- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895109
Cognitieve functies bij ernstig verworven hersenletsel na cranioplastiek (NeC)
Evaluatie van verbetering van cognitieve functies en psychologische aspecten bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel na cranioplastiek
Cranioplastiek is de belangrijkste reconstructieve neurochirurgische procedure, uitgevoerd bij ongeveer 80% van de patiënten die eerder in een noodsituatie semolitieve operaties hebben ondergaan, met name in het geval van decompressieve craniectomie. Het is vooral bedoeld om de bescherming van hersenweefsel te waarborgen en het esthetische uiterlijk te verbeteren. Statistische correlatieanalyses tussen timing van cranioplastiek en neurologisch herstel zijn waarschijnlijk voorstander van vroege cranioplastiek. Cranioplastiek verbetert de resultaten van motorische en cognitieve revalidatie. Het brengt echter een verhoogd risico op postoperatieve complicaties met zich mee, zoals epileptische aanvallen en infecties. Andere studies tonen aan dat cranioplastiek 3 tot 6 maanden na craniectomie presteerde, het motorische en cognitieve herstel aanzienlijk kan verbeteren.
De timing van de interventie speelt een fundamentele rol bij het enuten van cognitieve verbetering. In feite zijn grotere cognitieve veranderingen waargenomen bij patiënten die cranioplastiek binnen 6 maanden na het letsel ondergingen. Daarom moet cranioplastiek worden beschouwd als een sleutelfactor voor neuropsychologisch herstel en moet hij vroeg worden uitgevoerd om het maximale uit het revalidatievenster te halen. In de literatuur zijn er studies die hebben geëvalueerd hoe cranioplastiek cognitief herstel kan vergemakkelijken, ongeacht de timing. In het bijzonder werd een significant cognitief herstel waargenomen in de periode onmiddellijk na cranioplastiek, terwijl de verbetering na een bepaalde periode stabiliseert en het herstel begint te vertragen. Bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel (GCA) lijkt cranioplastiek de neuropsychologische en motorische functie aanzienlijk te verbeteren, zelfs na lange tijd van de procedure. Het doel van de studie is daarom om te evalueren of bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel die cranioplastiek ondergingen in de neuroreshabilitatie -setting er een verbetering is in cognitieve, motorische functies en psychologische aspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 79 jaar;
- Patiënt met ernstig verworven hersenletsel, ondergaat craniotomie en daaropvolgende percolaatpositionering;
- Patiënt zonder cognitieve stoornissen vóór GCA;
- Patiënt met cognitieve en/of psychologische stoornissen na GCA;
- Patiënt, zorgverlener of wettelijke voogd, heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming, privacyformulier ondertekend, goedgekeurd door de ethische commissie, alvorens een procedure van de studie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 of ouder dan 80;
- Een MMSE -score minder dan 8;
- Taalbarrière;
- Opleidingsniveau minder dan 8 jaar oud (lagere middelbare schooldiploma);
- Medische aandoeningen zoals ernstig gehoorverlies of verlies van het gezichtsvermogen die naar de mening van de arts gegevensverzameling zou kunnen uitsluiten;
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen volgens D5M V- of ICD-10-criteria, waarvoor de patiënt naar de mening van de arts niet geschikt is voor inschrijving;
- Het begin van acute pathologieën dicht bij de post-operatieve periode en gerelateerd aan de operatie (1-10 dagen), zoals: hydrocephalus, herseninfecties, epileptogene afbeelding.
- Lopende acute pathologieën, lever, nier of hartfalen.
- Patiënt, verzorger of wettelijke voogd, weigeren de geïnformeerde toestemming, privacyformulier, goedgekeurd door de ethische commissie, te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair doelstelling
Het primaire doel van de studie is het analyseren van het neuropsychologische profiel van een steekproef van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operculaire herverschillende chirurgie 30 dagen na de operatie.
|
Om het neuropsychologische, motorische en functionele profiel te analyseren van een monster van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operoculaire heropstellingsoperatie
|
|
Secundair doelstelling
Evalueer de relatie tussen neuropsychologische aspecten en neurochirurgische interventie van operculaire heroppositie 7 dagen na de operatie en eventuele verschillen tussen 7 en 30 dagen; Motorprestaties analyseren; Analyseer het cerebrale metabolisme van het patiëntenmonster.
Analyseer de motorprestaties van het patiëntenmonster:
|
Om het neuropsychologische, motorische en functionele profiel te analyseren van een monster van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operoculaire heropstellingsoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychologisch profiel
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 30 dagen na de operatie (T1)
|
Om het neuropsychologisch profiel te analyseren van een steekproef van patiënten met ernstig verworven hersenletsel, die craniotomie ondergingen en daaropvolgende operculaire herschikkelingsoperatie
|
Bij aanvang (T0) en 30 dagen na de operatie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de verschillende aspecten
Tijdsspanne: Op T0: op het moment van toelating (pre-operatie); Op T1: ongeveer een week na de herpositioneringsprocedure van de operculum; > Op T2: ongeveer een maand na de herpositioneringsprocedure van de operculum.
|
Om de relatie te evalueren tussen neuropsychologische aspecten en neurochirurgische interventie van operculaire heroppositie, om motorprestaties, cerebraal metabolisme en motorprestaties van het patiëntenmonster te analyseren.
|
Op T0: op het moment van toelating (pre-operatie); Op T1: ongeveer een week na de herpositioneringsprocedure van de operculum; > Op T2: ongeveer een maand na de herpositioneringsprocedure van de operculum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .