Funkcje poznawcze w ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu po kranioplastyce (NeC)
Ocena poprawy funkcji poznawczych i aspektów psychologicznych u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu po kranioplastyce
Kranioplastyka jest główną rekonstrukcyjną procedurą neurochirurgiczną, przeprowadzoną u około 80% pacjentów, którzy wcześniej przeszli operacje demoliczne w awaryjnym otoczeniu, szczególnie w przypadku dekompresyjnej czaszki. Ma to głównie na celu zapewnienie ochrony tkanki mózgowej i poprawa wyglądu estetycznego. Analizy korelacji statystycznej między czasem czaszplastyki a odzyskiwaniem neurologicznym są prawdopodobnie na korzyść wczesnej kranioplastyki. Kranioplastyka poprawia wyniki rehabilitacji motorycznej i poznawczej. Jednak niesie zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak drgawki i infekcje. Inne badania pokazują, że kranioplastyka wykonywana od 3 do 6 miesięcy po kraniaktomii może znacznie poprawić odzyskiwanie motoryczne i poznawcze.
Czas interwencji odgrywa fundamentalną rolę w zwiększaniu poprawy poznawczej. W rzeczywistości zaobserwowano większe zmiany poznawcze u pacjentów, którzy przeszli kranioplastykę w ciągu 6 miesięcy od urazu. Dlatego kranioplastyka należy uznać za kluczowy czynnik odzyskiwania neuropsychologicznego i należy ją wykonać wcześnie, aby jak najlepiej wykorzystać okno rehabilitacyjne. W literaturze istnieją badania, które oceniły, w jaki sposób czaszplastyka może ułatwić odzysk poznawczy, niezależnie od czasu. W szczególności zaobserwowano znaczny odzysk poznawczy w okresie bezpośrednio po kranioplastyce, podczas gdy poprawa stabilizuje się po pewnym okresie i powrót do zdrowia zaczyna zwalniać. U pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu (GCA) kryjoplastyka wydaje się znacznie poprawić funkcję neuropsychologiczną i motoryczną, nawet po długim czasie od zabiegu. Celem badania jest zatem ocena, czy u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy przeszli czaszkową w warunkach neurorehabilitacji, poprawi się funkcje poznawcze, motoryczne i aspekty psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 79 lat;
- Pacjent z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, przechodzącym kraniotomię, a następnie repozycjonowanie perkulowate;
- Pacjent bez zaburzeń poznawczych przed GCA;
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi i/lub psychologicznymi po GCA;
- Pacjent, opiekun lub opiekun prawny, dobrowolnie podpisał świadomą zgodę, formę prywatności, zatwierdzoną przez Komitet Etyki, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania
Kryteria wykluczenia:
Wiek <18 lub ponad 80;
- Wynik MMSE mniej niż 8;
- Bariera językowa;
- Poziom wykształcenia w wieku poniżej 8 lat (niższy dyplom szkoły średniej);
- Schorzenia, takie jak poważna utrata słuchu lub utrata wzroku, które w opinii lekarza mogą wykluczyć gromadzenie danych;
- Historia zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami D5M V lub ICD-10, dla których, zdaniem lekarza, pacjent nie jest odpowiedni do zapisania się;
- Początek ostrych patologii zbliżonych do okresu pooperacyjnego i związany z operacją (1-10 dni), takimi jak: wodogłowie, infekcje mózgu, obraz padaczkowy.
- Trwające ostre patologie, wątroba, nerka lub niewydolność serca.
- Pacjent, opiekun lub opiekun prawny, odmawiaj podpisania świadomej zgody, formy prywatności, zatwierdzonej przez Komitet Etyki, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główny cel
Głównym celem badania jest przeanalizowanie profilu neuropsychologicznego próbki pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy przeszli kraniotomię, a następnie operację ponownego ponownego ponownego uruchomienia przed operacją.
|
Aby przeanalizować neuropsychologiczny, ruchowy i funkcjonalny profil próbki pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy przeszli kraniotomię, a następnie operację ponownego ponownego składania operowania
|
|
Cel wtórny
Oceń związek między aspektami neuropsychologicznymi a neurochirurgiczną interwencją ponownej opozycji operacyjnej 7 dni po operacji i wszelkimi różnicami między 7 a 30 dniami; Analizować wydajność motoryczną; Przeanalizuj metabolizm mózgu próbki pacjenta.
Przeanalizuj wydajność motoryczną próbki pacjenta:
|
Aby przeanalizować neuropsychologiczny, ruchowy i funkcjonalny profil próbki pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy przeszli kraniotomię, a następnie operację ponownego ponownego składania operowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil neuropsychologiczny
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 30 dni po operacji (T1)
|
Aby przeanalizować profil neuropsychologiczny próbki pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy przeszli kraniotomię, a następnie operację ponownego ponownego uruchomienia
|
Na początku (T0) i 30 dni po operacji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj różne aspekty
Ramy czasowe: Na T0: W momencie przyjęcia (przedoperacyjna); W T1: około tydzień po procedurze zmiany położenia operculum; > W T2: około miesiąc po procedurze repozycjonowania operculum.
|
Aby ocenić związek między aspektami neuropsychologicznymi a neurochirurgiczną interwencją ponownego opozycji, w celu analizy wydajności motorycznej, metabolizmu mózgu i wydajnością motoryczną próbki pacjenta.
|
Na T0: W momencie przyjęcia (przedoperacyjna); W T1: około tydzień po procedurze zmiany położenia operculum; > W T2: około miesiąc po procedurze repozycjonowania operculum.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .