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두개골 성형술 후 심각한 획득 뇌 손상의인지 기능 (NeC)

2025년 8월 18일 업데이트: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

두개골 성형술 후 심각한 뇌 손상을 입은 환자의인지 기능 및 심리적 측면의 개선 평가

두개골 성형술은 특히 감압 성 두개 절제술의 경우, 응급 환경에서 이전에 철거 수술을받은 환자의 약 80%에서 수행 된 주요 재구성 신경 외과 절차입니다. 주로 뇌 조직의 보호를 보장하고 미적 외관을 향상시키는 것을 목표로합니다. 두개골 성형술의 타이밍과 신경 회복 사이의 통계적 상관 분석은 아마도 초기 두개골 성형술에 유리 할 것입니다. 두개골 성형술은 운동 및인지 재활 결과를 향상시킵니다. 그러나 발작 및 감염과 같은 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 다른 연구에 따르면 두개 절제술 후 3 ~ 6 개월 후에 두개골 성형술이 운동 및인지 회복을 크게 향상시킬 수 있습니다.

개입시기는인지 개선을 강화하는 데 근본적인 역할을합니다. 실제로, 부상 후 6 개월 이내에 두개골 성형술을받은 환자에서는 더 큰인지 변화가 관찰되었습니다. 따라서 두개골 성형술은 신경 심리학 적 회복의 핵심 요소로 간주되어야하며 재활 창을 최대한 활용하기 위해 조기에 수행해야합니다. 문헌에는 타이밍에 관계없이 두개골 성형술이인지 회복을 촉진 할 수있는 방법을 평가 한 연구가 있습니다. 특히, 두개골 성형술 직후의 기간에 상당한인지 회복이 관찰되었으며, 일정 기간 후에 개선이 안정화되고 회복이 느려지기 시작합니다. 심각한 획득 뇌 손상 (GCA) 환자의 경우, 두개골 성형술은 시술에서 오랜 시간이 지난 후에도 신경 심리학 적 및 운동 기능을 크게 향상시키는 것으로 보입니다. 따라서이 연구의 목적은 신경 재활 환경에서 두개골 성형술을받은 심각한 획득 뇌 손상 환자에서인지, 운동 기능 및 심리적 측면이 개선되어 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심각한 남성 및 여성 환자는 두개골 절제술을받은 뇌 손상과 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 후속 수술 재구성을 겪었습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 79 세 사이의 남성 또는 여성 환자;

    • 심각한 뇌 손상을 입은 환자, 두개골 절제술을 받고 후속 퍼콜 레이트 재배치를받는 환자;
    • GCA 전에인지 장애가없는 환자;
    • GCA 이후인지 및/또는 심리적 장애가있는 환자;
    • 환자, 간병인 또는 법률 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 윤리위원회의 승인 된 사전 동의, 개인 정보 보호 양식에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준 :

  • <18 세 또는 80 세 이상;

    • MMSE 점수는 8 미만입니다.
    • 언어 장벽;
    • 8 세 미만의 교육 수준 (중등 학교 졸업장);
    • 의사의 견해로는 데이터 수집을 배제 할 수있는 심각한 청력 상실 또는 시력 상실과 같은 의학적 상태;
    • D5M V 또는 ICD-10 기준에 따른 정신 장애의 병력, 의사의 의견에 따르면 환자는 등록에 적합하지 않습니다.
    • 수술 후 기간에 가까우며 수술 (1-10 일)과 관련하여 뇌수종, 뇌 감염, 간질 형성 그림과 관련된 급성 병리의 발병.
    • 진행중인 급성 병리, 간, 신장 또는 심부전.
    • 환자, 간병인 또는 법률 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 윤리위원회의 승인, 사전 동의서, 개인 정보 양식에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 목표
이 연구의 주요 목표는 심각한 획득 뇌 손상 환자 샘플의 신경 심리학 적 프로파일을 분석하는 것입니다.
심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적, 운동 및 기능적 프로파일을 분석하기 위해 두개골 절개술과 후속 수술 자리 수술을받은 환자의 샘플
이차 목표
신경 심리학 적 측면과 수술 7 일 후 7 일과 30 일 사이의 차이의 신경 심리학 적 측면과 신경 수술 적 개입 사이의 관계를 평가합니다. 모터 성능 분석; 환자 샘플의 뇌 대사를 분석합니다. 환자 샘플의 운동 성능 분석 :
심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적, 운동 및 기능적 프로파일을 분석하기 위해 두개골 절개술과 후속 수술 자리 수술을받은 환자의 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학 적 프로파일
기간: 기준선 (T0) 및 수술 후 30 일 (T1)
심각한 획득 뇌 손상 환자의 샘플의 신경 심리학 적 프로파일을 분석하기 위해 두개 절개술과 후속 요원 재임 수술을받은 뇌 손상이 심한 환자의 샘플을 분석합니다.
기준선 (T0) 및 수술 후 30 일 (T1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 측면을 분석하십시오
기간: At T0 : 입학 당시 (수술 전); AT T1 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 주일 후; > at T2 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 개월 후.
신경 심리학 적 측면과 수술 재개의 신경 외과 적 개입 사이의 관계를 평가하기 위해 운동 성능, 뇌 대사 및 환자 샘플의 운동 성능을 분석합니다.
At T0 : 입학 당시 (수술 전); AT T1 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 주일 후; > at T2 : Operculum 재배치 절차 후 약 1 개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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