioden og relatert til operasjonen (1-10 dager), for eksempel: hydrocephalus, hjerneinfeksjoner, epileptogent bilde.
    • Pågående akutte patologier, lever, nyre eller hjertesvikt.
    • Pasient, omsorgsperson eller verge, nekter å signere det informerte samtykke, personvernskjema, godkjent av etikkomiteen, før du utfører noen studieprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedmål
Det primære målet med studien er å analysere den nevropsykologiske profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi 30 dager etter operasjonen.
For å analysere den nevropsykologiske, motoriske og funksjonelle profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi
Sekundært mål
Evaluere forholdet mellom nevropsykologiske aspekter og nevrokirurgisk inngripen av operkulær re-opposisjon 7 dager etter operasjonen og eventuelle forskjeller mellom 7 og 30 dager; Analysere motorisk ytelse; Analyser cerebral metabolisme av pasientprøven. Analyser motorisk ytelse av pasientprøven:
For å analysere den nevropsykologiske, motoriske og funksjonelle profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologisk profil
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 30 dager etter operasjonen (T1)
For å analysere den nevropsykologiske profilen til en prøve av pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade, som gjennomgikk kraniotomi og påfølgende operkulær omprøvingskirurgi
Ved baseline (T0) og 30 dager etter operasjonen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysere de forskjellige aspektene
Tidsramme: På T0: på innleggelsestidspunktet (før kirurgi); Ved T1: omtrent en uke etter operasjonsprosedyren for operculum; > Ved T2: omtrent en måned etter operasjonsprosedyren for operculum.
For å evaluere forholdet mellom nevropsykologiske aspekter og nevrokirurgisk intervensjon av operkulær reopposisjon, for å analysere motoriske ytelser, cerebral metabolisme og motoriske ytelser i pasientprøven.
På T0: på innleggelsestidspunktet (før kirurgi); Ved T1: omtrent en uke etter operasjonsprosedyren for operculum; > Ved T2: omtrent en måned etter operasjonsprosedyren for operculum.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere