Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce při vážném získaném poranění mozku po kranioplastice (NeC)

18. srpna 2025 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení zlepšení kognitivních funkcí a psychologických aspektů u pacientů se závažným poškozením mozku po kranioplastice

Kranioplastika je hlavní rekonstrukční neurochirurgický postup, prováděné přibližně u 80% pacientů, kteří již dříve podstoupili demolitivní operace v nouzovém prostředí, zejména v případě dekompresivní kraniektomie. Cílem je hlavně zajistit ochranu mozkové tkáně a zlepšit estetický vzhled. Statistická korelační analýzy mezi načasováním kranioplastiky a neurologického zotavení jsou pravděpodobně pro časnou kranioplastiku. Kranioplastika zlepšuje výsledky motorické a kognitivní rehabilitace. Má však zvýšené riziko pooperačních komplikací, jako jsou záchvaty a infekce. Jiné studie ukazují, že kranioplastika provedla 3 až 6 měsíců po kraniektomii může významně zlepšit motorické a kognitivní zotavení.

Načasování intervence hraje základní roli při enukleaci kognitivního zlepšení. Ve skutečnosti byly u pacientů, kteří podstoupili kranioplastiku do 6 měsíců od zranění, pozorovány větší kognitivní změny. Proto musí být kranioplastika považována za klíčový faktor pro neuropsychologické zotavení a měla by být prováděna brzy, aby bylo možné co nejlépe využít rehabilitační okno. V literatuře existují studie, které vyhodnotily, jak může kranioplastika usnadnit kognitivní zotavení, bez ohledu na načasování. Zejména bylo pozorováno významné kognitivní zotavení v období bezprostředně po kranioplastice, zatímco zlepšení se stabilizuje po určitém období a zotavení se začíná zpomalovat. U pacientů se závažným poškozením mozku (GCA) se zdá, že kranioplastika významně zlepšuje neuropsychologickou a motorickou funkci, a to i po dlouhé době z postupu. Cílem studie je proto vyhodnotit, zda u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kranioplastiku v neurorehabilitačním prostředí, dochází ke zlepšení kognitivních, motorických funkcí a psychologických aspektů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy s těžkým zraněním mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci, kteří splnili kritéria pro zařazení a nesplnili žádná kritéria pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužská nebo žena pacientka ve věku 18 až 79 let;

    • Pacient s těžkým poškozením mozku, podstupující kraniotomii a následné perkolátové přemístění;
    • Pacient bez kognitivních poruch před GCA;
    • Pacient s kognitivními a/nebo psychologickými poruchami po GCA;
    • Před provedením jakéhokoli postupu studie dobrovolně podepsal pacient, pečovatel nebo zákonný zástupce, dobrovolně podepsal informovaný souhlas, formulář ochrany osobních údajů, schválený etickou komisí

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 nebo více než 80;

    • MMSE skóre méně než 8;
    • Jazyková bariéra;
    • Úroveň vzdělání mladší než 8 let (nižší střední školní diplom);
    • Zdravotní stavy, jako je závažná ztráta sluchu nebo ztráta zraku, které by podle názoru lékaře mohly zabránit sběru dat;
    • Historie psychiatrických poruch podle kritérií D5M V nebo ICD-10, pro které není podle názoru lékaře pacient vhodný pro zápis;
    • Nástup akutních patologií blízkých pooperačnímu období a související s chirurgickým zákrokem (1-10 dní), jako jsou: hydrocefalus, mozkové infekce, epileptogenní obraz.
    • Probíhající akutní patologie, játra, ledviny nebo srdeční selhání.
    • Před provedením jakéhokoli studijního postupu odmítá pacient, pečovatel nebo zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární cíl
Primárním cílem studie je analyzovat neuropsychologický profil vzorku pacientů se závažným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reapování 30 dní po chirurgickém zákroku.
Pro analýzu neuropsychologického, motorického a funkčního profilu vzorku u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reagující
Sekundární cíl
Vyhodnoťte vztah mezi neuropsychologickými aspekty a neurochirurgickým zásahem operačního opětovného výkazu 7 dní po chirurgickém zákroku a jakékoli rozdíly mezi 7 a 30 dny; Analyzovat výkon motoru; Analyzujte mozkový metabolismus vzorku pacienta. Analyzujte výkon motoru vzorku pacienta:
Pro analýzu neuropsychologického, motorického a funkčního profilu vzorku u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reagující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologický profil
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní po operaci (T1)
Analyzovat neuropsychologický profil vzorku pacientů se závažným nabytým poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reapování
Na začátku (T0) a 30 dní po operaci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte různé aspekty
Časové okno: V T0: V době přijetí (předvničení); V T1: Přibližně jeden týden po postupu přemístění operculu; > AT T2: Přibližně jeden měsíc po postupu přemístění operculu.
Pro vyhodnocení vztahu mezi neuropsychologickými aspekty a neurochirurgickým zásahem operační reoppozice, k analýze motorických výkonů, mozkového metabolismu a motorických výkonu vzorku pacienta.
V T0: V době přijetí (předvničení); V T1: Přibližně jeden týden po postupu přemístění operculu; > AT T2: Přibližně jeden měsíc po postupu přemístění operculu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit