Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functies bij ernstig verworven hersenletsel na cranioplastiek (NeC)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluatie van verbetering van cognitieve functies en psychologische aspecten bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel na cranioplastiek

Cranioplastiek is de belangrijkste reconstructieve neurochirurgische procedure, uitgevoerd bij ongeveer 80% van de patiënten die eerder in een noodsituatie semolitieve operaties hebben ondergaan, met name in het geval van decompressieve craniectomie. Het is vooral bedoeld om de bescherming van hersenweefsel te waarborgen en het esthetische uiterlijk te verbeteren. Statistische correlatieanalyses tussen timing van cranioplastiek en neurologisch herstel zijn waarschijnlijk voorstander van vroege cranioplastiek. Cranioplastiek verbetert de resultaten van motorische en cognitieve revalidatie. Het brengt echter een verhoogd risico op postoperatieve complicaties met zich mee, zoals epileptische aanvallen en infecties. Andere studies tonen aan dat cranioplastiek 3 tot 6 maanden na craniectomie presteerde, het motorische en cognitieve herstel aanzienlijk kan verbeteren.

De timing van de interventie speelt een fundamentele rol bij het enuten van cognitieve verbetering. In feite zijn grotere cognitieve veranderingen waargenomen bij patiënten die cranioplastiek binnen 6 maanden na het letsel ondergingen. Daarom moet cranioplastiek worden beschouwd als een sleutelfactor voor neuropsychologisch herstel en moet hij vroeg worden uitgevoerd om het maximale uit het revalidatievenster te halen. In de literatuur zijn er studies die hebben geëvalueerd hoe cranioplastiek cognitief herstel kan vergemakkelijken, ongeacht de timing. In het bijzonder werd een significant cognitief herstel waargenomen in de periode onmiddellijk na cranioplastiek, terwijl de verbetering na een bepaalde periode stabiliseert en het herstel begint te vertragen. Bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (GCA) lijkt cranioplastiek de neuropsychologische en motorische functie aanzienlijk te verbeteren, zelfs na lange tijd van de procedure. Het doel van de studie is daarom om te evalueren of bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel die cranioplastiek ondergingen in de neuroreshabilitatie -setting er een verbetering is in cognitieve, motorische functies en psychologische aspecten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met ernstig verworven hersenletsel die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operoculaire herverschillende aanstelling die aan de inclusiecriteria voldeden en niet voldeden aan de uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 79 jaar;

    • Patiënt met ernstig verworven hersenletsel, ondergaat craniotomie en daaropvolgende percolaatpositionering;
    • Patiënt zonder cognitieve stoornissen vóór GCA;
    • Patiënt met cognitieve en/of psychologische stoornissen na GCA;
    • Patiënt, zorgverlener of wettelijke voogd, heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming, privacyformulier ondertekend, goedgekeurd door de ethische commissie, alvorens een procedure van de studie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of ouder dan 80;

    • Een MMSE -score minder dan 8;
    • Taalbarrière;
    • Opleidingsniveau minder dan 8 jaar oud (lagere middelbare schooldiploma);
    • Medische aandoeningen zoals ernstig gehoorverlies of verlies van het gezichtsvermogen die naar de mening van de arts gegevensverzameling zou kunnen uitsluiten;
    • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen volgens D5M V- of ICD-10-criteria, waarvoor de patiënt naar de mening van de arts niet geschikt is voor inschrijving;
    • Het begin van acute pathologieën dicht bij de post-operatieve periode en gerelateerd aan de operatie (1-10 dagen), zoals: hydrocephalus, herseninfecties, epileptogene afbeelding.
    • Lopende acute pathologieën, lever, nier of hartfalen.
    • Patiënt, verzorger of wettelijke voogd, weigeren de geïnformeerde toestemming, privacyformulier, goedgekeurd door de ethische commissie, te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair doelstelling
Het primaire doel van de studie is het analyseren van het neuropsychologische profiel van een steekproef van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operculaire herverschillende chirurgie 30 dagen na de operatie.
Om het neuropsychologische, motorische en functionele profiel te analyseren van een monster van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operoculaire heropstellingsoperatie
Secundair doelstelling
Evalueer de relatie tussen neuropsychologische aspecten en neurochirurgische interventie van operculaire heroppositie 7 dagen na de operatie en eventuele verschillen tussen 7 en 30 dagen; Motorprestaties analyseren; Analyseer het cerebrale metabolisme van het patiëntenmonster. Analyseer de motorprestaties van het patiëntenmonster:
Om het neuropsychologische, motorische en functionele profiel te analyseren van een monster van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operoculaire heropstellingsoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologisch profiel
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen na de operatie (T1)
Om het neuropsychologisch profiel te analyseren van een steekproef van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operculaire herschikkelingsoperatie
Bij aanvang (T0) en 30 dagen na de operatie (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de verschillende aspecten
Tijdsspanne: Op T0: op het moment van toelating (pre-operatie); Op T1: ongeveer een week na de herpositioneringsprocedure van de operculum; > Op T2: ongeveer een maand na de herpositioneringsprocedure van de operculum.
Om de relatie te evalueren tussen neuropsychologische aspecten en neurochirurgische interventie van operculaire heroppositie, om motorprestaties, cerebraal metabolisme en motorprestaties van het patiëntenmonster te analyseren.
Op T0: op het moment van toelating (pre-operatie); Op T1: ongeveer een week na de herpositioneringsprocedure van de operculum; > Op T2: ongeveer een maand na de herpositioneringsprocedure van de operculum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

19 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren