- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895109
두개골 성형술 후 심각한 획득 뇌 손상의인지 기능 (NeC)
두개골 성형술 후 심각한 뇌 손상을 입은 환자의인지 기능 및 심리적 측면의 개선 평가
두개골 성형술은 특히 감압 성 두개 절제술의 경우, 응급 환경에서 이전에 철거 수술을받은 환자의 약 80%에서 수행 된 주요 재구성 신경 외과 절차입니다. 주로 뇌 조직의 보호를 보장하고 미적 외관을 향상시키는 것을 목표로합니다. 두개골 성형술의 타이밍과 신경 회복 사이의 통계적 상관 분석은 아마도 초기 두개골 성형술에 유리 할 것입니다. 두개골 성형술은 운동 및인지 재활 결과를 향상시킵니다. 그러나 발작 및 감염과 같은 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 다른 연구에 따르면 두개 절제술 후 3 ~ 6 개월 후에 두개골 성형술이 운동 및인지 회복을 크게 향상시킬 수 있습니다.
개입시기는인지 개선을 강화하는 데 근본적인 역할을합니다. 실제로, 부상 후 6 개월 이내에 두개골 성형술을받은 환자에서는 더 큰인지 변화가 관찰되었습니다. 따라서 두개골 성형술은 신경 심리학 적 회복의 핵심 요소로 간주되어야하며 재활 창을 최대한 활용하기 위해 조기에 수행해야합니다. 문헌에는 타이밍에 관계없이 두개골 성형술이인지 회복을 촉진 할 수있는 방법을 평가 한 연구가 있습니다. 특히, 두개골 성형술 직후의 기간에 상당한인지 회복이 관찰되었으며, 일정 기간 후에 개선이 안정화되고 회복이 느려지기 시작합니다. 심각한 획득 뇌 손상 (GCA) 환자의 경우, 두개골 성형술은 시술에서 오랜 시간이 지난 후에도 신경 심리학 적 및 운동 기능을 크게 향상시키는 것으로 보입니다. 따라서이 연구의 목적은 신경 재활 환경에서 두개골 성형술을받은 심각한 획득 뇌 손상 환자에서인지, 운동 기능 및 심리적 측면이 개선되어 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
18 세에서 79 세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 심각한 뇌 손상을 입은 환자, 두개골 절제술을 받고 후속 퍼콜 레이트 재배치를받는 환자;
- GCA 전에인지 장애가없는 환자;
- GCA 이후인지 및/또는 심리적 장애가있는 환자;
- 환자, 간병인 또는 법률 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 윤리위원회의 승인 된 사전 동의, 개인 정보 보호 양식에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준 :
<18 세 또는 80 세 이상;
- MMSE 점수는 8 미만입니다.
- 언어 장벽;
- 8 세 미만의 교육 수준 (중등 학교 졸업장);
- 의사의 견해로는 데이터 수집을 배제 할 수있는 심각한 청력 상실 또는 시력 상실과 같은 의학적 상태;
- D5M V 또는 ICD-10 기준에 따른 정신 장애의 병력, 의사의 의견에 따르면 환자는 등록에 적합하지 않습니다.
- 수술 후 기간에 가까우며 수술 (1-10 일)과 관련하여 뇌수종, 뇌 감염, 간질 형성 그림과 관련된 급성 병리의 발병.
- 진행중인 급성 병리, 간, 신장 또는 심부전.
- 환자, 간병인 또는 법률 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 윤리위원회의 승인, 사전 동의서, 개인 정보 양식에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 목표
이 연구의 주요 목표는 심각한 획득 뇌 손상 환자 샘플의 신경 심리학 적 프로파일을 분석하는 것입니다.
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심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적, 운동 및 기능적 프로파일을 분석하기 위해 두개골 절개술과 후속 수술 자리 수술을받은 환자의 샘플
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이차 목표
신경 심리학 적 측면과 수술 7 일 후 7 일과 30 일 사이의 차이의 신경 심리학 적 측면과 신경 수술 적 개입 사이의 관계를 평가합니다. 모터 성능 분석; 환자 샘플의 뇌 대사를 분석합니다.
환자 샘플의 운동 성능 분석 :
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심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적, 운동 및 기능적 프로파일을 분석하기 위해 두개골 절개술과 후속 수술 자리 수술을받은 환자의 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학 적 프로파일
기간: 기준선 (T0) 및 수술 후 30 일 (T1)
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심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적 프로파일을 분석하기 위해 두개 절개술과 후속 요원 재임 수술을받은 뇌 손상이 심한 환자의 샘플을 분석합니다.
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기준선 (T0) 및 수술 후 30 일 (T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 측면을 분석하십시오
기간: At T0 : 입학 당시 (수술 전); AT T1 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 주일 후; > at T2 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 개월 후.
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신경 심리학 적 측면과 수술 재개의 신경 외과 적 개입 사이의 관계를 평가하기 위해 운동 성능, 뇌 대사 및 환자 샘플의 운동 성능을 분석합니다.
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At T0 : 입학 당시 (수술 전); AT T1 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 주일 후; > at T2 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
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