- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895109
Kognitivní funkce při vážném získaném poranění mozku po kranioplastice (NeC)
Hodnocení zlepšení kognitivních funkcí a psychologických aspektů u pacientů se závažným poškozením mozku po kranioplastice
Kranioplastika je hlavní rekonstrukční neurochirurgický postup, prováděné přibližně u 80% pacientů, kteří již dříve podstoupili demolitivní operace v nouzovém prostředí, zejména v případě dekompresivní kraniektomie. Cílem je hlavně zajistit ochranu mozkové tkáně a zlepšit estetický vzhled. Statistická korelační analýzy mezi načasováním kranioplastiky a neurologického zotavení jsou pravděpodobně pro časnou kranioplastiku. Kranioplastika zlepšuje výsledky motorické a kognitivní rehabilitace. Má však zvýšené riziko pooperačních komplikací, jako jsou záchvaty a infekce. Jiné studie ukazují, že kranioplastika provedla 3 až 6 měsíců po kraniektomii může významně zlepšit motorické a kognitivní zotavení.
Načasování intervence hraje základní roli při enukleaci kognitivního zlepšení. Ve skutečnosti byly u pacientů, kteří podstoupili kranioplastiku do 6 měsíců od zranění, pozorovány větší kognitivní změny. Proto musí být kranioplastika považována za klíčový faktor pro neuropsychologické zotavení a měla by být prováděna brzy, aby bylo možné co nejlépe využít rehabilitační okno. V literatuře existují studie, které vyhodnotily, jak může kranioplastika usnadnit kognitivní zotavení, bez ohledu na načasování. Zejména bylo pozorováno významné kognitivní zotavení v období bezprostředně po kranioplastice, zatímco zlepšení se stabilizuje po určitém období a zotavení se začíná zpomalovat. U pacientů se závažným poškozením mozku (GCA) se zdá, že kranioplastika významně zlepšuje neuropsychologickou a motorickou funkci, a to i po dlouhé době z postupu. Cílem studie je proto vyhodnotit, zda u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kranioplastiku v neurorehabilitačním prostředí, dochází ke zlepšení kognitivních, motorických funkcí a psychologických aspektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužská nebo žena pacientka ve věku 18 až 79 let;
- Pacient s těžkým poškozením mozku, podstupující kraniotomii a následné perkolátové přemístění;
- Pacient bez kognitivních poruch před GCA;
- Pacient s kognitivními a/nebo psychologickými poruchami po GCA;
- Před provedením jakéhokoli postupu studie dobrovolně podepsal pacient, pečovatel nebo zákonný zástupce, dobrovolně podepsal informovaný souhlas, formulář ochrany osobních údajů, schválený etickou komisí
Kritéria pro vyloučení:
Věk <18 nebo více než 80;
- MMSE skóre méně než 8;
- Jazyková bariéra;
- Úroveň vzdělání mladší než 8 let (nižší střední školní diplom);
- Zdravotní stavy, jako je závažná ztráta sluchu nebo ztráta zraku, které by podle názoru lékaře mohly zabránit sběru dat;
- Historie psychiatrických poruch podle kritérií D5M V nebo ICD-10, pro které není podle názoru lékaře pacient vhodný pro zápis;
- Nástup akutních patologií blízkých pooperačnímu období a související s chirurgickým zákrokem (1-10 dní), jako jsou: hydrocefalus, mozkové infekce, epileptogenní obraz.
- Probíhající akutní patologie, játra, ledviny nebo srdeční selhání.
- Před provedením jakéhokoli studijního postupu odmítá pacient, pečovatel nebo zákonný zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární cíl
Primárním cílem studie je analyzovat neuropsychologický profil vzorku pacientů se závažným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reapování 30 dní po chirurgickém zákroku.
|
Pro analýzu neuropsychologického, motorického a funkčního profilu vzorku u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reagující
|
|
Sekundární cíl
Vyhodnoťte vztah mezi neuropsychologickými aspekty a neurochirurgickým zásahem operačního opětovného výkazu 7 dní po chirurgickém zákroku a jakékoli rozdíly mezi 7 a 30 dny; Analyzovat výkon motoru; Analyzujte mozkový metabolismus vzorku pacienta.
Analyzujte výkon motoru vzorku pacienta:
|
Pro analýzu neuropsychologického, motorického a funkčního profilu vzorku u pacientů s těžkým získaným poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reagující
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický profil
Časové okno: Na začátku (T0) a 30 dní po operaci (T1)
|
Analyzovat neuropsychologický profil vzorku pacientů se závažným nabytým poškozením mozku, kteří podstoupili kraniotomii a následnou operaci operací reapování
|
Na začátku (T0) a 30 dní po operaci (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte různé aspekty
Časové okno: V T0: V době přijetí (předvničení); V T1: Přibližně jeden týden po postupu přemístění operculu; > AT T2: Přibližně jeden měsíc po postupu přemístění operculu.
|
Pro vyhodnocení vztahu mezi neuropsychologickými aspekty a neurochirurgickým zásahem operační reoppozice, k analýze motorických výkonů, mozkového metabolismu a motorických výkonu vzorku pacienta.
|
V T0: V době přijetí (předvničení); V T1: Přibližně jeden týden po postupu přemístění operculu; > AT T2: Přibližně jeden měsíc po postupu přemístění operculu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .